- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05685030
Szczepy probiotyczne na kolkę niemowlęcą
Ocena skuteczności szczepów probiotycznych (L. Reuteri CCT 7862) i (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) w ograniczaniu kolek i poprawie zdrowia przewodu pokarmowego u noworodków
Ostatnio wzrosło zainteresowanie stosowaniem probiotyków jako potencjalnego leczenia zmniejszającego płacz u dzieci z kolką. Ostatnie badania dowiodły, że mikroflora jelitowa niemowląt z kolką charakteryzuje się niższym odsetkiem pałeczek kwasu mlekowego i bifidobakterii oraz wyższym odsetkiem oportunistycznych proteobakterii (takich jak Escherichia coli, Enterobacter aerogenes i Klebsiella spp.) w porównaniu z niemowlętami z grupy kontrolnej.
Dlatego na podstawie danych z piśmiennictwa przyjmuje się, że istnieją dowody na skuteczność stosowania probiotyków, zarówno samych, jak iw postaci mieszanki, w łagodzeniu objawów kolki niemowlęcej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kolka dziecięca to samoograniczający się przejściowy stan, który występuje u około jednego na pięć dzieci w pierwszych miesiącach życia i charakteryzuje się niepocieszonym płaczem i rozdrażnieniem o nieznanej przyczynie. Mimo łagodnego charakteru kolka niemowlęca jest istotnym źródłem niepokoju i depresji u matki, upośledzenia funkcjonowania rodziny oraz najczęstszą przyczyną zgłaszania się do lekarza w tej grupie wiekowej. Kolka niemowlęca jest również związana z problemami ze snem u niemowląt.
Rodzice i opiekunowie często szukają pomocy medycznej w przypadku kolki, w tym stosowania leków, błonnika roślinnego, laktazy, roztworu sacharozy, diety hipoalergicznej i herbaty ziołowej. Jednak nie ma jednej skutecznej i bezpiecznej interwencji w przypadku kolki niemowlęcej.
Ostatnio wzrosło zainteresowanie stosowaniem probiotyków jako potencjalnego leczenia zmniejszającego płacz u dzieci z kolką. Ostatnie badania dowiodły, że mikroflora jelitowa niemowląt z kolką charakteryzuje się niższym odsetkiem pałeczek kwasu mlekowego i bifidobakterii oraz wyższym odsetkiem oportunistycznych proteobakterii (takich jak Escherichia coli, Enterobacter aerogenes i Klebsiella spp.) w porównaniu z niemowlętami z grupy kontrolnej. Dlatego kilku badaczy zasugerowało, że probiotyki mogą być przydatne w leczeniu kolki u niemowląt karmionych piersią i skracaniu czasu płaczu.
Jedno z badań wykazało, że podanie Lactobacillus reuteri DSM 17938 poprawiło objawy kolki, chociaż skuteczność zaobserwowano tylko u niemowląt karmionych piersią i nie karmionych mieszanką. Inne badanie wykazało, że leczenie kombinacją L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus i fruktooligosacharydów (FOS) skróciło czas płaczu o prawie 35 minut w porównaniu do placebo. Ponadto inni autorzy donieśli o zmniejszonej częstości występowania kolki zgłaszanej przez opiekunów, gdy niemowlętom podawano kombinację B. animalis subsp. lactis BB-12 i niezidentyfikowanym szczepem S. thermophilus, chociaż kolka nie została formalnie zdiagnozowana przez lekarza, co zmniejszyło siłę badań. Niedawne badanie tego samego szczepu BB-12 przezwyciężyło ten niedobór, formalnie diagnozując kolkę przy użyciu kryteriów rzymskich III. Jednak to badanie wykazało, że wskaźnik odpowiedzi nie poprawił się znacząco w porównaniu z placebo aż do dnia 21. Z drugiej strony jedno badanie wykazało, że stosowanie L. rhamnosus GG (ATCC53103) nie miało znaczącego wpływu na płacz u dzieci z kolką. W innym badaniu nie stwierdzono znaczących różnic w płaczu i drażliwości między grupami probiotycznymi i placebo po suplementacji L. reuteri ATCC55730 lub B. lactis BB-12.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brazylia, 88806000
- Rekrutacyjny
- Monique Michels
-
Kontakt:
- monique michels, PhD
- Numer telefonu: +5548996274651
- E-mail: monique@biohall.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 dni ± 3 dni.
- Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców
- Obie płcie
- Dostępność do codziennego ważenia i odbierania połączeń telefonicznych i/lub wiadomości tekstowych.
Kryteria wyłączenia:
- masa urodzeniowa <2500 g;
- aktualne przyjmowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków przez dziecko lub matkę;
- Dzieci ze stwierdzoną umiarkowaną lub ciężką chorobą dowolnego układu (nerwowego, szkieletowego, mięśniowego, skórnego, pokarmowego, oddechowego, narządów płciowych, moczowego, odpornościowego),
- trudności rodziców w zrozumieniu wymagań dotyczących badania zgodnie z oceną lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
nośnik produktu (olej słonecznikowy)
|
nośnik produktu (olej słonecznikowy)
|
|
Eksperymentalny: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/dzień.
|
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/dzień.
|
|
Eksperymentalny: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Mieszanka: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/ dzień.
|
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szczepów probiotycznych według całkowitego dziennego czasu płaczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
|
Skuteczność szczepów probiotyków według całkowitego dziennego czasu płaczu (minuty na dzień) odnotowywanego codziennie przez rodziców
|
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
|
|
Skuteczność szczepów probiotycznych według całkowitego dziennego czasu mieszania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
|
Skuteczność szczepów probiotycznych według całkowitego dziennego czasu mieszania (minuty na dzień) odnotowywanego codziennie przez rodziców
|
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepów probiotycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
|
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepów probiotyków według długości snu dziecka (minuty na dzień) i jakości snu na podstawie skali rejestrowanej codziennie przez rodziców.
Ten wynik wykorzystuje czteropunktową skalę typu Likerta, respondenci wskazują, jak często przejawiają pewne zachowania związane ze snem (0 = „niewiele”, 1 = „czasami”, 2 = „często” i 3 = „prawie zawsze” ).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepów probiotycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
|
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepów probiotyków na podstawie codziennej częstotliwości opróżniania i konsystencji stolca (skala Bristol).
Istnieje siedem rodzajów stolca (kału) zgodnie z Bristol Stool Chart.
Typ 1-2 wskazuje na zaparcia, typ 3-4 to idealne stolce, ponieważ są one łatwiejsze do wydalenia, a typ 5-7 może wskazywać na biegunkę i parcie na mocz.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63543922.2.0000.0119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .