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Ceppi di probiotici per coliche infantili

Valutazione dell'efficacia dei ceppi probiotici (L. Reuteri CCT 7862) e (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) nella riduzione delle coliche e nel miglioramento della salute gastrointestinale nel neonato

L'interesse per l'uso dei probiotici come potenziale trattamento per ridurre il pianto nei bambini con coliche è aumentato negli ultimi tempi. Studi recenti hanno riportato che il microbiota intestinale nei bambini con coliche è caratterizzato da proporzioni inferiori di lattobacilli e bifidobatteri e proporzioni più elevate di proteobatteri opportunisti (come Escherichia coli, Enterobacter aerogenes e Klebsiella spp.) rispetto ai bambini di controllo.

Pertanto, sulla base dei dati in letteratura, si comprende che esistono prove dell'efficacia dell'utilizzo dei probiotici, da soli o in forma di miscela, per alleviare i sintomi delle coliche infantili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colica infantile rappresenta una condizione temporanea autolimitante, che si verifica in circa un bambino su cinque nei primi mesi di vita, ed è caratterizzata da pianto inconsolabile e pignoleria di causa sconosciuta. Nonostante la sua natura benigna, la colica infantile rappresenta una fonte significativa di ansia e depressione materna, compromissione del funzionamento familiare e la ragione più comune per chiedere consiglio medico in questa fascia di età. La colica infantile è anche associata a problemi di sonno nei bambini.

I genitori e gli operatori sanitari spesso cercano assistenza medica per le coliche, compreso l'uso di farmaci, fibre vegetali, lattasi, soluzione di saccarosio, dieta ipoallergenica e tisane. Tuttavia, non esiste un singolo intervento efficace e sicuro per le coliche infantili.

L'interesse per l'uso dei probiotici come potenziale trattamento per ridurre il pianto nei bambini con coliche è aumentato negli ultimi tempi. Studi recenti hanno riportato che il microbiota intestinale nei bambini con coliche è caratterizzato da proporzioni inferiori di lattobacilli e bifidobatteri e proporzioni più elevate di proteobatteri opportunisti (come Escherichia coli, Enterobacter aerogenes e Klebsiella spp.) rispetto ai bambini di controllo. Pertanto, diversi ricercatori hanno suggerito che i probiotici possono essere utili nel trattamento dei bambini allattati al seno con coliche e nella riduzione del tempo di pianto.

Uno studio ha dimostrato che la somministrazione di Lactobacillus reuteri DSM 17938 ha migliorato i sintomi della colica, sebbene l'efficacia sia stata osservata solo nei bambini allattati al seno e non alimentati con latte artificiale. Un altro studio ha dimostrato che il trattamento con una combinazione di L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus e fruttooligosaccaridi (FOS) ha ridotto la durata del pianto di quasi 35 minuti rispetto al placebo. Inoltre, altri autori hanno riportato una ridotta incidenza di coliche riferite dal caregiver quando i neonati sono stati integrati con una combinazione di B. animalis subsp. lactis BB-12 e un ceppo non identificato di S. thermophilus, sebbene la colica non sia stata formalmente diagnosticata da un medico, il che ha ridotto la forza degli studi. Un recente studio sullo stesso ceppo BB-12 ha superato questa carenza diagnosticando formalmente la colica utilizzando i criteri Roma-III. Tuttavia, questo studio ha mostrato che il tasso di risposta non è migliorato significativamente rispetto al placebo fino al giorno 21. D'altra parte, uno studio ha riportato che l'uso di L. rhamnosus GG (ATCC53103) non ha avuto effetti significativi sul pianto nei bambini con coliche. In un altro studio, non sono state riscontrate differenze significative nel pianto e nell'irritabilità tra i gruppi probiotici e placebo quando integrati con L. reuteri ATCC55730 o B. lactis BB-12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, Brasile, 88806000
        • Reclutamento
        • Monique Michels
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20 giorni ± 3 giorni.
  • Modulo di consenso informato firmato dai genitori
  • Entrambi i sessi
  • Disponibilità a completare bilance giornaliere e rispondere a telefonate e/o sms.

Criteri di esclusione:

  • Peso alla nascita <2500 g;
  • attuale assunzione di antibiotici, prebiotici o probiotici da parte del bambino o della madre;
  • Bambini con malattia nota moderata o grave di qualsiasi sistema (neurale, scheletrico, muscolare, cutaneo, gastrointestinale, respiratorio, genitale, urinario, immunitario),
  • difficoltà dei genitori a comprendere i requisiti di studio giudicati dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
veicolo del prodotto (olio di girasole)
veicolo del prodotto (olio di girasole)
Sperimentale: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/giorno.
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/giorno.
Sperimentale: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Miscela: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/giorno.
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/ giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei ceppi probiotici in base al tempo totale giornaliero di pianto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
Efficacia dei ceppi probiotici in base al tempo totale giornaliero di pianto (minuti per giorno) registrati quotidianamente dai genitori
Variazione rispetto al basale a tre mesi
Efficacia dei ceppi probiotici in base al tempo totale di agitazione giornaliera
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
Efficacia dei ceppi di probiotici in base al tempo totale di agitazione giornaliera (minuti per giorno) registrata giornalmente dai genitori
Variazione rispetto al basale a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia dei ceppi probiotici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
Sicurezza ed efficacia dei ceppi di probiotici in base alla durata del sonno del bambino (minuti per giorno) e alla qualità del sonno attraverso la scala registrata quotidianamente dai genitori. Questo punteggio utilizza una scala di tipo Likert a quattro punti, gli intervistati indicano la frequenza con cui mostrano determinati comportamenti del sonno (0 = "pochi", 1 = "qualche volta", 2 = "spesso" e 3 = "quasi sempre" ).
Variazione rispetto al basale a tre mesi
Sicurezza ed efficacia dei ceppi probiotici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
Sicurezza ed efficacia dei ceppi di probiotici in base alla frequenza giornaliera dell'evacuazione e alla consistenza delle feci (scala di Bristol). Esistono sette tipi di feci (feci) secondo il Bristol Stool Chart. Il tipo 1-2 indica stitichezza, il tipo 3-4 sono feci ideali in quanto sono più facili da espellere e il tipo 5-7 può indicare diarrea e urgenza.
Variazione rispetto al basale a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63543922.2.0000.0119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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