- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05685030
Ceppi di probiotici per coliche infantili
Valutazione dell'efficacia dei ceppi probiotici (L. Reuteri CCT 7862) e (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) nella riduzione delle coliche e nel miglioramento della salute gastrointestinale nel neonato
L'interesse per l'uso dei probiotici come potenziale trattamento per ridurre il pianto nei bambini con coliche è aumentato negli ultimi tempi. Studi recenti hanno riportato che il microbiota intestinale nei bambini con coliche è caratterizzato da proporzioni inferiori di lattobacilli e bifidobatteri e proporzioni più elevate di proteobatteri opportunisti (come Escherichia coli, Enterobacter aerogenes e Klebsiella spp.) rispetto ai bambini di controllo.
Pertanto, sulla base dei dati in letteratura, si comprende che esistono prove dell'efficacia dell'utilizzo dei probiotici, da soli o in forma di miscela, per alleviare i sintomi delle coliche infantili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colica infantile rappresenta una condizione temporanea autolimitante, che si verifica in circa un bambino su cinque nei primi mesi di vita, ed è caratterizzata da pianto inconsolabile e pignoleria di causa sconosciuta. Nonostante la sua natura benigna, la colica infantile rappresenta una fonte significativa di ansia e depressione materna, compromissione del funzionamento familiare e la ragione più comune per chiedere consiglio medico in questa fascia di età. La colica infantile è anche associata a problemi di sonno nei bambini.
I genitori e gli operatori sanitari spesso cercano assistenza medica per le coliche, compreso l'uso di farmaci, fibre vegetali, lattasi, soluzione di saccarosio, dieta ipoallergenica e tisane. Tuttavia, non esiste un singolo intervento efficace e sicuro per le coliche infantili.
L'interesse per l'uso dei probiotici come potenziale trattamento per ridurre il pianto nei bambini con coliche è aumentato negli ultimi tempi. Studi recenti hanno riportato che il microbiota intestinale nei bambini con coliche è caratterizzato da proporzioni inferiori di lattobacilli e bifidobatteri e proporzioni più elevate di proteobatteri opportunisti (come Escherichia coli, Enterobacter aerogenes e Klebsiella spp.) rispetto ai bambini di controllo. Pertanto, diversi ricercatori hanno suggerito che i probiotici possono essere utili nel trattamento dei bambini allattati al seno con coliche e nella riduzione del tempo di pianto.
Uno studio ha dimostrato che la somministrazione di Lactobacillus reuteri DSM 17938 ha migliorato i sintomi della colica, sebbene l'efficacia sia stata osservata solo nei bambini allattati al seno e non alimentati con latte artificiale. Un altro studio ha dimostrato che il trattamento con una combinazione di L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus e fruttooligosaccaridi (FOS) ha ridotto la durata del pianto di quasi 35 minuti rispetto al placebo. Inoltre, altri autori hanno riportato una ridotta incidenza di coliche riferite dal caregiver quando i neonati sono stati integrati con una combinazione di B. animalis subsp. lactis BB-12 e un ceppo non identificato di S. thermophilus, sebbene la colica non sia stata formalmente diagnosticata da un medico, il che ha ridotto la forza degli studi. Un recente studio sullo stesso ceppo BB-12 ha superato questa carenza diagnosticando formalmente la colica utilizzando i criteri Roma-III. Tuttavia, questo studio ha mostrato che il tasso di risposta non è migliorato significativamente rispetto al placebo fino al giorno 21. D'altra parte, uno studio ha riportato che l'uso di L. rhamnosus GG (ATCC53103) non ha avuto effetti significativi sul pianto nei bambini con coliche. In un altro studio, non sono state riscontrate differenze significative nel pianto e nell'irritabilità tra i gruppi probiotici e placebo quando integrati con L. reuteri ATCC55730 o B. lactis BB-12.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santa Catarina
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Criciuma, Santa Catarina, Brasile, 88806000
- Reclutamento
- Monique Michels
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Contatto:
- monique michels, PhD
- Numero di telefono: +5548996274651
- Email: monique@biohall.com.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20 giorni ± 3 giorni.
- Modulo di consenso informato firmato dai genitori
- Entrambi i sessi
- Disponibilità a completare bilance giornaliere e rispondere a telefonate e/o sms.
Criteri di esclusione:
- Peso alla nascita <2500 g;
- attuale assunzione di antibiotici, prebiotici o probiotici da parte del bambino o della madre;
- Bambini con malattia nota moderata o grave di qualsiasi sistema (neurale, scheletrico, muscolare, cutaneo, gastrointestinale, respiratorio, genitale, urinario, immunitario),
- difficoltà dei genitori a comprendere i requisiti di studio giudicati dal medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
veicolo del prodotto (olio di girasole)
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veicolo del prodotto (olio di girasole)
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Sperimentale: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/giorno.
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Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/giorno.
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Sperimentale: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Miscela: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/giorno.
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Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/ giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei ceppi probiotici in base al tempo totale giornaliero di pianto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
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Efficacia dei ceppi probiotici in base al tempo totale giornaliero di pianto (minuti per giorno) registrati quotidianamente dai genitori
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Variazione rispetto al basale a tre mesi
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Efficacia dei ceppi probiotici in base al tempo totale di agitazione giornaliera
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
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Efficacia dei ceppi di probiotici in base al tempo totale di agitazione giornaliera (minuti per giorno) registrata giornalmente dai genitori
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Variazione rispetto al basale a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed efficacia dei ceppi probiotici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
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Sicurezza ed efficacia dei ceppi di probiotici in base alla durata del sonno del bambino (minuti per giorno) e alla qualità del sonno attraverso la scala registrata quotidianamente dai genitori.
Questo punteggio utilizza una scala di tipo Likert a quattro punti, gli intervistati indicano la frequenza con cui mostrano determinati comportamenti del sonno (0 = "pochi", 1 = "qualche volta", 2 = "spesso" e 3 = "quasi sempre" ).
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Variazione rispetto al basale a tre mesi
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Sicurezza ed efficacia dei ceppi probiotici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
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Sicurezza ed efficacia dei ceppi di probiotici in base alla frequenza giornaliera dell'evacuazione e alla consistenza delle feci (scala di Bristol).
Esistono sette tipi di feci (feci) secondo il Bristol Stool Chart.
Il tipo 1-2 indica stitichezza, il tipo 3-4 sono feci ideali in quanto sono più facili da espellere e il tipo 5-7 può indicare diarrea e urgenza.
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Variazione rispetto al basale a tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63543922.2.0000.0119
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