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유아 복통을 위한 프로바이오틱스 균주

신생아의 배앓이 감소 및 위장관 건강 개선에 대한 프로바이오틱 균주(L. Reuteri CCT 7862) 및 (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863)의 효과 평가

배앓이가 있는 아기의 울음을 줄이기 위한 잠재적인 치료법으로 프로바이오틱스 사용에 대한 관심이 최근 증가했습니다. 최근 연구에 따르면 배앓이가 있는 영아의 장내 미생물군은 대조군 아기에 비해 락토바실러스 및 비피도박테리아의 비율이 낮고 기회 프로테오박테리아(Escherichia coli, Enterobacter aerogenes 및 Klebsiella spp. 등)의 비율이 높은 것이 특징입니다.

따라서 문헌의 데이터를 기반으로 영아 산통의 증상을 완화하기 위해 프로바이오틱스를 단독으로 또는 혼합 형태로 사용하는 것이 효과가 있다는 증거가 있는 것으로 이해됩니다.

연구 개요

상세 설명

영아 산통은 생후 처음 몇 달 동안 아기 5명 중 1명꼴로 발생하는 자가 제한적 일시적인 상태를 나타내며, 이유를 알 수 없는 울음과 보채는 것이 특징입니다. 그 양성 특성에도 불구하고 영아 산통은 산모의 불안과 우울증, 가족 기능 장애의 중요한 원인이며 이 연령대에서 의학적 조언을 구하는 가장 일반적인 이유입니다. 유아 산통은 또한 아기의 수면 문제와 관련이 있습니다.

부모와 간병인은 종종 약물, 식물 섬유, 락타아제, 자당 용액, 저자극성 식이요법 및 허브차 사용을 포함하여 복통에 대한 의학적 치료를 구합니다. 그러나 영아 산통에 대한 단일 효과적이고 안전한 개입은 없습니다.

배앓이가 있는 아기의 울음을 줄이기 위한 잠재적인 치료법으로 프로바이오틱스 사용에 대한 관심이 최근 증가했습니다. 최근 연구에 따르면 배앓이가 있는 영아의 장내 미생물군은 대조군 아기에 비해 락토바실러스 및 비피도박테리아의 비율이 낮고 기회 프로테오박테리아(Escherichia coli, Enterobacter aerogenes 및 Klebsiella spp. 등)의 비율이 높은 것이 특징입니다. 따라서 여러 연구자들은 프로바이오틱스가 산통이 있는 모유 수유 아기를 치료하고 우는 시간을 줄이는 데 유용할 수 있다고 제안했습니다.

한 연구에서는 Lactobacillus reuteri DSM 17938을 투여하면 배앓이 증상이 개선되는 것으로 나타났지만 그 효과는 분유를 먹은 영아가 아닌 모유 수유아에게서만 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus 및 fructooligosaccharides(FOS)를 조합한 치료가 울음 시간을 거의 35분 단축한 것으로 나타났습니다. 위약에. 또한, 다른 저자들은 영아에게 B. animalis subsp. lactis BB-12 및 S. thermophilus의 미확인 변종, 비록 산통이 의사에 의해 공식적으로 진단되지 않았기 때문에 연구의 강도가 감소했습니다. 동일한 BB-12 균주에 대한 최근 연구는 Rome-III 기준을 사용하여 배앓이를 공식적으로 진단함으로써 이러한 결함을 극복했습니다. 그러나 이 연구는 반응률이 21일까지 위약에 비해 크게 개선되지 않았다는 것을 보여주었습니다. 한편, 한 연구에서는 L. rhamnosus GG(ATCC53103)의 사용이 산통이 있는 아기의 울음에 유의미한 영향을 미치지 않았다고 보고했습니다. 또 다른 연구에서는 L. reuteri ATCC55730 또는 B. lactis BB-12를 보충했을 때 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간에 울음과 과민성에 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, 브라질, 88806000
        • 모병
        • Monique Michels
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 20일 ± 3일.
  • 학부모가 서명한 사전 동의서
  • 남녀 모두
  • 매일 저울을 완성하고 전화 및/또는 문자 메시지에 응답할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 출생 체중 <2500g;
  • 아기나 산모의 현재 항생제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 섭취량;
  • 모든 시스템(신경계, 골격계, 근육계, 피부계, 위장관, 호흡기계, 생식기, 비뇨계, 면역계)의 알려진 중등도 또는 중증 질환이 있는 어린이,
  • 의사가 판단한 연구 요건을 이해하는 데 있어 부모의 어려움.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
제품차(해바라기유)
제품차(해바라기유)
실험적: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/일.
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/일.
실험적: 비피도박테리움 락티스 CCT 7858 + 락토바실러스 람노서스 CCT 7863
혼합: 비피도박테리움 락티스 CCT 7858 + 락토바실러스 람노서스 CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/일.
비피도박테리움 락티스 CCT 7858 + 락토바실러스 람노서스 CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 총 우는 시간에 따른 프로바이오틱스 균주의 효능
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
매일 부모가 기록한 총 일일 울음 시간(분)별 프로바이오틱스 균주의 효능
3개월 후 기준선에서 변경
일일 총 교반시간에 따른 프로바이오틱스 균주의 효능
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
매일 부모가 기록한 총 일일 교반 시간(일당 분)에 따른 프로바이오틱스 균주의 효능
3개월 후 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이오틱스 균주의 안전성 및 효능
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
매일 부모가 기록하는 척도를 통한 아기 수면 시간(하루 분) 및 수면 품질에 따른 프로바이오틱스 균주의 안전성 및 효능. 이 점수는 리커트 유형의 4점 척도를 사용하며, 응답자는 특정 수면 행동을 얼마나 자주 보이는지 나타냅니다(0 = "거의", 1 = "가끔", 2 = "자주" 및 3 = "거의 항상"). ).
3개월 후 기준선에서 변경
프로바이오틱스 균주의 안전성 및 효능
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
일일 빈도 배출 및 대변 일관성에 따른 프로바이오틱스 균주의 안전성 및 효능(브리스톨 척도). Bristol Stool Chart에 따르면 7가지 유형의 대변(대변)이 있습니다. 1-2형은 변비를 나타내고, 3-4형은 배변이 더 쉽기 때문에 이상적인 대변이며, 5-7형은 설사와 급박함을 나타낼 수 있습니다.
3개월 후 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 5일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 63543922.2.0000.0119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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