- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05685030
Cepas de probióticos para cólica infantil
Avaliação da eficácia de cepas probióticas (L. Reuteri CCT 7862) e (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) na redução de cólicas e melhora da saúde gastrointestinal em recém-nascidos
O interesse no uso de probióticos como tratamento potencial para reduzir o choro em bebês com cólica aumentou ultimamente. Estudos recentes relataram que a microbiota intestinal em bebês com cólica é caracterizada por menores proporções de Lactobacilli e Bifidobacteria e maiores proporções de proteobactérias oportunistas (como Escherichia coli, Enterobacter aerogenes e Klebsiella spp.) em comparação com bebês de controle.
Portanto, com base nos dados da literatura, entende-se que há evidências da eficácia do uso de probióticos, isoladamente ou na forma de uma mistura, para aliviar os sintomas da cólica infantil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cólica infantil representa uma condição temporária autolimitada, que ocorre em cerca de um em cada cinco bebês nos primeiros meses de vida e é caracterizada por choro inconsolável e agitação de causa desconhecida. Apesar de sua natureza benigna, a cólica infantil serve como uma fonte significativa de ansiedade e depressão materna, funcionamento familiar prejudicado e o motivo mais comum para procurar aconselhamento médico nessa faixa etária. A cólica infantil também está associada a problemas de sono em bebês.
Pais e cuidadores frequentemente procuram atendimento médico para cólica, incluindo o uso de medicamentos, fibras vegetais, lactase, solução de sacarose, dieta hipoalergênica e chá de ervas. No entanto, não existe uma única intervenção eficaz e segura para cólica infantil.
O interesse no uso de probióticos como tratamento potencial para reduzir o choro em bebês com cólica aumentou ultimamente. Estudos recentes relataram que a microbiota intestinal em bebês com cólica é caracterizada por menores proporções de Lactobacilli e Bifidobacteria e maiores proporções de proteobactérias oportunistas (como Escherichia coli, Enterobacter aerogenes e Klebsiella spp.) em comparação com bebês de controle. Assim, vários pesquisadores sugeriram que os probióticos podem ser úteis no tratamento de bebês amamentados com cólica e na redução do tempo de choro.
Um estudo mostrou que a administração de Lactobacillus reuteri DSM 17938 melhorou os sintomas de cólica, embora a eficácia tenha sido observada apenas em bebês amamentados e não alimentados com fórmula. Outro estudo mostrou que o tratamento com uma combinação de L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus e frutooligossacarídeos (FOS) reduziu a duração do choro em quase 35 minutos em comparação ao placebo. Além disso, outros autores relataram uma incidência reduzida de cólica relatada pelo cuidador quando os bebês foram suplementados com uma combinação de B. animalis subsp. lactis BB-12 e uma cepa não identificada de S. thermophilus, embora a cólica não tenha sido formalmente diagnosticada por um médico, o que reduziu a força dos estudos. Um estudo recente sobre a mesma cepa BB-12 superou essa deficiência ao diagnosticar formalmente a cólica usando os critérios de Roma-III. No entanto, este estudo mostrou que a taxa de resposta não melhorou significativamente em relação ao placebo até o dia 21. Por outro lado, um estudo relatou que o uso de L. rhamnosus GG (ATCC53103) não teve efeito significativo no choro de bebês com cólica. Em outro estudo, não foram encontradas diferenças significativas no choro e irritabilidade entre os grupos probiótico e placebo quando suplementados com L. reuteri ATCC55730 ou B. lactis BB-12.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Criciuma, Santa Catarina, Brasil, 88806000
- Recrutamento
- Monique Michels
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Contato:
- monique michels, PhD
- Número de telefone: +5548996274651
- E-mail: monique@biohall.com.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 dias ± 3 dias.
- Termo de consentimento informado assinado pelos pais
- Ambos os sexos
- Disponibilidade para realizar escalas diariamente e atender ligações e/ou mensagens de texto.
Critério de exclusão:
- Peso ao nascer <2500 g;
- ingestão atual de antibióticos, prebióticos ou probióticos pelo bebê ou pela mãe;
- Crianças com doença moderada ou grave conhecida de qualquer sistema (neural, esquelético, muscular, cutâneo, gastrointestinal, respiratório, genital, urinário, imunológico),
- dificuldade dos pais em entender os requisitos do estudo conforme julgado pelo médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
veículo do produto (óleo de girassol)
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veículo do produto (óleo de girassol)
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Experimental: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/ dia.
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Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/ dia.
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Experimental: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Mistura: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/dia.
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Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/ dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de cepas de probióticos por tempo total diário de choro
Prazo: Mudança da linha de base em três meses
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Eficácia de cepas de probióticos por tempo total diário de choro (minutos por dia) registrado pelos pais diariamente
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Mudança da linha de base em três meses
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Eficácia de cepas de probióticos por tempo total de agitação diária
Prazo: Mudança da linha de base em três meses
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Eficácia de cepas de probióticos pelo tempo total de agitação diária (minutos por dia) registrado pelos pais diariamente
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Mudança da linha de base em três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e eficácia de cepas de probióticos
Prazo: Mudança da linha de base em três meses
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Segurança e eficácia de cepas de probióticos por duração do sono do bebê (minutos por dia) e qualidade do sono por meio de escala registrada pelos pais diariamente.
Essa pontuação usa uma escala do tipo Likert de quatro pontos, os entrevistados indicam com que frequência exibem certos comportamentos de sono (0 = "poucos", 1 = "às vezes", 2 = "frequentemente" e 3 = "quase sempre" ).
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Mudança da linha de base em três meses
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Segurança e eficácia de cepas de probióticos
Prazo: Mudança da linha de base em três meses
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Segurança e eficácia de cepas de probióticos pela frequência diária de evacuação e consistência das fezes (escala de Bristol).
Existem sete tipos de fezes (fezes) de acordo com o Bristol Stool Chart.
Os tipos 1-2 indicam constipação, os tipos 3-4 são fezes ideais, pois são mais fáceis de passar, e os tipos 5-7 podem indicar diarreia e urgência.
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Mudança da linha de base em três meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63543922.2.0000.0119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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