- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05685030
Probioottikannat pikkulasten koliikkiin
Probioottisten kantojen (L. Reuteri CCT 7862) ja (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) tehokkuuden arviointi koliikkien vähentämisessä ja vastasyntyneiden maha-suolikanavan terveyden parantamisessa
Kiinnostus probioottien käyttöön mahdollisena hoitona koliikkivauvojen itkua vähentävänä on lisääntynyt viime aikoina. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että koliikista vauvoista kärsivien imeväisten suoliston mikrobistolle on ominaista pienemmät laktobakteereiden ja bifidobakteereiden määrät ja suuremmat opportunististen proteobakteerien (kuten Escherichia coli, Enterobacter aerogenes ja Klebsiella spp.) osuudet verrokkivauvoihin verrattuna.
Siksi kirjallisuudessa olevien tietojen perusteella on selvää, että probioottien käytön tehokkuudesta joko yksinään tai sekoituksena on näyttöä infantiilien koliikkien oireiden lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Infantiili koliikki edustaa itsestään rajoittuvaa tilapäistä tilaa, jota esiintyy noin joka viides vauva ensimmäisten elinkuukausien aikana, ja jolle on ominaista tuntemattomasta syystä johtuva lohduton itku ja meteli. Hyvänlaatuisesta luonteestaan huolimatta infantiili koliikki on merkittävä äidin ahdistuneisuuden ja masennuksen, perheen toimintahäiriöiden lähde ja yleisin syy hakeutua lääkäriin tässä ikäryhmässä. Vauvojen koliikki liittyy myös vauvojen unihäiriöihin.
Vanhemmat ja huoltajat hakevat usein lääkärinhoitoa koliikkiin, mukaan lukien lääkkeiden, kasvikuidun, laktaasin, sakkaroosiliuoksen, hypoallergeenisen ruokavalion ja yrttiteen käyttö. Infantiiliin koliikkiin ei kuitenkaan ole olemassa yhtä tehokasta ja turvallista hoitoa.
Kiinnostus probioottien käyttöön mahdollisena hoitona koliikkivauvojen itkua vähentävänä on lisääntynyt viime aikoina. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että koliikista vauvoista kärsivien imeväisten suoliston mikrobistolle on ominaista pienemmät laktobakteereiden ja bifidobakteereiden määrät ja suuremmat opportunististen proteobakteerien (kuten Escherichia coli, Enterobacter aerogenes ja Klebsiella spp.) osuudet verrokkivauvoihin verrattuna. Siksi useat tutkijat ovat ehdottaneet, että probiootit voivat olla hyödyllisiä rintaruokittujen vauvojen koliikkien hoidossa ja itkuajan lyhentämisessä.
Eräs tutkimus osoitti, että Lactobacillus reuteri DSM 17938:n antaminen paransi koliikkioireita, vaikka tehoa havaittiin vain rintaruokitetuilla eikä korvikkeilla. Toinen tutkimus osoitti, että hoito L. casein, L. rhamnosuksen, Streptococcus thermophiluksen, B. breven, L. acidophilusin, B. infantilesin, L. bulgaricuksen ja fruktooligosakkaridien (FOS) yhdistelmällä lyhensi itkun kestoa lähes 35 minuutilla verrattuna lumelääkkeeseen. Lisäksi muut kirjoittajat ovat raportoineet hoitajan ilmoittamien koliikkien vähentyneestä, kun pikkulapsille on lisätty B. animalis subsp. lactis BB-12 ja tunnistamaton S. thermophilus -kanta, vaikka lääkäri ei muodollisesti diagnosoinut koliikkia, mikä heikensi tutkimusten voimakkuutta. Hiljattain tehty tutkimus samasta BB-12-kannasta voitti tämän puutteen diagnosoimalla muodollisesti koliikki Rooma III -kriteereillä. Tämä tutkimus osoitti kuitenkin, että vasteprosentti parani merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna vasta päivänä 21. Toisaalta yksi tutkimus raportoi, että L. rhamnosus GG:n (ATCC53103) käytöllä ei ollut merkittävää vaikutusta koliikista kärsivien vauvojen itkuun. Toisessa tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä eroja itkussa ja ärtyneisyydessä probiootti- ja lumeryhmien välillä, kun niitä täydennettiin L. reuteri ATCC55730:lla tai B. lactis BB-12:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brasilia, 88806000
- Rekrytointi
- Monique Michels
-
Ottaa yhteyttä:
- monique michels, PhD
- Puhelinnumero: +5548996274651
- Sähköposti: monique@biohall.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 päivää ± 3 päivää.
- Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Molemmat sukupuolet
- Mahdollisuus täyttää vaa'at päivittäin ja vastata puheluihin ja/tai tekstiviesteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymäpaino <2500 g;
- vauvan tai äidin nykyinen antibioottien, prebioottien tai probioottien saanti;
- Lapset, joilla on jonkin järjestelmän (hermoston, luuston, lihasten, ihon, maha-suolikanavan, hengityselinten, sukuelinten, virtsateiden, immuunijärjestelmän) tunnettu kohtalainen tai vaikea sairaus,
- vanhempien vaikeuksia ymmärtää lääkärin arvioimia tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
tuote ajoneuvo (auringonkukkaöljy)
|
tuote ajoneuvo (auringonkukkaöljy)
|
Kokeellinen: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC / päivä.
|
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC / päivä.
|
Kokeellinen: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Seos: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/vrk.
|
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC / päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Probioottikantojen tehokkuus päivittäisen itkuajan perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
Probioottikantojen tehokkuus päivittäisen itkuajan kokonaismäärän mukaan (minuutteja päivässä), jonka vanhemmat kirjaavat päivittäin
|
Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
Probioottikantojen tehokkuus päivittäisen sekoitusajan perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
Probioottikantojen tehokkuus päivittäisen kokonaissekoitusajan mukaan (minuutteja vuorokaudessa), jonka vanhemmat kirjaavat päivittäin
|
Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Probioottikantojen turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
Probioottikannusten turvallisuus ja tehokkuus vauvan unen keston (minuutit vuorokaudessa) ja unen laadun mukaan vanhempien päivittäin tallentaman asteikon mukaan.
Tämä pistemäärä käyttää nelipisteistä, Likert-tyyppistä asteikkoa, ja vastaajat ilmoittavat, kuinka usein he osoittavat tiettyä unihäiriötä (0 = "harva", 1 = "joskus", 2 = "usein" ja 3 = "melkein aina"). ).
|
Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
Probioottikantojen turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
Probioottikantojen turvallisuus ja tehokkuus päivittäisellä evakuointitiheydellä ja ulosteen konsistenssilla (Bristolin asteikolla).
Bristolin jakkarataulukon mukaan ulosteita on seitsemän tyyppiä.
Tyyppi 1-2 ilmaisee ummetusta, tyyppi 3-4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne kulkeutuvat helpommin, ja tyyppi 5-7 voi viitata ripuliin ja kiireellisyyteen.
|
Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63543922.2.0000.0119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe