Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottikannat pikkulasten koliikkiin

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Monique Michels, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Probioottisten kantojen (L. Reuteri CCT 7862) ja (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) tehokkuuden arviointi koliikkien vähentämisessä ja vastasyntyneiden maha-suolikanavan terveyden parantamisessa

Kiinnostus probioottien käyttöön mahdollisena hoitona koliikkivauvojen itkua vähentävänä on lisääntynyt viime aikoina. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että koliikista vauvoista kärsivien imeväisten suoliston mikrobistolle on ominaista pienemmät laktobakteereiden ja bifidobakteereiden määrät ja suuremmat opportunististen proteobakteerien (kuten Escherichia coli, Enterobacter aerogenes ja Klebsiella spp.) osuudet verrokkivauvoihin verrattuna.

Siksi kirjallisuudessa olevien tietojen perusteella on selvää, että probioottien käytön tehokkuudesta joko yksinään tai sekoituksena on näyttöä infantiilien koliikkien oireiden lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Infantiili koliikki edustaa itsestään rajoittuvaa tilapäistä tilaa, jota esiintyy noin joka viides vauva ensimmäisten elinkuukausien aikana, ja jolle on ominaista tuntemattomasta syystä johtuva lohduton itku ja meteli. Hyvänlaatuisesta luonteestaan ​​huolimatta infantiili koliikki on merkittävä äidin ahdistuneisuuden ja masennuksen, perheen toimintahäiriöiden lähde ja yleisin syy hakeutua lääkäriin tässä ikäryhmässä. Vauvojen koliikki liittyy myös vauvojen unihäiriöihin.

Vanhemmat ja huoltajat hakevat usein lääkärinhoitoa koliikkiin, mukaan lukien lääkkeiden, kasvikuidun, laktaasin, sakkaroosiliuoksen, hypoallergeenisen ruokavalion ja yrttiteen käyttö. Infantiiliin koliikkiin ei kuitenkaan ole olemassa yhtä tehokasta ja turvallista hoitoa.

Kiinnostus probioottien käyttöön mahdollisena hoitona koliikkivauvojen itkua vähentävänä on lisääntynyt viime aikoina. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että koliikista vauvoista kärsivien imeväisten suoliston mikrobistolle on ominaista pienemmät laktobakteereiden ja bifidobakteereiden määrät ja suuremmat opportunististen proteobakteerien (kuten Escherichia coli, Enterobacter aerogenes ja Klebsiella spp.) osuudet verrokkivauvoihin verrattuna. Siksi useat tutkijat ovat ehdottaneet, että probiootit voivat olla hyödyllisiä rintaruokittujen vauvojen koliikkien hoidossa ja itkuajan lyhentämisessä.

Eräs tutkimus osoitti, että Lactobacillus reuteri DSM 17938:n antaminen paransi koliikkioireita, vaikka tehoa havaittiin vain rintaruokitetuilla eikä korvikkeilla. Toinen tutkimus osoitti, että hoito L. casein, L. rhamnosuksen, Streptococcus thermophiluksen, B. breven, L. acidophilusin, B. infantilesin, L. bulgaricuksen ja fruktooligosakkaridien (FOS) yhdistelmällä lyhensi itkun kestoa lähes 35 minuutilla verrattuna lumelääkkeeseen. Lisäksi muut kirjoittajat ovat raportoineet hoitajan ilmoittamien koliikkien vähentyneestä, kun pikkulapsille on lisätty B. animalis subsp. lactis BB-12 ja tunnistamaton S. thermophilus -kanta, vaikka lääkäri ei muodollisesti diagnosoinut koliikkia, mikä heikensi tutkimusten voimakkuutta. Hiljattain tehty tutkimus samasta BB-12-kannasta voitti tämän puutteen diagnosoimalla muodollisesti koliikki Rooma III -kriteereillä. Tämä tutkimus osoitti kuitenkin, että vasteprosentti parani merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna vasta päivänä 21. Toisaalta yksi tutkimus raportoi, että L. rhamnosus GG:n (ATCC53103) käytöllä ei ollut merkittävää vaikutusta koliikista kärsivien vauvojen itkuun. Toisessa tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä eroja itkussa ja ärtyneisyydessä probiootti- ja lumeryhmien välillä, kun niitä täydennettiin L. reuteri ATCC55730:lla tai B. lactis BB-12:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, Brasilia, 88806000
        • Rekrytointi
        • Monique Michels
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20 päivää ± 3 päivää.
  • Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Molemmat sukupuolet
  • Mahdollisuus täyttää vaa'at päivittäin ja vastata puheluihin ja/tai tekstiviesteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntymäpaino <2500 g;
  • vauvan tai äidin nykyinen antibioottien, prebioottien tai probioottien saanti;
  • Lapset, joilla on jonkin järjestelmän (hermoston, luuston, lihasten, ihon, maha-suolikanavan, hengityselinten, sukuelinten, virtsateiden, immuunijärjestelmän) tunnettu kohtalainen tai vaikea sairaus,
  • vanhempien vaikeuksia ymmärtää lääkärin arvioimia tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
tuote ajoneuvo (auringonkukkaöljy)
tuote ajoneuvo (auringonkukkaöljy)
Kokeellinen: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC / päivä.
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC / päivä.
Kokeellinen: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Seos: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/vrk.
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC / päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottikantojen tehokkuus päivittäisen itkuajan perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
Probioottikantojen tehokkuus päivittäisen itkuajan kokonaismäärän mukaan (minuutteja päivässä), jonka vanhemmat kirjaavat päivittäin
Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
Probioottikantojen tehokkuus päivittäisen sekoitusajan perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
Probioottikantojen tehokkuus päivittäisen kokonaissekoitusajan mukaan (minuutteja vuorokaudessa), jonka vanhemmat kirjaavat päivittäin
Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottikantojen turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
Probioottikannusten turvallisuus ja tehokkuus vauvan unen keston (minuutit vuorokaudessa) ja unen laadun mukaan vanhempien päivittäin tallentaman asteikon mukaan. Tämä pistemäärä käyttää nelipisteistä, Likert-tyyppistä asteikkoa, ja vastaajat ilmoittavat, kuinka usein he osoittavat tiettyä unihäiriötä (0 = "harva", 1 = "joskus", 2 = "usein" ja 3 = "melkein aina"). ).
Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
Probioottikantojen turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
Probioottikantojen turvallisuus ja tehokkuus päivittäisellä evakuointitiheydellä ja ulosteen konsistenssilla (Bristolin asteikolla). Bristolin jakkarataulukon mukaan ulosteita on seitsemän tyyppiä. Tyyppi 1-2 ilmaisee ummetusta, tyyppi 3-4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne kulkeutuvat helpommin, ja tyyppi 5-7 voi viitata ripuliin ja kiireellisyyteen.
Muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 63543922.2.0000.0119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa