- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05685030
Probiotické kmeny pro kojeneckou koliku
Hodnocení účinnosti probiotických kmenů (L. Reuteri CCT 7862) a (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) při snižování koliky a zlepšování gastrointestinálního zdraví u novorozenců
Zájem o použití probiotik jako potenciální léčby ke snížení pláče u dětí s kolikou v poslední době vzrostl. Nedávné studie uvádějí, že střevní mikroflóra u kojenců s kolikou se vyznačuje nižším podílem laktobacilů a bifidobakterií a vyšším podílem oportunních proteobakterií (jako jsou Escherichia coli, Enterobacter aerogenes a Klebsiella spp.) ve srovnání s kontrolními dětmi.
Na základě údajů v literatuře se tedy rozumí, že existují důkazy o účinnosti užívání probiotik, buď samotných nebo ve formě směsi, ke zmírnění příznaků kojenecké koliky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kojenecká kolika představuje samoomezující dočasný stav, který se vyskytuje asi u jednoho z pěti dětí v prvních měsících života a je charakterizován neutišitelným pláčem a nervozitou z neznámé příčiny. Navzdory své benigní povaze slouží kojenecká kolika jako významný zdroj mateřské úzkosti a deprese, zhoršeného fungování rodiny a nejčastější důvod vyhledání lékařské pomoci v této věkové skupině. Kojenecká kolika je také spojena s problémy se spánkem u kojenců.
Rodiče a pečovatelé často vyhledávají lékařskou pomoc pro koliku, včetně užívání léků, rostlinné vlákniny, laktázy, roztoku sacharózy, hypoalergenní stravy a bylinného čaje. U kojenecké koliky však neexistuje jediný účinný a bezpečný zákrok.
Zájem o použití probiotik jako potenciální léčby ke snížení pláče u dětí s kolikou v poslední době vzrostl. Nedávné studie uvádějí, že střevní mikroflóra u kojenců s kolikou se vyznačuje nižším podílem laktobacilů a bifidobakterií a vyšším podílem oportunních proteobakterií (jako jsou Escherichia coli, Enterobacter aerogenes a Klebsiella spp.) ve srovnání s kontrolními dětmi. Několik výzkumníků tedy navrhlo, že probiotika mohou být užitečná při léčbě koliky kojených dětí a zkracování doby pláče.
Jedna studie ukázala, že podávání Lactobacillus reuteri DSM 17938 zlepšilo symptomy koliky, ačkoli účinnost byla pozorována pouze u kojených a nekrmených kojenců. Jiná studie ukázala, že léčba kombinací L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus a fruktooligosacharidů (FOS) zkrátila dobu pláče o téměř 35 minut ve srovnání na placebo. Kromě toho jiní autoři zaznamenali snížený výskyt koliky hlášené pečovatelem, když bylo kojenci suplementováno kombinací B. animalis subsp. lactis BB-12 a neidentifikovaný kmen S. thermophilus, ačkoli kolika nebyla oficiálně diagnostikována lékařem, což snížilo sílu studií. Nedávná studie na stejném kmeni BB-12 překonala tento nedostatek formální diagnostikou koliky pomocí kritérií Rome-III. Tato studie však ukázala, že míra odezvy se oproti placebu významně nezlepšila až do 21. dne. Na druhou stranu jedna studie uvedla, že použití L. rhamnosus GG (ATCC53103) nemělo žádný významný účinek na pláč u dětí s kolikou. V jiné studii nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v pláči a podrážděnosti mezi probiotickou a placebovou skupinou, když byly suplementovány L. reuteri ATCC55730 nebo B. lactis BB-12.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brazílie, 88806000
- Nábor
- Monique Michels
-
Kontakt:
- monique michels, PhD
- Telefonní číslo: +5548996274651
- E-mail: monique@biohall.com.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří 20 dní ± 3 dny.
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči
- Obě pohlaví
- Možnost denně doplňovat váhy a odpovídat na telefonní hovory a/nebo textové zprávy.
Kritéria vyloučení:
- porodní hmotnost <2500 g;
- současný příjem antibiotik, prebiotik nebo probiotik dítětem nebo matkou;
- Děti se známým středně závažným nebo závažným onemocněním jakéhokoli systému (neurálního, kosterního, svalového, kožního, gastrointestinálního, respiračního, genitálního, močového, imunitního),
- potíže rodičů s pochopením studijních požadavků podle posouzení lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
produktové vozidlo (slunečnicový olej)
|
produktové vozidlo (slunečnicový olej)
|
|
Experimentální: Limosilaktobacillus reuteri CCT 7862
Limosilaktobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/den.
|
Limosilaktobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/den.
|
|
Experimentální: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Směs: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/den.
|
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost probiotických kmenů podle celkové denní doby pláče
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
Účinnost probiotických kmenů podle celkové denní doby pláče (minuty za den) denně zaznamenávaná rodiči
|
Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
|
Účinnost probiotických kmenů celkovou denní dobou míchání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
Účinnost probiotických kmenů podle celkové denní doby míchání (minuty za den) zaznamenávané rodiči denně
|
Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost probiotických kmenů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
Bezpečnost a účinnost probiotických kmenů podle délky spánku dítěte (minuty za den) a kvality spánku prostřednictvím stupnice zaznamenávané rodiči denně.
Toto skóre používá čtyřbodovou škálu Likertova typu, respondenti udávají, jak často vykazují určité spánkové chování (0 = „málo“, 1 = „někdy“, 2 = „často“ a 3 = „téměř vždy“ ).
|
Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
|
Bezpečnost a účinnost probiotických kmenů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
Bezpečnost a účinnost probiotických kmenů denní frekvencí evakuace a konzistencí stolice (Bristolova stupnice).
Podle tabulky Bristol Stool Chart existuje sedm typů stolice (trusu).
Typ 1-2 značí zácpu, typ 3-4 jsou ideální stolicí, protože se snadněji vylučují, a typ 5-7 může indikovat průjem a urgenci.
|
Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63543922.2.0000.0119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .