Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotické kmeny pro kojeneckou koliku

Hodnocení účinnosti probiotických kmenů (L. Reuteri CCT 7862) a (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) při snižování koliky a zlepšování gastrointestinálního zdraví u novorozenců

Zájem o použití probiotik jako potenciální léčby ke snížení pláče u dětí s kolikou v poslední době vzrostl. Nedávné studie uvádějí, že střevní mikroflóra u kojenců s kolikou se vyznačuje nižším podílem laktobacilů a bifidobakterií a vyšším podílem oportunních proteobakterií (jako jsou Escherichia coli, Enterobacter aerogenes a Klebsiella spp.) ve srovnání s kontrolními dětmi.

Na základě údajů v literatuře se tedy rozumí, že existují důkazy o účinnosti užívání probiotik, buď samotných nebo ve formě směsi, ke zmírnění příznaků kojenecké koliky.

Přehled studie

Detailní popis

Kojenecká kolika představuje samoomezující dočasný stav, který se vyskytuje asi u jednoho z pěti dětí v prvních měsících života a je charakterizován neutišitelným pláčem a nervozitou z neznámé příčiny. Navzdory své benigní povaze slouží kojenecká kolika jako významný zdroj mateřské úzkosti a deprese, zhoršeného fungování rodiny a nejčastější důvod vyhledání lékařské pomoci v této věkové skupině. Kojenecká kolika je také spojena s problémy se spánkem u kojenců.

Rodiče a pečovatelé často vyhledávají lékařskou pomoc pro koliku, včetně užívání léků, rostlinné vlákniny, laktázy, roztoku sacharózy, hypoalergenní stravy a bylinného čaje. U kojenecké koliky však neexistuje jediný účinný a bezpečný zákrok.

Zájem o použití probiotik jako potenciální léčby ke snížení pláče u dětí s kolikou v poslední době vzrostl. Nedávné studie uvádějí, že střevní mikroflóra u kojenců s kolikou se vyznačuje nižším podílem laktobacilů a bifidobakterií a vyšším podílem oportunních proteobakterií (jako jsou Escherichia coli, Enterobacter aerogenes a Klebsiella spp.) ve srovnání s kontrolními dětmi. Několik výzkumníků tedy navrhlo, že probiotika mohou být užitečná při léčbě koliky kojených dětí a zkracování doby pláče.

Jedna studie ukázala, že podávání Lactobacillus reuteri DSM 17938 zlepšilo symptomy koliky, ačkoli účinnost byla pozorována pouze u kojených a nekrmených kojenců. Jiná studie ukázala, že léčba kombinací L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus a fruktooligosacharidů (FOS) zkrátila dobu pláče o téměř 35 minut ve srovnání na placebo. Kromě toho jiní autoři zaznamenali snížený výskyt koliky hlášené pečovatelem, když bylo kojenci suplementováno kombinací B. animalis subsp. lactis BB-12 a neidentifikovaný kmen S. thermophilus, ačkoli kolika nebyla oficiálně diagnostikována lékařem, což snížilo sílu studií. Nedávná studie na stejném kmeni BB-12 překonala tento nedostatek formální diagnostikou koliky pomocí kritérií Rome-III. Tato studie však ukázala, že míra odezvy se oproti placebu významně nezlepšila až do 21. dne. Na druhou stranu jedna studie uvedla, že použití L. rhamnosus GG (ATCC53103) nemělo žádný významný účinek na pláč u dětí s kolikou. V jiné studii nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v pláči a podrážděnosti mezi probiotickou a placebovou skupinou, když byly suplementovány L. reuteri ATCC55730 nebo B. lactis BB-12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, Brazílie, 88806000
        • Nábor
        • Monique Michels
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří 20 dní ± 3 dny.
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči
  • Obě pohlaví
  • Možnost denně doplňovat váhy a odpovídat na telefonní hovory a/nebo textové zprávy.

Kritéria vyloučení:

  • porodní hmotnost <2500 g;
  • současný příjem antibiotik, prebiotik nebo probiotik dítětem nebo matkou;
  • Děti se známým středně závažným nebo závažným onemocněním jakéhokoli systému (neurálního, kosterního, svalového, kožního, gastrointestinálního, respiračního, genitálního, močového, imunitního),
  • potíže rodičů s pochopením studijních požadavků podle posouzení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
produktové vozidlo (slunečnicový olej)
produktové vozidlo (slunečnicový olej)
Experimentální: Limosilaktobacillus reuteri CCT 7862
Limosilaktobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/den.
Limosilaktobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/den.
Experimentální: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Směs: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/den.
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost probiotických kmenů podle celkové denní doby pláče
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
Účinnost probiotických kmenů podle celkové denní doby pláče (minuty za den) denně zaznamenávaná rodiči
Změna od výchozího stavu po třech měsících
Účinnost probiotických kmenů celkovou denní dobou míchání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
Účinnost probiotických kmenů podle celkové denní doby míchání (minuty za den) zaznamenávané rodiči denně
Změna od výchozího stavu po třech měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost probiotických kmenů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
Bezpečnost a účinnost probiotických kmenů podle délky spánku dítěte (minuty za den) a kvality spánku prostřednictvím stupnice zaznamenávané rodiči denně. Toto skóre používá čtyřbodovou škálu Likertova typu, respondenti udávají, jak často vykazují určité spánkové chování (0 = „málo“, 1 = „někdy“, 2 = „často“ a 3 = „téměř vždy“ ).
Změna od výchozího stavu po třech měsících
Bezpečnost a účinnost probiotických kmenů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
Bezpečnost a účinnost probiotických kmenů denní frekvencí evakuace a konzistencí stolice (Bristolova stupnice). Podle tabulky Bristol Stool Chart existuje sedm typů stolice (trusu). Typ 1-2 značí zácpu, typ 3-4 jsou ideální stolicí, protože se snadněji vylučují, a typ 5-7 může indikovat průjem a urgenci.
Změna od výchozího stavu po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63543922.2.0000.0119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit