Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika-stammer til spædbørnskolik

Evaluering af effektiviteten af ​​probiotiske stammer (L. Reuteri CCT 7862) og (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) til at reducere kolik og forbedre mave-tarmsundheden hos nyfødte

Interessen for brugen af ​​probiotika som en potentiel behandling for at reducere gråd hos babyer med kolik er steget på det seneste. Nylige undersøgelser har rapporteret, at tarmmikrobiotaen hos spædbørn med kolik er karakteriseret ved lavere andele af Lactobacilli og Bifidobakterier og højere andele af opportunistiske proteobakterier (såsom Escherichia coli, Enterobacter aerogenes og Klebsiella spp.) sammenlignet med kontrolbørn.

Derfor, baseret på data i litteraturen, er det underforstået, at der er bevis for effektiviteten af ​​at bruge probiotika, enten alene eller i form af en blanding, for at lindre symptomerne på infantil kolik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Infantil kolik repræsenterer en selvbegrænsende midlertidig tilstand, som forekommer hos omkring hver femte baby i de første par måneder af livet, og er karakteriseret ved utrøstelig gråd og kræsenhed af ukendt årsag. På trods af sin godartede natur tjener infantil kolik som en væsentlig kilde til mødres angst og depression, nedsat familiefunktion og den mest almindelige årsag til at søge lægehjælp i denne aldersgruppe. Spædbarnskolik er også forbundet med søvnproblemer hos babyer.

Forældre og omsorgspersoner søger ofte lægehjælp for kolik, herunder brug af medicin, plantefibre, laktase, saccharoseopløsning, hypoallergen diæt og urtete. Der findes dog ikke en enkelt effektiv og sikker intervention for infantil kolik.

Interessen for brugen af ​​probiotika som en potentiel behandling for at reducere gråd hos babyer med kolik er steget på det seneste. Nylige undersøgelser har rapporteret, at tarmmikrobiotaen hos spædbørn med kolik er karakteriseret ved lavere andele af Lactobacilli og Bifidobakterier og højere andele af opportunistiske proteobakterier (såsom Escherichia coli, Enterobacter aerogenes og Klebsiella spp.) sammenlignet med kontrolbørn. Således har flere forskere foreslået, at probiotika kan være nyttige til at behandle ammede babyer med kolik og reducere grådetiden.

En undersøgelse viste, at administration af Lactobacillus reuteri DSM 17938 forbedrede koliksymptomer, selvom effektiviteten kun blev set hos ammede og ikke modermælkserstatninger. En anden undersøgelse viste, at behandling med en kombination af L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus og fructooligosaccharides (FOS) reducerede varigheden af ​​gråden med næsten 35 min. til placebo. Yderligere har andre forfattere rapporteret en reduceret forekomst af omsorgsgiver-rapporteret kolik, når spædbørn blev suppleret med en kombination af B. animalis subsp. lactis BB-12 og en uidentificeret stamme af S. thermophilus, selvom kolik ikke blev formelt diagnosticeret af en læge, hvilket reducerede styrken af ​​undersøgelserne. En nylig undersøgelse af den samme BB-12-stamme overvandt denne mangel ved formelt at diagnosticere kolik ved hjælp af Rom-III-kriterier. Imidlertid viste denne undersøgelse, at responsraten ikke forbedredes signifikant i forhold til placebo før dag 21. På den anden side rapporterede en undersøgelse, at brugen af ​​L. rhamnosus GG (ATCC53103) ikke havde nogen signifikant effekt på gråd hos babyer med kolik. I en anden undersøgelse blev der ikke fundet signifikante forskelle i gråd og irritabilitet mellem probiotika- og placebogruppen, når de blev suppleret med L. reuteri ATCC55730 eller B. lactis BB-12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, Brasilien, 88806000
        • Rekruttering
        • Monique Michels
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 dage ± 3 dage.
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældre
  • Begge køn
  • Tilgængelighed til at færdiggøre vægte dagligt og besvare telefonopkald og/eller tekstbeskeder.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvægt <2500 g;
  • barnets eller morens nuværende indtag af antibiotika, præbiotika eller probiotika;
  • Børn med kendt moderat eller svær sygdom i ethvert system (neural, skelet, muskulær, kutan, gastrointestinal, respiratorisk, genital, urin, immun),
  • forældrenes vanskeligheder med at forstå studiekrav som vurderet af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
produktkøretøj (solsikkeolie)
produktkøretøj (solsikkeolie)
Eksperimentel: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/ dag.
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/dag.
Eksperimentel: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Blanding: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/dag.
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​probiotikastammer ved samlet daglig grådetid
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
Effekten af ​​probiotika-stammer efter samlet daglig grådetid (minutter for dag) registreret af forældre dagligt
Ændring fra baseline efter tre måneder
Effektiviteten af ​​probiotikastammer ved samlet daglig omrøringstid
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
Effekten af ​​probiotika-stammer efter total daglig omrøringstid (minutter for dag) registreret af forældre dagligt
Ændring fra baseline efter tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet af probiotikastammer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
Sikkerhed og effektivitet af probiotikastammer efter babysøvnvarighed (minutter om dagen) og søvnkvalitet gennem skala registreret af forældre dagligt. Denne score bruger en fire-punkts Likert-skala, respondenterne angiver, hvor ofte de udviser visse søvnadfærd (0 = "få", 1 = "nogle gange", 2 = "ofte" og 3 = "næsten altid" ).
Ændring fra baseline efter tre måneder
Sikkerhed og effektivitet af probiotikastammer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
Sikkerhed og effektivitet af probiotikastammer ved daglig frekvensevakuering og afføringskonsistens (Bristol-skala). Der er syv typer afføring (fæces) ifølge Bristol Stool Chart. Type 1-2 indikerer forstoppelse, Type 3-4 er ideelle afføringer, da de er nemmere at passere, og Type 5-7 kan indikere diarré og haster.
Ændring fra baseline efter tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Skøn)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63543922.2.0000.0119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner