- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05685030
Probiotika-stammer til spædbørnskolik
Evaluering af effektiviteten af probiotiske stammer (L. Reuteri CCT 7862) og (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) til at reducere kolik og forbedre mave-tarmsundheden hos nyfødte
Interessen for brugen af probiotika som en potentiel behandling for at reducere gråd hos babyer med kolik er steget på det seneste. Nylige undersøgelser har rapporteret, at tarmmikrobiotaen hos spædbørn med kolik er karakteriseret ved lavere andele af Lactobacilli og Bifidobakterier og højere andele af opportunistiske proteobakterier (såsom Escherichia coli, Enterobacter aerogenes og Klebsiella spp.) sammenlignet med kontrolbørn.
Derfor, baseret på data i litteraturen, er det underforstået, at der er bevis for effektiviteten af at bruge probiotika, enten alene eller i form af en blanding, for at lindre symptomerne på infantil kolik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Infantil kolik repræsenterer en selvbegrænsende midlertidig tilstand, som forekommer hos omkring hver femte baby i de første par måneder af livet, og er karakteriseret ved utrøstelig gråd og kræsenhed af ukendt årsag. På trods af sin godartede natur tjener infantil kolik som en væsentlig kilde til mødres angst og depression, nedsat familiefunktion og den mest almindelige årsag til at søge lægehjælp i denne aldersgruppe. Spædbarnskolik er også forbundet med søvnproblemer hos babyer.
Forældre og omsorgspersoner søger ofte lægehjælp for kolik, herunder brug af medicin, plantefibre, laktase, saccharoseopløsning, hypoallergen diæt og urtete. Der findes dog ikke en enkelt effektiv og sikker intervention for infantil kolik.
Interessen for brugen af probiotika som en potentiel behandling for at reducere gråd hos babyer med kolik er steget på det seneste. Nylige undersøgelser har rapporteret, at tarmmikrobiotaen hos spædbørn med kolik er karakteriseret ved lavere andele af Lactobacilli og Bifidobakterier og højere andele af opportunistiske proteobakterier (såsom Escherichia coli, Enterobacter aerogenes og Klebsiella spp.) sammenlignet med kontrolbørn. Således har flere forskere foreslået, at probiotika kan være nyttige til at behandle ammede babyer med kolik og reducere grådetiden.
En undersøgelse viste, at administration af Lactobacillus reuteri DSM 17938 forbedrede koliksymptomer, selvom effektiviteten kun blev set hos ammede og ikke modermælkserstatninger. En anden undersøgelse viste, at behandling med en kombination af L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus og fructooligosaccharides (FOS) reducerede varigheden af gråden med næsten 35 min. til placebo. Yderligere har andre forfattere rapporteret en reduceret forekomst af omsorgsgiver-rapporteret kolik, når spædbørn blev suppleret med en kombination af B. animalis subsp. lactis BB-12 og en uidentificeret stamme af S. thermophilus, selvom kolik ikke blev formelt diagnosticeret af en læge, hvilket reducerede styrken af undersøgelserne. En nylig undersøgelse af den samme BB-12-stamme overvandt denne mangel ved formelt at diagnosticere kolik ved hjælp af Rom-III-kriterier. Imidlertid viste denne undersøgelse, at responsraten ikke forbedredes signifikant i forhold til placebo før dag 21. På den anden side rapporterede en undersøgelse, at brugen af L. rhamnosus GG (ATCC53103) ikke havde nogen signifikant effekt på gråd hos babyer med kolik. I en anden undersøgelse blev der ikke fundet signifikante forskelle i gråd og irritabilitet mellem probiotika- og placebogruppen, når de blev suppleret med L. reuteri ATCC55730 eller B. lactis BB-12.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brasilien, 88806000
- Rekruttering
- Monique Michels
-
Kontakt:
- monique michels, PhD
- Telefonnummer: +5548996274651
- E-mail: monique@biohall.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 dage ± 3 dage.
- Formular til informeret samtykke underskrevet af forældre
- Begge køn
- Tilgængelighed til at færdiggøre vægte dagligt og besvare telefonopkald og/eller tekstbeskeder.
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvægt <2500 g;
- barnets eller morens nuværende indtag af antibiotika, præbiotika eller probiotika;
- Børn med kendt moderat eller svær sygdom i ethvert system (neural, skelet, muskulær, kutan, gastrointestinal, respiratorisk, genital, urin, immun),
- forældrenes vanskeligheder med at forstå studiekrav som vurderet af lægen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
produktkøretøj (solsikkeolie)
|
produktkøretøj (solsikkeolie)
|
Eksperimentel: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/ dag.
|
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/dag.
|
Eksperimentel: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Blanding: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/dag.
|
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af probiotikastammer ved samlet daglig grådetid
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
|
Effekten af probiotika-stammer efter samlet daglig grådetid (minutter for dag) registreret af forældre dagligt
|
Ændring fra baseline efter tre måneder
|
Effektiviteten af probiotikastammer ved samlet daglig omrøringstid
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
|
Effekten af probiotika-stammer efter total daglig omrøringstid (minutter for dag) registreret af forældre dagligt
|
Ændring fra baseline efter tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og effektivitet af probiotikastammer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
|
Sikkerhed og effektivitet af probiotikastammer efter babysøvnvarighed (minutter om dagen) og søvnkvalitet gennem skala registreret af forældre dagligt.
Denne score bruger en fire-punkts Likert-skala, respondenterne angiver, hvor ofte de udviser visse søvnadfærd (0 = "få", 1 = "nogle gange", 2 = "ofte" og 3 = "næsten altid" ).
|
Ændring fra baseline efter tre måneder
|
Sikkerhed og effektivitet af probiotikastammer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
|
Sikkerhed og effektivitet af probiotikastammer ved daglig frekvensevakuering og afføringskonsistens (Bristol-skala).
Der er syv typer afføring (fæces) ifølge Bristol Stool Chart.
Type 1-2 indikerer forstoppelse, Type 3-4 er ideelle afføringer, da de er nemmere at passere, og Type 5-7 kan indikere diarré og haster.
|
Ændring fra baseline efter tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63543922.2.0000.0119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning