- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05685030
Probiotikastammer for spedbarnskolikk
Evaluering av effektiviteten av probiotiske stammer (L. Reuteri CCT 7862) og (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) for å redusere kolikk og forbedre gastrointestinal helse hos nyfødte
Interessen for bruk av probiotika som en potensiell behandling for å redusere gråt hos babyer med kolikk har økt i det siste. Nyere studier har rapportert at tarmmikrobiotaen hos spedbarn med kolikk er preget av lavere andeler laktobaciller og bifidobakterier og høyere andeler opportunistiske proteobakterier (som Escherichia coli, Enterobacter aerogenes og Klebsiella spp.) sammenlignet med kontrollbabyene.
Derfor, basert på data i litteraturen, er det forstått at det er bevis på effektiviteten av å bruke probiotika, enten alene eller i form av en blanding, for å lindre symptomene på infantil kolikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Infantil kolikk representerer en selvbegrensende midlertidig tilstand, som forekommer hos omtrent én av fem babyer i løpet av de første månedene av livet, og er preget av utrøstelig gråt og masete av ukjent årsak. Til tross for sin godartede natur, tjener infantil kolikk som en betydelig kilde til mødres angst og depresjon, nedsatt familiefunksjon og den vanligste årsaken til å søke legehjelp i denne aldersgruppen. Spedbarnskolikk er også assosiert med søvnproblemer hos babyer.
Foreldre og omsorgspersoner søker ofte legehjelp for kolikk, inkludert bruk av medisiner, plantefiber, laktase, sukroseløsning, hypoallergen diett og urtete. Imidlertid er det ingen enkelt effektiv og sikker intervensjon for infantil kolikk.
Interessen for bruk av probiotika som en potensiell behandling for å redusere gråt hos babyer med kolikk har økt i det siste. Nyere studier har rapportert at tarmmikrobiotaen hos spedbarn med kolikk er preget av lavere andeler laktobaciller og bifidobakterier og høyere andeler opportunistiske proteobakterier (som Escherichia coli, Enterobacter aerogenes og Klebsiella spp.) sammenlignet med kontrollbabyene. Dermed har flere forskere antydet at probiotika kan være nyttig for å behandle ammede babyer med kolikk og redusere gråtetiden.
En studie viste at administrering av Lactobacillus reuteri DSM 17938 forbedret kolikksymptomer, selv om effektiviteten bare ble sett hos spedbarn som ammede og ikke spedbarn som fikk morsmelkerstatning. En annen studie viste at behandling med en kombinasjon av L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus og fructooligosaccharides (FOS) reduserte gråtens varighet med nesten 35 minutter sammenlignet med til placebo. Videre har andre forfattere rapportert en redusert forekomst av omsorgsgiverrapportert kolikk når spedbarn ble supplert med en kombinasjon av B. animalis subsp. lactis BB-12 og en uidentifisert stamme av S. thermophilus, selv om kolikk ikke ble formelt diagnostisert av en lege, noe som reduserte styrken til studiene. En fersk studie på den samme BB-12-stammen overvant denne mangelen ved å formelt diagnostisere kolikk ved å bruke Rome-III-kriterier. Denne studien viste imidlertid at responsraten ikke ble signifikant bedre enn placebo før dag 21. På den annen side rapporterte en studie at bruken av L. rhamnosus GG (ATCC53103) ikke hadde noen signifikant effekt på gråt hos babyer med kolikk. I en annen studie ble det ikke funnet signifikante forskjeller i gråt og irritabilitet mellom probiotika- og placebogruppene når de ble supplert med L. reuteri ATCC55730 eller B. lactis BB-12.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brasil, 88806000
- Rekruttering
- Monique Michels
-
Ta kontakt med:
- monique michels, PhD
- Telefonnummer: +5548996274651
- E-post: monique@biohall.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 dager ± 3 dager.
- Skjema for informert samtykke signert av foreldre
- Begge kjønn
- Tilgjengelighet til å fullføre vekter daglig og svare på telefonsamtaler og/eller tekstmeldinger.
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvekt <2500 g;
- nåværende inntak av antibiotika, prebiotika eller probiotika av babyen eller moren;
- Barn med kjent moderat eller alvorlig sykdom i ethvert system (nevrale, skjelett-, muskulære, kutane, gastrointestinale, luftveier, genital, urin, immun),
- foreldrenes problemer med å forstå studiekravene som vurderes av legen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
produkt kjøretøy (solsikkeolje)
|
produkt kjøretøy (solsikkeolje)
|
|
Eksperimentell: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/ dag.
|
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/ dag.
|
|
Eksperimentell: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Blanding: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/ dag.
|
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av probiotikastammer etter total daglig gråtetid
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder
|
Effekten av probiotikastammer etter total daglig gråtetid (minutter for dag) registrert av foreldre daglig
|
Endring fra baseline ved tre måneder
|
|
Effekten av probiotikastammer etter total daglig omrøringstid
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder
|
Effekten av probiotikastammer etter total daglig omrøringstid (minutter for dag) registrert av foreldre daglig
|
Endring fra baseline ved tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og effekt av probiotikastammer
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder
|
Sikkerhet og effekt av probiotikastammer etter babysøvnvarighet (minutter per dag) og søvnkvalitet gjennom skala registrert av foreldre daglig.
Denne poengsummen bruker en firepunkts Likert-skala, respondentene angir hvor ofte de viser visse søvnatferder (0 = "få", 1 = "noen ganger", 2 = "ofte" og 3 = "nesten alltid" ).
|
Endring fra baseline ved tre måneder
|
|
Sikkerhet og effekt av probiotikastammer
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder
|
Sikkerhet og effekt av probiotikastammer ved daglig frekvensevakuering og avføringskonsistens (Bristol-skala).
Det er syv typer avføring (avføring) i henhold til Bristol Stool Chart.
Type 1-2 indikerer forstoppelse, Type 3-4 er ideelle avføringer da de er lettere å passere, og Type 5-7 kan indikere diaré og haster.
|
Endring fra baseline ved tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63543922.2.0000.0119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .