Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotikastammer for spedbarnskolikk

Evaluering av effektiviteten av probiotiske stammer (L. Reuteri CCT 7862) og (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) for å redusere kolikk og forbedre gastrointestinal helse hos nyfødte

Interessen for bruk av probiotika som en potensiell behandling for å redusere gråt hos babyer med kolikk har økt i det siste. Nyere studier har rapportert at tarmmikrobiotaen hos spedbarn med kolikk er preget av lavere andeler laktobaciller og bifidobakterier og høyere andeler opportunistiske proteobakterier (som Escherichia coli, Enterobacter aerogenes og Klebsiella spp.) sammenlignet med kontrollbabyene.

Derfor, basert på data i litteraturen, er det forstått at det er bevis på effektiviteten av å bruke probiotika, enten alene eller i form av en blanding, for å lindre symptomene på infantil kolikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infantil kolikk representerer en selvbegrensende midlertidig tilstand, som forekommer hos omtrent én av fem babyer i løpet av de første månedene av livet, og er preget av utrøstelig gråt og masete av ukjent årsak. Til tross for sin godartede natur, tjener infantil kolikk som en betydelig kilde til mødres angst og depresjon, nedsatt familiefunksjon og den vanligste årsaken til å søke legehjelp i denne aldersgruppen. Spedbarnskolikk er også assosiert med søvnproblemer hos babyer.

Foreldre og omsorgspersoner søker ofte legehjelp for kolikk, inkludert bruk av medisiner, plantefiber, laktase, sukroseløsning, hypoallergen diett og urtete. Imidlertid er det ingen enkelt effektiv og sikker intervensjon for infantil kolikk.

Interessen for bruk av probiotika som en potensiell behandling for å redusere gråt hos babyer med kolikk har økt i det siste. Nyere studier har rapportert at tarmmikrobiotaen hos spedbarn med kolikk er preget av lavere andeler laktobaciller og bifidobakterier og høyere andeler opportunistiske proteobakterier (som Escherichia coli, Enterobacter aerogenes og Klebsiella spp.) sammenlignet med kontrollbabyene. Dermed har flere forskere antydet at probiotika kan være nyttig for å behandle ammede babyer med kolikk og redusere gråtetiden.

En studie viste at administrering av Lactobacillus reuteri DSM 17938 forbedret kolikksymptomer, selv om effektiviteten bare ble sett hos spedbarn som ammede og ikke spedbarn som fikk morsmelkerstatning. En annen studie viste at behandling med en kombinasjon av L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus og fructooligosaccharides (FOS) reduserte gråtens varighet med nesten 35 minutter sammenlignet med til placebo. Videre har andre forfattere rapportert en redusert forekomst av omsorgsgiverrapportert kolikk når spedbarn ble supplert med en kombinasjon av B. animalis subsp. lactis BB-12 og en uidentifisert stamme av S. thermophilus, selv om kolikk ikke ble formelt diagnostisert av en lege, noe som reduserte styrken til studiene. En fersk studie på den samme BB-12-stammen overvant denne mangelen ved å formelt diagnostisere kolikk ved å bruke Rome-III-kriterier. Denne studien viste imidlertid at responsraten ikke ble signifikant bedre enn placebo før dag 21. På den annen side rapporterte en studie at bruken av L. rhamnosus GG (ATCC53103) ikke hadde noen signifikant effekt på gråt hos babyer med kolikk. I en annen studie ble det ikke funnet signifikante forskjeller i gråt og irritabilitet mellom probiotika- og placebogruppene når de ble supplert med L. reuteri ATCC55730 eller B. lactis BB-12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, Brasil, 88806000
        • Rekruttering
        • Monique Michels
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 dager ± 3 dager.
  • Skjema for informert samtykke signert av foreldre
  • Begge kjønn
  • Tilgjengelighet til å fullføre vekter daglig og svare på telefonsamtaler og/eller tekstmeldinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvekt <2500 g;
  • nåværende inntak av antibiotika, prebiotika eller probiotika av babyen eller moren;
  • Barn med kjent moderat eller alvorlig sykdom i ethvert system (nevrale, skjelett-, muskulære, kutane, gastrointestinale, luftveier, genital, urin, immun),
  • foreldrenes problemer med å forstå studiekravene som vurderes av legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
produkt kjøretøy (solsikkeolje)
produkt kjøretøy (solsikkeolje)
Eksperimentell: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/ dag.
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/ dag.
Eksperimentell: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Blanding: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/ dag.
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av probiotikastammer etter total daglig gråtetid
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder
Effekten av probiotikastammer etter total daglig gråtetid (minutter for dag) registrert av foreldre daglig
Endring fra baseline ved tre måneder
Effekten av probiotikastammer etter total daglig omrøringstid
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder
Effekten av probiotikastammer etter total daglig omrøringstid (minutter for dag) registrert av foreldre daglig
Endring fra baseline ved tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av probiotikastammer
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder
Sikkerhet og effekt av probiotikastammer etter babysøvnvarighet (minutter per dag) og søvnkvalitet gjennom skala registrert av foreldre daglig. Denne poengsummen bruker en firepunkts Likert-skala, respondentene angir hvor ofte de viser visse søvnatferder (0 = "få", 1 = "noen ganger", 2 = "ofte" og 3 = "nesten alltid" ).
Endring fra baseline ved tre måneder
Sikkerhet og effekt av probiotikastammer
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder
Sikkerhet og effekt av probiotikastammer ved daglig frekvensevakuering og avføringskonsistens (Bristol-skala). Det er syv typer avføring (avføring) i henhold til Bristol Stool Chart. Type 1-2 indikerer forstoppelse, Type 3-4 er ideelle avføringer da de er lettere å passere, og Type 5-7 kan indikere diaré og haster.
Endring fra baseline ved tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 63543922.2.0000.0119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere