Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probioticastammen voor kinderkoliek

Evaluatie van de effectiviteit van probiotische stammen (L. Reuteri CCT 7862) en (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) bij het verminderen van koliek en het verbeteren van de gastro-intestinale gezondheid bij pasgeborenen

De belangstelling voor het gebruik van probiotica als mogelijke behandeling om huilen bij baby's met koliek te verminderen, is de laatste tijd toegenomen. Recente studies hebben gemeld dat de darmmicrobiota bij zuigelingen met koliek wordt gekenmerkt door lagere percentages Lactobacilli en Bifidobacteriën en hogere percentages opportunistische proteobacteriën (zoals Escherichia coli, Enterobacter aerogenes en Klebsiella spp.) in vergelijking met de controlebaby's.

Daarom wordt op basis van gegevens in de literatuur aangenomen dat er aanwijzingen zijn voor de effectiviteit van het gebruik van probiotica, alleen of in de vorm van een mengsel, om de symptomen van infantiele koliek te verlichten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Infantiele koliek vertegenwoordigt een zelfbeperkende tijdelijke aandoening, die voorkomt bij ongeveer een op de vijf baby's in de eerste levensmaanden, en wordt gekenmerkt door ontroostbaar huilen en drukte van onbekende oorzaak. Ondanks de goedaardige aard is infantiele koliek een belangrijke bron van maternale angst en depressie, verminderd gezinsfunctioneren en de meest voorkomende reden om medisch advies in te winnen in deze leeftijdsgroep. Zuigelingenkoliek wordt ook in verband gebracht met slaapproblemen bij baby's.

Ouders en verzorgers zoeken vaak medische hulp voor koliek, inclusief het gebruik van medicijnen, plantenvezels, lactase, sucrose-oplossing, hypoallergeen dieet en kruidenthee. Er is echter geen enkele effectieve en veilige interventie voor infantiele koliek.

De belangstelling voor het gebruik van probiotica als mogelijke behandeling om huilen bij baby's met koliek te verminderen, is de laatste tijd toegenomen. Recente studies hebben gemeld dat de darmmicrobiota bij zuigelingen met koliek wordt gekenmerkt door lagere percentages Lactobacilli en Bifidobacteriën en hogere percentages opportunistische proteobacteriën (zoals Escherichia coli, Enterobacter aerogenes en Klebsiella spp.) in vergelijking met de controlebaby's. Zo hebben verschillende onderzoekers gesuggereerd dat probiotica nuttig kunnen zijn bij de behandeling van baby's die borstvoeding krijgen met koliek en het verminderen van de huiltijd.

Eén studie toonde aan dat toediening van Lactobacillus reuteri DSM 17938 de symptomen van kolieken verbeterde, hoewel de effectiviteit alleen werd waargenomen bij zuigelingen die borstvoeding kregen en niet bij zuigelingen die flesvoeding kregen. Een andere studie toonde aan dat behandeling met een combinatie van L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus en fructo-oligosacchariden (FOS) de duur van het huilen met bijna 35 minuten verminderde vergeleken met naar placebo. Bovendien hebben andere auteurs een verminderde incidentie van door de verzorger gerapporteerde koliek gemeld wanneer baby's werden aangevuld met een combinatie van B. animalis subsp. lactis BB-12 en een niet-geïdentificeerde stam van S. thermophilus, hoewel koliek niet formeel door een arts werd gediagnosticeerd, wat de sterkte van de onderzoeken verminderde. Een recent onderzoek naar dezelfde BB-12-stam loste dit tekort op door koliek formeel te diagnosticeren met behulp van Rome-III-criteria. Deze studie toonde echter aan dat het responspercentage tot dag 21 niet significant verbeterde ten opzichte van placebo. Aan de andere kant meldde een studie dat het gebruik van L. rhamnosus GG (ATCC53103) geen significant effect had op het huilen bij baby's met koliek. In een andere studie werden geen significante verschillen gevonden in huilen en prikkelbaarheid tussen de probiotica- en placebogroepen wanneer ze werden aangevuld met L. reuteri ATCC55730 of B. lactis BB-12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, Brazilië, 88806000
        • Werving
        • Monique Michels
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 dagen ± 3 dagen.
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door ouders
  • Beide geslacht
  • Beschikbaarheid om dagelijks de weegschaal in te vullen en telefoontjes en/of sms-berichten te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geboortegewicht <2500 g;
  • huidige inname van antibiotica, prebiotica of probiotica door de baby of moeder;
  • Kinderen met een bekende matige of ernstige ziekte van welk systeem dan ook (neuraal, skeletaal, spier-, huid-, gastro-intestinaal, respiratoir, genitaal, urinair, immuun),
  • ouderlijke moeite met het begrijpen van studievereisten zoals beoordeeld door een arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
productdrager (zonnebloemolie)
productdrager (zonnebloemolie)
Experimenteel: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/ dag.
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/ dag.
Experimenteel: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Mengsel: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/ dag.
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/ dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van probioticastammen door totale dagelijkse huiltijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Werkzaamheid van probioticastammen op basis van de totale dagelijkse huiltijd (minuten per dag) die dagelijks door de ouders wordt geregistreerd
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Werkzaamheid van probioticastammen door totale dagelijkse roertijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Werkzaamheid van probiotische stammen door de totale dagelijkse agitatietijd (minuten per dag) dagelijks geregistreerd door de ouders
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van probioticastammen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Veiligheid en werkzaamheid van probioticastammen op basis van de slaapduur van de baby (minuten per dag) en slaapkwaliteit via een schaal die dagelijks door de ouders wordt geregistreerd. Deze score maakt gebruik van een vierpuntsschaal van het Likert-type, respondenten geven aan hoe vaak ze bepaald slaapgedrag vertonen (0 = "weinig", 1 = "soms", 2 = "vaak" en 3 = "bijna altijd" ).
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Veiligheid en werkzaamheid van probioticastammen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Veiligheid en werkzaamheid van probiotica-stammen door dagelijkse frequentie-evacuatie en ontlastingsconsistentie (Bristol-schaal). Volgens de Bristol Stool Chart zijn er zeven soorten ontlasting (faeces). Type 1-2 duiden op constipatie, Type 3-4 zijn ideale ontlasting omdat ze gemakkelijker te passeren zijn, en Type 5-7 kan diarree en aandrang aangeven.
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 63543922.2.0000.0119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koliek

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren