- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05685030
Probioticastammen voor kinderkoliek
Evaluatie van de effectiviteit van probiotische stammen (L. Reuteri CCT 7862) en (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) bij het verminderen van koliek en het verbeteren van de gastro-intestinale gezondheid bij pasgeborenen
De belangstelling voor het gebruik van probiotica als mogelijke behandeling om huilen bij baby's met koliek te verminderen, is de laatste tijd toegenomen. Recente studies hebben gemeld dat de darmmicrobiota bij zuigelingen met koliek wordt gekenmerkt door lagere percentages Lactobacilli en Bifidobacteriën en hogere percentages opportunistische proteobacteriën (zoals Escherichia coli, Enterobacter aerogenes en Klebsiella spp.) in vergelijking met de controlebaby's.
Daarom wordt op basis van gegevens in de literatuur aangenomen dat er aanwijzingen zijn voor de effectiviteit van het gebruik van probiotica, alleen of in de vorm van een mengsel, om de symptomen van infantiele koliek te verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Infantiele koliek vertegenwoordigt een zelfbeperkende tijdelijke aandoening, die voorkomt bij ongeveer een op de vijf baby's in de eerste levensmaanden, en wordt gekenmerkt door ontroostbaar huilen en drukte van onbekende oorzaak. Ondanks de goedaardige aard is infantiele koliek een belangrijke bron van maternale angst en depressie, verminderd gezinsfunctioneren en de meest voorkomende reden om medisch advies in te winnen in deze leeftijdsgroep. Zuigelingenkoliek wordt ook in verband gebracht met slaapproblemen bij baby's.
Ouders en verzorgers zoeken vaak medische hulp voor koliek, inclusief het gebruik van medicijnen, plantenvezels, lactase, sucrose-oplossing, hypoallergeen dieet en kruidenthee. Er is echter geen enkele effectieve en veilige interventie voor infantiele koliek.
De belangstelling voor het gebruik van probiotica als mogelijke behandeling om huilen bij baby's met koliek te verminderen, is de laatste tijd toegenomen. Recente studies hebben gemeld dat de darmmicrobiota bij zuigelingen met koliek wordt gekenmerkt door lagere percentages Lactobacilli en Bifidobacteriën en hogere percentages opportunistische proteobacteriën (zoals Escherichia coli, Enterobacter aerogenes en Klebsiella spp.) in vergelijking met de controlebaby's. Zo hebben verschillende onderzoekers gesuggereerd dat probiotica nuttig kunnen zijn bij de behandeling van baby's die borstvoeding krijgen met koliek en het verminderen van de huiltijd.
Eén studie toonde aan dat toediening van Lactobacillus reuteri DSM 17938 de symptomen van kolieken verbeterde, hoewel de effectiviteit alleen werd waargenomen bij zuigelingen die borstvoeding kregen en niet bij zuigelingen die flesvoeding kregen. Een andere studie toonde aan dat behandeling met een combinatie van L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus en fructo-oligosacchariden (FOS) de duur van het huilen met bijna 35 minuten verminderde vergeleken met naar placebo. Bovendien hebben andere auteurs een verminderde incidentie van door de verzorger gerapporteerde koliek gemeld wanneer baby's werden aangevuld met een combinatie van B. animalis subsp. lactis BB-12 en een niet-geïdentificeerde stam van S. thermophilus, hoewel koliek niet formeel door een arts werd gediagnosticeerd, wat de sterkte van de onderzoeken verminderde. Een recent onderzoek naar dezelfde BB-12-stam loste dit tekort op door koliek formeel te diagnosticeren met behulp van Rome-III-criteria. Deze studie toonde echter aan dat het responspercentage tot dag 21 niet significant verbeterde ten opzichte van placebo. Aan de andere kant meldde een studie dat het gebruik van L. rhamnosus GG (ATCC53103) geen significant effect had op het huilen bij baby's met koliek. In een andere studie werden geen significante verschillen gevonden in huilen en prikkelbaarheid tussen de probiotica- en placebogroepen wanneer ze werden aangevuld met L. reuteri ATCC55730 of B. lactis BB-12.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brazilië, 88806000
- Werving
- Monique Michels
-
Contact:
- monique michels, PhD
- Telefoonnummer: +5548996274651
- E-mail: monique@biohall.com.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 dagen ± 3 dagen.
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door ouders
- Beide geslacht
- Beschikbaarheid om dagelijks de weegschaal in te vullen en telefoontjes en/of sms-berichten te beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- Geboortegewicht <2500 g;
- huidige inname van antibiotica, prebiotica of probiotica door de baby of moeder;
- Kinderen met een bekende matige of ernstige ziekte van welk systeem dan ook (neuraal, skeletaal, spier-, huid-, gastro-intestinaal, respiratoir, genitaal, urinair, immuun),
- ouderlijke moeite met het begrijpen van studievereisten zoals beoordeeld door een arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
productdrager (zonnebloemolie)
|
productdrager (zonnebloemolie)
|
Experimenteel: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/ dag.
|
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/ dag.
|
Experimenteel: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Mengsel: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/ dag.
|
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/ dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van probioticastammen door totale dagelijkse huiltijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
|
Werkzaamheid van probioticastammen op basis van de totale dagelijkse huiltijd (minuten per dag) die dagelijks door de ouders wordt geregistreerd
|
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
|
Werkzaamheid van probioticastammen door totale dagelijkse roertijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
|
Werkzaamheid van probiotische stammen door de totale dagelijkse agitatietijd (minuten per dag) dagelijks geregistreerd door de ouders
|
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en werkzaamheid van probioticastammen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
|
Veiligheid en werkzaamheid van probioticastammen op basis van de slaapduur van de baby (minuten per dag) en slaapkwaliteit via een schaal die dagelijks door de ouders wordt geregistreerd.
Deze score maakt gebruik van een vierpuntsschaal van het Likert-type, respondenten geven aan hoe vaak ze bepaald slaapgedrag vertonen (0 = "weinig", 1 = "soms", 2 = "vaak" en 3 = "bijna altijd" ).
|
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
|
Veiligheid en werkzaamheid van probioticastammen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
|
Veiligheid en werkzaamheid van probiotica-stammen door dagelijkse frequentie-evacuatie en ontlastingsconsistentie (Bristol-schaal).
Volgens de Bristol Stool Chart zijn er zeven soorten ontlasting (faeces).
Type 1-2 duiden op constipatie, Type 3-4 zijn ideale ontlasting omdat ze gemakkelijker te passeren zijn, en Type 5-7 kan diarree en aandrang aangeven.
|
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63543922.2.0000.0119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koliek
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendRight Colic LymfadenopathieChina
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië