- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05685030
Probiotikastammar för spädbarnskolik
Utvärdering av effektiviteten av probiotiska stammar (L. Reuteri CCT 7862) och (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) för att minska kolik och förbättra mag-tarmhälsa hos nyfödda
Intresset för användning av probiotika som en potentiell behandling för att minska gråt hos spädbarn med kolik har ökat på sistone. Nyligen genomförda studier har rapporterat att tarmmikrobiotan hos spädbarn med kolik kännetecknas av lägre andelar laktobaciller och bifidobakterier och högre andelar opportunistiska proteobakterier (såsom Escherichia coli, Enterobacter aerogenes och Klebsiella spp.) jämfört med kontrollbebisarna.
Därför, baserat på data i litteraturen, är det underförstått att det finns bevis för effektiviteten av att använda probiotika, antingen ensamt eller i form av en blandning, för att lindra symtomen på infantil kolik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Infantil kolik representerar ett självbegränsande tillfälligt tillstånd, som inträffar hos ungefär vart femte barn under de första levnadsmånaderna, och kännetecknas av tröstlös gråt och kräsenhet av okänd orsak. Trots sin godartade natur fungerar infantil kolik som en betydande källa till mödrars ångest och depression, försämrad familjefunktion och den vanligaste orsaken till att söka medicinsk rådgivning i denna åldersgrupp. Spädbarnskolik är också förknippat med sömnproblem hos spädbarn.
Föräldrar och vårdgivare söker ofta läkarvård för kolik, inklusive användning av medicin, växtfibrer, laktas, sackaroslösning, hypoallergen diet och örtte. Det finns dock ingen enskild effektiv och säker intervention för infantil kolik.
Intresset för användning av probiotika som en potentiell behandling för att minska gråt hos spädbarn med kolik har ökat på sistone. Nyligen genomförda studier har rapporterat att tarmmikrobiotan hos spädbarn med kolik kännetecknas av lägre andelar laktobaciller och bifidobakterier och högre andelar opportunistiska proteobakterier (såsom Escherichia coli, Enterobacter aerogenes och Klebsiella spp.) jämfört med kontrollbebisarna. Således har flera forskare föreslagit att probiotika kan vara användbart för att behandla ammade bebisar med kolik och minska gråttiden.
En studie visade att administrering av Lactobacillus reuteri DSM 17938 förbättrade koliksymptom, även om effektiviteten endast sågs hos spädbarn som ammades och inte modermjölksersättning. En annan studie visade att behandling med en kombination av L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus och fructooligosaccharides (FOS) minskade gråtens varaktighet med nästan 35 minuter jämfört med till placebo. Vidare har andra författare rapporterat en minskad förekomst av vårdgivarerapporterad kolik när spädbarn kompletterades med en kombination av B. animalis subsp. lactis BB-12 och en oidentifierad stam av S. thermophilus, även om kolik inte formellt diagnostiserades av en läkare, vilket minskade styrkan i studierna. En nyligen genomförd studie på samma BB-12-stam övervann denna brist genom att formellt diagnostisera kolik med hjälp av Rome-III-kriterier. Denna studie visade dock att svarsfrekvensen inte förbättrades signifikant jämfört med placebo förrän dag 21. Å andra sidan rapporterade en studie att användningen av L. rhamnosus GG (ATCC53103) inte hade någon signifikant effekt på gråt hos spädbarn med kolik. I en annan studie fann man inga signifikanta skillnader i gråt och irritabilitet mellan probiotika- och placebogruppen när de kompletterades med L. reuteri ATCC55730 eller B. lactis BB-12.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brasilien, 88806000
- Rekrytering
- Monique Michels
-
Kontakt:
- monique michels, PhD
- Telefonnummer: +5548996274651
- E-post: monique@biohall.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 dagar ± 3 dagar.
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrar
- Båda könen
- Möjlighet att fylla i vågar dagligen och svara på telefonsamtal och/eller textmeddelanden.
Exklusions kriterier:
- Födelsevikt <2500 g;
- aktuellt intag av antibiotika, prebiotika eller probiotika av barnet eller modern;
- Barn med känd måttlig eller svår sjukdom i vilket system som helst (neurala, skelett-, muskulära, kutane, gastrointestinala, respiratoriska, genital-, urin-, immunsystem),
- föräldrarnas svårigheter att förstå studiekraven enligt läkarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
produktfordon (solrosolja)
|
produktfordon (solrosolja)
|
|
Experimentell: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/dag.
|
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/dag.
|
|
Experimentell: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Blandning: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/dag.
|
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av probiotikastammar efter total daglig gråttid
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre månader
|
Effekten av probiotikastammar efter total daglig gråttid (minuter per dag) registrerad av föräldrar dagligen
|
Ändring från baslinjen vid tre månader
|
|
Effektiviteten av probiotikastammar genom total daglig omrörningstid
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre månader
|
Effekten av probiotikastammar efter total daglig omrörningstid (minuter per dag) registrerad av föräldrar dagligen
|
Ändring från baslinjen vid tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och effektivitet av probiotikastammar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre månader
|
Säkerhet och effekt av probiotikastammar efter barnets sömnlängd (minuter per dag) och sömnkvalitet genom skala registrerad av föräldrar dagligen.
Denna poäng använder en fyragradig Likert-skala, respondenterna anger hur ofta de uppvisar vissa sömnbeteenden (0 = "få", 1 = "ibland", 2 = "ofta" och 3 = "nästan alltid" ).
|
Ändring från baslinjen vid tre månader
|
|
Säkerhet och effektivitet av probiotikastammar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre månader
|
Säkerhet och effektivitet av probiotikastammar genom daglig evakuering och avföringskonsistens (Bristol-skalan).
Det finns sju typer av avföring (avföring) enligt Bristol Stool Chart.
Typ 1-2 indikerar förstoppning, typ 3-4 är idealisk avföring eftersom de är lättare att passera, och typ 5-7 kan indikera diarré och brådska.
|
Ändring från baslinjen vid tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 63543922.2.0000.0119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .