Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotikastammar för spädbarnskolik

Utvärdering av effektiviteten av probiotiska stammar (L. Reuteri CCT 7862) och (B. Lactis CCT 7858 + L. Rhamnosus - CCT 7863) för att minska kolik och förbättra mag-tarmhälsa hos nyfödda

Intresset för användning av probiotika som en potentiell behandling för att minska gråt hos spädbarn med kolik har ökat på sistone. Nyligen genomförda studier har rapporterat att tarmmikrobiotan hos spädbarn med kolik kännetecknas av lägre andelar laktobaciller och bifidobakterier och högre andelar opportunistiska proteobakterier (såsom Escherichia coli, Enterobacter aerogenes och Klebsiella spp.) jämfört med kontrollbebisarna.

Därför, baserat på data i litteraturen, är det underförstått att det finns bevis för effektiviteten av att använda probiotika, antingen ensamt eller i form av en blandning, för att lindra symtomen på infantil kolik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Infantil kolik representerar ett självbegränsande tillfälligt tillstånd, som inträffar hos ungefär vart femte barn under de första levnadsmånaderna, och kännetecknas av tröstlös gråt och kräsenhet av okänd orsak. Trots sin godartade natur fungerar infantil kolik som en betydande källa till mödrars ångest och depression, försämrad familjefunktion och den vanligaste orsaken till att söka medicinsk rådgivning i denna åldersgrupp. Spädbarnskolik är också förknippat med sömnproblem hos spädbarn.

Föräldrar och vårdgivare söker ofta läkarvård för kolik, inklusive användning av medicin, växtfibrer, laktas, sackaroslösning, hypoallergen diet och örtte. Det finns dock ingen enskild effektiv och säker intervention för infantil kolik.

Intresset för användning av probiotika som en potentiell behandling för att minska gråt hos spädbarn med kolik har ökat på sistone. Nyligen genomförda studier har rapporterat att tarmmikrobiotan hos spädbarn med kolik kännetecknas av lägre andelar laktobaciller och bifidobakterier och högre andelar opportunistiska proteobakterier (såsom Escherichia coli, Enterobacter aerogenes och Klebsiella spp.) jämfört med kontrollbebisarna. Således har flera forskare föreslagit att probiotika kan vara användbart för att behandla ammade bebisar med kolik och minska gråttiden.

En studie visade att administrering av Lactobacillus reuteri DSM 17938 förbättrade koliksymptom, även om effektiviteten endast sågs hos spädbarn som ammades och inte modermjölksersättning. En annan studie visade att behandling med en kombination av L. casei, L. rhamnosus, Streptococcus thermophilus, B. breve, L. acidophilus, B. infantiles, L. bulgaricus och fructooligosaccharides (FOS) minskade gråtens varaktighet med nästan 35 minuter jämfört med till placebo. Vidare har andra författare rapporterat en minskad förekomst av vårdgivarerapporterad kolik när spädbarn kompletterades med en kombination av B. animalis subsp. lactis BB-12 och en oidentifierad stam av S. thermophilus, även om kolik inte formellt diagnostiserades av en läkare, vilket minskade styrkan i studierna. En nyligen genomförd studie på samma BB-12-stam övervann denna brist genom att formellt diagnostisera kolik med hjälp av Rome-III-kriterier. Denna studie visade dock att svarsfrekvensen inte förbättrades signifikant jämfört med placebo förrän dag 21. Å andra sidan rapporterade en studie att användningen av L. rhamnosus GG (ATCC53103) inte hade någon signifikant effekt på gråt hos spädbarn med kolik. I en annan studie fann man inga signifikanta skillnader i gråt och irritabilitet mellan probiotika- och placebogruppen när de kompletterades med L. reuteri ATCC55730 eller B. lactis BB-12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, Brasilien, 88806000
        • Rekrytering
        • Monique Michels
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 3 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 dagar ± 3 dagar.
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrar
  • Båda könen
  • Möjlighet att fylla i vågar dagligen och svara på telefonsamtal och/eller textmeddelanden.

Exklusions kriterier:

  • Födelsevikt <2500 g;
  • aktuellt intag av antibiotika, prebiotika eller probiotika av barnet eller modern;
  • Barn med känd måttlig eller svår sjukdom i vilket system som helst (neurala, skelett-, muskulära, kutane, gastrointestinala, respiratoriska, genital-, urin-, immunsystem),
  • föräldrarnas svårigheter att förstå studiekraven enligt läkarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
produktfordon (solrosolja)
produktfordon (solrosolja)
Experimentell: Limosilactobacillus reuteri CCT 7862
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/dag.
Limosilactobacillus reuteri CCT 7862 - 1 x 10e9 UFC/dag.
Experimentell: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863
Blandning: Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/dag.
Bifidobacterium lactis CCT 7858 + Lactobacillus rhamnosus CCT 7863 - 1 x 10e9 UFC/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av probiotikastammar efter total daglig gråttid
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre månader
Effekten av probiotikastammar efter total daglig gråttid (minuter per dag) registrerad av föräldrar dagligen
Ändring från baslinjen vid tre månader
Effektiviteten av probiotikastammar genom total daglig omrörningstid
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre månader
Effekten av probiotikastammar efter total daglig omrörningstid (minuter per dag) registrerad av föräldrar dagligen
Ändring från baslinjen vid tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effektivitet av probiotikastammar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre månader
Säkerhet och effekt av probiotikastammar efter barnets sömnlängd (minuter per dag) och sömnkvalitet genom skala registrerad av föräldrar dagligen. Denna poäng använder en fyragradig Likert-skala, respondenterna anger hur ofta de uppvisar vissa sömnbeteenden (0 = "få", 1 = "ibland", 2 = "ofta" och 3 = "nästan alltid" ).
Ändring från baslinjen vid tre månader
Säkerhet och effektivitet av probiotikastammar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre månader
Säkerhet och effektivitet av probiotikastammar genom daglig evakuering och avföringskonsistens (Bristol-skalan). Det finns sju typer av avföring (avföring) enligt Bristol Stool Chart. Typ 1-2 indikerar förstoppning, typ 3-4 är idealisk avföring eftersom de är lättare att passera, och typ 5-7 kan indikera diarré och brådska.
Ändring från baslinjen vid tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 63543922.2.0000.0119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera