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ベルギーの CT-perFUSion 研究で、血栓摘出術を受ける急性脳卒中患者を選択 (BELFUS)

2023年5月9日 更新者:University Hospital, Ghent

6時間の時間枠内での急性虚血性脳卒中における機械的血栓切除術のCT灌流画像決定後の臨床転帰と費用:無作為化、制御、部分盲検多施設非劣性研究

この臨床試験の目的は、重大な前方循環閉塞を伴う脳卒中患者の選択ツールとしてパーフュージョン CT を使用できるかどうかをテストし、症状から 6 時間以内に治療した場合、有益でない結果が予測されるため血栓除去から患者を除外できるかどうかをテストすることです。発症。

研究者は、事前に指定された灌流 CT 基準が満たされた場合にのみ機械的血栓除去術が行われる実験群と、すべての患者が機械的血栓除去術を受ける標準治療群を比較して、90 日後の機能的自立が劣っていないかどうかを確認します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

虚血性脳卒中は、死亡または後遺障害の主な原因です。 これは、脳動脈の血流を遮断する血栓によって引き起こされます。 この血栓の解消は、病状の発症後 4.5 時間以内に行われる場合、血栓解消薬の静脈内注射によって達成できます。 約 10 年以来、機械的血栓除去術として知られる補助治療を使用して、ステント回収システムを使用して脳循環から血栓を回収することができます。 この手順では、侵襲的な経動脈的アプローチと、主要な脳供給動脈へのチューブ (カテーテル システム) の配置が必要であり、ステント レトリーバーの展開または吸引によって血栓を回収します。 この操作の後、脳の血液供給が回復し、梗塞の危険にさらされていた脳組織が回復する可能性があります. 機械的血栓除去術は、症状の発症から 6 時間以内に実施された場合、最善の治療のみと比較して、患者の機能的自立を大幅に改善することが証明されています (46% 対 26.5%)。

発症後 6 時間以上経過して病院に遅く到着した患者に関する研究が明らかになり、そこでは機械的血栓除去術が選択された患者に対してのみ行われました。 選択は、梗塞および危険にさらされている周囲の組織 (周縁部) を示す灌流 CT スキャンの結果に基づいていました。

機能的独立性は、機械的血栓除去術を受けた患者の方が、最良の医療サポートのみを受けた患者よりも有意に優れていました.

この試験では、治験責任医師は、患者を機械的血栓摘出術から選択または除外するための灌流 CT 基準の適用が、90 日時点での機能的独立性に関して、選択を伴わない機械的血栓切除術よりも劣っていないかどうかを調査することを目的としています (mRS スコア 0 ~ 2)。前大脳循環の主要な血管の閉塞によって引き起こされた急性虚血性脳卒中の患者で、症状の発症から6時間以内に治療されました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CTAでの前大脳循環の大血管閉塞(内頸動脈先端、中大脳動脈、またはその両方)
  • 発症から6時間以内に無作為化
  • 灌流CTスキャン
  • アスペクト≧5
  • 年齢 18 歳以上 90 歳以下
  • インフォームドコンセントを与えることができる被験者、または適切な場合、被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な個人を有する被験者(例えば、 16 歳未満の子供の親または保護者) 治療後 3 日以内。

除外基準:

  • 末梢動脈セグメント (M3)、前大脳動脈または後循環の閉塞
  • 最初のCTスキャンでの頭蓋内出血の証拠
  • 脳卒中前の機能状態不良 (mRS >2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーフュージョン CT 基準に基づく最善の治療と機械的血栓除去術
実験的治療グループでは、事前に指定された灌流 CT 基準が満たされている場合にのみ、機械的血栓除去が行われます。 そうでない場合、患者は最善の治療(該当する場合は静脈内線溶療法)のみを受けることになります。
患者は、灌流 CT 基準に基づいて血栓摘出のために選択されます。 灌流 CT スキャンの結果 (RAPID ソフトウェアで分析) が、80 歳未満の患者で 70 ml を超えるコア梗塞容積、または 80 歳以上の患者で 55 ml を超えるコア梗塞容積を示している場合、治療は最善の治療 (該当する場合は静脈内線溶療法) に限定されます。機械的血栓除去術は行われません。 これは、発症後 6 時間以上経過した患者に対する現在の標準治療です。
他の名前:
  • RAPID ソフトウェア
介入なし:最高の治療と機械的血栓除去術
実薬対照群のすべての患者は、灌流 CT スキャンの結果に関係なく、最良の治療 (該当する場合は静脈内線溶療法) と機械的血栓除去術の組み合わせを受けます。 これは、発症後 6 時間以内に病院に到着した脳卒中患者の現在の標準治療です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性
時間枠:90日
修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ~ 2 として定義される、90 日後の機能的自立。mRS は、最も包括的で広く使用されている脳卒中後の障害スケール [0 (症状なし) - 6 (死亡)] です。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の治療反応
時間枠:入院5〜7日目または退院時(5日目より前の場合)
早期治療反応。国立衛生研究所の脳卒中尺度(NIHSSスコア)がベースラインから10以上減少するか、入院5~7日目または退院時(5日目より前の場合)にNIHSSスコアが0または1になることと定義されます。 通常、スコア 0 は機能が正常であることを示し、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します (最大スコアは 42 です)。
入院5〜7日目または退院時(5日目より前の場合)
健康関連の生活の質
時間枠:90日
3か月の健康関連の生活の質(Euro-QoL 5D)。 EQ-5D は、質調整生存年数 (QALY) を使用して、健康増進を価値加重時間として測定します。 QALY スコアの範囲は、1 (完全な健康状態) から 0 (死亡) までです。
90日
梗塞評価
時間枠:24 時間 (-6 時間 / + 24 時間)
CTスキャンによる梗塞評価
24 時間 (-6 時間 / + 24 時間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:90日
死亡率
90日
頭蓋内出血
時間枠:90日
頭蓋内出血率
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luc Defreyne, Prof.、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2026年10月1日

研究の完了 (予想される)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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