Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belgijskie badanie CT-perFUSion w celu wybrania pacjentów z ostrym udarem mózgu do trombektomii (BELFUS)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wyniki kliniczne i koszty po podjęciu decyzji o obrazowaniu perfuzyjnym TK w celu mechanicznej trombektomii w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu w ciągu 6 godzin: randomizowane, kontrolowane, częściowo zaślepione, wieloośrodkowe badanie non-inferiority

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy perfuzyjna tomografia komputerowa może być stosowana jako narzędzie selekcji pacjentów z udarem mózgu z dużym niedrożnością krążenia przedniego, aby wykluczyć pacjentów z trombektomii z powodu przewidywanego niekorzystnego wyniku leczenia, gdy leczenie nastąpi w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów początek.

Badacze porównają grupę eksperymentalną, w której mechaniczną trombektomię wykonuje się tylko wtedy, gdy spełnione są wcześniej określone kryteria CT perfuzji, z grupą standardowej opieki, w której wszyscy pacjenci otrzymają mechaniczną trombektomię, aby sprawdzić, czy niezależność funkcjonalna po 90 dniach nie jest gorsza.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny jest główną przyczyną śmierci lub resztkowej niepełnosprawności. Jest to spowodowane zakrzepem krwi blokującym przepływ krwi tętniczej w mózgu. Rozwiązanie tego zakrzepu krwi można osiągnąć przez dożylne wstrzyknięcie leku rozpuszczającego skrzepy krwi, jeśli zrobi się to w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia dolegliwości. Od około dziesięciu lat dodatkowe leczenie, znane jako mechaniczna trombektomia, może być stosowane w celu odzyskania skrzepu krwi z krążenia mózgowego za pomocą systemu odzyskiwania stentu. Ta procedura wymaga inwazyjnego dostępu przeztętniczego i umieszczenia rurek (systemów cewników) w głównych tętnicach zaopatrujących mózg w celu usunięcia skrzepu przez rozmieszczenie stentów lub przez aspirację. Po tym manewrze dopływ krwi do mózgu zostaje przywrócony, a tkanka mózgowa, która była zagrożona zawałem, może się zregenerować. Udowodniono, że mechaniczna trombektomia znacznie poprawia niezależność funkcjonalną pacjentów w porównaniu z najlepszym leczeniem zachowawczym, jeśli jest wykonywana w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów (46% vs 26,5%).

Pojawiły się badania dotyczące pacjentów przybywających późno do szpitala, ponad 6 godzin po wystąpieniu, gdzie mechaniczną trombektomię wykonywano tylko u wybranych pacjentów. Wyboru dokonano na podstawie wyników tomografii komputerowej perfuzji, które wykazują zawał i zagrożoną tkankę otaczającą (półcień).

Niezależność funkcjonalna była znacznie lepsza u pacjentów, którzy otrzymali trombektomię mechaniczną w porównaniu z tymi, którzy otrzymali tylko najlepsze wsparcie medyczne.

W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy zastosowanie kryteriów CT perfuzji do selekcji lub wykluczenia pacjentów z mechanicznej trombektomii nie jest gorsze od mechanicznej trombektomii bez selekcji, w odniesieniu do niezależności funkcjonalnej po 90 dniach (wynik mRS od 0 do 2), u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia w przednim krążeniu mózgowym, leczonych w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrożność dużego naczynia przedniego krążenia mózgowego (końcówka tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnica środkowa mózgu lub obie) w CTA
  • Randomizowane w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów
  • Tomografia komputerowa perfuzji
  • ASPEKTY ≥ 5
  • Wiek ≥18 lat i ≤90 lat
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, osoby posiadające akceptowalną osobę zdolną do wyrażenia zgody w imieniu osoby (np. rodzic lub opiekun dziecka do lat 16) w ciągu 3 dni po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność odcinka tętnicy obwodowej (M3), tętnicy przedniej mózgu lub krążenia tylnego
  • Dowody krwotoku śródczaszkowego na wstępnym tomografii komputerowej
  • Zły stan funkcjonalny przed udarem (mRS >2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: najlepszego leczenia zachowawczego i mechanicznej trombektomii na podstawie kryteriów perfuzyjnej tomografii komputerowej
W grupie leczonej eksperymentalnie trombektomię mechaniczną wykonuje się tylko wtedy, gdy spełnione są określone wcześniej kryteria TK perfuzji. W przeciwnym razie pacjent otrzyma jedynie najlepsze leczenie (w stosownych przypadkach fibrynoliza dożylna).
Urządzenie: tomografia komputerowa perfuzji
Pacjenci są wybierani do trombektomii na podstawie kryteriów TK perfuzji. Gdy wyniki badania TK perfuzji (analizowane za pomocą oprogramowania RAPID) wykażą, że objętość zawału rdzenia przekracza 70 ml u pacjentów w wieku < 80 lat lub 55 ml u pacjentów w wieku > 80 lat, wówczas leczenie ogranicza się do najlepszego leczenia zachowawczego (w stosownych przypadkach fibrynoliza dożylna). i nie zostanie wykonana mechaniczna trombektomia. Jest to obecny standard opieki nad pacjentami leczonymi dłużej niż 6 godzin po zachorowaniu.
Inne nazwy:
  • Oprogramowanie RAPID
Brak interwencji: najlepsze leczenie i mechaniczna trombektomia
Wszyscy pacjenci w aktywnej grupie kontrolnej otrzymają kombinację najlepszego leczenia (fibrynoliza dożylna, jeśli dotyczy) i mechanicznej trombektomii, niezależnie od wyników tomografii komputerowej perfuzji. Jest to obecny standard opieki nad chorym z udarem, który trafia do szpitala w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 90 dni
Funkcjonalna niezależność po 90 dniach, zdefiniowana jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 2. mRS jest najbardziej wszechstronną i najczęściej stosowaną skalą niesprawności poudarowej [0 (brak objawów) - 6 (śmierć)].
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: 5-7 dzień pobytu w szpitalu lub przy wypisie (jeśli przed 5 dniem)
Wczesna odpowiedź terapeutyczna, zdefiniowana jako spadek w skali National Institutes of Health Stroke Scale (wynik NIHSS) o ≥10 w stosunku do wartości początkowej lub wynik NIHSS o 0 lub 1 w 5-7 dniu pobytu w szpitalu lub przy wypisie (jeśli przed 5 dniem). Wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom upośledzenia (maksymalny wynik to 42).
5-7 dzień pobytu w szpitalu lub przy wypisie (jeśli przed 5 dniem)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem (Euro-QoL 5D) po 3 miesiącach. EQ-5D mierzy korzyści zdrowotne jako czas ważony wartością przy użyciu lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Wyniki QALY wahają się od 1 (doskonałe zdrowie) do 0 (martwe).
90 dni
Ocena zawału
Ramy czasowe: 24 godziny (-6 godzin / + 24 godziny)
Ocena zawału na tomografii komputerowej
24 godziny (-6 godzin / + 24 godziny)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik śmiertelności
90 dni
Krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość krwawień śródczaszkowych
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Defreyne, Prof., University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-11282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na tomografia komputerowa perfuzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj