BELGICKÁ CT-perfuzní studie k výběru pacientů s akutní mrtvicí pro trombektomii (BELFUS)
Klinický výsledek a náklady po rozhodnutí o CT perfuzním zobrazení pro mechanickou trombbektomii u akutního ischemického iktu v časovém okně 6 hodin: Randomizovaná, kontrolovaná, částečně zaslepená multicentrická non-inferioritní studie
Cílem této klinické studie je otestovat, zda lze perfuzní CT použít jako selekční nástroj u pacientů po cévní mozkové příhodě s velkou okluzí přední cirkulace, k vyloučení pacientů z trombektomie kvůli předpokládanému nepříznivému výsledku, pokud jsou léčeni do 6 hodin od příznaku počátek.
Výzkumníci porovnají experimentální skupinu, kde se mechanická trombektomie provádí pouze při splnění předem specifikovaných kritérií perfuzního CT, se skupinou standardní péče, kde všichni pacienti dostanou mechanickou trombektomii, aby zjistili, zda funkční nezávislost po 90 dnech není horší.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí nebo zbytkové invalidity. Je způsobena krevní sraženinou, která blokuje průtok krve mozkovou tepnou. Vyléčení této krevní sraženiny lze dosáhnout intravenózní injekcí léků na odstranění krevních sraženin, pokud se to provede do 4,5 hodiny po nástupu potíží. Přibližně od deseti let lze použít doplňkovou léčbu, známou jako mechanická trombektomie, k získání krevní sraženiny z mozkového oběhu pomocí systému pro získání stentu. Tento postup vyžaduje invazivní transarteriální přístup a umístění hadiček (katétrových systémů) do hlavních tepen zásobujících mozek za účelem získání sraženiny nasazením stent-retrieverů nebo aspirací. Po tomto manévru se obnoví prokrvení mozku a mozková tkáň, která byla ohrožena infarktem, se může zotavit. Bylo prokázáno, že mechanická trombektomie významně zlepšuje funkční nezávislost pacientů ve srovnání s nejlepší léčbou samotnou, pokud je provedena do 6 hodin od nástupu příznaků (46 % vs. 26,5 %).
Objevily se studie u pacientů, kteří přišli do nemocnice pozdě, více než 6 hodin po nástupu, kde byla mechanická trombektomie provedena pouze u vybraných pacientů. Výběr byl založen na výsledcích perfuzního CT skenu, které demonstrují infarkt a ohroženou okolní tkáň (penumbra).
Funkční nezávislost byla signifikantně lepší u pacientů, kteří podstoupili mechanickou trombektomii, oproti těm, kteří dostali pouze nejlepší lékařskou podporu.
V této studii se výzkumníci zaměřují na to, aby zjistili, zda použití kritérií perfuzního CT pro výběr nebo vyloučení pacientů z mechanické trombektomie není horší než u mechanické trombektomie bez výběru, s ohledem na funkční nezávislost po 90 dnech (skóre mRS 0 až 2). u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí hlavní cévy v přední cerebrální cirkulaci, léčených do 6 hodin od nástupu příznaků.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Okluze hlavní cévy přední mozkové cirkulace (špička vnitřní krkavice, střední mozková tepna nebo obě) na CTA
- Randomizováno do 6 hodin od nástupu příznaků
- Perfuzní CT vyšetření
- ASPEKTY ≥ 5
- Věk ≥18 let a ≤90 let
- Subjekty schopné dát informovaný souhlas, nebo pokud je to vhodné, subjekty mající přijatelného jedince schopného dát souhlas jménem subjektu (např. rodič nebo opatrovník dítěte mladšího 16 let) do 3 dnů po ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Okluze periferního arteriálního segmentu (M3), přední mozkové tepny nebo zadní cirkulace
- Důkaz intrakraniálního krvácení na úvodním CT vyšetření
- Špatný funkční stav před mrtvicí (mRS >2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nejlepší lékařskou léčbu a mechanickou trombektomii na základě kritérií perfuzního CT
V experimentální léčebné skupině se mechanická trombektomie provádí pouze tehdy, jsou-li splněna předem specifikovaná kritéria perfuzního CT.
Pokud ne, dostane pacient pouze nejlepší lékařskou péči (v případě potřeby intravenózní fibrinolýzu).
|
Pacienti jsou vybíráni k trombektomii na základě kritérií perfuzního CT.
Pokud výsledky perfuzního CT skenu (analyzovaného softwarem RAPID) naznačují, že objem jádrového infarktu překračuje 70 ml u pacientů < 80 let nebo 55 ml u pacientů > 80 let, pak je léčba omezena na nejlepší lékařskou léčbu (intravenózní fibrinolýzu, pokud je to vhodné). a nebude provedena žádná mechanická trombektomie.
Toto je současný standard péče o pacienty léčené více než 6 hodin po nástupu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: nejlepší lékařské ošetření a mechanická trombektomie
Všichni pacienti v aktivní kontrolní větvi obdrží kombinaci nejlepší lékařské léčby (v případě potřeby intravenózní fibrinolýzu) a mechanické trombektomie, bez ohledu na výsledky perfuzního CT vyšetření.
Toto je současný standard péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou, kteří přijdou do nemocnice do 6 hodin po nástupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: 90 dní
|
Funkční nezávislost po 90 dnech, definovaná jako skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0 až 2. mRS je nejkomplexnější a nejrozšířenější škála invalidity po cévní mozkové příhodě [0 (bez příznaků) - 6 (úmrtí)].
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná terapeutická odpověď
Časové okno: 5.–7. den v nemocnici nebo při propuštění (pokud před 5. dnem)
|
Časná terapeutická odpověď, definovaná buď jako pokles na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS skóre) o ≥10 oproti výchozí hodnotě nebo skóre NIHSS 0 nebo 1 v den hospitalizace 5.–7. nebo při propuštění (pokud před 5. dnem).
Skóre 0 obvykle znamená normální funkci, zatímco vyšší skóre znamená vyšší úroveň poškození (maximální skóre je 42).
|
5.–7. den v nemocnici nebo při propuštění (pokud před 5. dnem)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 90 dní
|
Kvalita života související se zdravím (Euro-QoL 5D) po 3 měsících.
EQ-5D měří zdravotní zisky jako hodnotově vážený čas pomocí kvalitativně upravených let života (QALY).
Skóre QALY se pohybuje od 1 (dokonalé zdraví) do 0 (mrtvé).
|
90 dní
|
|
Hodnocení infarktu
Časové okno: 24 hodin (-6 hodin / + 24 hodin)
|
Hodnocení infarktu na CT vyšetření
|
24 hodin (-6 hodin / + 24 hodin)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost
|
90 dní
|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 90 dní
|
Rychlost intrakraniálního krvácení
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Defreyne, Prof., University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-11282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .