Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BELGisk CT-perFUSion-studie for å velge pasienter med akutt hjerneslag for trombektomi (BELFUS)

9. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Klinisk utfall og kostnad etter en CT-perfusjonsavbildningsavgjørelse for mekanisk trombektomi ved akutt iskemisk hjerneslag innen tidsvinduet på 6 timer: en randomisert, kontrollert, delvis blindet multisenter non-inferiority-studie

Målet med denne kliniske studien er å teste om perfusjons-CT kan brukes som et seleksjonsverktøy hos slagpasienter med en større fremre sirkulasjonsokklusjon, for å ekskludere pasienter fra trombektomi på grunn av et antatt ikke-gunstig utfall, når de behandles innen 6 timer etter symptom. begynnelse.

Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppen, der mekanisk trombektomi kun utføres når forhåndsdefinerte perfusjons-CT-kriterier er oppfylt, med standardbehandlingsgruppen, der alle pasienter vil motta mekanisk trombektomi, for å se om funksjonell uavhengighet etter 90 dager er ikke-inferiør.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjerneslag er en hovedårsak til død eller gjenværende funksjonshemming. Det er forårsaket av en blodpropp som blokkerer hjernens arterielle blodstrøm. Løsning av denne blodproppen kan oppnås ved intravenøs injeksjon av en blodproppløsende medisin, hvis den gjøres innen 4,5 timer etter utbruddet av plagene. Siden ca. ti år har en tilleggsbehandling, kjent som mekanisk trombektomi, blitt brukt for å hente ut blodproppen fra hjernesirkulasjonen ved hjelp av et stent-hentesystem. Denne prosedyren krever en invasiv transarteriell tilnærming og plassering av rør (katetersystemer) i hovedhjernen som forsyner arterier for å gjenvinne blodproppen ved å utplassere stent-retrievere eller ved aspirasjon. Etter denne manøveren er blodtilførselen til hjernen gjenopprettet og hjernevevet som var utsatt for infarkt kan komme seg. Mekanisk trombektomi har vist seg å forbedre pasientens funksjonelle uavhengighet betydelig, sammenlignet med beste medisinske behandling alene, når den utføres innen 6 timer etter symptomdebut (46 % vs 26,5 %).

Studier dukket opp på pasienter som ankom sent på sykehuset, mer enn 6 timer etter debut, hvor mekanisk trombektomi kun ble utført på utvalgte pasienter. Utvelgelsen var basert på perfusjons-CT-skanningsresultater, som viser risiko for infarkt og omkringliggende vev (penumbra).

Den funksjonelle uavhengigheten var signifikant bedre hos pasienter som fikk mekanisk trombektomi sammenlignet med de som kun fikk best medisinsk støtte.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om anvendelsen av perfusjons-CT-kriterier for å selektere eller ekskludere pasienter fra mekanisk trombektomi er ikke dårligere enn mekanisk trombektomi uten seleksjon, med hensyn til funksjonell uavhengighet etter 90 dager (mRS-score på 0 til 2), hos pasienter med et akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av en okklusjon av et større kar i den fremre cerebrale sirkulasjonen, behandlet innen 6 timer etter symptomdebut.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stor karokklusjon av den fremre cerebrale sirkulasjonen (intern halsarteriespiss, midtre cerebral arterie eller begge deler) på CTA
  • Randomisert innen 6 timer etter symptomdebut
  • Perfusjon CT-skanning
  • ASPEKTER ≥ 5
  • Alder ≥18 år og ≤90 år
  • Emner som er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, emner som har et akseptabelt individ som er i stand til å gi samtykke på individets vegne (f.eks. forelder eller verge til et barn under 16 år) innen 3 dager etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Okklusjon av et perifert arterielt segment (M3), anterior cerebral arterie eller posterior sirkulasjon
  • Bevis for intrakraniell blødning ved innledende CT-skanning
  • Dårlig funksjonstilstand før hjerneslag (mRS >2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: beste medisinske behandling og mekanisk trombektomi basert på perfusjons-CT-kriterier
I den eksperimentelle behandlingsgruppen utføres mekanisk trombektomi kun når forhåndsspesifiserte perfusjons-CT-kriterier er oppfylt. Hvis ikke vil pasienten kun få den beste medisinske behandlingen (intravenøs fibrinolyse hvis aktuelt).
Enhet: perfusjon CT
Pasienter velges for trombektomi basert på perfusjons-CT-kriterier. Når resultatene fra perfusjons-CT-skanningen (analysert av RAPID-programvare) indikerer et kjerneinfarktvolum som overstiger 70 ml hos pasienter < 80 år eller 55 ml hos pasienter > 80 år, er behandlingen begrenset til beste medisinske behandling (intravenøs fibrinolyse hvis aktuelt) og ingen mekanisk trombektomi vil bli utført. Dette er gjeldende standard for omsorg for pasienter som behandles mer enn 6 timer etter debut.
Andre navn:
  • RAPID programvare
Ingen inngripen: beste medisinske behandling og mekanisk trombektomi
Alle pasienter i den aktive kontrollarmen vil få kombinasjonen av beste medisinske behandling (intravenøs fibrinolyse hvis aktuelt) og mekanisk trombektomi, uavhengig av resultatene fra perfusjons-CT-skanningen. Dette er gjeldende standard for omsorg for slagpasienter som ankommer sykehus innen 6 timer etter debut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 dager
Funksjonell uavhengighet ved 90 dager, definert som en modifisert Rankin-skala (mRS)-score på 0 til 2. mRS er den mest omfattende og mest brukte funksjonshemmingsskalaen etter slag [0 (ingen symptomer) - 6 (død)].
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig terapeutisk respons
Tidsramme: sykehus dag 5-7 eller ved utskrivning (hvis før dag 5)
Tidlig terapeutisk respons, definert som enten en reduksjon i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS-score) på ≥10 fra baseline eller en NIHSS-score på 0 eller 1 på sykehusdag 5-7 eller ved utskrivning (hvis før dag 5). En score på 0 indikerer vanligvis normal funksjon, mens en høyere score indikerer høyere nivå av svekkelse (maksimal score er 42).
sykehus dag 5-7 eller ved utskrivning (hvis før dag 5)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
Helserelatert livskvalitet (Euro-QoL 5D) ved 3 måneder. EQ-5D måler helsegevinster som verdivektet tid ved å bruke kvalitetsjusterte leveår (QALYs). QALY-score varierer fra 1 (perfekt helse) til 0 (død).
90 dager
Evaluering av infarkt
Tidsramme: 24 timer (-6 timer / + 24 timer)
Infarktevaluering på CT-skanning
24 timer (-6 timer / + 24 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighetsrate
90 dager
Intrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager
Intrakraniell blødningsrate
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc Defreyne, Prof., University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-11282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på perfusjon CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere