Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BELGISK CT-perFUSion-undersøgelse til udvælgelse af patienter med akut slagtilfælde til trombektomi (BELFUS)

9. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Klinisk resultat og omkostninger efter en CT-perfusion billeddiagnostisk beslutning for mekanisk trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde inden for et tidsvindue på 6 timer: en randomiseret, kontrolleret, delvist blindet multicenter non-inferioritetsundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om perfusions-CT kan bruges som et selektionsværktøj hos patienter med slagtilfælde med en større anterior cirkulationsokklusion, for at udelukke patienter fra trombektomi på grund af et forudsagt ikke-gunstigt resultat, når de behandles inden for 6 timer efter symptom. begyndelse.

Forskere vil sammenligne forsøgsgruppen, hvor mekanisk trombektomi kun udføres, når forudbestemte perfusions-CT-kriterier er opfyldt, med standardbehandlingsgruppen, hvor alle patienter vil modtage mekanisk trombektomi, for at se, om funktionel uafhængighed efter 90 dage er non-inferior.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk slagtilfælde er en væsentlig årsag til død eller resterende invaliditet. Det er forårsaget af en blodprop, der blokerer hjernens arterielle blodgennemstrømning. Løsning af denne blodprop kan opnås ved intravenøs injektion af en blodpropopløsende medicin, hvis det gøres inden for 4,5 timer efter starten af ​​klagerne. Siden omkring ti år kan en supplerende behandling, kendt som mekanisk trombektomi, bruges til at hente blodproppen ud af hjernekredsløbet ved hjælp af et stent-hentesystem. Denne procedure kræver en invasiv transarteriel tilgang og placering af rør (katetersystemer) i hovedhjernen, der forsyner arterier for at genvinde blodproppen ved at udsætte stent-retrievere eller ved aspiration. Efter denne manøvre er hjernens blodforsyning genoprettet, og det hjernevæv, der var i risiko for infarkt, kan komme sig. Mekanisk trombektomi har vist sig at forbedre patienternes funktionelle uafhængighed betydeligt sammenlignet med bedste medicinske behandling alene, når den udføres inden for 6 timer efter symptomdebut (46 % vs. 26,5 %).

Undersøgelser dukkede op på patienter, der ankom sent på hospitalet, mere end 6 timer efter debut, hvor mekanisk trombektomi kun blev udført på udvalgte patienter. Udvælgelsen var baseret på perfusions-CT-scanningsresultater, som viser risiko for infarkt og omgivende væv (penumbra).

Den funktionelle uafhængighed var signifikant bedre hos patienter, der fik mekanisk trombektomi, sammenlignet med dem, der kun fik den bedste medicinske støtte.

I dette forsøg sigter efterforskerne på at undersøge, om anvendelsen af ​​perfusions-CT-kriterier til at udvælge eller udelukke patienter fra mekanisk trombektomi er ikke ringere end mekanisk trombektomi uden udvælgelse, med hensyn til funktionel uafhængighed efter 90 dage (mRS-score på 0 til 2), hos patienter med et akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af en okklusion af et større kar i det forreste cerebrale kredsløb, behandlet inden for 6 timer efter symptomdebut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større karokklusion af den forreste cerebrale cirkulation (intern halspulsårespids, midterste cerebral arterie eller begge dele) på CTA
  • Randomiseret inden for 6 timer efter symptomdebut
  • Perfusion CT-scanning
  • ASPEKTER ≥ 5
  • Alder ≥18 år og ≤90 år
  • Emner, der er i stand til at give informeret samtykke, eller, hvis det er relevant, emner, der har en acceptabel person, der er i stand til at give samtykke på emnets vegne (f.eks. forælder eller værge til et barn under 16 år) inden for 3 dage efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Okklusion af et perifert arterielt segment (M3), anterior cerebral arterie eller posterior cirkulation
  • Bevis for intrakraniel blødning ved indledende CT-scanning
  • Dårlig funktionstilstand før slagtilfælde (mRS >2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bedste medicinske behandling og mekanisk trombektomi baseret på perfusion CT kriterier
I den eksperimentelle behandlingsgruppe udføres mekanisk trombektomi kun, når forudbestemte perfusions-CT-kriterier er opfyldt. Hvis ikke, vil patienten kun modtage den bedste medicinske behandling (intravenøs fibrinolyse, hvis relevant).
Enhed: perfusion CT
Patienter udvælges til trombektomi baseret på perfusions-CT-kriterier. Når resultaterne fra perfusions-CT-scanningen (analyseret af RAPID-software) indikerer et kerneinfarktvolumen, der overstiger 70 ml hos patienter < 80 år eller 55 ml hos patienter > 80 år, er behandlingen begrænset til den bedste medicinske behandling (intravenøs fibrinolyse, hvis relevant) og der vil ikke blive udført mekanisk trombektomi. Dette er den nuværende standard for pleje for patienter, der behandles mere end 6 timer efter debut.
Andre navne:
  • RAPID software
Ingen indgriben: bedste medicinske behandling og mekanisk trombektomi
Alle patienter i den aktive kontrolarm vil modtage kombinationen af ​​bedste medicinske behandling (intravenøs fibrinolyse, hvis relevant) og mekanisk trombektomi, uanset resultaterne fra perfusions-CT-scanningen. Dette er den nuværende standard for pleje for apopleksipatienter, der ankommer på hospitalet inden for 6 timer efter debut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage
Funktionel uafhængighed efter 90 dage, defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS)-score på 0 til 2. mRS er den mest omfattende og udbredte handicapskala efter slagtilfælde [0 (ingen symptomer) - 6 (død)].
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig terapeutisk respons
Tidsramme: hospitalsdag 5-7 eller ved udskrivelse (hvis før dag 5)
Tidlig terapeutisk respons, defineret som enten et fald i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS-score) på ≥10 fra baseline eller en NIHSS-score på 0 eller 1 på hospitalsdag 5-7 eller ved udskrivelse (hvis før dag 5). En score på 0 indikerer typisk normal funktion, mens en højere score indikerer et højere niveau af svækkelse (maksimal score er 42).
hospitalsdag 5-7 eller ved udskrivelse (hvis før dag 5)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (Euro-QoL 5D) efter 3 måneder. EQ-5D måler sundhedsgevinster som værdivægtet tid ved hjælp af kvalitetsjusterede leveår (QALYs). QALY-score varierer fra 1 (perfekt sundhed) til 0 (død).
90 dage
Infarkt evaluering
Tidsramme: 24 timer (-6 timer / + 24 timer)
Infarktevaluering på CT-scanning
24 timer (-6 timer / + 24 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødeligheden
90 dage
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
Intrakraniel blødningshastighed
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Defreyne, Prof., University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-11282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med perfusion CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner