Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BELgische CT-perFUSion-studie om patiënten met een acute beroerte te selecteren voor trombectomie (BELFUS)

9 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Klinische uitkomst en kosten na een CT-perfusie beeldvormingsbeslissing voor mechanische tromboctomie bij acute ischemische beroerte binnen het tijdvenster van 6 uur: een gerandomiseerde, gecontroleerde, gedeeltelijk geblindeerde multicenter non-inferioriteitsstudie

Het doel van deze klinische studie is om te testen of perfusie-CT kan worden gebruikt als een selectie-instrument bij patiënten met een beroerte met een ernstige occlusie van de voorste circulatie, om patiënten uit te sluiten van trombectomie vanwege een voorspelde niet-gunstige uitkomst, wanneer ze binnen 6 uur na de symptomen worden behandeld. begin.

Onderzoekers zullen de experimentele groep, waar mechanische trombectomie alleen wordt uitgevoerd wanneer aan vooraf gespecificeerde perfusie-CT-criteria is voldaan, vergelijken met de standaardbehandelingsgroep, waar alle patiënten mechanische trombectomie zullen ondergaan, om te zien of functionele onafhankelijkheid na 90 dagen niet-inferieur is.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische beroerte is een belangrijke doodsoorzaak of blijvende invaliditeit. Het wordt veroorzaakt door een bloedstolsel dat de arteriële bloedstroom in de hersenen blokkeert. Oplossing van dit bloedstolsel kan worden bereikt door intraveneuze injectie van een bloedstolseloplossend medicijn, mits dit binnen 4,5 uur na het ontstaan ​​van de klachten gebeurt. Sinds een jaar of tien kan een aanvullende behandeling, de zogenaamde mechanische trombectomie, worden gebruikt om het bloedstolsel uit de hersencirculatie te halen met behulp van een stentverwijderingssysteem. Deze procedure vereist een invasieve transarteriële benadering en plaatsing van buizen (kathetersystemen) in de hoofdslagaders die de hersenen voeden om het stolsel te verwijderen door middel van stent-retrievers of door aspiratie. Na deze manoeuvre wordt de bloedtoevoer naar de hersenen hersteld en kan het hersenweefsel dat risico liep op een infarct zich herstellen. Het is bewezen dat mechanische trombectomie de functionele onafhankelijkheid van patiënten aanzienlijk verbetert, in vergelijking met alleen de beste medische behandeling, wanneer deze binnen 6 uur na het begin van de symptomen wordt uitgevoerd (46% versus 26,5%).

Er ontstonden onderzoeken bij patiënten die laat in het ziekenhuis aankwamen, meer dan 6 uur na aanvang, waarbij mechanische trombectomie alleen bij geselecteerde patiënten werd uitgevoerd. Selectie was gebaseerd op perfusie-CT-scanresultaten, die een infarct en omliggend weefsel met risico (penumbra) aantonen.

De functionele onafhankelijkheid was significant beter bij patiënten die mechanische trombectomie ondergingen dan bij degenen die alleen de beste medische ondersteuning kregen.

In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of de toepassing van perfusie-CT-criteria om patiënten te selecteren of uit te sluiten van mechanische trombectomie niet inferieur is aan mechanische trombectomie zonder selectie, met betrekking tot functionele onafhankelijkheid na 90 dagen (mRS-score van 0 tot 2), bij patiënten met een acute ischemische beroerte veroorzaakt door een occlusie van een groot bloedvat in de voorste cerebrale circulatie, behandeld binnen 6 uur na aanvang van de symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote vaatafsluiting van de voorste cerebrale circulatie (punt van de halsslagader, middelste cerebrale slagader of beide) op CTA
  • Gerandomiseerd binnen 6 uur na aanvang van de symptomen
  • Perfusie CT-scan
  • ASPECTEN ≥ 5
  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤90 jaar
  • Proefpersonen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of indien van toepassing, proefpersonen die een aanvaardbaar persoon hebben die in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven (bijv. ouder of voogd van een kind jonger dan 16 jaar) binnen 3 dagen na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Occlusie van een perifeer arterieel segment (M3), voorste hersenslagader of achterste circulatie
  • Bewijs van intracraniale bloeding op eerste CT-scan
  • Slechte functionele conditie vóór beroerte (mRS >2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: beste medische behandeling en mechanische trombectomie op basis van perfusie-CT-criteria
In de experimentele behandelingsgroep wordt mechanische trombectomie alleen uitgevoerd als aan vooraf gespecificeerde perfusie-CT-criteria is voldaan. Zo niet, dan krijgt de patiënt alleen de beste medische behandeling (indien van toepassing intraveneuze fibrinolyse).
Apparaat: perfusie CT
Patiënten worden geselecteerd voor trombectomie op basis van perfusie-CT-criteria. Wanneer de resultaten van de perfusie-CT-scan (geanalyseerd door RAPID-software) een kerninfarctvolume aangeven van meer dan 70 ml bij patiënten < 80 jaar of 55 ml bij patiënten > 80 jaar, dan wordt de behandeling beperkt tot de beste medische behandeling (indien van toepassing intraveneuze fibrinolyse). en er zal geen mechanische trombectomie worden uitgevoerd. Dit is de huidige zorgstandaard voor patiënten die meer dan 6 uur na aanvang worden behandeld.
Andere namen:
  • RAPID-software
Geen tussenkomst: beste medische behandeling en mechanische trombectomie
Alle patiënten in de actieve controle-arm krijgen de combinatie van de beste medische behandeling (intraveneuze fibrinolyse indien van toepassing) en mechanische trombectomie, ongeacht de resultaten van de perfusie-CT-scan. Dit is de huidige zorgstandaard voor patiënten met een beroerte die binnen 6 uur na het begin in het ziekenhuis aankomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Functionele onafhankelijkheid na 90 dagen, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score van 0 tot 2. De mRS is de meest uitgebreide en meest gebruikte invaliditeitsschaal na een beroerte [0 (geen symptomen) - 6 (overlijden)].
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege therapeutische respons
Tijdsspanne: ziekenhuisdag 5-7 of bij ontslag (indien voor dag 5)
Vroege therapeutische respons, gedefinieerd als ofwel een afname van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS-score) van ≥10 vanaf baseline of een NIHSS-score van 0 of 1 op ziekenhuisdag 5-7 of bij ontslag (indien vóór dag 5). Een score van 0 duidt doorgaans op normaal functioneren, terwijl een hogere score duidt op een hoger niveau van stoornis (maximale score is 42).
ziekenhuisdag 5-7 of bij ontslag (indien voor dag 5)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Euro-QoL 5D) na 3 maanden. De EQ-5D meet gezondheidswinst als waardegewogen tijd met behulp van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's). QALY-scores variëren van 1 (perfecte gezondheid) tot 0 (dood).
90 dagen
Evaluatie van het infarct
Tijdsspanne: 24 uur (-6 uur / + 24 uur)
Infarctevaluatie op CT-scan
24 uur (-6 uur / + 24 uur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterftecijfer
90 dagen
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
Intracraniële bloedingssnelheid
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc Defreyne, Prof., University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-11282

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op perfusie CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren