БЕЛЬГИЙСКОЕ CT-perFUSion исследование для отбора пациентов с острым инсультом для тромбэктомии (BELFUS)
Клинический результат и стоимость после решения по КТ-перфузионной визуализации для механической тромбэктомии при остром ишемическом инсульте в течение 6 часов: рандомизированное, контролируемое, частично слепое многоцентровое исследование не меньшей эффективности
Цель этого клинического исследования — проверить, можно ли использовать перфузионную КТ в качестве инструмента отбора у пациентов с инсультом с обширной окклюзией переднего отдела кровообращения, чтобы исключить пациентов из тромбэктомии из-за прогнозируемого неблагоприятного исхода при лечении в течение 6 часов после появления симптомов. начало.
Исследователи сравнит экспериментальную группу, в которой механическая тромбэктомия выполняется только при выполнении предварительно определенных критериев перфузионной КТ, с группой стандартного лечения, где всем пациентам будет выполнена механическая тромбэктомия, чтобы увидеть, является ли функциональная независимость через 90 дней не хуже.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемический инсульт является основной причиной смерти или остаточной инвалидности. Это вызвано тем, что сгусток крови блокирует артериальный кровоток головного мозга. Рассасывание этого тромба может быть достигнуто внутривенным введением препарата, рассасывающего тромб, если это делается в течение 4,5 ч после появления жалоб. Примерно через десять лет дополнительное лечение, известное как механическая тромбэктомия, может использоваться для извлечения сгустка крови из кровотока головного мозга с помощью системы извлечения стента. Эта процедура требует инвазивного трансартериального подхода и размещения трубок (катетерных систем) в основных артериях, питающих головной мозг, для извлечения тромба путем развертывания стент-ретриверов или путем аспирации. После этого маневра кровоснабжение головного мозга восстанавливается и мозговая ткань, которая была подвержена риску инфаркта, может восстановиться. Было доказано, что механическая тромбэктомия значительно улучшает функциональную независимость пациентов по сравнению с лучшим медикаментозным лечением, когда проводится в течение 6 часов после появления симптомов (46% против 26,5%).
Появились исследования пациентов, поступивших поздно в больницу, более чем через 6 часов после начала заболевания, где механическая тромбэктомия была выполнена только у отдельных пациентов. Выбор был основан на результатах перфузионной КТ, которые демонстрируют риск инфаркта и окружающих тканей (полутень).
Функциональная независимость была значительно лучше у пациентов, перенесших механическую тромбэктомию, по сравнению с теми, кто получил только лучшую медицинскую поддержку.
В этом испытании исследователи стремятся выяснить, не уступает ли применение критериев перфузионной КТ для отбора или исключения пациентов из механической тромбэктомии механической тромбэктомии без отбора в отношении функциональной независимости через 90 дней (оценка mRS от 0 до 2), у пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией крупного сосуда в переднем мозговом кровообращении, лечение в течение 6 часов после появления симптомов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Окклюзия крупных сосудов переднего отдела мозгового кровообращения (кончик внутренней сонной артерии, средняя мозговая артерия или обе) на КТА
- Рандомизировано в течение 6 часов после появления симптомов
- КТ перфузии
- АСПЕКТЫ ≥ 5
- Возраст ≥18 лет и ≤90 лет
- Субъекты, способные дать информированное согласие, или, при необходимости, субъекты, имеющие приемлемое лицо, способное дать согласие от имени субъекта (например, родитель или опекун ребенка в возрасте до 16 лет) в течение 3 дней после лечения.
Критерий исключения:
- Окклюзия сегмента периферической артерии (М3), передней мозговой артерии или задней циркуляции
- Признаки внутричерепного кровоизлияния при начальной КТ
- Плохое функциональное состояние до инсульта (mRS >2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лучшее медикаментозное лечение и механическая тромбэктомия по критериям перфузионной КТ
В группе экспериментального лечения механическая тромбэктомия выполняется только при соблюдении заранее определенных критериев перфузионной КТ.
В противном случае пациент получит только лучшее лечение (внутривенный фибринолиз, если применимо).
|
Пациентов отбирают для тромбэктомии на основании критериев перфузионной КТ.
Когда результаты перфузионной КТ (проанализированные с помощью программного обеспечения RAPID) показывают, что объем очага инфаркта превышает 70 мл у пациентов < 80 лет или 55 мл у пациентов > 80 лет, тогда лечение ограничивается наилучшим медикаментозным лечением (внутривенный фибринолиз, если применимо). механическая тромбэктомия не проводится.
Это текущий стандарт ухода за пациентами, пролеченными более чем через 6 часов после начала заболевания.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: лучшее лечение и механическая тромбэктомия
Все пациенты в группе активного контроля будут получать комбинацию лучшего медикаментозного лечения (внутривенный фибринолиз, если применимо) и механической тромбэктомии, независимо от результатов перфузионной КТ.
Это текущий стандарт оказания помощи пациентам с инсультом, поступающим в больницу в течение 6 часов после начала заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: 90 дней
|
Функциональная независимость через 90 дней, определяемая как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 2. mRS является наиболее полной и широко используемой шкалой инвалидности после инсульта [0 (нет симптомов) - 6 (смерть)].
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний терапевтический ответ
Временное ограничение: 5-7-й день госпитализации или при выписке (если до 5-го дня)
|
Ранний терапевтический ответ, определяемый либо как снижение по шкале инсульта Национального института здравоохранения (оценка NIHSS) на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем, либо по шкале NIHSS 0 или 1 на 5–7-й день госпитализации или при выписке (если до 5-го дня).
Оценка 0 обычно указывает на нормальную функцию, в то время как более высокая оценка указывает на более высокий уровень нарушения (максимальная оценка составляет 42 балла).
|
5-7-й день госпитализации или при выписке (если до 5-го дня)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 90 дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (Euro-QoL 5D) через 3 месяца.
EQ-5D измеряет улучшение здоровья как время, взвешенное по стоимости, с использованием лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Показатели QALY варьируются от 1 (отличное здоровье) до 0 (мертвый).
|
90 дней
|
|
Оценка инфаркта
Временное ограничение: 24 часа (-6 часов / + 24 часа)
|
Оценка инфаркта на КТ
|
24 часа (-6 часов / + 24 часа)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность
|
90 дней
|
|
Внутричерепное кровотечение
Временное ограничение: 90 дней
|
Скорость внутричерепного кровотечения
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luc Defreyne, Prof., University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-11282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .