- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05685043
혈전 절제술을 위한 급성 뇌졸중 환자를 선택하기 위한 벨기에 CT-perFUSion 연구 (BELFUS)
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 6시간 이내의 기계 혈전 제거술을 위한 CT 관류 영상 결정에 따른 임상 결과 및 비용: 무작위, 통제, 부분 맹검 다기관 비열등성 연구
이 임상 시험의 목표는 관류 CT가 주요 전방 순환 폐색이 있는 뇌졸중 환자에서 선택 도구로 사용될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 습격.
연구자들은 미리 지정된 관류 CT 기준이 충족될 때만 기계 혈전 제거술을 시행하는 실험 그룹과 모든 환자가 기계 혈전 제거술을 받는 표준 치료 그룹을 비교하여 90일의 기능적 독립성이 열등하지 않은지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중은 사망 또는 잔여 장애의 주요 원인입니다. 뇌동맥의 혈류를 막는 혈전으로 인해 발생합니다. 이 혈전은 증상 발생 후 4,5시간 이내에 혈전 해결 약물을 정맥 주사하여 해결할 수 있습니다. 약 10년 이후 기계적 혈전 제거술로 알려진 보조 치료를 통해 스텐트 회수 시스템을 사용하여 뇌 순환에서 혈전을 회수할 수 있습니다. 이 절차는 침습적인 경동맥 접근법과 주요 뇌 공급 동맥에 튜브(카테터 시스템)를 배치하여 스텐트 회수기를 배치하거나 흡인을 통해 혈전을 회수해야 합니다. 이 조작 후에 뇌의 혈액 공급이 회복되고 경색 위험이 있었던 뇌 조직이 회복될 수 있습니다. 기계적 혈전 절제술은 증상 발현 6시간 이내에 수행할 때 최고의 의학적 치료 단독에 비해 환자의 기능적 독립성을 크게 향상시키는 것으로 입증되었습니다(46% 대 26.5%).
발병 후 6시간 이상 늦게 병원에 도착한 환자에 대한 연구에서 기계적 혈전 절제술이 선택된 환자에게만 수행되었습니다. 선택은 경색 및 위험에 처한 주변 조직(반음부)을 보여주는 관류 CT 스캔 결과를 기반으로 했습니다.
기계적 혈전 절제술을 받은 환자는 최고의 의료 지원만 받은 환자보다 기능적 독립성이 훨씬 더 높았습니다.
이 시험에서 조사관은 기계 혈전 절제술에서 환자를 선택하거나 제외하기 위해 관류 CT 기준을 적용하는 것이 90일의 기능적 독립성(mRS 점수 0~2)과 관련하여 선택 없는 기계적 혈전 제거술보다 비열등한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 전대뇌순환의 주요 혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 증상 발현 6시간 이내에 치료.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CTA에서 전방 대뇌 순환의 주요 혈관 폐색(내경동맥 끝, 중대뇌 동맥 또는 둘 다)
- 증상 발현 6시간 이내 무작위 배정
- 관류 CT 스캔
- 측면 ≥ 5
- 연령 ≥18세 및 ≤90세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자 또는 적절한 경우 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 개인이 있는 피험자(예: 16세 미만 아동의 부모 또는 보호자) 치료 후 3일 이내
제외 기준:
- 말초동맥분절(M3), 전대뇌동맥 또는 후순환의 폐색
- 초기 CT 스캔에서 두개내 출혈의 증거
- 뇌졸중 전 불량 기능 상태(mRS >2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관류 CT 기준에 근거한 최선의 치료 및 기계적 혈전 제거술
실험적 치료군에서 기계적 혈전 절제술은 미리 지정된 관류 CT 기준을 충족하는 경우에만 수행됩니다.
그렇지 않은 경우 환자는 최선의 치료만 받게 됩니다(해당하는 경우 정맥 섬유소 용해).
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환자는 관류 CT 기준에 따라 혈전 절제술을 위해 선택됩니다.
관류 CT 스캔(RAPID 소프트웨어로 분석) 결과에서 80세 미만 환자의 경우 70ml를 초과하거나 80세 초과 환자의 경우 55ml를 초과하는 심부 경색 부피를 나타내는 경우 치료는 최선의 치료(해당하는 경우 정맥 섬유소 용해)로 제한됩니다. 기계적 혈전 제거술은 시행되지 않습니다.
이것은 발병 후 6시간 이상 경과한 환자에 대한 현재 치료 표준입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 최고의 치료 및 기계적 혈전 제거술
능동 대조군의 모든 환자는 관류 CT 스캔의 결과에 관계없이 최선의 치료(해당하는 경우 정맥 섬유소용해술)와 기계적 혈전 제거술의 조합을 받게 됩니다.
이는 발병 후 6시간 이내에 병원에 도착한 뇌졸중 환자에 대한 현재 치료 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립성
기간: 90일
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수 0~2로 정의된 90일의 기능적 독립성. mRS는 가장 포괄적이고 널리 사용되는 뇌졸중 후 장애 척도입니다[0(증상 없음) - 6(사망)].
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 치료 반응
기간: 입원 5-7일 또는 퇴원 시(5일 이전인 경우)
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초기 치료 반응은 NIHSS 점수(National Institutes of Health Stroke Scale)가 기준선에서 10 이상 감소하거나 입원 5-7일 또는 퇴원 시(5일 이전인 경우) NIHSS 점수가 0 또는 1인 것으로 정의됩니다.
0점은 일반적으로 정상적인 기능을 나타내는 반면, 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다(최대 점수는 42).
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입원 5-7일 또는 퇴원 시(5일 이전인 경우)
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건강 관련 삶의 질
기간: 90일
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3개월 시점의 건강 관련 삶의 질(Euro-QoL 5D).
EQ-5D는 QALY(Quality-Adjusted Life Years)를 사용하여 가치 가중 시간으로 건강 이득을 측정합니다.
QALY 점수 범위는 1(완벽한 건강)에서 0(죽음)까지입니다.
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90일
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경색 평가
기간: 24시간(-6시간 / +24시간)
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CT 스캔에 대한 경색 평가
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24시간(-6시간 / +24시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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사망률
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90일
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두개내출혈
기간: 90일
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두개내출혈률
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luc Defreyne, Prof., University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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