Belgialainen CT-perFUSion-tutkimus akuutin aivohalvauksen potilaiden valitsemiseksi trombektomiaa varten (BELFUS)
Kliiniset tulokset ja kustannukset CT-perfuusiokuvauspäätöksen jälkeen akuutin iskeemisen aivohalvauksen mekaanista tromboektomiaa varten 6 tunnin aikaikkunassa: satunnaistettu, kontrolloitu, osittain sokkoutunut monikeskustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voidaanko perfuusio-CT:tä käyttää valintatyökaluna aivohalvauspotilailla, joilla on suuri etuverenkierron tukos, jotta potilaat suljettaisiin pois trombektomiasta ennustetun ei-hyödyllisen lopputuloksen vuoksi, kun niitä hoidetaan 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. alkaa.
Tutkijat vertaavat koeryhmää, jossa mekaaninen trombektomia suoritetaan vain, kun ennalta määritellyt perfuusio-CT-kriteerit täyttyvät, hoidon standardin hoitoryhmään, jossa kaikki potilaat saavat mekaanisen trombektomia, nähdäkseen, onko toiminnallinen riippumattomuus 90 päivän kohdalla huonompi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen aivohalvaus on yleisin kuolinsyy tai jäännöstyökyvyttömyyden syy. Sen aiheuttaa veritulppa, joka estää aivojen valtimoverenkierron. Tämä veritulppa voidaan korjata antamalla laskimoon veritulppaa poistavaa lääkettä, jos se tehdään 4,5 tunnin sisällä vaivojen alkamisesta. Noin kymmenen vuoden ajan on käytetty lisähoitoa, joka tunnetaan nimellä mekaaninen trombektomia, veritulpan poistamiseksi aivoverenkierrosta käyttämällä stentinpoistojärjestelmää. Tämä toimenpide vaatii invasiivista transarteriaalista lähestymistapaa ja putkien (katetrijärjestelmien) sijoittamista tärkeimpiin aivoihin syöttäviin valtimoihin hyytymän palauttamiseksi käyttämällä stentinnoutajaa tai aspiroimalla. Tämän toimenpiteen jälkeen aivojen verenkierto palautuu ja infarktivaarassa ollut aivokudos voi toipua. Mekaanisen trombektomian on osoitettu parantavan potilaiden toiminnallista riippumattomuutta merkittävästi verrattuna parhaaseen lääkehoitoon yksinään, kun se tehdään 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (46 % vs 26,5 %).
Tutkimuksia tehtiin potilailla, jotka saapuivat sairaalaan myöhään, yli 6 tuntia taudin alkamisen jälkeen, ja joissa mekaaninen trombektomia suoritettiin vain valituille potilaille. Valinta perustui perfuusio-CT-skannaustuloksiin, jotka osoittavat infarktin ja ympäröivän kudoksen riskin (penumbra).
Toiminnallinen riippumattomuus oli merkittävästi parempi potilailla, joille tehtiin mekaaninen trombektomia, verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain parasta lääketieteellistä tukea.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan, onko perfuusio-CT-kriteerien soveltaminen potilaiden valitsemiseen tai poissulkemiseen mekaanisesta trombektomiasta yhtä huonompi kuin mekaaninen trombektomia ilman valintaa, mitä tulee toiminnalliseen riippumattomuuteen 90 päivän kohdalla (mRS-pisteet 0–2), potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuren suonen tukkeutumisesta aivoverenkierron etuosassa ja jotka hoidetaan 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri suonen tukos etuaivoverenkierrossa (sisäinen kaulavaltimon kärki, keskimmäinen aivovaltimo tai molemmat) CTA:ssa
- Satunnaistettu 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Perfuusio CT-skannaus
- NÄKÖKOHDAT ≥ 5
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤90 vuotta
- Tutkittavat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, tai tarvittaessa tutkittavat, joilla on hyväksyttävä henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta (esim. alle 16-vuotiaan lapsen vanhempi tai huoltaja) 3 päivän kuluessa hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ääreisvaltimosegmentin (M3), anteriorisen aivovaltimon tai takaverenkierron tukos
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta ensimmäisessä CT-skannauksessa
- Huono toimintakunto ennen aivohalvausta (mRS >2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paras lääketieteellinen hoito ja mekaaninen trombektomia perfuusio-CT-kriteerien perusteella
Kokeellisessa hoitoryhmässä mekaaninen trombektomia suoritetaan vain, kun ennalta määritellyt perfuusio-CT-kriteerit täyttyvät.
Jos ei, potilas saa vain parasta lääketieteellistä hoitoa (jos mahdollista, suonensisäistä fibrinolyysiä).
|
Potilaat valitaan trombektomia varten perfuusio-CT-kriteerien perusteella.
Kun perfuusio-CT-skannauksen tulokset (analysoitu RAPID-ohjelmistolla) osoittavat, että infarktin ydintilavuus on yli 70 ml alle 80-vuotiailla potilailla tai 55 ml yli 80-vuotiailla potilailla, hoito rajoittuu parhaaseen lääkehoitoon (intravenoosi fibrinolyysi, jos mahdollista) eikä mekaanista trombektomiaa tehdä.
Tämä on nykyinen hoitostandardi potilaille, joita hoidetaan yli 6 tuntia taudin alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: paras lääketieteellinen hoito ja mekaaninen trombektomia
Kaikki aktiivisen kontrollihaaran potilaat saavat parhaan lääketieteellisen hoidon (tarvittaessa suonensisäinen fibrinolyysi) ja mekaanisen trombektomian yhdistelmän perfuusio-CT-skannauksen tuloksista riippumatta.
Tämä on nykyinen hoitostandardi aivohalvauspotilaille, jotka saapuvat sairaalaan 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toiminnallinen riippumattomuus 90 päivän kohdalla, määritelty modifioituna Rankin-asteikon (mRS) pistemääränä 0–2. mRS on kattavin ja laajimmin käytetty aivohalvauksen jälkeinen työkyvyttömyysasteikko [0 (ei oireita) - 6 (kuolema)].
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: sairaalapäivä 5-7 tai kotiutuksen yhteydessä (jos ennen päivää 5)
|
Varhainen terapeuttinen vaste, joka määritellään joko National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS-pistemäärän) laskuna ≥10 lähtötasosta tai NIHSS-pistemääräksi 0 tai 1 sairaalapäivinä 5–7 tai kotiutuksen yhteydessä (jos ennen päivää 5).
Pistemäärä 0 tarkoittaa tyypillisesti normaalia toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä on korkeampi heikentymisen taso (maksimipistemäärä on 42).
|
sairaalapäivä 5-7 tai kotiutuksen yhteydessä (jos ennen päivää 5)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Euro-QoL 5D) 3 kuukauden iässä.
EQ-5D mittaa terveyshyötyjä arvopainotettuna aikana käyttämällä laatusovitettuja elinvuosia (QALY).
QALY-pisteet vaihtelevat 1:stä (täydellinen terveys) 0:aan (kuollut).
|
90 päivää
|
|
Infarktin arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia (-6 tuntia / + 24 tuntia)
|
Infarktin arviointi TT-skannauksella
|
24 tuntia (-6 tuntia / + 24 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kallonsisäinen verenvuotonopeus
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Defreyne, Prof., University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-11282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .