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比利时 CT 灌注研究选择急性中风患者进行血栓切除术 (BELFUS)

2023年5月9日 更新者:University Hospital, Ghent

在 6 小时的时间窗内对急性缺血性卒中进行机械血栓切除术的 CT 灌注成像决策后的临床结果和成本:一项随机、对照、部分盲化的多中心非劣效性研究

该临床试验的目的是测试灌注 CT 是否可用作前循环严重闭塞的中风患者的选择工具,以排除在出现症状后 6 小时内治疗的患者因预计无益结果而无法进行血栓切除术发作。

研究人员将比较实验组(仅在满足预先指定的灌注 CT 标准时才进行机械血栓切除术)和标准护理治疗组(所有患者都将接受机械血栓切除术),以确定 90 天时的功能独立性是否非劣效。

研究概览

详细说明

缺血性中风是死亡或残余残疾的主要原因。 它是由阻塞脑动脉血流的血块引起的。 如果在主诉发生后 4.5 小时内完成,可以通过静脉注射血栓解决药物来解决血栓问题。 大约十年以来,一种称为机械血栓切除术的辅助治疗可用于使用支架回收系统从脑循环中回收血凝块。 此过程需要侵入性经动脉入路并将管(导管系统)放置在主要的大脑供血动脉中,以通过部署支架回收器或抽吸来取回凝块。 在此操作之后,大脑的血液供应得到恢复,处于梗塞风险中的脑组织得以恢复。 与单独的最佳药物治疗相比,在症状发作后 6 小时内进行的机械取栓术已被证明可以显着提高患者的功能独立性(46% 对 26.5%)。

研究出现在入院较晚的患者身上,即发病后 6 小时以上,其中机械血栓切除术仅对选定的患者进行。 选择基于灌注 CT 扫描结果,显示梗塞和周围组织处于危险中(半影)。

与仅获得最佳医疗支持的患者相比,接受机械血栓切除术的患者的功能独立性明显更好。

在这项试验中,研究人员旨在研究应用灌注 CT 标准选择或排除机械血栓切除术患者是否不劣于未经选择的机械血栓切除术,关于 90 天的功能独立性(mRS 评分为 0 至 2),由大脑前循环中的主要血管闭塞引起的急性缺血性中风患者,在症状出现后 6 小时内接受治疗。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • CTA 上大脑前循环(颈内动脉尖端、大脑中动脉或两者)的大血管闭塞
  • 症状出现后 6 小时内随机分组
  • 灌注CT扫描
  • 方面 ≥ 5
  • 年龄≥18岁且≤90岁
  • 能够给予知情同意的受试者,或者如果合适的话,受试者具有能够代表受试者给予同意的可接受的个人(例如 16 岁以下儿童的父母或监护人)在治疗后 3 天内服用。

排除标准:

  • 外周动脉段 (M3)、大脑前动脉或后循环闭塞
  • 初始 CT 扫描显示颅内出血的证据
  • 中风前功能状况不佳 (mRS >2)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于灌注CT标准的最佳药物治疗和机械取栓术
在实验治疗组中,仅在满足预先指定的灌注 CT 标准时才进行机械血栓切除术。 否则,患者只会接受最好的药物治疗(如果适用,可进行静脉溶栓)。
根据灌注 CT 标准选择患者进行血栓切除术。 当灌注 CT 扫描(通过 RAPID 软件分析)的结果表明核心梗死体积在 <80 岁的患者中超过 70 毫升或在 >80 岁的患者中超过 55 毫升,则治疗仅限于最佳药物治疗(如果适用,静脉溶栓)并且不会进行机械血栓切除术。 这是目前对发病 6 小时以上患者的护理标准。
其他名称:
  • RAPID软件
无干预:最佳药物治疗和机械血栓切除术
无论灌注 CT 扫描的结果如何,主动控制组中的所有患者都将接受最佳药物治疗(静脉溶栓,如果适用)和机械血栓切除术的组合。 这是中风患者在发病后 6 小时内到达医​​院的现行护理标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立
大体时间:90天
90 天时的功能独立性,定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0 至 2。mRS 是最全面和广泛​​使用的卒中后残疾量表 [0(无症状)- 6(死亡)]。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期治疗反应
大体时间:住院第 5-7 天或出院时(如果在第 5 天之前)
早期治疗反应,定义为在住院第 5-7 天或出院时(如果在第 5 天之前)美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS 评分)较基线下降≥10 或 NIHSS 评分为 0 或 1。 0 分通常表示功能正常,而较高的分数表示较高程度的损伤(最高分数为 42)。
住院第 5-7 天或出院时(如果在第 5 天之前)
与健康相关的生活质量
大体时间:90天
3 个月时的健康相关生活质量 (Euro-QoL 5D)。 EQ-5D 使用质量调整生命年 (QALY) 将健康收益衡量为价值加权时间。 QALY 评分范围从 1(完美健康)到 0(死亡)。
90天
梗死评估
大体时间:24 小时(-6 小时/+24 小时)
CT 扫描的梗塞评估
24 小时(-6 小时/+24 小时)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:90天
死亡率
90天
颅内出血
大体时间:90天
颅内出血率
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luc Defreyne, Prof.、University Hospital, Ghent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2026年10月1日

研究完成 (预期的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月6日

首次发布 (实际的)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

灌注CT的临床试验

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