BELGISCHE CT-PERFUSION-Studie zur Auswahl von Patienten mit akutem Schlaganfall für eine Thrombektomie (BELFUS)
Klinisches Ergebnis und Kosten nach einer CT-Perfusions-Bildgebungsentscheidung für mechanische Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb des Zeitfensters von 6 Stunden: eine randomisierte, kontrollierte, teilweise verblindete multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob die Perfusions-CT als Auswahlinstrument bei Schlaganfallpatienten mit einem großen vorderen Kreislaufverschluss verwendet werden kann, um Patienten aufgrund eines vorhergesagten nicht vorteilhaften Ergebnisses von einer Thrombektomie auszuschließen, wenn sie innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden Beginn.
Die Forscher werden die experimentelle Gruppe, in der eine mechanische Thrombektomie nur durchgeführt wird, wenn die vorgegebenen Perfusions-CT-Kriterien erfüllt sind, mit der Standardbehandlungsgruppe vergleichen, in der alle Patienten eine mechanische Thrombektomie erhalten, um zu sehen, ob die funktionelle Unabhängigkeit nach 90 Tagen nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der ischämische Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Tod oder Restinvalidität. Sie wird durch ein Blutgerinnsel verursacht, das den arteriellen Blutfluss im Gehirn blockiert. Die Auflösung dieses Blutgerinnsels kann durch intravenöse Injektion eines blutgerinnselauflösenden Medikaments erreicht werden, wenn dies innerhalb von 4,5 h nach Einsetzen der Beschwerden erfolgt. Seit etwa zehn Jahren kann eine ergänzende Behandlung, die sogenannte mechanische Thrombektomie, eingesetzt werden, um das Blutgerinnsel mit einem Stentrückholsystem aus dem Hirnkreislauf zu holen. Dieses Verfahren erfordert einen invasiven transarteriellen Zugang und die Platzierung von Schläuchen (Kathetersystemen) in den Hauptgehirnversorgungsarterien, um das Gerinnsel durch Einsetzen von Stent-Retrievern oder durch Aspiration zu entfernen. Nach diesem Manöver ist die Blutversorgung des Gehirns wiederhergestellt und das infarktgefährdete Hirngewebe kann sich erholen. Es wurde nachgewiesen, dass die mechanische Thrombektomie die funktionelle Unabhängigkeit der Patienten im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung allein signifikant verbessert, wenn sie innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome durchgeführt wird (46 % gegenüber 26,5 %).
Es entstanden Studien zu Patienten, die später als 6 h nach Beginn im Krankenhaus ankamen, wobei die mechanische Thrombektomie nur bei ausgewählten Patienten durchgeführt wurde. Die Auswahl basierte auf Perfusions-CT-Scan-Ergebnissen, die einen Infarkt und gefährdetes umgebendes Gewebe (Penumbra) zeigen.
Die funktionelle Selbständigkeit war bei Patienten, die eine mechanische Thrombektomie erhielten, signifikant besser als bei Patienten, die nur die beste medizinische Unterstützung erhielten.
In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die Anwendung von Perfusions-CT-Kriterien zur Auswahl oder zum Ausschluss von Patienten aus der mechanischen Thrombektomie der mechanischen Thrombektomie ohne Auswahl in Bezug auf die funktionelle Unabhängigkeit nach 90 Tagen (mRS-Score von 0 bis 2) nicht unterlegen ist. bei Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall, der durch einen Verschluss eines großen Gefäßes im vorderen Hirnkreislauf verursacht wurde und innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer Gefäßverschluss des vorderen Hirnkreislaufs (Spitze der A. carotis interna, A. cerebri media oder beides) bei CTA
- Innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn randomisiert
- Perfusions-CT-Scan
- ASPEKTE ≥ 5
- Alter ≥18 Jahre und ≤90 Jahre
- Probanden, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder gegebenenfalls Probanden mit einer akzeptablen Person, die in der Lage ist, im Namen der Probanden ihre Einwilligung zu erteilen (z. Eltern oder Erziehungsberechtigte eines Kindes unter 16 Jahren) innerhalb von 3 Tagen nach der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Verschluss eines peripheren arteriellen Segments (M3), der A. cerebri anterior oder des hinteren Kreislaufs
- Nachweis einer intrakraniellen Blutung beim ersten CT-Scan
- Schlechter Funktionszustand vor Schlaganfall (mRS >2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: beste medizinische Behandlung und mechanische Thrombektomie basierend auf Perfusions-CT-Kriterien
In der experimentellen Behandlungsgruppe wird eine mechanische Thrombektomie nur dann durchgeführt, wenn vorgegebene Perfusions-CT-Kriterien erfüllt sind.
Andernfalls erhält der Patient nur die beste medizinische Behandlung (ggf. intravenöse Fibrinolyse).
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Die Auswahl der Patienten für die Thrombektomie basiert auf Perfusions-CT-Kriterien.
Wenn die Ergebnisse des Perfusions-CT-Scans (analysiert durch die RAPID-Software) ein Kerninfarktvolumen von mehr als 70 ml bei Patienten < 80 Jahren oder 55 ml bei Patienten > 80 Jahren anzeigen, dann beschränkt sich die Behandlung auf die beste medizinische Behandlung (intravenöse Fibrinolyse, falls zutreffend). und es wird keine mechanische Thrombektomie durchgeführt.
Dies ist der derzeitige Behandlungsstandard für Patienten, die mehr als 6 Stunden nach Beginn behandelt werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: beste medizinische Behandlung und mechanische Thrombektomie
Alle Patienten im aktiven Kontrollarm erhalten die Kombination aus bester medizinischer Behandlung (ggf. intravenöse Fibrinolyse) und mechanischer Thrombektomie, unabhängig von den Ergebnissen des Perfusions-CT-Scans.
Dies ist der derzeitige Behandlungsstandard für Schlaganfallpatienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Beginn ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Funktionelle Unabhängigkeit nach 90 Tagen, definiert als modifizierte Rankin-Skala (mRS) von 0 bis 2. Die mRS ist die umfassendste und am weitesten verbreitete Invaliditätsskala nach einem Schlaganfall [0 (keine Symptome) - 6 (Tod)].
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühes therapeutisches Ansprechen
Zeitfenster: Krankenhaustag 5-7 oder bei Entlassung (wenn vor Tag 5)
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Frühzeitiges therapeutisches Ansprechen, definiert entweder als Abnahme der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS-Score) um ≥ 10 gegenüber dem Ausgangswert oder als NIHSS-Score von 0 oder 1 am Krankenhaustag 5-7 oder bei der Entlassung (falls vor Tag 5).
Eine Punktzahl von 0 weist typischerweise auf eine normale Funktion hin, während eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hinweist (maximale Punktzahl ist 42).
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Krankenhaustag 5-7 oder bei Entlassung (wenn vor Tag 5)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Euro-QoL 5D) nach 3 Monaten.
Der EQ-5D misst Gesundheitsgewinne als wertgewichtete Zeit unter Verwendung von qualitätsangepassten Lebensjahren (QALYs).
QALY-Scores reichen von 1 (vollkommene Gesundheit) bis 0 (tot).
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90 Tage
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Infarktbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden (-6 Stunden / + 24 Stunden)
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Infarktbewertung im CT-Scan
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24 Stunden (-6 Stunden / + 24 Stunden)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Sterblichkeitsrate
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90 Tage
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Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
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Intrakranielle Blutungsrate
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luc Defreyne, Prof., University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-11282
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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