Estudio BELgian CT-perFUSion para seleccionar pacientes con accidente cerebrovascular agudo para trombectomía (BELFUS)
Resultado clínico y costo después de una decisión de imágenes de perfusión por TC para la trombectomía mecánica en el accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de la ventana de tiempo de 6 horas: un estudio de no inferioridad multicéntrico, aleatorizado, controlado y parcialmente ciego
El objetivo de este ensayo clínico es probar si la tomografía computarizada de perfusión se puede utilizar como una herramienta de selección en pacientes con accidente cerebrovascular con una oclusión importante de la circulación anterior, para excluir a los pacientes de la trombectomía debido a un resultado no beneficioso previsto, cuando se tratan dentro de las 6 horas posteriores al síntoma. comienzo.
Los investigadores compararán el grupo experimental, en el que la trombectomía mecánica solo se realiza cuando se cumplen los criterios de TC de perfusión preespecificados, con el grupo de tratamiento estándar, en el que todos los pacientes recibirán trombectomía mecánica, para ver si la independencia funcional a los 90 días no es inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico es una de las principales causas de muerte o discapacidad residual. Es causada por un coágulo de sangre que bloquea el flujo sanguíneo arterial del cerebro. La resolución de este coágulo de sangre se puede lograr mediante la inyección intravenosa de un medicamento que resuelva los coágulos de sangre, si se realiza dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de las molestias. Desde hace unos diez años, se puede utilizar un tratamiento complementario, conocido como trombectomía mecánica, para recuperar el coágulo de sangre de la circulación cerebral mediante un sistema de recuperación de stent. Este procedimiento requiere un abordaje transarterial invasivo y la colocación de tubos (sistemas de catéteres) en las principales arterias que irrigan el cerebro para recuperar el coágulo mediante el despliegue de stents recuperadores o mediante aspiración. Tras esta maniobra, se restablece el riego sanguíneo del cerebro y se puede recuperar el tejido cerebral que estaba en riesgo de infarto. Se ha demostrado que la trombectomía mecánica mejora significativamente la independencia funcional de los pacientes, en comparación con el mejor tratamiento médico solo, cuando se realiza dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas (46% frente a 26,5%).
Surgieron estudios sobre pacientes que llegaban tarde al hospital, más de 6 h después del inicio, donde solo se realizaba trombectomía mecánica en pacientes seleccionados. La selección se basó en los resultados de la tomografía computarizada de perfusión, que demuestran infarto y tejido circundante en riesgo (penumbra).
La independencia funcional fue significativamente mejor en los pacientes que recibieron trombectomía mecánica frente a los que solo recibieron mejor apoyo médico.
En este ensayo, los investigadores tienen como objetivo investigar si la aplicación de los criterios de TC de perfusión para seleccionar o excluir a los pacientes de la trombectomía mecánica no es inferior a la trombectomía mecánica sin selección, con respecto a la independencia funcional a los 90 días (puntaje mRS de 0 a 2), en pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por una oclusión de un vaso principal en la circulación cerebral anterior, tratados dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oclusión de vasos principales de la circulación cerebral anterior (extremo de la arteria carótida interna, arteria cerebral media o ambas) en la CTA
- Aleatorizado dentro de las 6 h del inicio de los síntomas
- Tomografía computarizada de perfusión
- ASPECTOS ≥ 5
- Edad ≥18 años y ≤90 años
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado o, si procede, sujetos que tengan una persona aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto (p. padre o tutor de un niño menor de 16 años) dentro de los 3 días posteriores al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Oclusión de un segmento arterial periférico (M3), arteria cerebral anterior o circulación posterior
- Evidencia de hemorragia intracraneal en la tomografía computarizada inicial
- Mala condición funcional antes del ictus (mRS >2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mejor tratamiento médico y trombectomía mecánica basada en criterios de TAC de perfusión
En el grupo de tratamiento experimental, la trombectomía mecánica solo se realiza cuando se cumplen los criterios de TC de perfusión preespecificados.
En caso contrario, el paciente solo recibirá el mejor tratamiento médico (fibrinólisis intravenosa si procede).
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Los pacientes se seleccionan para trombectomía según los criterios de TC de perfusión.
Cuando los resultados de la tomografía computarizada de perfusión (analizados por el software RAPID) indican un volumen de infarto central superior a 70 ml en pacientes < 80 años o 55 ml en pacientes > 80 años, el tratamiento se limita al mejor tratamiento médico (fibrinolisis intravenosa si corresponde) y no se realizará trombectomía mecánica.
Este es el estándar de atención actual para pacientes tratados más de 6 horas después del inicio.
Otros nombres:
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Sin intervención: mejor tratamiento médico y trombectomía mecánica
Todos los pacientes en el grupo de control activo recibirán la combinación del mejor tratamiento médico (fibrinólisis intravenosa si corresponde) y trombectomía mecánica, independientemente de los resultados de la tomografía computarizada de perfusión.
Este es el estándar de atención actual para los pacientes con accidente cerebrovascular que llegan al hospital dentro de las 6 horas posteriores al inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
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Independencia funcional a los 90 días, definida como una puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS). La mRS es la escala de discapacidad posterior al accidente cerebrovascular más completa y ampliamente utilizada [0 (sin síntomas) - 6 (muerte)].
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta terapéutica temprana
Periodo de tiempo: hospital día 5-7 o al alta (si es antes del día 5)
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Respuesta terapéutica temprana, definida como una disminución en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (puntuación NIHSS) de ≥10 desde el inicio o una puntuación NIHSS de 0 o 1 en el día 5-7 del hospital o al alta (si es antes del día 5).
Una puntuación de 0 generalmente indica una función normal, mientras que una puntuación más alta indica un mayor nivel de deterioro (la puntuación máxima es 42).
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hospital día 5-7 o al alta (si es antes del día 5)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 90 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud (Euro-QoL 5D) a los 3 meses.
El EQ-5D mide las ganancias en salud como tiempo ponderado por valor utilizando años de vida ajustados por calidad (AVAC).
Los puntajes QALY varían de 1 (salud perfecta) a 0 (muerto).
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90 dias
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Evaluación de infarto
Periodo de tiempo: 24 horas (-6 horas / + 24 horas)
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Evaluación del infarto en la tomografía computarizada
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24 horas (-6 horas / + 24 horas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de mortalidad
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90 dias
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Sangrado intracraneal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de sangrado intracraneal
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Defreyne, Prof., University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-11282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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