Estudo BELgian CT-perFUSion para selecionar pacientes com AVC agudo para trombectomia (BELFUS)
Resultado clínico e custo após uma decisão de imagem de perfusão de TC para trombectomia mecânica em AVC isquêmico agudo dentro da janela de tempo de 6 horas: um estudo de não inferioridade multicêntrico, randomizado, controlado e parcialmente cego
O objetivo deste ensaio clínico é testar se a TC de perfusão pode ser usada como uma ferramenta de seleção em pacientes com AVC com oclusão importante da circulação anterior, para excluir pacientes da trombectomia devido a um resultado não benéfico previsto, quando tratado dentro de 6 horas após o sintoma início.
Os pesquisadores irão comparar o grupo experimental, onde a trombectomia mecânica só é realizada quando os critérios de TC de perfusão pré-especificados são preenchidos, com o grupo de tratamento padrão, onde todos os pacientes receberão trombectomia mecânica, para ver se a independência funcional em 90 dias é não inferior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC isquêmico é uma das principais causas de morte ou incapacidade residual. É causada por um coágulo sanguíneo que bloqueia o fluxo sanguíneo arterial cerebral. A resolução deste coágulo sanguíneo pode ser alcançada por injeção intravenosa de um medicamento para resolução de coágulos sanguíneos, se realizada dentro de 4,5 horas após o início das queixas. Há cerca de dez anos, um tratamento complementar, conhecido como trombectomia mecânica, pode ser usado para retirar o coágulo de sangue da circulação cerebral usando um sistema de recuperação de stent. Este procedimento requer uma abordagem transarterial invasiva e a colocação de tubos (sistemas de cateteres) nas principais artérias que irrigam o cérebro para retirar o coágulo por meio da implantação de stents ou por aspiração. Após essa manobra, o suprimento sanguíneo do cérebro é restaurado e o tecido cerebral que estava em risco de infarto pode se recuperar. Foi comprovado que a trombectomia mecânica melhora significativamente a independência funcional dos pacientes, em comparação com o melhor tratamento médico isolado, quando realizada até 6 horas após o início dos sintomas (46% vs 26,5%).
Surgiram estudos em pacientes que chegaram tarde ao hospital, mais de 6 horas após o início, onde a trombectomia mecânica foi realizada apenas em pacientes selecionados. A seleção foi baseada nos resultados da tomografia computadorizada de perfusão, que demonstram risco de infarto e tecido circundante (penumbra).
A independência funcional foi significativamente melhor em pacientes que receberam trombectomia mecânica versus aqueles que receberam melhor suporte médico.
Neste ensaio, os investigadores pretendem investigar se a aplicação de critérios de TC de perfusão para selecionar ou excluir pacientes da trombectomia mecânica não é inferior à trombectomia mecânica sem seleção, com relação à independência funcional em 90 dias (pontuação mRS de 0 a 2), em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo causado por oclusão de um grande vaso na circulação cerebral anterior, tratados dentro de 6 horas após o início dos sintomas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Oclusão de grande vaso da circulação cerebral anterior (ponta da artéria carótida interna, artéria cerebral média ou ambas) na angio-TC
- Randomizado dentro de 6h após o início dos sintomas
- tomografia computadorizada de perfusão
- ASPECTOS ≥ 5
- Idade ≥18 anos e ≤90 anos
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado ou, se apropriado, sujeitos com um indivíduo aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito (por exemplo, pai ou tutor de uma criança com menos de 16 anos de idade) no prazo de 3 dias após o tratamento.
Critério de exclusão:
- Oclusão de um segmento arterial periférico (M3), artéria cerebral anterior ou circulação posterior
- Evidência de hemorragia intracraniana na tomografia computadorizada inicial
- Má condição funcional antes do AVC (mRS >2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: melhor tratamento médico e trombectomia mecânica com base em critérios de TC de perfusão
No grupo de tratamento experimental, a trombectomia mecânica só é realizada quando os critérios de TC de perfusão pré-especificados são preenchidos.
Caso contrário, o paciente receberá apenas o melhor tratamento médico (fibrinólise intravenosa, se aplicável).
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Os pacientes são selecionados para trombectomia com base em critérios de TC de perfusão.
Quando os resultados da tomografia computadorizada de perfusão (analisados pelo software RAPID) indicam um volume central de infarto superior a 70 ml em pacientes < 80 anos ou 55 ml em pacientes > 80 anos, o tratamento é limitado ao melhor tratamento médico (fibrinólise intravenosa, se aplicável) e nenhuma trombectomia mecânica será realizada.
Este é o padrão atual de tratamento para pacientes tratados mais de 6 horas após o início.
Outros nomes:
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Sem intervenção: melhor tratamento médico e trombectomia mecânica
Todos os pacientes no braço de controle ativo receberão a combinação do melhor tratamento médico (fibrinólise intravenosa, se aplicável) e trombectomia mecânica, independentemente dos resultados da tomografia computadorizada de perfusão.
Este é o padrão atual de tratamento para pacientes com AVC que chegam ao hospital dentro de 6 horas após o início.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Independência funcional
Prazo: 90 dias
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Independência funcional em 90 dias, definida como uma escala modificada de Rankin (mRS) de 0 a 2. A mRS é a escala de incapacidade pós-AVC mais abrangente e amplamente utilizada [0 (sem sintomas) - 6 (morte)].
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta terapêutica precoce
Prazo: hospital dia 5-7 ou na alta (se antes do dia 5)
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Resposta terapêutica precoce, definida como uma diminuição na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (pontuação NIHSS) de ≥10 desde o início ou uma pontuação NIHSS de 0 ou 1 no dia 5-7 do hospital ou na alta (se antes do dia 5).
Uma pontuação de 0 normalmente indica função normal, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de nível mais alto de comprometimento (a pontuação máxima é 42).
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hospital dia 5-7 ou na alta (se antes do dia 5)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 90 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde (Euro-QoL 5D) em 3 meses.
O EQ-5D mede os ganhos de saúde como tempo ponderado pelo valor usando anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
As pontuações do QALY variam de 1 (saúde perfeita) a 0 (morto).
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90 dias
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Avaliação de infarto
Prazo: 24 horas (-6 horas / + 24 horas)
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Avaliação do infarto na tomografia computadorizada
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24 horas (-6 horas / + 24 horas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Taxa de mortalidade
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90 dias
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Sangramento intracraniano
Prazo: 90 dias
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Taxa de sangramento intracraniano
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Defreyne, Prof., University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-11282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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