Étude belge CT-perFUSion pour sélectionner les patients victimes d'un AVC aigu pour une thrombectomie (BELFUS)
Résultat clinique et coût suite à une décision d'imagerie CT-perfusion pour une thrombectomie mécanique dans un AVC ischémique aigu dans la fenêtre temporelle de 6 heures : une étude de non-infériorité multicentrique randomisée, contrôlée et en aveugle partiel
L'objectif de cet essai clinique est de tester si la TDM de perfusion peut être utilisée comme outil de sélection chez les patients victimes d'un AVC avec une occlusion majeure de la circulation antérieure, afin d'exclure les patients de la thrombectomie en raison d'un résultat non bénéfique prédit, lorsqu'ils sont traités dans les 6 heures suivant le symptôme. début.
Les chercheurs compareront le groupe expérimental, où la thrombectomie mécanique n'est effectuée que lorsque les critères de TDM de perfusion prédéfinis sont remplis, avec le groupe de traitement standard, où tous les patients recevront une thrombectomie mécanique, pour voir si l'indépendance fonctionnelle à 90 jours n'est pas inférieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC ischémique est une cause majeure de décès ou d'invalidité résiduelle. Elle est causée par un caillot sanguin bloquant le flux sanguin artériel cérébral. La résolution de ce caillot sanguin peut être obtenue par injection intraveineuse d'un médicament résolvant les caillots sanguins, si elle est effectuée dans les 4,5 heures suivant le début des plaintes. Depuis une dizaine d'années, un traitement d'appoint, appelé thrombectomie mécanique, permet de retirer le caillot sanguin de la circulation cérébrale à l'aide d'un système de retrait de stent. Cette procédure nécessite une approche transartérielle invasive et la mise en place de tubes (systèmes de cathéters) dans les principales artères cérébrales alimentant le cerveau pour récupérer le caillot en déployant des stents récupérateurs ou par aspiration. Après cette manœuvre, l'approvisionnement en sang du cerveau est rétabli et le tissu cérébral qui était à risque d'infarctus peut se rétablir. Il a été prouvé que la thrombectomie mécanique améliore significativement l'indépendance fonctionnelle des patients, par rapport au meilleur traitement médical seul, lorsqu'elle est réalisée dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes (46 % contre 26,5 %).
Des études ont émergé sur des patients arrivant tardivement à l'hôpital, plus de 6 h après le début, où la thrombectomie mécanique n'était pratiquée que sur des patients sélectionnés. La sélection était basée sur les résultats de la tomodensitométrie de perfusion, qui démontrent l'infarctus et les tissus environnants à risque (pénombre).
L'indépendance fonctionnelle était significativement meilleure chez les patients qui ont reçu une thrombectomie mécanique par rapport à ceux qui n'ont obtenu qu'un meilleur soutien médical.
Dans cet essai, les chercheurs ont pour objectif d'étudier si l'application des critères de TDM de perfusion pour sélectionner ou exclure les patients de la thrombectomie mécanique est non inférieure à la thrombectomie mécanique sans sélection, en ce qui concerne l'indépendance fonctionnelle à 90 jours (score mRS de 0 à 2), chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu causé par une occlusion d'un vaisseau majeur de la circulation cérébrale antérieure, traités dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Occlusion vasculaire majeure de la circulation cérébrale antérieure (pointe de l'artère carotide interne, artère cérébrale moyenne ou les deux) sur CTA
- Randomisé dans les 6h suivant l'apparition des symptômes
- Scanner de perfusion
- ASPECT ≥ 5
- Âge ≥18 ans et ≤90 ans
- Sujets capables de donner un consentement éclairé ou, le cas échéant, sujets ayant une personne acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet (par ex. parent ou tuteur d'un enfant de moins de 16 ans) dans les 3 jours suivant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Occlusion d'un segment artériel périphérique (M3), artère cérébrale antérieure ou circulation postérieure
- Preuve d'hémorragie intracrânienne sur le scanner initial
- Mauvaise condition fonctionnelle avant AVC (mRS >2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: meilleur traitement médical et thrombectomie mécanique selon critères CT de perfusion
Dans le groupe de traitement expérimental, la thrombectomie mécanique n'est réalisée que lorsque les critères de TDM de perfusion prédéfinis sont remplis.
Dans le cas contraire, le patient ne recevra que le meilleur traitement médical (fibrinolyse intraveineuse le cas échéant).
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Les patients sont sélectionnés pour une thrombectomie sur la base de critères de TDM de perfusion.
Lorsque les résultats du scanner de perfusion (analysés par le logiciel RAPID) indiquent un volume d'infarctus central supérieur à 70 ml chez les patients < 80 ans ou 55 ml chez les patients > 80 ans, alors le traitement est limité au meilleur traitement médical (fibrinolyse intraveineuse le cas échéant) et aucune thrombectomie mécanique ne sera effectuée.
Il s'agit de la norme de soins actuelle pour les patients traités plus de 6 heures après le début.
Autres noms:
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Aucune intervention: meilleur traitement médical et thrombectomie mécanique
Tous les patients du bras contrôle actif recevront la combinaison du meilleur traitement médical (fibrinolyse intraveineuse le cas échéant) et de la thrombectomie mécanique, quels que soient les résultats du scanner de perfusion.
Il s'agit de la norme de soins actuelle pour les patients victimes d'un AVC qui arrivent à l'hôpital dans les 6 heures suivant le début.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indépendance fonctionnelle
Délai: 90 jours
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Indépendance fonctionnelle à 90 jours, définie comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2. La mRS est l'échelle d'incapacité post-AVC la plus complète et la plus largement utilisée [0 (aucun symptôme) - 6 (décès)].
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse thérapeutique précoce
Délai: jour d'hospitalisation 5-7 ou à la sortie (si avant le jour 5)
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Réponse thérapeutique précoce, définie comme une diminution de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (score NIHSS) ≥ 10 par rapport au départ ou un score NIHSS de 0 ou 1 le jour 5-7 de l'hôpital ou à la sortie (si avant le jour 5).
Un score de 0 indique généralement une fonction normale, tandis qu'un score plus élevé indique un niveau de déficience plus élevé (le score maximum est de 42).
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jour d'hospitalisation 5-7 ou à la sortie (si avant le jour 5)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 90 jours
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Qualité de vie liée à la santé (Euro-QoL 5D) à 3 mois.
L'EQ-5D mesure les gains de santé sous forme de temps pondéré en fonction de la qualité des années de vie (QALY).
Les scores QALY vont de 1 (santé parfaite) à 0 (mort).
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90 jours
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Évaluation de l'infarctus
Délai: 24 heures (-6 heures / + 24 heures)
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Évaluation de l'infarctus sur scanner
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24 heures (-6 heures / + 24 heures)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Taux de mortalité
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90 jours
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Saignement intracrânien
Délai: 90 jours
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Taux de saignement intracrânien
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc Defreyne, Prof., University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-11282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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