Studio belga CT-perFUSion per selezionare i pazienti con ictus acuto per la trombectomia (BELFUS)
Risultato clinico e costo a seguito di una decisione di imaging di perfusione TC per la trombectomia meccanica nell'ictus ischemico acuto entro la finestra temporale di 6 ore: uno studio di non inferiorità multicentrico randomizzato, controllato, parzialmente cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la TC di perfusione può essere utilizzata come strumento di selezione nei pazienti con ictus con un'occlusione maggiore della circolazione anteriore, per escludere i pazienti dalla trombectomia a causa di un esito non benefico previsto, se trattati entro 6 ore dalla sintomatologia esordio.
I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale, in cui la trombectomia meccanica viene eseguita solo quando i criteri CT di perfusione prespecificati sono soddisfatti, con il gruppo di trattamento standard di cura, in cui tutti i pazienti riceveranno trombectomia meccanica, per vedere se l'indipendenza funzionale a 90 giorni non è inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus ischemico è una delle principali cause di morte o disabilità residua. È causato da un coagulo di sangue che blocca il flusso sanguigno arterioso cerebrale. La risoluzione di questo coagulo di sangue può essere ottenuta mediante iniezione endovenosa di un farmaco per la risoluzione del coagulo di sangue, se eseguita entro 4,5 ore dall'insorgenza dei disturbi. Da circa dieci anni è possibile utilizzare un trattamento supplementare, noto come trombectomia meccanica, per recuperare il coagulo di sangue dalla circolazione cerebrale utilizzando un sistema di recupero dello stent. Questa procedura richiede un approccio transarterioso invasivo e il posizionamento di tubi (sistemi di catetere) nelle principali arterie che irrorano il cervello per recuperare il coagulo dispiegando stent-retriever o mediante aspirazione. Dopo questa manovra, l'afflusso di sangue al cervello viene ripristinato e il tessuto cerebrale che era a rischio di infarto può riprendersi. È stato dimostrato che la trombectomia meccanica migliora significativamente l'indipendenza funzionale dei pazienti, rispetto al miglior trattamento medico da solo, se eseguita entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi (46% vs 26,5%).
Sono emersi studi su pazienti che arrivavano tardi in ospedale, più di 6 ore dopo l'esordio, dove la trombectomia meccanica veniva eseguita solo su pazienti selezionati. La selezione si è basata sui risultati della scansione TC di perfusione, che dimostrano l'infarto e il tessuto circostante a rischio (penombra).
L'indipendenza funzionale era significativamente migliore nei pazienti sottoposti a trombectomia meccanica rispetto a quelli che ricevevano solo il miglior supporto medico.
In questo studio gli investigatori mirano a indagare se l'applicazione dei criteri CT di perfusione per selezionare o escludere i pazienti dalla trombectomia meccanica non sia inferiore alla trombectomia meccanica senza selezione, rispetto all'indipendenza funzionale a 90 giorni (punteggio mRS da 0 a 2), nei pazienti con ictus ischemico acuto causato da occlusione di un grosso vaso della circolazione cerebrale anteriore, trattati entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occlusione del vaso maggiore della circolazione cerebrale anteriore (punta dell'arteria carotide interna, arteria cerebrale media o entrambe) alla CTA
- Randomizzato entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Scansione TC di perfusione
- ASPETTI ≥ 5
- Età ≥18 anni e ≤90 anni
- Soggetti in grado di fornire il consenso informato o, se del caso, soggetti che dispongono di un individuo accettabile in grado di fornire il consenso per conto del soggetto (ad es. genitore o tutore di un minore di età inferiore a 16 anni) entro 3 giorni dal trattamento.
Criteri di esclusione:
- Occlusione di un segmento arterioso periferico (M3), arteria cerebrale anteriore o circolazione posteriore
- Evidenza di emorragia intracranica alla TAC iniziale
- Cattive condizioni funzionali prima dell'ictus (mRS >2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: miglior trattamento medico e trombectomia meccanica in base ai criteri della TC di perfusione
Nel gruppo di trattamento sperimentale, la trombectomia meccanica viene eseguita solo quando vengono soddisfatti i criteri TC di perfusione prespecificati.
In caso contrario, il paziente riceverà solo il miglior trattamento medico (fibrinolisi endovenosa se applicabile).
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I pazienti vengono selezionati per la trombectomia in base ai criteri della TC di perfusione.
Quando i risultati della scansione TC di perfusione (analizzato dal software RAPID) indicano un volume dell'infarto centrale superiore a 70 ml in pazienti < 80 anni o 55 ml in pazienti > 80 anni, il trattamento è limitato al miglior trattamento medico (fibrinolisi endovenosa se applicabile) e non verrà eseguita alcuna trombectomia meccanica.
Questo è l'attuale standard di cura per i pazienti trattati più di 6 ore dopo l'esordio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: miglior trattamento medico e trombectomia meccanica
Tutti i pazienti nel braccio di controllo attivo riceveranno la combinazione del miglior trattamento medico (fibrinolisi endovenosa se applicabile) e trombectomia meccanica, indipendentemente dai risultati della scansione TC di perfusione.
Questo è l'attuale standard di cura per i pazienti con ictus che arrivano in ospedale entro 6 ore dall'esordio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Indipendenza funzionale a 90 giorni, definita come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) da 0 a 2. La mRS è la scala di disabilità post-ictus più completa e ampiamente utilizzata [0 (nessun sintomo) - 6 (morte)].
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta terapeutica precoce
Lasso di tempo: 5°-7° giorno di degenza o alla dimissione (se prima del 5° giorno)
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Risposta terapeutica precoce, definita come una diminuzione della National Institutes of Health Stroke Scale (punteggio NIHSS) di ≥10 rispetto al basale o un punteggio NIHSS di 0 o 1 nei giorni 5-7 dall'ospedale o alla dimissione (se prima del giorno 5).
Un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale, mentre un punteggio più alto è indicativo di un livello più elevato di compromissione (il punteggio massimo è 42).
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5°-7° giorno di degenza o alla dimissione (se prima del 5° giorno)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 90 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute (Euro-QoL 5D) a 3 mesi.
L'EQ-5D misura i guadagni di salute come tempo ponderato in base al valore utilizzando gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
I punteggi QALY vanno da 1 (perfetta salute) a 0 (morto).
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90 giorni
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Valutazione dell'infarto
Lasso di tempo: 24 ore (-6 ore / + 24 ore)
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Valutazione dell'infarto alla TAC
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24 ore (-6 ore / + 24 ore)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di mortalità
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90 giorni
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Sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di sanguinamento intracranico
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luc Defreyne, Prof., University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-11282
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