血友病 A 患者における Mim8 による長期治療に関する調査研究 (FRONTIER 4) (FRONTIER4)
2026年9月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
阻害剤の有無にかかわらず、血友病 A の参加者における Mim8 の非盲検長期安全性および有効性研究
この研究では、インヒビターを持っているか持っていない血友病 A 患者で Mim8 がどのように機能するかを調べています。
Mim8 は、出血エピソードを回避するために使用される新しい薬です。
Mim8 は、不足している凝固因子 VIII (FVIII) の機能を置き換えることによって機能します。
参加者がこの研究でいつ、どのくらいの頻度で Mim8 を受け取るかは、参加者が参加している現在の Mim8 研究で参加者が受ける治療によって異なります。
研究は最大5.5年間続きます。
研究の期間は、参加者がこの研究に登録した時期によって異なります。
Mim8が承認され、研究中に参加者の国で販売された場合、研究は終了します。または、研究は2028年に終了します。
Mim8 は、週に 1 回、2 週間に 1 回、または月に 1 回、細い針で皮膚の下に注射されます。
参加者は最大 262 回の注射を受けます。注射の回数は、参加者が注射を受ける頻度によって異なります。
この研究に参加している間、参加者が使用できる薬についていくつかの制限があります。
治験担当医師は、参加者にこれについて詳しく説明します。
参加者が出血を経験した場合、これらは研究担当医と合意した追加の止血薬で治療することができます。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合、女性参加者は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
451
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leinster
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Dublin、Leinster、アイルランド、D08 A978
- St James's CRF
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ of Miami/SCCC
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St Joseph's Hospital Foundation
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Med. Cntr
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa_Iowa City
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Central Michigan University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosp Cleveland Med Ctr
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children Hemostati Ctr
-
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
- Penn State MS Hershey Med Ctr
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St Christopher Hosp for Child
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
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Belfast、イギリス、BT9 78B
- Belfast City Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Haemophilia
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
-
London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Haemophilia
-
London、イギリス、SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Tel Litwinsky、イスラエル、52621
- Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
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Florence、イタリア、50134
- AOU Careggi Firenze
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、イタリア、20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
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Naples、イタリア、80122
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
-
Naples、イタリア、80122
- Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon - U.S.D. Centro Regionale Pediatrico Malattie della Coagulazione
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Roma、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Ges
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Rome、イタリア、00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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Torino、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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-
Mumbai、インド、400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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Gujarat
-
Surat、Gujarat、インド、395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Clinical Research And Development Center
-
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Punjab
-
Ludhiana、Punjab、インド、141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Ranipet、Tamil Nadu、インド、632517
- CMCV
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida、Uttar Pradesh、インド、201303
- Post Graduate Institute of Child Health
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- AmsterdamUMC AMC
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin V
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Innsbruck、オーストリア、A 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin V
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Riyadh、サウジアラビア、12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
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Bern、スイス、3010
- Universitätsklinik für Hämatologie
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Lucerne、スイス、6000
- Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
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Sankt Gallen、スイス、9008
- Zentrum für Labormedizin
-
Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Esplugues Llobregat、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Carlos Haya
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Martin、スロバキア、036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Vranov nad Topľou、スロバキア、09327
- Vranovska nemocnica, a.s.
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet - Department of Haematology, 2081
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Adana、トルコ（Türkiye）、01130
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe Universitesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
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Antalya、トルコ（Türkiye）、01010
- Akdeniz Universitesi
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Bornova-IZMIR、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Bornova-IZMIR、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
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Beşevler/Ankara
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Ankara、Beşevler/Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi University
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Ankara、Beşevler/Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
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Capa-ISTANBUL
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Capa-ISTANBUL、Capa-ISTANBUL、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul University Oncology Institute
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Capa-ISTANBUL、Capa-ISTANBUL、トルコ（Türkiye）、34093
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
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Konyaaltı/ Antalya
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Antalya、Konyaaltı/ Antalya、トルコ（Türkiye）、01010
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
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Berlin、ドイツ、10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
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Lille、フランス、59037
- INSTITUT COEUR POUMON_Service d'hémostase et transfusion
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Nantes、フランス、Nantes
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
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Nantes、フランス、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
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Sofia、ブルガリア、1797
- SHAT of Haematological Diseases EAD, Clinic of Paediatric Clinical Haematology
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
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Coimbra、ポルトガル、3000-459
- Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
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Lisbon、ポルトガル、1169-045
- ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
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Porto、ポルトガル、4050-342
- ULS De Santo António, E.P.E. _H.Santo António_ Imunohemoterapia
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Porto、ポルトガル、4200-319
- ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
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Krakow、ポーランド、30-688
- Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
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Lublin、ポーランド、20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
-
Wroclaw、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
-
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
-
-
Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-776
- Intytut Hematologii i Transfuzjologii
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
- Hospital Queen Elizabeth 1
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Selangor
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Ampang, Selangor、Selangor、マレーシア、68000
- Hospital Ampang
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Mérida、メキシコ、97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
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Riga、ラトビア、1002
- Stradini Clinic of Oncology
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Riga、ラトビア、1004
- Children University Clinical Hospital
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius、リトアニア、LT-08406
- Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Jinan、中国、250062
- Jinan Central Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University-Haematology
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Hematology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central-South University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250062
- Jinan Central Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250062
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610074
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin-Hematology
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国、313200
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine-Hematology
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
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Parktown, Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital_main
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-
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
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Gunma、日本、373-8585
- Ota Memorial Hospital_Pediatrics
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Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
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Saitama、日本、330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
-
Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital_Hematology
-
Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
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Tokyo、日本、167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
-
Tokyo、日本、157-8535
- National Center for Child Health and Development_Hematology
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
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Daejeon、韓国、35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul、韓国、05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に関連する活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 研究関連活動とは、研究への適合性を判断するための活動を含む、研究の一部として実施されるあらゆる手順です。
- カルテから先天性血友病Aと診断された男女
-転送時の研究NN7769-4513、NN7769-4514またはNN7769-4516への継続的な参加。 参加者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- -研究NN7769-4532への登録前に少なくとも12週間研究の延長部分に参加した研究NN7769-4513の参加者、または、
- -参加者は、研究NN7769-4514またはNN7769-4516の治療訪問の終了を完了しました。
- 参加者および/または参加者の親/参加者の法的に認められた代理人 (LAR) の意思と、予定された訪問および研究手順 (日記の記入を含む) を順守する能力。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性がある血友病に関連する状態を除く、任意の障害。
- -研究NN7769-4513、NN7769-4514またはNN7769-4516を中止または中止した参加者。
- -この研究への以前の参加。 参加は、署名されたインフォームド コンセントとして定義されます。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
- -出産の可能性があり、非常に効果的な避妊方法を使用していない女性（非常に効果的な避妊手段、または地域の規制または慣行で必要とされる）.
- -承認済みまたは未承認の治験薬の介入的臨床研究（研究NN7769-4513、NN7769-4514またはNN7769を除く）への参加（すなわち、署名されたインフォームドコンセント）。
- -研究のパート1中に計画された大手術。
- 精神的無能力、協力したがらない、または十分な理解と協力を妨げる言語の壁。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
研究NN7769-4513の研究の複数の昇順（MAD）部分から入る参加者。
パート1では、参加者は、26週間強化されたカートリッジを使用して、MIM8予防（PPX）皮下（S.C.）投与を受けます。
パート2では、参加者はMIM8 PPX S.Cを受け取ります。
拡張されたカートリッジまたはDV3407ペンインジェクターを承認した後の管理。
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ARM 1の参加者は、強化されたカートリッジを使用してMIM8を投与し、承認されるとDV3407ペンインジェクターに切り替えます。
ARM 2および3の参加者は、DV3407ペンインジェクターを使用します。
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実験的：アーム2
研究NN7769-4514、NN7769-4728、およびNN7769-4516から入学する参加者。
パート1では、参加者はMIM8 PPX S.Cを受け取ります。
DV3407ペンインジェクターを26週間使用した管理。
パート2では、参加者はMIM8 PPX S.Cを受け取ります。
DV3407ペンインジェクターを使用した管理。
|
ARM 1の参加者は、強化されたカートリッジを使用してMIM8を投与し、承認されるとDV3407ペンインジェクターに切り替えます。
ARM 2および3の参加者は、DV3407ペンインジェクターを使用します。
|
|
実験的：アーム3
パート1および2では、参加者はMIM8 PPX S.Cを受け取ります。
DV3407ペンインジェクターを使用した管理。
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ARM 1の参加者は、強化されたカートリッジを使用してMIM8を投与し、承認されるとDV3407ペンインジェクターに切り替えます。
ARM 2および3の参加者は、DV3407ペンインジェクターを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム1および2：治療の数緊急性の有害事象
時間枠：第0週から研究終了まで（最大283週間）
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イベントのカウントとして測定されます。
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第0週から研究終了まで（最大283週間）
|
|
アーム3：治療の数緊急性の有害事象
時間枠：治療開始（0週目）から研究終了まで（最大124週間）
|
イベントのカウントとして測定されます。
|
治療開始（0週目）から研究終了まで（最大124週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム1および2：注射部位反応の数
時間枠：0週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
反応の数として測定されます。
|
0週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
|
ARM 1および2：抗MIM8抗体の発生
時間枠：0週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
参加者のカウントとして測定されます。
|
0週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
|
アーム1および2：治療された出血エピソードの数
時間枠：0週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
ブリードの数として測定されます。
|
0週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
|
アーム1および2：治療された自発的出血エピソードの数
時間枠：0週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
ブリードの数として測定されます。
|
0週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
|
アーム1および2：治療された外傷性出血エピソードの数
時間枠：0週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
ブリードの数として測定されます。
|
0週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
|
アーム1および2：治療された関節出血エピソードの数
時間枠：0週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
ブリードの数として測定されます。
|
0週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
|
ARM 2：治療された標的関節出血エピソードの数
時間枠：0週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
ブリードの数として測定されます。
|
0週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
|
ARM 1および2：MIM8プラズマ濃度
時間枠：0週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
ミリリットルあたりのマイクログラム（µg/mL）として測定。
|
0週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
|
ARM 2：Haemophilia Device Assessment Tool（HDAT）を使用したデバイス処理（ARM 2の参加者のみに適用）
時間枠：26週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
参加者の割合として測定されます。
|
26週目から治療の終わりまで（最大262週間）
|
|
アーム3：注射部位反応の数
時間枠：治療開始（0週目）から治療終了まで（最大103週間）
|
反応の数として測定されます。
|
治療開始（0週目）から治療終了まで（最大103週間）
|
|
ARM 3：抗MIM8抗体の発生
時間枠：治療開始（0週目）から治療終了まで（最大103週間）
|
参加者のカウントとして測定されます。
|
治療開始（0週目）から治療終了まで（最大103週間）
|
|
アーム3：治療された出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週目）から治療終了まで（最大103週間）
|
ブリードの数として測定されます。
|
治療開始（0週目）から治療終了まで（最大103週間）
|
|
アーム3：治療された自発的出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週目）から治療終了まで（最大103週間）
|
ブリードの数として測定されます。
|
治療開始（0週目）から治療終了まで（最大103週間）
|
|
アーム3：治療された外傷性出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週目）から治療終了まで（最大103週間）
|
ブリードの数として測定されます。
|
治療開始（0週目）から治療終了まで（最大103週間）
|
|
ARM 3：MIM8プラズマ濃度
時間枠：治療開始（0週目）から治療終了まで（最大103週間）
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Μg/mLとして測定。
|
治療開始（0週目）から治療終了まで（最大103週間）
|
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アーム3：出血性デバイス評価ツール（HDAT）を使用したデバイス処理
時間枠：26週目と52週目
|
参加者の割合として測定されます。
|
26週目と52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN7769-4532
- U1111-1274-4426 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2022-502215-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。