Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar langdurige behandeling met Mim8 bij mensen met hemofilie A (FRONTIER 4) (FRONTIER4)

7 september 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Open-label langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Mim8 bij deelnemers met hemofilie A met of zonder remmers

In deze studie wordt gekeken hoe Mim8 werkt bij mensen met hemofilie A, die wel of geen remmers hebben. Mim8 is een nieuw geneesmiddel dat zal worden gebruikt om bloedingen te voorkomen. Mim8 werkt door de functie van de ontbrekende stollingsfactor VIII (FVIII) te vervangen. Wanneer en hoe vaak de deelnemers in dit onderzoek Mim8 krijgen, hangt af van de behandeling die de deelnemer krijgt in het huidige Mim8-onderzoek waaraan de deelnemer deelneemt. Het onderzoek duurt maximaal 5,5 jaar. De duur van het onderzoek is afhankelijk van het moment waarop de deelnemer zich inschreef voor dit onderzoek. De studie eindigt als Mim8 tijdens de studie wordt goedgekeurd en op de markt wordt gebracht in het land van de deelnemer, of de studie eindigt in 2028, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mim8 wordt eenmaal per week, eenmaal per twee weken of eenmaal per maand met een dunne naald onder de huid ingespoten. Deelnemers krijgen tot 262 injecties; het aantal injecties hangt af van hoe vaak deelnemers injecties krijgen. Tijdens deelname aan dit onderzoek zijn er enkele beperkingen met betrekking tot de medicijnen die deelnemers mogen gebruiken. De onderzoeksarts zal de deelnemers hier meer over vertellen. Als de deelnemers bloedingen krijgen, kunnen deze worden behandeld met aanvullende hemostatische medicijnen, zoals overeengekomen met de onderzoeksarts. Vrouwelijke deelnemers kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

451

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • SHAT of Haematological Diseases EAD, Clinic of Paediatric Clinical Haematology
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • China
      • Jinan, China, 250062
        • Jinan Central Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University-Haematology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Hematology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250062
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250062
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin-Hematology
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313200
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine-Hematology
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet - Department of Haematology, 2081
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • INSTITUT COEUR POUMON_Service d'hémostase et transfusion
      • Nantes, Frankrijk, Nantes
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
  • Ierland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ierland, D08 A978
        • St James's CRF
  • Indië
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Indië, 632517
        • CMCV
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
  • Israël
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • AOU Careggi Firenze
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italië, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
      • Naples, Italië, 80122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Naples, Italië, 80122
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon - U.S.D. Centro Regionale Pediatrico Malattie della Coagulazione
      • Roma, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
      • Rome, Italië, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Torino, Italië, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Gunma, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Hematology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Stradini Clinic of Oncology
      • Riga, Letland, 1004
        • Children University Clinical Hospital
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Maleisië
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth 1
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Maleisië, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexico
      • Mérida, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • AmsterdamUMC AMC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Innsbruck, Oostenrijk, A 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Intytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • ULS De Santo António, E.P.E. _H.Santo António_ Imunohemoterapia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Vranov nad Topľou, Slowakije, 09327
        • Vranovska nemocnica, a.s.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Esplugues Llobregat, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Carlos Haya
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 01010
        • Akdeniz Universitesi
      • Bornova-IZMIR, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Bornova-IZMIR, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turkije (Türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
    • Konyaaltı/ Antalya
      • Antalya, Konyaaltı/ Antalya, Turkije (Türkiye), 01010
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 78B
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - Haemophilia
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Haemophilia
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami/SCCC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St Joseph's Hospital Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Central Michigan University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
        • Penn State MS Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
  • Zuid -Korea
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Zuid -Korea, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitätsklinik für Hämatologie
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9008
        • Zentrum für Labormedizin
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
  2. Man of vrouw met de diagnose aangeboren hemofilie A op basis van medische dossiers

  3. Doorlopende deelname aan studie NN7769-4513, NN7769-4514 of NN7769-4516 op het moment van overplaatsing. De deelnemer moet aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Deelnemer van studie NN7769-4513, die heeft deelgenomen aan het verlengingsgedeelte van de studie gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan inschrijving in studie NN7769-4532, of,
    2. De deelnemer heeft het eindbehandelingsbezoek voor onderzoek NN7769-4514 of NN7769-4516 voltooid.
  4. De bereidheid en het vermogen van de deelnemer en/of de ouder(s) van de deelnemer/de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) om te voldoen aan geplande bezoeken en onderzoeksprocedures, inclusief het invullen van een dagboek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening, behalve aandoeningen die verband houden met hemofilie, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  2. Deelnemer die is gestopt met of is teruggetrokken uit onderzoeken NN7769-4513, NN7769-4514 of NN7769-4516.
  3. Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming.
  4. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
  5. Vrouw die zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt (zeer effectieve anticonceptiemaatregelen of zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk).
  6. Deelname (d.w.z. ondertekende geïnformeerde toestemming) aan een interventionele, klinische studie (behalve van studie NN7769-4513, NN7769-4514 of NN7769) van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek.
  7. Elke geplande grote operatie, tijdens deel 1 van het onderzoek.
  8. Mentaal onvermogen, onwil om mee te werken of een taalbarrière die een goed begrip en samenwerking in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1
Deelnemers die deelnemen aan het meervoudige oplopende dosis (MAD) onderdeel van studie NN7769-4513. In deel 1 ontvangen deelnemers MIM8 profylaxe (PPX) subcutane (S.C.) toediening met behulp van verbeterde cartridge gedurende 26 weken. In deel 2 ontvangen deelnemers MIM8 PPX S.C. Administratie met behulp van verbeterde cartridge- of DV3407-pen-injector zodra het is goedgekeurd.
Geneesmiddel: MIM8
Deelnemers aan ARM 1 zullen MIM8 beheren met behulp van een verbeterde cartridge en schakelen over naar de DV3407-pen-injector zodra deze is goedgekeurd. Deelnemers in ARM 2 en 3 zullen de DV3407 Pen -injector gebruiken.
Experimenteel: ARM 2
Deelnemers die deelnemen aan studie NN7769-4514, NN7769-4728 en NN7769-4516. In deel 1 ontvangen deelnemers MIM8 PPX S.C. Administratie met behulp van DV3407 Pen-injector gedurende 26 weken. In deel 2 ontvangen deelnemers MIM8 PPX S.C. Administratie met DV3407 Pen-injector.
Geneesmiddel: MIM8
Deelnemers aan ARM 1 zullen MIM8 beheren met behulp van een verbeterde cartridge en schakelen over naar de DV3407-pen-injector zodra deze is goedgekeurd. Deelnemers in ARM 2 en 3 zullen de DV3407 Pen -injector gebruiken.
Experimenteel: ARM 3
In deel 1 en 2 ontvangen deelnemers MIM8 PPX S.C. Administratie met DV3407 Pen-injector.
Geneesmiddel: MIM8
Deelnemers aan ARM 1 zullen MIM8 beheren met behulp van een verbeterde cartridge en schakelen over naar de DV3407-pen-injector zodra deze is goedgekeurd. Deelnemers in ARM 2 en 3 zullen de DV3407 Pen -injector gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARM 1 en 2: Aantal behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de studie (tot 283 weken)
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
Van week 0 tot het einde van de studie (tot 283 weken)
ARM 3: Aantal behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van behandelingsinitiatie (week 0) tot het einde van de studie (tot 124 weken)
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
Van behandelingsinitiatie (week 0) tot het einde van de studie (tot 124 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARM 1 en 2: Aantal reacties van injectielocaties
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
Gemeten als telling van reacties.
Van week 0 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
ARM 1 en 2: Optreden van anti MIM8 -antilichamen
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
Gemeten als telling van deelnemers.
Van week 0 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
ARM 1 en 2: Aantal behandelde bloedingsafleveringen
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
Gemeten als telling van bloedingen.
Van week 0 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
ARM 1 en 2: Aantal behandelde spontane bloedingsafleveringen
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
Gemeten als telling van bloedingen.
Van week 0 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
ARM 1 en 2: Aantal behandelde traumatische bloedingsafleveringen
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
Gemeten als telling van bloedingen.
Van week 0 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
ARM 1 en 2: Aantal behandelde gezamenlijke bloedingsafleveringen
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
Gemeten als telling van bloedingen.
Van week 0 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
ARM 2: Aantal behandelde doelverbinding Bleeding -afleveringen
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
Gemeten als telling van bloedingen.
Van week 0 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
ARM 1 en 2: MIM8 plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
Gemeten als microgrammen per milliliter (µg/ml).
Van week 0 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
ARM 2: Apparaatafhandeling met behulp van Haemophilia Device Assessment Tool (HDAT) (alleen van toepassing op deelnemers aan ARM 2)
Tijdsspanne: Van week 26 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
Gemeten als percentage van de deelnemers.
Van week 26 tot het einde van de behandeling (tot 262 weken)
ARM 3: Aantal reacties van injectielocaties
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling (week 0) tot het einde van de behandeling (tot 103 weken)
Gemeten als telling van reacties.
Van de initiatie van de behandeling (week 0) tot het einde van de behandeling (tot 103 weken)
ARM 3: Optreden van anti MIM8 -antilichamen
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling (week 0) tot het einde van de behandeling (tot 103 weken)
Gemeten als telling van deelnemers.
Van de initiatie van de behandeling (week 0) tot het einde van de behandeling (tot 103 weken)
ARM 3: Aantal behandelde bloedingsafleveringen
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling (week 0) tot het einde van de behandeling (tot 103 weken)
Gemeten als telling van bloedingen.
Van de initiatie van de behandeling (week 0) tot het einde van de behandeling (tot 103 weken)
ARM 3: Aantal behandelde spontane bloedingsafleveringen
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling (week 0) tot het einde van de behandeling (tot 103 weken)
Gemeten als telling van bloedingen.
Van de initiatie van de behandeling (week 0) tot het einde van de behandeling (tot 103 weken)
ARM 3: Aantal behandelde traumatische bloedingsafleveringen
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling (week 0) tot het einde van de behandeling (tot 103 weken)
Gemeten als telling van bloedingen.
Van de initiatie van de behandeling (week 0) tot het einde van de behandeling (tot 103 weken)
ARM 3: MIM8 plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling (week 0) tot het einde van de behandeling (tot 103 weken)
Gemeten als µg/ml.
Van de initiatie van de behandeling (week 0) tot het einde van de behandeling (tot 103 weken)
ARM 3: Apparaatafhandeling met behulp van Haemophilia Device Assessment Tool (HDAT)
Tijdsspanne: In week 26 en week 52
Gemeten als percentage van de deelnemers.
In week 26 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7769-4532
  • U1111-1274-4426 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502215-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren