Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan pitkäaikaista Mim8-hoitoa hemofilia A -potilailla (FRONTIER 4) (FRONTIER4)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Avoin, pitkäaikainen Mim8:n turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on hemofilia A estäjillä tai ilman

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka Mim8 toimii hemofilia A:ta sairastavilla ihmisillä, joilla on joko estäjiä tai joilla ei ole estäjiä. Mim8 on uusi lääke, jota käytetään verenvuotojaksojen välttämiseen. Mim8 toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä VIII:n (FVIII) toiminnan. Milloin ja kuinka usein osallistujat saavat Mim8:aa tässä tutkimuksessa, riippuu siitä, mitä hoitoa osallistuja saa nykyisessä Mim8-tutkimuksessa, johon osallistuja osallistuu. Tutkimus kestää jopa 5,5 vuotta. Tutkimuksen kesto riippuu siitä, milloin osallistuja on ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Tutkimus päättyy, jos Mim8 hyväksytään ja markkinoidaan osallistujan maassa tutkimuksen aikana, tai tutkimus päättyy vuonna 2028 sen mukaan, kumpi tulee ensin. Mim8 pistetään ihon alle ohuella neulalla joko kerran viikossa, kerran kahdessa viikossa tai kerran kuukaudessa. Osallistujat saavat jopa 262 injektiota; injektioiden määrä riippuu siitä, kuinka usein osallistujat saavat pistokset. Osallistuessaan tähän tutkimukseen on joitain rajoituksia sille, mitä lääketieteen osallistujat voivat käyttää. Tutkimuslääkäri kertoo osallistujille tästä lisää. Mikäli osallistujilla ilmenee verenvuotoja, niitä voidaan hoitaa lisäverenvuotolääkkeellä tutkimuslääkärin kanssa sovitulla tavalla. Naispuoliset osallistujat eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

425

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Academisch Medisch Centrum
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Rekrytointi
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Esplugues Llobregat, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Carlos Haya
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Rekrytointi
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Rekrytointi
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Intia
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Rekrytointi
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
        • Rekrytointi
        • Christian Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
        • Ei vielä rekrytointia
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Intia, 632 517
        • Rekrytointi
        • CMCV
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201303
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Child Health
  • Irlanti
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanti, D08 A978
        • Rekrytointi
        • St James's CRF
      • Dublin, Leinster, Irlanti, D08 A978
        • Ei vielä rekrytointia
        • St James's CRF
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Sheba MC The Israeli National Hemophilia Center
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • AOU Careggi Firenze
      • Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Ist Clinico Humanitas Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
      • Milano, Italia, 20122
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italia, 80122
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Roma, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
      • Rome, Italia, 00161
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia, 10126
        • Peruutettu
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A 6020
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Innsbruck, Itävalta, A 6020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Ei vielä rekrytointia
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • Japani
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • Rekrytointi
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Nara, Japani, 634-8522
        • Rekrytointi
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japani, 330-8777
        • Rekrytointi
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Tochigi, Japani, 329-0498
        • Rekrytointi
        • Jichi Medical University Hospital_Hematology
      • Tochigi, Japani, 329-0498
        • Rekrytointi
        • Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japani, 157-8535
        • Rekrytointi
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
      • Tokyo, Japani, 167-0035
        • Rekrytointi
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Japani, 167-0035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytointi
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Ei vielä rekrytointia
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Hospital for Sick Children
  • Kiina
      • Jinan, Kiina, 250062
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jinan Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100045
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Ei vielä rekrytointia
        • Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610074
        • Rekrytointi
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35233
        • Rekrytointi
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Ei vielä rekrytointia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Rekrytointi
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Stradini Clinic of Oncology
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Children University Clinical Hospital
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Rekrytointi
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Liettua, LT-08406
        • Rekrytointi
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Malesia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
        • Rekrytointi
        • Hospital Queen Elizabeth 1
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Malesia, 68000
        • Rekrytointi
        • Hospital Ampang
  • Meksiko
      • Merida, Meksiko, 97130
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-459
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugali, 1169-045
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalar de São João
      • Porto, Portugali, 4050-342
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Rekrytointi
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-556
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-776
        • Rekrytointi
        • Intytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-569
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Cardiologique Louis Pradel-1
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Ranska, 94275
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Lille, Ranska, 59037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
      • Nantes, Ranska, Nantes
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekrytointi
        • Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Rekrytointi
        • Vivantes Klinikum am Friedrichshain
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
      • Mörfelden-Walldorf, Saksa, 64546
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • Rekrytointi
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Centre of Vojvodina, Haematology Clinic
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Vranov nad Toplou, Slovakia, 09327
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vranovska nemocnica, a.s.
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik für Hämatologie
      • Luzern 16, Sveitsi, 6000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
      • St. Gallen, Sveitsi, 9008
        • Rekrytointi
        • Zentrum für Labormedizin
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • USZ Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrytointi
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Taiwan University Hospital
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Haematology, 2081
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01130
        • Rekrytointi
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hacettepe Universitesi
      • Antalya, Turkki, 01010
        • Rekrytointi
        • Akdeniz Universitesi
      • Bornova-IZMIR, Turkki, 35100
        • Rekrytointi
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Capa-ISTANBUL, Turkki, 34093
        • Rekrytointi
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Trakya University
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turkki, 06500
        • Rekrytointi
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turkki, 06500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gazi University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 78B
        • Ei vielä rekrytointia
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • Arthur Bloom Haemophilia Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • St Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hosp-Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Univ of Miami/SCCC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • St Joseph's Children's Hospita
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Peruutettu
        • Rush University Med. Cntr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ei vielä rekrytointia
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Central Michigan University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Rekrytointi
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
        • Rekrytointi
        • Penn State MS Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Rekrytointi
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt U Med Ctr_Nashville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.
  2. Mies tai nainen, jolla on diagnosoitu synnynnäinen hemofilia A sairauskertomusten perusteella

  3. Jatkuva osallistuminen tutkimukseen NN7769-4513, NN7769-4514 tai NN7769-4516 siirtohetkellä. Osallistujan tulee täyttää jompikumpi seuraavista kriteereistä:

    1. Osallistuja tutkimuksesta NN7769-4513, joka on osallistunut tutkimuksen jatkoosaan vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen NN7769-4532 ilmoittautumista, tai
    2. Osallistuja on suorittanut tutkimuksessa NN7769-4514 tai NN7769-4516 tehdyn hoitokäynnin.
  4. Osallistujan ja/tai osallistujan vanhemmat/osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opiskelumenettelyjä, mukaan lukien päiväkirjan täyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki häiriöt, paitsi hemofiliaan liittyvät sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  2. Osallistuja, joka on keskeyttänyt tai peruutettu tutkimukset NN7769-4513, NN7769-4514 tai NN7769-4516.
  3. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena.
  4. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi.
  5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät tai paikallisten määräysten tai käytännön edellyttämä).
  6. Osallistuminen (eli allekirjoitettu tietoinen suostumus) mihin tahansa interventio-, kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta tutkimusta NN7769-4513, NN7769-4514 tai NN7769), joka koskee hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä.
  7. Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen osan 1 aikana.
  8. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tehdä yhteistyötä tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen ja yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat, jotka saapuvat tutkimuksen NN7769-4513 moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) osasta. Osassa 1 osallistujat saavat Mim8-profylaksia (PPX) kahden viikon välein (Q2W) subkutaanisesti (s.c.) käyttämällä tehostettua patruunaa 26 viikon ajan. Osassa 2 osallistujat saavat Mim8 PPX:n kerran viikossa (QW), Q2W tai kerran kuukaudessa (QM) s.c. annostelu tehostetulla patruunalla tai DV3407-kynä-injektorilla, kun se on hyväksytty.
Lääke: Mim8
Osan 1 osallistujat antavat Mim8:aa parannetun patruunan avulla ja siirtyvät käyttämään DV3407-kynäinjektoria, kun se on hyväksytty. Käden 2 osallistujat käyttävät DV3407-kynäinjektoria.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Osallistujat, jotka tulevat tutkimuksesta NN7769-4514 tai NN7769-4516. Osassa 1 osallistujat saavat Mim8 PPX QW tai QM with s.c. DV3407-kynä-injektoria käyttäen 26 viikon ajan. Osassa 2 osallistujat saavat Mim8 PPX QW, Q2W tai QM with s.c. annostelu käyttäen DV3407-kynä-injektoria.
Lääke: Mim8
Osan 1 osallistujat antavat Mim8:aa parannetun patruunan avulla ja siirtyvät käyttämään DV3407-kynäinjektoria, kun se on hyväksytty. Käden 2 osallistujat käyttävät DV3407-kynäinjektoria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 0) tutkimuksen loppuun (283 viikkoon asti)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Vierailusta 1 (viikko 0) tutkimuksen loppuun (283 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 0) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Mitattu reaktioiden lukumääränä.
Vierailusta 1 (viikko 0) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Mim8-vastaisten vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 0) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Osallistujamääränä mitattuna.
Vierailusta 1 (viikko 0) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Hoidettujen verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 0) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Mitattu verenvuotojen lukumääränä.
Vierailusta 1 (viikko 0) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Hoidettujen spontaanien verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 0) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Mitattu verenvuotojen lukumääränä.
Vierailusta 1 (viikko 0) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Hoidettujen traumaattisten verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 0) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Mitattu verenvuotojen lukumääränä.
Vierailusta 1 (viikko 0) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Käsiteltyjen nivelten verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 0) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Mitattu verenvuotojen lukumääränä.
Vierailusta 1 (viikko 0) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Hoidettujen kohdenivelten verenvuotojaksojen lukumäärä (käsi 2)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 0) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Mitattu verenvuotojen lukumääränä.
Vierailusta 1 (viikko 0) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Mim8 plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 0) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Mitattu mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml).
Vierailusta 1 (viikko 0) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Laitteen käsittely hemofilialaitteen arviointityökalulla (HDAT) (koskee vain osan 2 osallistujia)
Aikaikkuna: Käynnistä 8 (viikko 26) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)
Mitattu prosentteina osallistujista.
Käynnistä 8 (viikko 26) hoidon loppuun (262 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7769-4532
  • U1111-1274-4426 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502215-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mim8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa