Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan pitkäaikaista Mim8-hoitoa hemofilia A -potilailla (FRONTIER 4) (FRONTIER4)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Avoin, pitkäaikainen Mim8:n turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on hemofilia A estäjillä tai ilman
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka Mim8 toimii hemofilia A:ta sairastavilla ihmisillä, joilla on joko estäjiä tai joilla ei ole estäjiä.
Mim8 on uusi lääke, jota käytetään verenvuotojaksojen välttämiseen.
Mim8 toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä VIII:n (FVIII) toiminnan.
Milloin ja kuinka usein osallistujat saavat Mim8:aa tässä tutkimuksessa, riippuu siitä, mitä hoitoa osallistuja saa nykyisessä Mim8-tutkimuksessa, johon osallistuja osallistuu.
Tutkimus kestää jopa 5,5 vuotta.
Tutkimuksen kesto riippuu siitä, milloin osallistuja on ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
Tutkimus päättyy, jos Mim8 hyväksytään ja markkinoidaan osallistujan maassa tutkimuksen aikana, tai tutkimus päättyy vuonna 2028 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Mim8 pistetään ihon alle ohuella neulalla joko kerran viikossa, kerran kahdessa viikossa tai kerran kuukaudessa.
Osallistujat saavat jopa 262 injektiota; injektioiden määrä riippuu siitä, kuinka usein osallistujat saavat pistokset.
Osallistuessaan tähän tutkimukseen on joitain rajoituksia sille, mitä lääketieteen osallistujat voivat käyttää.
Tutkimuslääkäri kertoo osallistujille tästä lisää.
Mikäli osallistujilla ilmenee verenvuotoja, niitä voidaan hoitaa lisäverenvuotolääkkeellä tutkimuslääkärin kanssa sovitulla tavalla.
Naispuoliset osallistujat eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
451
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- AmsterdamUMC AMC
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- SHAT of Haematological Diseases EAD, Clinic of Paediatric Clinical Haematology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Esplugues Llobregat, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
-
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Sahyadri Clinical Research And Development Center
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Ranipet, Tamil Nadu, Intia, 632517
- CMCV
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201303
- Post Graduate Institute of Child Health
-
-
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, D08 A978
- St James's CRF
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi Firenze
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
-
Naples, Italia, 80122
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
-
Naples, Italia, 80122
- Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon - U.S.D. Centro Regionale Pediatrico Malattie della Coagulazione
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Ges
-
Rome, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin V
-
Innsbruck, Itävalta, A 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin V
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
-
Gunma, Japani, 373-8585
- Ota Memorial Hospital_Pediatrics
-
Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
-
Saitama, Japani, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital_Hematology
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
-
Tokyo, Japani, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
-
Tokyo, Japani, 157-8535
- National Center for Child Health and Development_Hematology
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Jinan, Kiina, 250062
- Jinan Central Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University-Haematology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Hematology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250062
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250062
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610074
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin-Hematology
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313200
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine-Hematology
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Stradini Clinic of Oncology
-
Riga, Latvia, 1004
- Children University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Liettua, LT-08406
- Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
-
-
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth 1
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Selangor, Malesia, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
-
Mérida, Meksiko, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-459
- Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugali, 1169-045
- ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
-
Porto, Portugali, 4050-342
- ULS De Santo António, E.P.E. _H.Santo António_ Imunohemoterapia
-
Porto, Portugali, 4200-319
- ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-688
- Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
-
Lublin, Puola, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-776
- Intytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
-
Lille, Ranska, 59037
- INSTITUT COEUR POUMON_Service d'hémostase et transfusion
-
Nantes, Ranska, Nantes
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
-
Nantes, Ranska, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 09327
- Vranovska nemocnica, a.s.
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitätsklinik für Hämatologie
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9008
- Zentrum für Labormedizin
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital_main
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet - Department of Haematology, 2081
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01130
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 01010
- Akdeniz Universitesi
-
Bornova-IZMIR, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Bornova-IZMIR, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
-
-
Beşevler/Ankara
-
Ankara, Beşevler/Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi University
-
Ankara, Beşevler/Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
-
Capa-ISTANBUL
-
Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul University Oncology Institute
-
Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turkki (Türkiye), 34093
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
-
-
Konyaaltı/ Antalya
-
Antalya, Konyaaltı/ Antalya, Turkki (Türkiye), 01010
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 78B
- Belfast City Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Haemophilia
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Haemophilia
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Univ of Miami/SCCC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St Joseph's Hospital Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Med. Cntr
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa_Iowa City
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Central Michigan University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Univ Hosp Cleveland Med Ctr
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children Hemostati Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
- Penn State MS Hershey Med Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St Christopher Hosp for Child
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.
- Mies tai nainen, jolla on diagnosoitu synnynnäinen hemofilia A sairauskertomusten perusteella
Jatkuva osallistuminen tutkimukseen NN7769-4513, NN7769-4514 tai NN7769-4516 siirtohetkellä. Osallistujan tulee täyttää jompikumpi seuraavista kriteereistä:
- Osallistuja tutkimuksesta NN7769-4513, joka on osallistunut tutkimuksen jatkoosaan vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen NN7769-4532 ilmoittautumista, tai
- Osallistuja on suorittanut tutkimuksessa NN7769-4514 tai NN7769-4516 tehdyn hoitokäynnin.
- Osallistujan ja/tai osallistujan vanhemmat/osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opiskelumenettelyjä, mukaan lukien päiväkirjan täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki häiriöt, paitsi hemofiliaan liittyvät sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Osallistuja, joka on keskeyttänyt tai peruutettu tutkimukset NN7769-4513, NN7769-4514 tai NN7769-4516.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät tai paikallisten määräysten tai käytännön edellyttämä).
- Osallistuminen (eli allekirjoitettu tietoinen suostumus) mihin tahansa interventio-, kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta tutkimusta NN7769-4513, NN7769-4514 tai NN7769), joka koskee hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä.
- Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen osan 1 aikana.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tehdä yhteistyötä tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen ja yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat saapuvat tutkimuksen monista nousevasta annoksesta (MAD) NN7769-4513.
Osassa 1 osallistujat saavat MIM8 -ennaltaehkäisyn (PPX) ihonalaisen (S.C.) antamisen käyttämällä tehostettua patruunaa 26 viikon ajan.
Osassa 2 osallistujat saavat MIM8 PPX S.C.
Hallinto käyttämällä parannettua patruunaa tai DV3407-kynän injektoria sen hyväksymisen jälkeen.
|
Osallistujat 1 antavat MIM8: ta käyttämällä parannettua patruunaa ja vaihtavat DV3407-kynän injektoriin, kun se on hyväksytty.
ARM 2: n ja 3: n osallistujat käyttävät DV3407 -kynän injektoria.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Osallistujat saapuvat tutkimuksesta NN7769-4514, NN7769-4728 ja NN7769-4516.
Osassa 1 osallistujat saavat MIM8 PPX S.C.
Hallinto, jossa käytetään DV3407-kynän injektoria 26 viikon ajan.
Osassa 2 osallistujat saavat MIM8 PPX S.C.
Hallinto käyttämällä DV3407-kynän injektoria.
|
Osallistujat 1 antavat MIM8: ta käyttämällä parannettua patruunaa ja vaihtavat DV3407-kynän injektoriin, kun se on hyväksytty.
ARM 2: n ja 3: n osallistujat käyttävät DV3407 -kynän injektoria.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Osassa 1 ja 2 osallistujat saavat MIM8 PPX S.C.
Hallinto käyttämällä DV3407-kynän injektoria.
|
Osallistujat 1 antavat MIM8: ta käyttämällä parannettua patruunaa ja vaihtavat DV3407-kynän injektoriin, kun se on hyväksytty.
ARM 2: n ja 3: n osallistujat käyttävät DV3407 -kynän injektoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsi 1 ja 2: Hoitojen lukumäärä syntyy haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikosta 0 tutkimuksen loppuun (jopa 283 viikkoa)
|
Mitattu tapahtumien lukumääräksi.
|
Viikosta 0 tutkimuksen loppuun (jopa 283 viikkoa)
|
|
ARM 3: Hoitojen lukumäärä syntyy haittatapahtumia
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 124 viikkoon)
|
Mitattu tapahtumien lukumääräksi.
|
Hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (jopa 124 viikkoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARM 1 ja 2: Injektiokohdan reaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
Mitattu reaktioiden lukumääränä.
|
Viikosta 0 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
|
ARM 1 ja 2: Anti -MIM8 -vasta -aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
Mitattu osallistujien lukumääränä.
|
Viikosta 0 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
|
Käsivarsi 1 ja 2: käsiteltyjen verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
Mitattu verenvuodon lukumääränä.
|
Viikosta 0 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
|
ARM 1 ja 2: Käsitellyiden spontaanien verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
Mitattu verenvuodon lukumääränä.
|
Viikosta 0 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
|
ARM 1 ja 2: Käsitellyiden traumaattisten verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
Mitattu verenvuodon lukumääränä.
|
Viikosta 0 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
|
ARM 1 ja 2: Käsitellyiden nivelen verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
Mitattu verenvuodon lukumääränä.
|
Viikosta 0 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
|
ARM 2: Käsitellyiden kohteen nivelen verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
Mitattu verenvuodon lukumääränä.
|
Viikosta 0 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
|
ARM 1 ja 2: MIM8 -plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
Mitattu mikrogrammina millilitraa kohti (µg/ml).
|
Viikosta 0 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
|
ARM 2: Laitteiden käsittely hemofilian laitteiden arviointityökalulla (HDAT) (sovellettavissa vain ARM 2: n osallistujille)
Aikaikkuna: Viikosta 26 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
Mitattu osallistujien prosentteina.
|
Viikosta 26 hoidon loppuun (jopa 262 viikkoa)
|
|
ARM 3: Injektiokohdan reaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (jopa 103 viikkoon)
|
Mitattu reaktioiden lukumääränä.
|
Hoidon aloittamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (jopa 103 viikkoon)
|
|
ARM 3: Anti -MIM8 -vasta -aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (jopa 103 viikkoon)
|
Mitattu osallistujien lukumääränä.
|
Hoidon aloittamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (jopa 103 viikkoon)
|
|
ARM 3: Käsitellyiden verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (jopa 103 viikkoon)
|
Mitattu verenvuodon lukumääränä.
|
Hoidon aloittamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (jopa 103 viikkoon)
|
|
ARM 3: Käsitellyiden spontaanien verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (jopa 103 viikkoon)
|
Mitattu verenvuodon lukumääränä.
|
Hoidon aloittamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (jopa 103 viikkoon)
|
|
ARM 3: Käsitellyiden traumaattisten verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (jopa 103 viikkoon)
|
Mitattu verenvuodon lukumääränä.
|
Hoidon aloittamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (jopa 103 viikkoon)
|
|
ARM 3: MIM8 -plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (jopa 103 viikkoon)
|
Mitattuna µg/ml.
|
Hoidon aloittamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (jopa 103 viikkoon)
|
|
ARM 3: Laitteiden käsittely hemofilian laitteiden arviointityökalulla (HDAT)
Aikaikkuna: Viikolla 26 ja viikolla 52
|
Mitattu osallistujien prosentteina.
|
Viikolla 26 ja viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7769-4532
- U1111-1274-4426 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2022-502215-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .