Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące długoterminowego leczenia Mim8 u osób z hemofilią typu A (GRANICA 4) (FRONTIER4)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności Mim8 u uczestników z hemofilią A z inhibitorami lub bez

To badanie ma na celu sprawdzenie, jak Mim8 działa u osób z hemofilią A, które albo mają inhibitory, albo nie mają inhibitorów. Mim8 to nowy lek, który będzie stosowany w celu uniknięcia krwawień. Mim8 działa poprzez zastąpienie funkcji brakującego czynnika krzepnięcia VIII (FVIII). Kiedy i jak często uczestnicy będą otrzymywać Mim8 w tym badaniu, zależy od leczenia, jakie otrzymuje uczestnik w bieżącym badaniu Mim8, w którym bierze udział uczestnik. Badanie potrwa do 5,5 roku. Czas trwania badania zależy od tego, kiedy uczestnik przystąpił do tego badania. Badanie zakończy się, jeśli Mim8 zostanie zatwierdzony i wprowadzony do obrotu w kraju uczestnika podczas badania lub zakończy się w 2028 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mim8 będzie wstrzykiwany pod skórę cienką igłą raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu. Uczestnicy otrzymają do 262 zastrzyków; liczba zastrzyków zależy od tego, jak często uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki. Biorąc udział w tym badaniu, istnieją pewne ograniczenia dotyczące leków, z których mogą korzystać uczestnicy. Więcej informacji na ten temat udzieli uczestnikom lekarz prowadzący badanie. Jeśli u uczestników wystąpią krwawienia, można je leczyć dodatkowym lekiem hemostatycznym zgodnie z ustaleniami z lekarzem prowadzącym badanie. Uczestniczki nie mogą wziąć udziału, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

451

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Innsbruck, Austria, A 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • SHAT of Haematological Diseases EAD, Clinic of Paediatric Clinical Haematology
  • Chiny
      • Jinan, Chiny, 250062
        • Jinan Central Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University-Haematology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Hematology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250062
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250062
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin-Hematology
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313200
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine-Hematology
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet - Department of Haematology, 2081
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
      • Lille, Francja, 59037
        • INSTITUT COEUR POUMON_Service d'hémostase et transfusion
      • Nantes, Francja, Nantes
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Esplugues Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • AmsterdamUMC AMC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Indie, 632517
        • CMCV
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
  • Irlandia
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D08 A978
        • St James's CRF
  • Izrael
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Gunma, Japonia, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japonia, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Hematology
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japonia, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Japonia, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Korea Południowa
      • Daejeon, Korea Południowa, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Malezja
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth 1
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Malezja, 68000
        • Hospital Ampang
  • Meksyk
      • Mérida, Meksyk, 97130
        • Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-776
        • Intytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-459
        • Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugalia, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Portugalia, 4050-342
        • ULS De Santo António, E.P.E. _H.Santo António_ Imunohemoterapia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami/SCCC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St Joseph's Hospital Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Central Michigan University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
        • Penn State MS Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitätsklinik für Hämatologie
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9008
        • Zentrum für Labormedizin
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Vranov nad Topľou, Słowacja, 09327
        • Vranovska nemocnica, a.s.
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 01010
        • Akdeniz Universitesi
      • Bornova-IZMIR, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Bornova-IZMIR, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turcja (Türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
    • Konyaaltı/ Antalya
      • Antalya, Konyaaltı/ Antalya, Turcja (Türkiye), 01010
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • AOU Careggi Firenze
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
      • Naples, Włochy, 80122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Naples, Włochy, 80122
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon - U.S.D. Centro Regionale Pediatrico Malattie della Coagulazione
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
      • Rome, Włochy, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Torino, Włochy, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 78B
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - Haemophilia
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Haemophilia
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Stradini Clinic of Oncology
      • Riga, Łotwa, 1004
        • Children University Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
  2. Mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem wrodzonej hemofilii A na podstawie dokumentacji medycznej

  3. Ciągły udział w badaniu NN7769-4513, NN7769-4514 lub NN7769-4516 w momencie przeniesienia. Uczestnik powinien spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    1. Uczestnik badania NN7769-4513, który uczestniczył w rozszerzonej części badania przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania NN7769-4532, lub
    2. Uczestnik zakończył wizytę końcową leczenia w ramach badania NN7769-4514 lub NN7769-4516.
  4. Chęć i zdolność uczestnika i/lub rodzica/rodziców uczestnika/uprawnionego przedstawiciela (LAR) do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych, w tym wypełniania dziennika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie zaburzenia, z wyjątkiem stanów związanych z hemofilią, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  2. Uczestnik, który przerwał lub został wycofany z badań NN7769-4513, NN7769-4514 lub NN7769-4516.
  3. Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę.
  4. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę.
  5. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub zgodnie z lokalnymi przepisami lub praktyką).
  6. Udział (tj. podpisana świadoma zgoda) w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań NN7769-4513, NN7769-4514 lub NN7769) dotyczącego zatwierdzonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego.
  7. Każda planowana duża operacja podczas części 1 badania.
  8. Niezdolność umysłowa, niechęć do współpracy lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie i współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy wchodzący z wielu dawek rosnących (MAD) Study NN7769-4513. W części 1 uczestnicy otrzymają podskórne podawanie profilaktyki MIM8 (PPX) za pomocą ulepszonego kasety przez 26 tygodni. W części 2 uczestnicy otrzymają MIM8 PPX S.C. Administracja za pomocą ulepszonego wkładu lub DV3407 Wtryskiwacz długopis po jej zatwierdzeniu.
Lek: MIM8
Uczestnicy ARM 1 będą podawać MIM8 przy użyciu ulepszonego wkładu i przejdzie do wtryskiwacza DV3407 po jego zatwierdzeniu. Uczestnicy ARM 2 i 3 będą używać wtryskiwacza DV3407.
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy wchodzący z badania NN7769-4514, NN7769-4728 i NN7769-4516. W części 1 uczestnicy otrzymają MIM8 PPX S.C. Administracja za pomocą wtryskiwacza DV3407 przez 26 tygodni. W części 2 uczestnicy otrzymają MIM8 PPX S.C. Administracja za pomocą wtryskiwacza DV3407.
Lek: MIM8
Uczestnicy ARM 1 będą podawać MIM8 przy użyciu ulepszonego wkładu i przejdzie do wtryskiwacza DV3407 po jego zatwierdzeniu. Uczestnicy ARM 2 i 3 będą używać wtryskiwacza DV3407.
Eksperymentalny: Ramię 3
W części 1 i 2 uczestnicy otrzymają MIM8 PPX S.C. Administracja za pomocą wtryskiwacza DV3407.
Lek: MIM8
Uczestnicy ARM 1 będą podawać MIM8 przy użyciu ulepszonego wkładu i przejdzie do wtryskiwacza DV3407 po jego zatwierdzeniu. Uczestnicy ARM 2 i 3 będą używać wtryskiwacza DV3407.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arm 1 i 2: Liczba leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do końca badania (do 283 tygodni)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od tygodnia 0 do końca badania (do 283 tygodni)
Arm 3: Liczba leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia (tydzień 0) do końca badania (do 124 tygodni)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od inicjacji leczenia (tydzień 0) do końca badania (do 124 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arm 1 i 2: Liczba reakcji miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do końca leczenia (do 262 tygodni)
Zmierzone jako liczba reakcji.
Od tygodnia 0 do końca leczenia (do 262 tygodni)
Arm 1 i 2: Występowanie przeciwciał anty MIM8
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do końca leczenia (do 262 tygodni)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od tygodnia 0 do końca leczenia (do 262 tygodni)
Arm 1 i 2: Liczba leczonych epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do końca leczenia (do 262 tygodni)
Mierzone jako liczba krwawień.
Od tygodnia 0 do końca leczenia (do 262 tygodni)
Arm 1 i 2: Liczba leczonych spontanicznych epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do końca leczenia (do 262 tygodni)
Mierzone jako liczba krwawień.
Od tygodnia 0 do końca leczenia (do 262 tygodni)
Arm 1 i 2: Liczba leczonych traumatycznych epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do końca leczenia (do 262 tygodni)
Mierzone jako liczba krwawień.
Od tygodnia 0 do końca leczenia (do 262 tygodni)
Arm 1 i 2: Liczba leczonych epizodów krwawienia stawowego
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do końca leczenia (do 262 tygodni)
Mierzone jako liczba krwawień.
Od tygodnia 0 do końca leczenia (do 262 tygodni)
Arm 2: Liczba leczonych epizodów krwawienia stawu docelowego
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do końca leczenia (do 262 tygodni)
Mierzone jako liczba krwawień.
Od tygodnia 0 do końca leczenia (do 262 tygodni)
Arm 1 i 2: stężenie w osoczu MIM8
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do końca leczenia (do 262 tygodni)
Mierzone jako mikrogramy na mililitr (µg/ml).
Od tygodnia 0 do końca leczenia (do 262 tygodni)
Arm 2: Obsługa urządzeń za pomocą narzędzia do oceny urządzeń Haemofilia (HDAT) (dotyczy tylko uczestników Arm 2)
Ramy czasowe: Od 26 tygodnia do końca leczenia (do 262 tygodni)
Mierzone jako procent uczestników.
Od 26 tygodnia do końca leczenia (do 262 tygodni)
Arm 3: Liczba reakcji miejsca wtrysku
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (do 103 tygodni)
Zmierzone jako liczba reakcji.
Z inicjacji leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (do 103 tygodni)
Arm 3: Występowanie przeciwciał anty MIM8
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (do 103 tygodni)
Mierzone jako liczba uczestników.
Z inicjacji leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (do 103 tygodni)
Arm 3: Liczba leczonych epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (do 103 tygodni)
Mierzone jako liczba krwawień.
Z inicjacji leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (do 103 tygodni)
Arm 3: Liczba leczonych spontanicznych epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (do 103 tygodni)
Mierzone jako liczba krwawień.
Z inicjacji leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (do 103 tygodni)
Arm 3: Liczba leczonych traumatycznych epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (do 103 tygodni)
Mierzone jako liczba krwawień.
Z inicjacji leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (do 103 tygodni)
Arm 3: Stężenie w osoczu MIM8
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (do 103 tygodni)
Zmierzone jako µg/ml.
Z inicjacji leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (do 103 tygodni)
Arm 3: Obsługa urządzeń za pomocą narzędzia do oceny urządzeń Haemofilia (HDAT)
Ramy czasowe: W 26 tygodniu i 52 tygodniu
Mierzone jako procent uczestników.
W 26 tygodniu i 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7769-4532
  • U1111-1274-4426 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502215-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj