En forskningsstudie som ser på langtidsbehandling med Mim8 hos personer med hemofili A (FRONTIER 4) (FRONTIER4)
7. september 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Åpen, langsiktig sikkerhet og effektstudie av Mim8 hos deltakere med hemofili A med eller uten inhibitorer
Denne studien ser på hvordan Mim8 virker hos personer med hemofili A, som enten har inhibitorer eller ikke har inhibitorer.
Mim8 er en ny medisin som skal brukes for å unngå blødningsepisoder.
Mim8 virker ved å erstatte funksjonen til den manglende koagulasjonsfaktoren VIII (FVIII).
Når og hvor ofte deltakerne vil motta Mim8 i denne studien avhenger av behandlingen deltakeren får i den aktuelle Mim8-studien deltakeren deltar i.
Studiet vil vare i inntil 5,5 år.
Studiens varighet avhenger av når deltakeren meldte seg på denne studien.
Studien avsluttes dersom Mim8 blir godkjent og markedsført i deltakerens land under studien, eller studien avsluttes i 2028, avhengig av hva som kommer først.
Mim8 vil bli injisert under huden med en tynn nål enten en gang i uken, en gang annenhver uke eller en gang i måneden.
Deltakerne vil få opptil 262 injeksjoner; antall injeksjoner avhenger av hvor ofte deltakerne vil få injeksjoner.
Mens du deltar i denne studien, er det noen begrensninger for hva medisindeltakere kan bruke.
Studielegen vil fortelle deltakerne mer om dette.
I tilfelle deltakerne opplever blødninger, kan disse behandles med ekstra hemostatisk medisin som avtalt med studielegen.
Kvinnelige deltakere kan ikke delta hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
451
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- SHAT of Haematological Diseases EAD, Clinic of Paediatric Clinical Haematology
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet - Department of Haematology, 2081
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Univ of Miami/SCCC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- St Joseph's Hospital Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Children's Healthcare Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Med. Cntr
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa_Iowa City
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Central Michigan University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Univ Hosp Cleveland Med Ctr
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Dayton Children Hemostati Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
- Penn State MS Hershey Med Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- St Christopher Hosp for Child
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
-
Lille, Frankrike, 59037
- INSTITUT COEUR POUMON_Service d'hémostase et transfusion
-
Nantes, Frankrike, Nantes
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Clinical Research And Development Center
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Ranipet, Tamil Nadu, India, 632517
- CMCV
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201303
- Post Graduate Institute of Child Health
-
-
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, D08 A978
- St James's CRF
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi Firenze
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
-
Naples, Italia, 80122
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
-
Naples, Italia, 80122
- Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon - U.S.D. Centro Regionale Pediatrico Malattie della Coagulazione
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Ges
-
Rome, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
-
Gunma, Japan, 373-8585
- Ota Memorial Hospital_Pediatrics
-
Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
-
Saitama, Japan, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital_Hematology
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
-
Tokyo, Japan, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
-
Tokyo, Japan, 157-8535
- National Center for Child Health and Development_Hematology
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
-
-
-
-
-
Jinan, Kina, 250062
- Jinan Central Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University-Haematology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Hematology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250062
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250062
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610074
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin-Hematology
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313200
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine-Hematology
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Stradini Clinic of Oncology
-
Riga, Latvia, 1004
- Children University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-08406
- Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
-
-
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth 1
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
-
Mérida, Mexico, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- AmsterdamUMC AMC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
-
Lublin, Polen, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
- Intytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-459
- Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1169-045
- ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
-
Porto, Portugal, 4050-342
- ULS De Santo António, E.P.E. _H.Santo António_ Imunohemoterapia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 09327
- Vranovska nemocnica, a.s.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Esplugues Llobregat, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 78B
- Belfast City Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Haemophilia
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Haemophilia
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitätsklinik für Hämatologie
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
-
Sankt Gallen, Sveits, 9008
- Zentrum für Labormedizin
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Sør -Korea, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital_main
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01130
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 01010
- Akdeniz Universitesi
-
Bornova-IZMIR, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Bornova-IZMIR, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
-
-
Beşevler/Ankara
-
Ankara, Beşevler/Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi University
-
Ankara, Beşevler/Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
-
Capa-ISTANBUL
-
Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Oncology Institute
-
Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Tyrkia (Türkiye), 34093
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
-
-
Konyaaltı/ Antalya
-
Antalya, Konyaaltı/ Antalya, Tyrkia (Türkiye), 01010
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin V
-
Innsbruck, Østerrike, A 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin V
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for studien.
- Mann eller kvinne med diagnosen medfødt hemofili A basert på medisinske journaler
Løpende deltakelse i studie NN7769-4513, NN7769-4514 eller NN7769-4516 ved overføringstidspunktet. Deltaker bør kvalifisere ett av følgende kriterier:
- Deltaker fra studie NN7769-4513, som har deltatt i forlengelsesdelen av studien i minst 12 uker før påmelding til studie NN7769-4532, eller,
- Deltakeren har fullført avsluttet behandlingsbesøk for studie NN7769-4514 eller NN7769-4516.
- Deltaker og/eller deltakers forelder/deltakers juridisk akseptable representant (LAR) vilje og evne til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer, inkludert utfylling av dagbok.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse, bortsett fra tilstander forbundet med hemofili, som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Deltaker som har avbrutt eller trukket seg fra studiene NN7769-4513, NN7769-4514 eller NN7769-4516.
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som signert informert samtykke.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid.
- Kvinne i fertil alder og som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (svært effektive prevensjonstiltak eller som kreves av lokale forskrifter eller praksis).
- Deltakelse (dvs. signert informert samtykke) i enhver intervensjonell, klinisk studie (unntatt fra studie NN7769-4513, NN7769-4514 eller NN7769) av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelsesmedisin.
- Eventuell planlagt større operasjon, under del 1 av studien.
- Psykisk manglende evne, manglende vilje til å samarbeide eller en språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse og samarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Deltakere som kommer inn fra den multiple stigende dosen (MAD) delen av studien NN7769-4513.
I del 1 vil deltakerne motta MIM8 -profylakse (PPX) subkutan (S.C.) -administrasjon ved bruk av forbedret kassett i 26 uker.
I del 2 vil deltakerne motta MIM8 PPX S.C.
Administrasjon ved bruk av forbedret kassett eller DV3407 penninjektor når den er godkjent.
|
Deltakere i ARM 1 vil administrere MIM8 ved hjelp av en forbedret kassett og bytte til DV3407 penninjektor når den er godkjent.
Deltakere i arm 2 og 3 vil bruke DV3407 penninjektor.
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Deltakere som kommer inn fra studien NN7769-4514, NN7769-4728 og NN7769-4516.
I del 1 vil deltakerne motta MIM8 PPX S.C.
Administrasjon ved bruk av DV3407 penninjektor i 26 uker.
I del 2 vil deltakerne motta MIM8 PPX S.C.
Administrasjon ved bruk av DV3407 penninjektor.
|
Deltakere i ARM 1 vil administrere MIM8 ved hjelp av en forbedret kassett og bytte til DV3407 penninjektor når den er godkjent.
Deltakere i arm 2 og 3 vil bruke DV3407 penninjektor.
|
|
Eksperimentell: Arm 3
I del 1 og 2 vil deltakerne motta MIM8 PPX S.C.
Administrasjon ved bruk av DV3407 penninjektor.
|
Deltakere i ARM 1 vil administrere MIM8 ved hjelp av en forbedret kassett og bytte til DV3407 penninjektor når den er godkjent.
Deltakere i arm 2 og 3 vil bruke DV3407 penninjektor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARM 1 og 2: Antall behandlingsoppvandige bivirkninger
Tidsramme: Fra uke 0 til slutten av studien (opptil 283 uker)
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra uke 0 til slutten av studien (opptil 283 uker)
|
|
ARM 3: Antall behandlingsoppvandige bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (uke 0) til slutten av studien (opptil 124 uker)
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra behandlingsinitiering (uke 0) til slutten av studien (opptil 124 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm 1 og 2: Antall reaksjoner
Tidsramme: Fra uke 0 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
Målt som antall reaksjoner.
|
Fra uke 0 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
|
Arm 1 og 2: Forekomst av anti MIM8 -antistoffer
Tidsramme: Fra uke 0 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
Målt som telling av deltakere.
|
Fra uke 0 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
|
Arm 1 og 2: Antall behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: Fra uke 0 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
Målt som telling av blødninger.
|
Fra uke 0 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
|
Arm 1 og 2: Antall behandlede spontane blødningsepisoder
Tidsramme: Fra uke 0 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
Målt som telling av blødninger.
|
Fra uke 0 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
|
Arm 1 og 2: Antall behandlede traumatiske blødningsepisoder
Tidsramme: Fra uke 0 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
Målt som telling av blødninger.
|
Fra uke 0 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
|
Arm 1 og 2: Antall behandlede leddblødningsepisoder
Tidsramme: Fra uke 0 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
Målt som telling av blødninger.
|
Fra uke 0 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
|
Arm 2: Antall behandlede målleddblødningsepisoder
Tidsramme: Fra uke 0 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
Målt som telling av blødninger.
|
Fra uke 0 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
|
Arm 1 og 2: MIM8 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fra uke 0 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
Målt som mikrogram per milliliter (ug/ml).
|
Fra uke 0 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
|
ARM 2: Enhetshåndtering ved bruk av hemofili -enhetsvurderingsverktøy (HDAT) (bare gjeldende for deltakere i arm 2)
Tidsramme: Fra uke 26 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
Målt som prosentandel av deltakerne.
|
Fra uke 26 til slutten av behandlingen (opptil 262 uker)
|
|
Arm 3: Antall reaksjoner
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (uke 0) til slutten av behandlingen (opptil 103 uker)
|
Målt som antall reaksjoner.
|
Fra behandlingsinitiering (uke 0) til slutten av behandlingen (opptil 103 uker)
|
|
Arm 3: Forekomst av anti MIM8 -antistoffer
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (uke 0) til slutten av behandlingen (opptil 103 uker)
|
Målt som telling av deltakere.
|
Fra behandlingsinitiering (uke 0) til slutten av behandlingen (opptil 103 uker)
|
|
Arm 3: Antall behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (uke 0) til slutten av behandlingen (opptil 103 uker)
|
Målt som telling av blødninger.
|
Fra behandlingsinitiering (uke 0) til slutten av behandlingen (opptil 103 uker)
|
|
Arm 3: Antall behandlede spontane blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (uke 0) til slutten av behandlingen (opptil 103 uker)
|
Målt som telling av blødninger.
|
Fra behandlingsinitiering (uke 0) til slutten av behandlingen (opptil 103 uker)
|
|
Arm 3: Antall behandlede traumatiske blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (uke 0) til slutten av behandlingen (opptil 103 uker)
|
Målt som telling av blødninger.
|
Fra behandlingsinitiering (uke 0) til slutten av behandlingen (opptil 103 uker)
|
|
Arm 3: MIM8 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (uke 0) til slutten av behandlingen (opptil 103 uker)
|
Målt som µg/ml.
|
Fra behandlingsinitiering (uke 0) til slutten av behandlingen (opptil 103 uker)
|
|
Arm 3: Enhetshåndtering ved hjelp av hemofili -enhetsvurderingsverktøy (HDAT)
Tidsramme: I uke 26 og uke 52
|
Målt som prosentandel av deltakerne.
|
I uke 26 og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7769-4532
- U1111-1274-4426 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-502215-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .