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Une étude de recherche portant sur le traitement à long terme avec Mim8 chez les personnes atteintes d'hémophilie A (FRONTIER 4) (FRONTIER4)

7 septembre 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude ouverte d'innocuité et d'efficacité à long terme de Mim8 chez des participants atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteurs

Cette étude examine le fonctionnement de Mim8 chez les personnes atteintes d'hémophilie A, qui ont des inhibiteurs ou qui n'en ont pas. Mim8 est un nouveau médicament qui sera utilisé pour éviter les épisodes hémorragiques. Mim8 agit en remplaçant la fonction du facteur de coagulation VIII (FVIII) manquant. Quand et à quelle fréquence les participants recevront Mim8 dans cette étude dépend du traitement que le participant reçoit dans l'étude Mim8 actuelle à laquelle le participant participe. L'étude durera jusqu'à 5,5 ans. La durée de l'étude dépend du moment où le participant s'est inscrit à cette étude. L'étude se terminera si Mim8 est approuvé et commercialisé dans le pays du participant au cours de l'étude, ou l'étude se terminera en 2028, selon la première éventualité. Mim8 sera injecté sous la peau avec une fine aiguille soit une fois par semaine, une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois. Les participants recevront jusqu'à 262 injections ; le nombre d'injections dépend de la fréquence à laquelle les participants recevront des injections. Tout en participant à cette étude, il existe certaines restrictions concernant les médicaments que les participants peuvent utiliser. Le médecin de l'étude en dira plus aux participants à ce sujet. Si les participants présentent des saignements, ceux-ci peuvent être traités avec des médicaments hémostatiques supplémentaires, comme convenu avec le médecin de l'étude. Les participantes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou prévoient de tomber enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

451

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • SHAT of Haematological Diseases EAD, Clinic of Paediatric Clinical Haematology
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Chine
      • Jinan, Chine, 250062
        • Jinan Central Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University-Haematology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Hematology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250062
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250062
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin-Hematology
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 313200
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine-Hematology
  • Corée du Sud
      • Daejeon, Corée du Sud, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée du Sud, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet - Department of Haematology, 2081
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Esplugues Llobregat, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Carlos Haya
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
      • Lille, France, 59037
        • INSTITUT COEUR POUMON_Service d'hémostase et transfusion
      • Nantes, France, Nantes
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Nantes, France, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
  • Inde
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Inde, 632517
        • CMCV
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
  • Irlande
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlande, D08 A978
        • St James's CRF
  • Israël
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • AOU Careggi Firenze
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italie, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
      • Naples, Italie, 80122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Naples, Italie, 80122
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon - U.S.D. Centro Regionale Pediatrico Malattie della Coagulazione
      • Roma, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
      • Rome, Italie, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Torino, Italie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Gunma, Japon, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japon, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Hematology
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japon, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Japon, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Innsbruck, L'Autriche, A 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-459
        • Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Le Portugal, 4050-342
        • ULS De Santo António, E.P.E. _H.Santo António_ Imunohemoterapia
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Stradini Clinic of Oncology
      • Riga, Lettonie, 1004
        • Children University Clinical Hospital
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituanie, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Malaisie
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth 1
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Malaisie, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexique
      • Mérida, Mexique, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • AmsterdamUMC AMC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-776
        • Intytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 78B
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - Haemophilia
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Haemophilia
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Rimavská Sobota, Slovaquie, 979 01
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Vranov nad Topľou, Slovaquie, 09327
        • Vranovska nemocnica, a.s.
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitätsklinik für Hämatologie
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
      • Sankt Gallen, Suisse, 9008
        • Zentrum für Labormedizin
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 01010
        • Akdeniz Universitesi
      • Bornova-IZMIR, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Bornova-IZMIR, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turquie (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turquie (Türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
    • Konyaaltı/ Antalya
      • Antalya, Konyaaltı/ Antalya, Turquie (Türkiye), 01010
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami/SCCC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St Joseph's Hospital Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Central Michigan University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
        • Penn State MS Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt U Med Ctr_Nashville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'étude.
  2. Homme ou femme avec un diagnostic d'hémophilie congénitale A basé sur les dossiers médicaux

  3. Participation continue à l'étude NN7769-4513, NN7769-4514 ou NN7769-4516 au moment du transfert. Le participant doit répondre à l'un des critères suivants :

    1. Participant de l'étude NN7769-4513, qui a participé à la partie extension de l'étude pendant au moins 12 semaines avant l'inscription à l'étude NN7769-4532, ou,
    2. Le participant a terminé la visite de fin de traitement pour l'étude NN7769-4514 ou NN7769-4516.
  4. Volonté et capacité du participant et/ou des parents/parents du participant/participant à se conformer aux visites prévues et aux procédures d'étude, y compris l'achèvement du journal.

Critère d'exclusion:

  1. Tout trouble, à l'exception des affections associées à l'hémophilie, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
  2. Participant qui a interrompu ou retiré des études NN7769-4513, NN7769-4514 ou NN7769-4516.
  3. Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme un consentement éclairé signé.
  4. Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte.
  5. Femme en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace (mesures contraceptives hautement efficaces ou telles que requises par la réglementation ou la pratique locale).
  6. Participation (c'est-à-dire consentement éclairé signé) à toute étude clinique interventionnelle (à l'exception des études NN7769-4513, NN7769-4514 ou NN7769) d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé.
  7. Toute chirurgie majeure prévue, au cours de la partie 1 de l'étude.
  8. Incapacité mentale, refus de coopérer ou barrière linguistique empêchant une compréhension et une coopération adéquates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les participants entrant à partir de la dose ascendante multiple (MAD) partie de l'étude NN7769-4513. Dans la partie 1, les participants recevront l'administration sous-cutanée (S.C.) de prophylaxie MIM8 (PPX) en utilisant une cartouche améliorée pendant 26 semaines. Dans la partie 2, les participants recevront MIM8 PPX S.C. L'administration utilisant une cartouche améliorée ou l'injecteur de Pen3407 une fois qu'il est approuvé.
Médicament: Mim8
Les participants au ARM 1 administreront MIM8 en utilisant une cartouche améliorée et passeront à l'injecteur de Pen DV3407 une fois qu'il est approuvé. Les participants aux ARM 2 et 3 utiliseront l'injecteur du stylo DV3407.
Expérimental: Bras 2
Les participants entrant de l'étude NN7769-4514, NN7769-4728 et NN7769-4516. Dans la partie 1, les participants recevront MIM8 PPX S.C. Administration utilisant l'injecteur de Pen3407 PEN pendant 26 semaines. Dans la partie 2, les participants recevront MIM8 PPX S.C. Administration à l'aide de l'injecteur de Pen3407 PEN.
Médicament: Mim8
Les participants au ARM 1 administreront MIM8 en utilisant une cartouche améliorée et passeront à l'injecteur de Pen DV3407 une fois qu'il est approuvé. Les participants aux ARM 2 et 3 utiliseront l'injecteur du stylo DV3407.
Expérimental: Bras 3
Dans les parties 1 et 2, les participants recevront MIM8 PPX S.C. Administration à l'aide de l'injecteur de Pen3407 PEN.
Médicament: Mim8
Les participants au ARM 1 administreront MIM8 en utilisant une cartouche améliorée et passeront à l'injecteur de Pen DV3407 une fois qu'il est approuvé. Les participants aux ARM 2 et 3 utiliseront l'injecteur du stylo DV3407.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras 1 et 2: nombre d'événements indésirables émergents du traitement
Délai: De la semaine 0 à la fin de l'étude (jusqu'à 283 semaines)
Mesuré comme le nombre d'événements.
De la semaine 0 à la fin de l'étude (jusqu'à 283 semaines)
ARM 3: Nombre d'événements indésirables émergents du traitement
Délai: De l'initiation du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 124 semaines)
Mesuré comme le nombre d'événements.
De l'initiation du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 124 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras 1 et 2: nombre de réactions du site d'injection
Délai: De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
Mesuré comme le nombre de réactions.
De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
Bras 1 et 2: occurrence d'anticorps anti-MIM8
Délai: De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
Mesuré comme le nombre de participants.
De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
Bras 1 et 2: nombre d'épisodes de saignement traités
Délai: De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
Mesuré comme le nombre de saignements.
De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
Bras 1 et 2: nombre d'épisodes de saignement spontané traités
Délai: De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
Mesuré comme le nombre de saignements.
De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
ARME 1 et 2: Nombre d'épisodes de saignement traumatique traité
Délai: De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
Mesuré comme le nombre de saignements.
De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
Bras 1 et 2: nombre d'épisodes de saignement articulaire traités
Délai: De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
Mesuré comme le nombre de saignements.
De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
ARM 2: Nombre d'épisodes de saignement articulaire cible traité
Délai: De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
Mesuré comme le nombre de saignements.
De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
Bras 1 et 2: concentration plasmatique MIM8
Délai: De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
Mesuré sous forme de microgrammes par millilitre (µg / ml).
De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
ARM 2: Manipulation des appareils à l'aide de l'hémophilie Évaluation des périphériques (HDAT) (applicable aux participants au ARM 2 uniquement)
Délai: De la semaine 26 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
Mesuré en pourcentage de participants.
De la semaine 26 à la fin du traitement (jusqu'à 262 semaines)
ARM 3: Nombre de réactions du site d'injection
Délai: De l'initiation du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 103 semaines)
Mesuré comme le nombre de réactions.
De l'initiation du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 103 semaines)
Bras 3: présence d'anticorps anti-MIM8
Délai: De l'initiation du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 103 semaines)
Mesuré comme le nombre de participants.
De l'initiation du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 103 semaines)
ARM 3: Nombre d'épisodes de saignement traités
Délai: De l'initiation du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 103 semaines)
Mesuré comme le nombre de saignements.
De l'initiation du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 103 semaines)
ARM 3: Nombre d'épisodes de saignement spontané traités
Délai: De l'initiation du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 103 semaines)
Mesuré comme le nombre de saignements.
De l'initiation du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 103 semaines)
ARM 3: Nombre d'épisodes de saignements traumatisants traités
Délai: De l'initiation du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 103 semaines)
Mesuré comme le nombre de saignements.
De l'initiation du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 103 semaines)
Bras 3: concentration plasmatique de Mim8
Délai: De l'initiation du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 103 semaines)
Mesuré en µg / ml.
De l'initiation du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 103 semaines)
ARM 3: Manipulation des appareils à l'aide de l'hémophilie Évaluation des périphériques (HDAT)
Délai: À la semaine 26 et semaine 52
Mesuré en pourcentage de participants.
À la semaine 26 et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7769-4532
  • U1111-1274-4426 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502215-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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