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Eine Forschungsstudie zur Langzeitbehandlung mit Mim8 bei Menschen mit Hämophilie A (FRONTIER 4) (FRONTIER4)

23. April 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Open-Label-Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Mim8 bei Teilnehmern mit Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren

Diese Studie untersucht, wie Mim8 bei Menschen mit Hämophilie A wirkt, die entweder Inhibitoren haben oder keine Inhibitoren haben. Mim8 ist ein neues Medikament, das zur Vermeidung von Blutungsepisoden eingesetzt wird. Mim8 wirkt, indem es die Funktion des fehlenden Gerinnungsfaktors VIII (FVIII) ersetzt. Wann und wie oft die Teilnehmer Mim8 in dieser Studie erhalten, hängt von der Behandlung ab, die der Teilnehmer in der aktuellen Mim8-Studie erhält, an der der Teilnehmer teilnimmt. Das Studium dauert bis zu 5,5 Jahre. Die Dauer der Studie hängt davon ab, wann sich der Teilnehmer in diese Studie eingeschrieben hat. Die Studie endet, wenn Mim8 während der Studie im Land des Teilnehmers zugelassen und vermarktet wird, oder die Studie endet 2028, je nachdem, was zuerst eintritt. Mim8 wird entweder einmal pro Woche, alle zwei Wochen oder einmal im Monat mit einer dünnen Nadel unter die Haut injiziert. Die Teilnehmer erhalten bis zu 262 Injektionen; Die Anzahl der Injektionen hängt davon ab, wie oft die Teilnehmer Injektionen erhalten. Während der Teilnahme an dieser Studie gibt es einige Einschränkungen hinsichtlich der Medikamente, die die Teilnehmer verwenden können. Der Studienarzt wird den Teilnehmern mehr darüber sagen. Falls bei den Teilnehmern Blutungen auftreten, können diese nach Absprache mit dem Studienarzt mit zusätzlichen hämostatischen Arzneimitteln behandelt werden. Teilnehmerinnen können nicht teilnehmen, wenn sie während der Studienzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

425

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Rekrutierung
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • China
      • Jinan, China, 250062
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610074
        • Rekrutierung
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum am Friedrichshain
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
      • Mörfelden-Walldorf, Deutschland, 64546
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Haematology, 2081
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Cardiologique Louis Pradel-1
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankreich, 94275
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
      • Nantes, Frankreich, Nantes
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Rekrutierung
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Rekrutierung
        • Christian Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Noch keine Rekrutierung
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Indien, 632 517
        • Rekrutierung
        • CMCV
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201303
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Child Health
  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D08 A978
        • Rekrutierung
        • St James's CRF
      • Dublin, Leinster, Irland, D08 A978
        • Noch keine Rekrutierung
        • St James's CRF
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba MC The Israeli National Hemophilia Center
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • AOU Careggi Firenze
      • Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Ist Clinico Humanitas Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
      • Milano, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italien, 80122
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
      • Rome, Italien, 00161
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10126
        • Zurückgezogen
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekrutierung
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekrutierung
        • Jichi Medical University Hospital_Hematology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekrutierung
        • Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekrutierung
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Rekrutierung
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Noch keine Rekrutierung
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Rekrutierung
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Rekrutierung
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stradini Clinic of Oncology
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children University Clinical Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekrutierung
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Rekrutierung
        • Hospital Queen Elizabeth 1
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekrutierung
        • Hospital Ampang
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Academisch Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Rekrutierung
        • Intytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de São João
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Hämatologie
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9008
        • Rekrutierung
        • Zentrum für Labormedizin
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • USZ Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Centre of Vojvodina, Haematology Clinic
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Rekrutierung
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Vranov nad Toplou, Slowakei, 09327
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vranovska nemocnica, a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Esplugues Llobregat, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Carlos Haya
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Rekrutierung
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hacettepe Universitesi
      • Antalya, Truthahn, 01010
        • Rekrutierung
        • Akdeniz Universitesi
      • Bornova-IZMIR, Truthahn, 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Capa-ISTANBUL, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Trakya University
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Truthahn, 06500
        • Rekrutierung
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Truthahn, 06500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gazi University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hosp-Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Univ of Miami/SCCC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • St Joseph's Children's Hospita
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Zurückgezogen
        • Rush University Med. Cntr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Michigan University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Rekrutierung
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • Rekrutierung
        • Penn State MS Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Rekrutierung
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 78B
        • Noch keine Rekrutierung
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Arthur Bloom Haemophilia Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A 6020
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Innsbruck, Österreich, A 6020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  2. Männlich oder weiblich mit Diagnose einer angeborenen Hämophilie A, basierend auf medizinischen Aufzeichnungen

  3. Laufende Teilnahme an Studie NN7769-4513, NN7769-4514 oder NN7769-4516 zum Zeitpunkt des Transfers. Der Teilnehmer sollte eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Teilnehmer der Studie NN7769-4513, der mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie NN7769-4532 am Verlängerungsteil der Studie teilgenommen hat, oder
    2. Der Teilnehmer hat den Besuch am Ende der Behandlung für die Studie NN7769-4514 oder NN7769-4516 abgeschlossen.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit des Teilnehmers und/oder der Eltern des Teilnehmers/des rechtlich akzeptablen Vertreters (LAR) des Teilnehmers, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des Tagebuchs.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Hämophilie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  2. Teilnehmer, der die Studien NN7769-4513, NN7769-4514 oder NN7769-4516 abgebrochen hat oder aus diesen zurückgezogen wurde.
  3. Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert.
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  5. Frau im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (hochwirksame Verhütungsmaßnahmen oder gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten).
  6. Teilnahme (d. h. unterzeichnete Einverständniserklärung) an einer interventionellen, klinischen Studie (außer Studie NN7769-4513, NN7769-4514 oder NN7769) eines zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparats.
  7. Jede geplante größere Operation während Teil 1 der Studie.
  8. Geistige Behinderung, mangelnde Bereitschaft zur Zusammenarbeit oder eine Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis und eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Teilnehmer, die aus dem Teil mit multipler aufsteigender Dosis (MAD) der Studie NN7769-4513 eintreten. In Teil 1 erhalten die Teilnehmer 26 Wochen lang alle zwei Wochen (Q2W) eine Mim8-Prophylaxe (PPX) mit subkutaner (s.c.) Verabreichung unter Verwendung einer verbesserten Kartusche. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer Mim8 PPX einmal wöchentlich (QW), Q2W oder einmal monatlich (QM) mit s.c. Verabreichung mit erweiterter Patrone oder DV3407 Pen-Injektor, sobald es zugelassen ist.
Arzneimittel: Mim8
Die Teilnehmer an Arm 1 verabreichen Mim8 mit einer verbesserten Patrone und wechseln zum Pen-Injektor DV3407, sobald dieser zugelassen ist. Die Teilnehmer in Arm 2 werden den Pen-Injektor DV3407 verwenden.
Experimental: Arm 2
Teilnehmer aus Studie NN7769-4514 oder NN7769-4516. In Teil 1 erhalten die Teilnehmer Mim8 PPX QW oder QM mit s.c. Verabreichung mit dem Pen-Injektor DV3407 für 26 Wochen. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer Mim8 PPX QW, Q2W oder QM mit s.c. Verabreichung mit dem Pen-Injektor DV3407.
Arzneimittel: Mim8
Die Teilnehmer an Arm 1 verabreichen Mim8 mit einer verbesserten Patrone und wechseln zum Pen-Injektor DV3407, sobald dieser zugelassen ist. Die Teilnehmer in Arm 2 werden den Pen-Injektor DV3407 verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Visite 1 (Woche 0) bis Studienende (bis zu 283 Wochen)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von Visite 1 (Woche 0) bis Studienende (bis zu 283 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen als Anzahl der Reaktionen.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Auftreten von Anti-Mim8-Antikörpern
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Anzahl der behandelten Blutungsepisoden
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen als Anzahl der Blutungen.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Anzahl der behandelten spontanen Blutungsepisoden
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen als Anzahl der Blutungen.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Anzahl der behandelten traumatischen Blutungsepisoden
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen als Anzahl der Blutungen.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Anzahl der behandelten Gelenkblutungsepisoden
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen als Anzahl der Blutungen.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Anzahl der behandelten Zielgelenkblutungsepisoden (Arm 2)
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen als Anzahl der Blutungen.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Mim8-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gerätehandhabung mit dem Haemophilia Device Assessment Tool (HDAT) (gilt nur für Teilnehmer in Arm 2)
Zeitfenster: Von Besuch 8 (Woche 26) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)
Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer.
Von Besuch 8 (Woche 26) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 262 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7769-4532
  • U1111-1274-4426 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502215-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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