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Un estudio de investigación que analiza el tratamiento a largo plazo con Mim8 en personas con hemofilia A (FRONTIER 4) (FRONTIER4)

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio abierto de seguridad y eficacia a largo plazo de Mim8 en participantes con hemofilia A con o sin inhibidores

Este estudio analiza cómo funciona Mim8 en personas con hemofilia A, que tienen inhibidores o no tienen inhibidores. Mim8 es un nuevo medicamento que se utilizará para evitar episodios de sangrado. Mim8 funciona reemplazando la función del factor de coagulación VIII (FVIII) que falta. Cuándo y con qué frecuencia los participantes recibirán Mim8 en este estudio depende del tratamiento que reciba el participante en el estudio actual de Mim8 en el que participe. El estudio tendrá una duración de hasta 5,5 años. La duración del estudio depende de cuándo se inscribió el participante en este estudio. El estudio finalizará si se aprueba y comercializa Mim8 en el país del participante durante el estudio, o el estudio finalizará en 2028, lo que ocurra primero. Mim8 se inyectará debajo de la piel con una aguja fina una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes. Los participantes recibirán hasta 262 inyecciones; el número de inyecciones depende de la frecuencia con la que los participantes recibirán inyecciones. Mientras participa en este estudio, existen algunas restricciones sobre qué medicamentos pueden usar los participantes. El médico del estudio les dará más información a los participantes sobre esto. En caso de que los participantes experimenten hemorragias, estas pueden tratarse con medicamentos hemostáticos adicionales según lo acordado con el médico del estudio. Las participantes femeninas no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

451

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Innsbruck, Austria, A 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • SHAT of Haematological Diseases EAD, Clinic of Paediatric Clinical Haematology
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Corea del Sur
      • Daejeon, Corea del Sur, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sur, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet - Department of Haematology, 2081
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 09327
        • Vranovska nemocnica, a.s.
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Esplugues Llobregat, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Carlos Haya
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami/SCCC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St Joseph's Hospital Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Central Michigan University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
        • Penn State MS Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
      • Lille, Francia, 59037
        • INSTITUT COEUR POUMON_Service d'hémostase et transfusion
      • Nantes, Francia, Nantes
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, India, 632517
        • CMCV
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D08 A978
        • St James's CRF
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi Firenze
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
      • Naples, Italia, 80122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Naples, Italia, 80122
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon - U.S.D. Centro Regionale Pediatrico Malattie della Coagulazione
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
      • Rome, Italia, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Gunma, Japón, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japón, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Hematology
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japón, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Japón, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Stradini Clinic of Oncology
      • Riga, Letonia, 1004
        • Children University Clinical Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Malasia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth 1
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Malasia, 68000
        • Hospital Ampang
  • México
      • Mérida, México, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • AmsterdamUMC AMC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
        • Intytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Porcelana
      • Jinan, Porcelana, 250062
        • Jinan Central Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University-Haematology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Hematology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250062
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250062
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin-Hematology
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313200
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine-Hematology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • ULS De Santo António, E.P.E. _H.Santo António_ Imunohemoterapia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 78B
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - Haemophilia
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Haemophilia
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Universitätsklinik für Hämatologie
      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
      • Sankt Gallen, Suiza, 9008
        • Zentrum für Labormedizin
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 01010
        • Akdeniz Universitesi
      • Bornova-IZMIR, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Bornova-IZMIR, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turquía (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turquía (Türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
    • Konyaaltı/ Antalya
      • Antalya, Konyaaltı/ Antalya, Turquía (Türkiye), 01010
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
  2. Hombre o mujer con diagnóstico de hemofilia A congénita basado en registros médicos

  3. Participación continua en el estudio NN7769-4513, NN7769-4514 o NN7769-4516 al momento de la transferencia. El participante debe cumplir cualquiera de los siguientes criterios:

    1. Participante del estudio NN7769-4513, que haya participado en la parte de extensión del estudio durante al menos 12 semanas antes de la inscripción en el estudio NN7769-4532, o
    2. El participante completó la visita de fin de tratamiento para el estudio NN7769-4514 o NN7769-4516.
  4. El participante y/o los padres del participante/la voluntad y la capacidad del representante legalmente aceptable (LAR) del participante para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio, incluida la finalización del diario.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier trastorno, excepto las condiciones asociadas con la hemofilia, que en opinión del investigador podría poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
  2. Participante que interrumpió o se retiró de los estudios NN7769-4513, NN7769-4514 o NN7769-4516.
  3. Participación previa en este estudio. La participación se define como consentimiento informado firmado.
  4. Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada.
  5. Mujer en edad fértil y que no usa un método anticonceptivo altamente efectivo (medidas anticonceptivas altamente efectivas o según lo exijan las normas o prácticas locales).
  6. Participación (es decir, consentimiento informado firmado) en cualquier estudio clínico de intervención (excepto el estudio NN7769-4513, NN7769-4514 o NN7769) de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado.
  7. Cualquier cirugía mayor planificada, durante la parte 1 del estudio.
  8. Incapacidad mental, falta de voluntad para cooperar o una barrera del idioma que impide la comprensión y la cooperación adecuadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Participantes que ingresan desde la dosis múltiple (MAD) parte del estudio NN7769-4513. En la Parte 1, los participantes recibirán la administración subcutánea (S.C.) de Profilaxis MIM8 (PPX) utilizando cartucho mejorado durante 26 semanas. En la Parte 2, los participantes recibirán MIM8 PPX S.C. Administración utilizando cartucho mejorado o inyector de pluma DV3407 una vez que se aprueba.
Droga: Mim8
Los participantes en el brazo 1 administrarán MIM8 usando un cartucho mejorado y cambiarán al inyector de pluma DV3407 una vez que se apruebe. Los participantes en el brazo 2 y 3 usarán el inyector de pluma DV3407.
Experimental: Brazo 2
Participantes que ingresan del estudio NN7769-4514, NN7769-4728 y NN7769-4516. En la Parte 1, los participantes recibirán MIM8 PPX S.C. Administración utilizando DV3407 Inyector PEN durante 26 semanas. En la Parte 2, los participantes recibirán MIM8 PPX S.C. Administración utilizando DV3407 Pen Inyector.
Droga: Mim8
Los participantes en el brazo 1 administrarán MIM8 usando un cartucho mejorado y cambiarán al inyector de pluma DV3407 una vez que se apruebe. Los participantes en el brazo 2 y 3 usarán el inyector de pluma DV3407.
Experimental: Brazo 3
En la Parte 1 y 2, los participantes recibirán MIM8 PPX S.C. Administración utilizando DV3407 Pen Inyector.
Droga: Mim8
Los participantes en el brazo 1 administrarán MIM8 usando un cartucho mejorado y cambiarán al inyector de pluma DV3407 una vez que se apruebe. Los participantes en el brazo 2 y 3 usarán el inyector de pluma DV3407.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazo 1 y 2: número de eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del estudio (hasta 283 semanas)
Medido como recuento de eventos.
Desde la semana 0 hasta el final del estudio (hasta 283 semanas)
Arm 3: Número de eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 124 semanas)
Medido como recuento de eventos.
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 124 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazo 1 y 2: número de reacciones del sitio de inyección
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Medido como recuento de reacciones.
Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Brazo 1 y 2: ocurrencia de anticuerpos antiMim8
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Medido como recuento de participantes.
Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Brazo 1 y 2: número de episodios de sangrado tratados
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Medido como recuento de hemorragias.
Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Brazo 1 y 2: número de episodios de sangrado espontáneo tratados
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Medido como recuento de hemorragias.
Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Brazo 1 y 2: número de episodios de sangrado traumático tratados
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Medido como recuento de hemorragias.
Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Brazo 1 y 2: número de episodios de sangrado articular tratados
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Medido como recuento de hemorragias.
Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Arm 2: Número de episodios de sangrado de la articulación objetivo tratados
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Medido como recuento de hemorragias.
Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Brazo 1 y 2: concentración de plasma MIM8
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Medido como microgramos por mililitro (µg/ml).
Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Arm 2: Manejo de dispositivos utilizando la Herramienta de Evaluación de dispositivos de Haemophilia (HDAT) (aplicable solo a los participantes en el brazo 2)
Periodo de tiempo: Desde la semana 26 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Medido como porcentaje de participantes.
Desde la semana 26 hasta el final del tratamiento (hasta 262 semanas)
Brazo 3: número de reacciones del sitio de inyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (hasta 103 semanas)
Medido como recuento de reacciones.
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (hasta 103 semanas)
Arm 3: Ocurrencia de anticuerpos anti Mim8
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (hasta 103 semanas)
Medido como recuento de participantes.
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (hasta 103 semanas)
Arm 3: Número de episodios de sangrado tratados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (hasta 103 semanas)
Medido como recuento de hemorragias.
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (hasta 103 semanas)
Arm 3: Número de episodios de sangrado espontáneo tratados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (hasta 103 semanas)
Medido como recuento de hemorragias.
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (hasta 103 semanas)
Arm 3: Número de episodios de sangrado traumático tratados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (hasta 103 semanas)
Medido como recuento de hemorragias.
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (hasta 103 semanas)
Arm 3: Concentración de plasma MIM8
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (hasta 103 semanas)
Medido como µg/ml.
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (hasta 103 semanas)
Arm 3: Manejo de dispositivos utilizando la herramienta de evaluación de dispositivos de Haemophilia (HDAT)
Periodo de tiempo: En la semana 26 y la semana 52
Medido como porcentaje de participantes.
En la semana 26 y la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7769-4532
  • U1111-1274-4426 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502215-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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