Um estudo de pesquisa que analisa o tratamento de longo prazo com Mim8 em pessoas com hemofilia A (FRONTIER 4) (FRONTIER4)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudo aberto de segurança e eficácia a longo prazo de Mim8 em participantes com hemofilia A com ou sem inibidores
Este estudo analisa como o Mim8 funciona em pessoas com hemofilia A, que têm ou não inibidores.
O Mim8 é um novo medicamento que será usado para evitar episódios hemorrágicos.
O Mim8 funciona substituindo a função do fator de coagulação VIII (FVIII) ausente.
Quando e com que frequência os participantes receberão o Mim8 neste estudo depende do tratamento que o participante recebe no estudo atual do Mim8 em que o participante está participando.
O estudo durará até 5,5 anos.
A duração do estudo depende de quando o participante se inscreveu neste estudo.
O estudo terminará se o Mim8 for aprovado e comercializado no país do participante durante o estudo, ou o estudo terminará em 2028, o que ocorrer primeiro.
O Mim8 será injetado sob a pele com uma agulha fina uma vez por semana, uma vez a cada duas semanas ou uma vez por mês.
Os participantes receberão até 262 injeções; o número de injeções depende da frequência com que os participantes receberão as injeções.
Ao participar deste estudo, existem algumas restrições sobre quais medicamentos os participantes podem usar.
O médico do estudo contará aos participantes mais sobre isso.
Caso os participantes apresentem sangramentos, estes podem ser tratados com medicamentos hemostáticos adicionais, conforme acordado com o médico do estudo.
As participantes do sexo feminino não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
451
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
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Riyadh, Arábia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
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Sofia, Bulgária, 1797
- SHAT of Haematological Diseases EAD, Clinic of Paediatric Clinical Haematology
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Jinan, China, 250062
- Jinan Central Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University-Haematology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Hematology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250062
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250062
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610074
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin-Hematology
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, China, 313200
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine-Hematology
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Daejeon, Coréia do Sul, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Department of Haematology, 2081
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Martin, Eslováquia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Vranov nad Topľou, Eslováquia, 09327
- Vranovska nemocnica, a.s.
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Esplugues Llobregat, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Carlos Haya
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ of Miami/SCCC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St Joseph's Hospital Foundation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Med. Cntr
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa_Iowa City
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Central Michigan University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp Cleveland Med Ctr
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children Hemostati Ctr
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State MS Hershey Med Ctr
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St Christopher Hosp for Child
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
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Lille, França, 59037
- INSTITUT COEUR POUMON_Service d'hémostase et transfusion
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Nantes, França, Nantes
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
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Nantes, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- AmsterdamUMC AMC
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D08 A978
- St James's CRF
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Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
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Florence, Itália, 50134
- AOU Careggi Firenze
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
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Naples, Itália, 80122
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
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Naples, Itália, 80122
- Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon - U.S.D. Centro Regionale Pediatrico Malattie della Coagulazione
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Roma, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Ges
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Rome, Itália, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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Torino, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
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Gunma, Japão, 373-8585
- Ota Memorial Hospital_Pediatrics
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Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital_Pediatrics
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Saitama, Japão, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
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Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital_Hematology
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Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
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Tokyo, Japão, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
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Tokyo, Japão, 157-8535
- National Center for Child Health and Development_Hematology
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
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Riga, Letônia, 1002
- Stradini Clinic of Oncology
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Riga, Letônia, 1004
- Children University Clinical Hospital
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, Lituânia, LT-08406
- Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth 1
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Selangor
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Ampang, Selangor, Selangor, Malásia, 68000
- Hospital Ampang
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Mérida, México, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
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Krakow, Polônia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
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Lublin, Polônia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-776
- Intytut Hematologii i Transfuzjologii
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Coimbra, Portugal, 3000-459
- Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1169-045
- ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
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Porto, Portugal, 4050-342
- ULS De Santo António, E.P.E. _H.Santo António_ Imunohemoterapia
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Porto, Portugal, 4200-319
- ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
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Belfast, Reino Unido, BT9 78B
- Belfast City Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Haemophilia
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Haemophilia
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Bern, Suíça, 3010
- Universitätsklinik für Hämatologie
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Lucerne, Suíça, 6000
- Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
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Sankt Gallen, Suíça, 9008
- Zentrum für Labormedizin
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital_main
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Adana, Turquia (Türkiye), 01130
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
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Antalya, Turquia (Türkiye), 01010
- Akdeniz Universitesi
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Bornova-IZMIR, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Bornova-IZMIR, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
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Beşevler/Ankara
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Ankara, Beşevler/Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi University
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Ankara, Beşevler/Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
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Capa-ISTANBUL
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Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Oncology Institute
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Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turquia (Türkiye), 34093
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
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Konyaaltı/ Antalya
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Antalya, Konyaaltı/ Antalya, Turquia (Türkiye), 01010
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
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Parktown, Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin V
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Innsbruck, Áustria, A 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin V
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
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Mumbai, Índia, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Sahyadri Clinical Research And Development Center
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- SMS Medical College & Hospital
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Tamil Nadu
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Ranipet, Tamil Nadu, Índia, 632517
- CMCV
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201303
- Post Graduate Institute of Child Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Homem ou mulher com diagnóstico de hemofilia A congênita com base em registros médicos
Participação contínua no estudo NN7769-4513, NN7769-4514 ou NN7769-4516 no momento da transferência. O participante deve se qualificar em um dos seguintes critérios:
- Participante do estudo NN7769-4513, que participou da parte de extensão do estudo por pelo menos 12 semanas antes da inscrição no estudo NN7769-4532, ou,
- O participante concluiu a visita de fim de tratamento para o estudo NN7769-4514 ou NN7769-4516.
- Disposição e capacidade do participante e/ou pai(s) do participante/representante legalmente aceitável (LAR) do participante para cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento do diário.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio, exceto condições associadas à hemofilia, que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Participante que interrompeu ou foi retirado dos estudos NN7769-4513, NN7769-4514 ou NN7769-4516.
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como consentimento informado assinado.
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar.
- Mulher com potencial para engravidar e que não esteja usando um método contraceptivo altamente eficaz (medidas contraceptivas altamente eficazes ou conforme exigido pela regulamentação ou prática local).
- Participação (ou seja, consentimento informado assinado) em qualquer estudo clínico de intervenção (exceto do estudo NN7769-4513, NN7769-4514 ou NN7769) de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado.
- Qualquer grande cirurgia planejada, durante a parte 1 do estudo.
- Incapacidade mental, falta de vontade de cooperar ou uma barreira linguística que impede a compreensão e cooperação adequadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Os participantes que entram na dose ascendente múltipla (MAD) parte do estudo NN7769-4513.
Na Parte 1, os participantes receberão administração subcutânea de profilaxia do MIM8 (PPX) usando cartucho aprimorado por 26 semanas.
Na Parte 2, os participantes receberão MIM8 PPX S.C.
Administração usando cartucho aprimorado ou DV3407 Injetor de caneta depois de aprovado.
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Os participantes do braço 1 administrarão o MIM8 usando um cartucho aprimorado e mudarão para o injetor de caneta DV3407 assim que for aprovado.
Os participantes do ARM 2 e 3 usarão o injetor de caneta DV3407.
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Experimental: Braço 2
Os participantes que entram no estudo NN7769-4514, NN7769-4728 e NN7769-4516.
Na Parte 1, os participantes receberão MIM8 PPX S.C.
Administração usando o injetor de caneta DV3407 por 26 semanas.
Na Parte 2, os participantes receberão MIM8 PPX S.C.
Administração usando DV3407 Injector de caneta.
|
Os participantes do braço 1 administrarão o MIM8 usando um cartucho aprimorado e mudarão para o injetor de caneta DV3407 assim que for aprovado.
Os participantes do ARM 2 e 3 usarão o injetor de caneta DV3407.
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|
Experimental: Braço 3
Nas partes 1 e 2, os participantes receberão MIM8 PPX S.C.
Administração usando DV3407 Injector de caneta.
|
Os participantes do braço 1 administrarão o MIM8 usando um cartucho aprimorado e mudarão para o injetor de caneta DV3407 assim que for aprovado.
Os participantes do ARM 2 e 3 usarão o injetor de caneta DV3407.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braço 1 e 2: Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da semana 0 até o final do estudo (até 283 semanas)
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Medido como contagem de eventos.
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Da semana 0 até o final do estudo (até 283 semanas)
|
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Braço 3: Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (até 124 semanas)
|
Medido como contagem de eventos.
|
Desde o início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (até 124 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Braço 1 e 2: Número de reações do local de injeção
Prazo: Da semana 0 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
Medido como contagem de reações.
|
Da semana 0 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
|
Braço 1 e 2: Ocorrência de anticorpos anti -MIM8
Prazo: Da semana 0 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
Medido como contagem de participantes.
|
Da semana 0 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
|
Braço 1 e 2: Número de episódios de sangramento tratados
Prazo: Da semana 0 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
Medido como contagem de sangramentos.
|
Da semana 0 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
|
Braço 1 e 2: Número de episódios de sangramento espontâneo tratados
Prazo: Da semana 0 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
Medido como contagem de sangramentos.
|
Da semana 0 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
|
Braço 1 e 2: Número de episódios de sangramento traumático tratados
Prazo: Da semana 0 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
Medido como contagem de sangramentos.
|
Da semana 0 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
|
Braço 1 e 2: Número de episódios de sangramento da articulação tratados
Prazo: Da semana 0 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
Medido como contagem de sangramentos.
|
Da semana 0 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
|
Braço 2: Número de episódios de sangramento da articulação alvo tratados
Prazo: Da semana 0 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
Medido como contagem de sangramentos.
|
Da semana 0 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
|
Braço 1 e 2: MIM8 Concentração plasmática
Prazo: Da semana 0 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
Medido como microgramas por mililitro (µg/ml).
|
Da semana 0 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
|
Braço 2: Manuseio de dispositivos usando a Ferramenta de Avaliação de Dispositivos de Hemofilia (HDAT) (aplicável apenas para os participantes do braço 2)
Prazo: Da semana 26 até o final do tratamento (até 262 semanas)
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Medido como porcentagem de participantes.
|
Da semana 26 até o final do tratamento (até 262 semanas)
|
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Braço 3: Número de reações do local da injeção
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o final do tratamento (até 103 semanas)
|
Medido como contagem de reações.
|
Desde o início do tratamento (semana 0) até o final do tratamento (até 103 semanas)
|
|
Braço 3: Ocorrência de anticorpos anti -MIM8
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o final do tratamento (até 103 semanas)
|
Medido como contagem de participantes.
|
Desde o início do tratamento (semana 0) até o final do tratamento (até 103 semanas)
|
|
Braço 3: Número de episódios de sangramento tratados
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o final do tratamento (até 103 semanas)
|
Medido como contagem de sangramentos.
|
Desde o início do tratamento (semana 0) até o final do tratamento (até 103 semanas)
|
|
Braço 3: Número de episódios de sangramento espontâneo tratados
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o final do tratamento (até 103 semanas)
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Medido como contagem de sangramentos.
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Desde o início do tratamento (semana 0) até o final do tratamento (até 103 semanas)
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Braço 3: Número de episódios de sangramento traumático tratados
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o final do tratamento (até 103 semanas)
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Medido como contagem de sangramentos.
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Desde o início do tratamento (semana 0) até o final do tratamento (até 103 semanas)
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Braço 3: MIM8 Concentração plasmática
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o final do tratamento (até 103 semanas)
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Medido como µg/ml.
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Desde o início do tratamento (semana 0) até o final do tratamento (até 103 semanas)
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Braço 3: Manuseio de dispositivos usando a Ferramenta de Avaliação de Dispositivos de Hemofilia (HDAT)
Prazo: Na semana 26 e semana 52
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Medido como porcentagem de participantes.
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Na semana 26 e semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7769-4532
- U1111-1274-4426 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2022-502215-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .