Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på långtidsbehandling med Mim8 hos personer med hemofili A (FRONTIER 4) (FRONTIER4)

23 april 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Öppen, långsiktig säkerhets- och effektstudie av Mim8 hos deltagare med hemofili A med eller utan inhibitorer

Denna studie tittar på hur Mim8 fungerar hos personer med hemofili A, som antingen har hämmare eller inte har hämmare. Mim8 är ett nytt läkemedel som ska användas för att undvika blödningsepisoder. Mim8 fungerar genom att ersätta funktionen hos den saknade koagulationsfaktor VIII (FVIII). När och hur ofta deltagarna kommer att få Mim8 i denna studie beror på vilken behandling deltagaren får i den aktuella Mim8-studien deltagaren deltar i. Studien kommer att pågå i upp till 5,5 år. Studiens längd beror på när deltagaren registrerade sig i denna studie. Studien kommer att avslutas om Mim8 godkänns och marknadsförs i deltagarens land under studien, eller så avslutas studien 2028, beroende på vilket som inträffar först. Mim8 kommer att injiceras under huden med en tunn nål antingen en gång i veckan, en gång varannan vecka eller en gång i månaden. Deltagarna kommer att få upp till 262 injektioner; antalet injektioner beror på hur ofta deltagarna kommer att få injektioner. När de deltar i denna studie finns det vissa begränsningar för vilken medicin deltagare kan använda. Studieläkaren kommer att berätta mer om detta för deltagarna. Om deltagarna får blödningar kan dessa behandlas med ytterligare hemostatisk medicin enligt överenskommelse med studieläkaren. Kvinnliga deltagare kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Mim8

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

425

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Novo Nordisk
Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
E-post: clinicaltrials@novonordisk.com

Studieorter

Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1200
    - Rekrytering
    - Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Aktiv, inte rekryterande
    - UZ Leuven - Kindergeneeskunde
Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien, 1527
    - Rekrytering
    - UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
Danmark
- - København Ø, Danmark, 2100
    - Rekrytering
    - Department of Haematology, 2081
Frankrike
- - Bron, Frankrike, 69500
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospices Civils de Lyon-Hopital Cardiologique Louis Pradel-1
  - Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
  - Nantes, Frankrike, Nantes
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    - Rekrytering
    - Children's Hosp-Los Angeles
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - Rekrytering
    - UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - Rekrytering
    - Univ of Miami/SCCC
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
    - Rekrytering
    - St Joseph's Children's Hospita
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
    - Har inte rekryterat ännu
    - Children's Healthcare Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Har inte rekryterat ännu
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Indragen
    - Rush University Med. Cntr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    - Har inte rekryterat ännu
    - Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Rekrytering
    - University of Iowa_Iowa City
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Har inte rekryterat ännu
    - Central Michigan University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Rekrytering
    - Univ Hosp Cleveland Med Ctr
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
    - Rekrytering
    - Dayton Children Hemostati Ctr
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
    - Rekrytering
    - Penn State MS Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
    - Rekrytering
    - St Christopher Hosp for Child
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
    - Har inte rekryterat ännu
    - Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
Indien
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, Indien, 395002
    - Rekrytering
    - Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
    - Rekrytering
    - Seth GS medical college and KEM Hospital
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411004
    - Har inte rekryterat ännu
    - Sahyadri Clinical Research And Development Center
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
    - Rekrytering
    - Christian Medical College and Hospital
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
    - Har inte rekryterat ännu
    - SMS Medical College & Hospital
- Tamil Nadu
  - Ranipet, Tamil Nadu, Indien, 632 517
    - Rekrytering
    - CMCV
- Uttar Pradesh
  - Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201303
    - Rekrytering
    - Post Graduate Institute of Child Health
Irland
- Leinster
  - Dublin, Leinster, Irland, D08 A978
    - Rekrytering
    - St James's CRF
  - Dublin, Leinster, Irland, D08 A978
    - Har inte rekryterat ännu
    - St James's CRF
Israel
- - Tel-Hashomer, Israel, 52621
    - Rekrytering
    - Sheba MC The Israeli National Hemophilia Center
Italien
- - Firenze, Italien, 50134
    - Rekrytering
    - AOU Careggi Firenze
  - Milano, Italien, 20089
    - Rekrytering
    - Ist Clinico Humanitas Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
  - Milano, Italien, 20122
    - Har inte rekryterat ännu
    - Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Napoli, Italien, 80122
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
  - Roma, Italien, 00165
    - Rekrytering
    - Ospedale Pediatrico Bambino Ges
  - Rome, Italien, 00161
    - Aktiv, inte rekryterande
    - A.O.U. Policlinico Umberto I
  - Torino, Italien, 10126
    - Indragen
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale
Japan
- - Aichi, Japan, 466-8560
    - Rekrytering
    - Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
  - Nara, Japan, 634-8522
    - Har inte rekryterat ännu
    - Nara Medical University Hospital_Pediatrics
  - Saitama, Japan, 330-8777
    - Rekrytering
    - Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
  - Tochigi, Japan, 329-0498
    - Rekrytering
    - Jichi Medical University Hospital_Hematology
  - Tochigi, Japan, 329-0498
    - Rekrytering
    - Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
  - Tokyo, Japan, 157-8535
    - Rekrytering
    - National Center for Child Health and Development_Hematology
  - Tokyo, Japan, 160-0023
    - Rekrytering
    - Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
  - Tokyo, Japan, 167-0035
    - Rekrytering
    - Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
  - Tokyo, Japan, 167-0035
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
Kalkon
- - Adana, Kalkon, 01130
    - Rekrytering
    - Acibadem Adana Hastanesi
  - Ankara, Kalkon, 06100
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Hacettepe Universitesi
  - Antalya, Kalkon, 01010
    - Rekrytering
    - Akdeniz Universitesi
  - Bornova-IZMIR, Kalkon, 35100
    - Rekrytering
    - Ege Universitesi Tip Fakultesi
  - Capa-ISTANBUL, Kalkon, 34093
    - Rekrytering
    - Istanbul University Oncology Institute
  - Edirne, Kalkon, 22030
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Trakya University
- Beşevler/Ankara
  - Ankara, Beşevler/Ankara, Kalkon, 06500
    - Rekrytering
    - Gazi University
  - Ankara, Beşevler/Ankara, Kalkon, 06500
    - Har inte rekryterat ännu
    - Gazi University
Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Rekrytering
    - McMaster University
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Har inte rekryterat ännu
    - McMaster University
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Har inte rekryterat ännu
    - The Hospital for Sick Children
Kina
- - Jinan, Kina, 250062
    - Har inte rekryterat ännu
    - Jinan Central Hospital
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100045
    - Har inte rekryterat ännu
    - Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    - Har inte rekryterat ännu
    - Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    - Har inte rekryterat ännu
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410008
    - Har inte rekryterat ännu
    - Xiangya Hospital Central-South University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610074
    - Rekrytering
    - Chengdu Women's and Children's central hospital
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
    - Rekrytering
    - Institute of hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
    - Har inte rekryterat ännu
    - The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
Korea, Republiken av
- - Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
    - Rekrytering
    - Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03722
    - Rekrytering
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03722
    - Har inte rekryterat ännu
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, Republiken av, 05278
    - Rekrytering
    - Gangdong Kyung Hee University Hospital
Lettland
- - Riga, Lettland, LV-1002
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Stradini Clinic of Oncology
  - Riga, Lettland, LV-1004
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Children University Clinical Hospital
Litauen
- - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Rekrytering
    - Vilnius University hospital Santaros klinikos
  - Vilnius, Litauen, LT-08406
    - Rekrytering
    - Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
Malaysia
- Sabah
  - Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
    - Rekrytering
    - Hospital Queen Elizabeth 1
- Selangor
  - Ampang, Selangor, Selangor, Malaysia, 68000
    - Rekrytering
    - Hospital Ampang
Mexiko
- - Merida, Mexiko, 97130
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
    - Rekrytering
    - Academisch Medisch Centrum
  - Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
    - Rekrytering
    - UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
Polen
- - Krakow, Polen, 30-688
    - Rekrytering
    - Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
  - Lublin, Polen, 20-093
    - Rekrytering
    - Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
    - Rekrytering
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
    - Rekrytering
    - Intytut Hematologii i Transfuzjologii
- Wielkopolskie
  - Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-569
    - Rekrytering
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-459
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  - Lisboa, Portugal, 1169-045
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centro Hospitalar de São João
  - Porto, Portugal, 4050-342
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E
Rumänien
- - Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
    - Rekrytering
    - Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
Saudiarabien
- - Riyadh, Saudiarabien, 12713
    - Rekrytering
    - King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
    - Rekrytering
    - Universitätsklinik für Hämatologie
  - Luzern 16, Schweiz, 6000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
  - St. Gallen, Schweiz, 9008
    - Rekrytering
    - Zentrum für Labormedizin
  - Zürich, Schweiz, 8091
    - Rekrytering
    - USZ Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
  - Novi Sad, Serbien, 21000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Clinical Centre of Vojvodina, Haematology Clinic
Slovakien
- - Martin, Slovakien, 036 59
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Univerzitna Nemocnica Martin
  - Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
    - Rekrytering
    - Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  - Vranov nad Toplou, Slovakien, 09327
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Vranovska nemocnica, a.s.
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekrytering
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Esplugues Llobregat, Spanien, 08950
    - Rekrytering
    - Hospital Sant Joan de Déu
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario La Paz
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario Regional de Málaga
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Rekrytering
    - Hospital Carlos Haya
Storbritannien
- - Belfast, Storbritannien, BT9 78B
    - Har inte rekryterat ännu
    - Belfast City Hospital
  - Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
    - Rekrytering
    - Arthur Bloom Haemophilia Centre
  - London, Storbritannien, SE1 7EH
    - Rekrytering
    - Evelina London Children's Hospital
  - London, Storbritannien, SE1 7EH
    - Rekrytering
    - St Thomas' Hospital
  - London, Storbritannien, NW3 2QG
    - Rekrytering
    - Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
  - Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Hallamshire Hospital
Sydafrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
    - Har inte rekryterat ännu
    - Wits Bara Clinical Trial Site
  - Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
    - Rekrytering
    - Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 402
    - Rekrytering
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taichung City, Taiwan, 407
    - Rekrytering
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Rekrytering
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Har inte rekryterat ännu
    - National Taiwan University Hospital
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10249
    - Rekrytering
    - Vivantes Klinikum am Friedrichshain
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Rekrytering
    - Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
  - Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
    - Aktiv, inte rekryterande
    - HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
Österrike
- - Innsbruck, Österrike, A 6020
    - Rekrytering
    - Universitätsklinik für Innere Medizin V
  - Innsbruck, Österrike, A 6020
    - Har inte rekryterat ännu
    - Universitätsklinik für Innere Medizin V
  - Wien, Österrike, 1090
    - Rekrytering
    - AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  - Wien, Österrike, 1090
    - Har inte rekryterat ännu
    - AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Informerat samtycke erhållits före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla procedurer som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien.
Man eller kvinna med diagnosen medfödd blödarsjuka A baserat på journaler
Pågående deltagande i studie NN7769-4513, NN7769-4514 eller NN7769-4516 vid överföringstillfället. Deltagare bör uppfylla något av följande kriterier:
1. Deltagare från studie NN7769-4513, som har deltagit i förlängningsdelen av studien i minst 12 veckor före inskrivning i studie NN7769-4532, eller,
2. Deltagaren har avslutat behandlingsbesöket för studie NN7769-4514 eller NN7769-4516.
Deltagarens och/eller deltagarens förälder/deltagares Legally acceptable representant (LAR) vilja och förmåga att följa schemalagda besök och studieprocedurer, inklusive ifyllande av dagbok.

Exklusions kriterier:

Alla störningar, förutom tillstånd associerade med blödarsjuka, som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarnas säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
Deltagare som har avbrutit eller dragits tillbaka från studierna NN7769-4513, NN7769-4514 eller NN7769-4516.
Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som undertecknat informerat samtycke.
Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid.
Kvinna i fertil ålder och som inte använder en mycket effektiv preventivmetod (mycket effektiva preventivmedel eller enligt lokala föreskrifter eller praxis).
Deltagande (dvs. undertecknat informerat samtycke) i någon interventionell, klinisk studie (förutom från studie NN7769-4513, NN7769-4514 eller NN7769) av ett godkänt eller icke-godkänt prövningsläkemedel.
Eventuell planerad större operation, under del 1 av studien.
Mental oförmåga, ovilja att samarbeta eller en språkbarriär som hindrar adekvat förståelse och samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 Deltagare som kommer in från den multipla stigande dosen (MAD) delen av studie NN7769-4513. I del 1 kommer deltagarna att få Mim8 profylax (PPX) en gång varannan vecka (Q2W) med subkutan (s.c.) administrering med förstärkt patron i 26 veckor. I del 2 kommer deltagarna att få Mim8 PPX en gång i veckan (QW), Q2W eller en gång i månaden (QM) med s.c. administrering med förbättrad cylinderampull eller DV3407-penninjektor när den har godkänts.	Läkemedel: Mim8 Deltagare i arm 1 kommer att administrera Mim8 med hjälp av en förbättrad patron och byta till DV3407-penninjektorn när den har godkänts. Deltagare i arm 2 kommer att använda penninjektorn DV3407.
Experimentell: Arm 2 Deltagare som kommer in från studien NN7769-4514 eller NN7769-4516. I del 1 kommer deltagarna att få Mim8 PPX QW eller QM med s.c. administrering med DV3407 penninjektor i 26 veckor. I del 2 kommer deltagarna att få Mim8 PPX QW, Q2W eller QM med s.c. administrering med DV3407 penninjektor.	Läkemedel: Mim8 Deltagare i arm 1 kommer att administrera Mim8 med hjälp av en förbättrad patron och byta till DV3407-penninjektorn när den har godkänts. Deltagare i arm 2 kommer att använda penninjektorn DV3407.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Arm 1

Deltagare som kommer in från den multipla stigande dosen (MAD) delen av studie NN7769-4513. I del 1 kommer deltagarna att få Mim8 profylax (PPX) en gång varannan vecka (Q2W) med subkutan (s.c.) administrering med förstärkt patron i 26 veckor. I del 2 kommer deltagarna att få Mim8 PPX en gång i veckan (QW), Q2W eller en gång i månaden (QM) med s.c. administrering med förbättrad cylinderampull eller DV3407-penninjektor när den har godkänts.

Läkemedel: Mim8

Deltagare i arm 1 kommer att administrera Mim8 med hjälp av en förbättrad patron och byta till DV3407-penninjektorn när den har godkänts. Deltagare i arm 2 kommer att använda penninjektorn DV3407.

Experimentell: Arm 2

Deltagare som kommer in från studien NN7769-4514 eller NN7769-4516. I del 1 kommer deltagarna att få Mim8 PPX QW eller QM med s.c. administrering med DV3407 penninjektor i 26 veckor. I del 2 kommer deltagarna att få Mim8 PPX QW, Q2W eller QM med s.c. administrering med DV3407 penninjektor.

Läkemedel: Mim8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal behandlingsuppkomna biverkningar Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av studien (upp till 283 veckor)	Mätt som antal händelser.	Från besök 1 (vecka 0) till slutet av studien (upp till 283 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal reaktioner på injektionsstället Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)	Mätt som antal reaktioner.	Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Förekomst av anti-Mim8-antikroppar Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)	Mätt som antal deltagare.	Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Antal behandlade blödningsepisoder Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)	Mäts som antal blödningar.	Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Antal behandlade spontana blödningsepisoder Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)	Mäts som antal blödningar.	Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Antal behandlade traumatiska blödningsepisoder Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)	Mäts som antal blödningar.	Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Antal behandlade ledblödningsepisoder Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)	Mäts som antal blödningar.	Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Antal behandlade målledsblödningsepisoder (arm 2) Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)	Mäts som antal blödningar.	Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Mim8 plasmakoncentration Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)	Mäts som mikrogram per milliliter (µg/ml).	Från besök 1 (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Enhetshantering med hjälp av hemofilianordningsbedömningsverktyg (HDAT) (gäller endast deltagare i arm 2) Tidsram: Från besök 8 (vecka 26) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)	Mätt som andel deltagare.	Från besök 8 (vecka 26) till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

NN7769-4532
U1111-1274-4426 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
2022-502215-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A med inhibitorer

American Thrombosis and Hemostasis Network
Takeda; CSL Behring; Octapharma

Avslutad

ATH 8: Studie av tidigare obehandlade patienter (PUP).

Blödarsjuka A | Hemofili B | Hemofili | Blödarsjuka A med inhibitor | Hemofili | Hemofili B med inhibitor | Blödarsjuka A utan inhibitor | Hemofili B utan inhibitor

Förenta staterna
American Thrombosis and Hemostasis Network
Genentech, Inc.

Aktiv, inte rekryterande

ATH 7: Naturhistorisk studie av blödarsjuka (ATHN 7)

Blödarsjuka A med inhibitor | Hemofili B med inhibitor | Blödarsjuka A utan inhibitor | Hemofili B utan inhibitor

Förenta staterna
Catalyst Biosciences

Avslutad

Studie av koagulationsfraktion VIIa-variant Marzeptacog Alfa (aktiverad) hos vuxna patienter med hemofili

Blödarsjuka A | Hemofili B | Blödarsjuka A med inhibitor | Hemofili B med inhibitor | Blödarsjuka A utan inhibitor | Hemofili B utan inhibitor

Bulgarien, Ryska Federationen
JW Pharmaceutical

Rekrytering

Säkerheten för Emicizumab SC-injektion vid koreansk hemofili A-patienter med/utan FVIII-hämmare

Blödarsjuka A med inhibitor | Blödarsjuka A utan inhibitor

Korea, Republiken av
Christoph Königs
Roche Pharma AG; Chugai Pharma Germany GmbH

Rekrytering

Dynamiken hos anti-faktor VIII-antikroppssignaturen under behandling med Emicizumab (NAVIGATE)

Svår hemofili A | Svår hemofili A med inhibitor | Svår hemofili A utan inhibitor

Tyskland
Kathelijn Fischer
Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... och andra samarbetspartners

Rekrytering

Farmakokinetiskt guidad dosering av Emicizumab (DosEmi)

Tonåring | Barn | Blödarsjuka A med inhibitor | Vuxen | Blödarsjuka A utan inhibitor | Blödarsjuka A, svår

Nederländerna
Suzhou Alphamab Co., Ltd.

Rekrytering

Effekt och säkerhet av KN057 profylax hos patienter med hemofili A eller B med inhibitorer

Blödarsjuka A med inhibitor | Hemofili B med inhibitor

Kina
AryoGen Pharmed Co.

Avslutad

Studie om dos-responssambandet mellan farmakodynamiska parametrar hos patienter med hemofili med inhibitorer

Blödarsjuka A med inhibitor | Hemofili B med inhibitor

Iran, Islamiska republiken
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Okänd

Studie av rekombinant human koagulationsfaktor VIIa för injektion (FⅦa) hos patienter med hemofili.

Blödarsjuka A med inhibitor | Hemofili B med inhibitor

Kina
Catalyst Biosciences

Avslutad

Studie av koagulationsfaktor VIIa-variant Marzeptacog Alfa (aktiverad) hos vuxna patienter med hemofili A och B

Blödarsjuka A med inhibitor | Hemofili B med inhibitor

Armenien, Georgien, Sydafrika, Polen, Ryska Federationen

Kliniska prövningar på Mim8

Novo Nordisk A/S

Avslutad

En forskningsstudie som undersöker Mim8 hos personer med hemofili A (FRONTIER1)

Friska volontärer | Blödarsjuka A med eller utan inhibitorer

Förenta staterna, Tyskland, Spanien, Österrike, Bulgarien, Italien, Japan, Sydafrika, Schweiz, Kalkon, Storbritannien, Polen
Novo Nordisk A/S

Avslutad

En forskningsstudie av hur en ny medicin NNC0365-3769 (Mim8) fungerar i friska människors kropp

Friska frivilliga - Hemofili A

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Avslutad

En studie för att jämföra blodnivåerna av Mim8 hos friska män när det administreras med DV3407-C1 penninjektor eller en spruta och patron

Blödarsjuka A

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Rekrytering

En forskningsstudie som tittar på Mim8 hos barn med hemofili A med eller utan inhibitorer

Blödarsjuka A med eller utan inhibitorer

Korea, Republiken av, Indien, Kina, Kanada, Spanien, Nederländerna, Sydafrika, Förenta staterna, Israel, Japan, Polen, Storbritannien, Italien, Litauen, Portugal, Schweiz, Taiwan
Novo Nordisk A/S

Rekrytering

En forskningsstudie som undersöker Mim8 hos vuxna och ungdomar med hemofili A med eller utan inhibitorer

Blödarsjuka A med inhibitorer | Blödarsjuka A

Förenta staterna, Korea, Republiken av, Frankrike, Spanien, Rumänien, Kanada, Taiwan, Kina, Litauen, Nederländerna, Indien, Sydafrika, Ryska Federationen, Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Irland, Italien, Japan, Let... och mer
Novo Nordisk A/S

Aktiv, inte rekryterande

En forskningsstudie som tittar på hur säkert det är att byta från Emicizumab till Mim8 hos personer med hemofili A (FRONTIER 5) (FRONTIER 5)

Blödarsjuka A med inhibitorer | Blödarsjuka A

Spanien, Korea, Republiken av, Kanada, Storbritannien, Förenta staterna, Tyskland, Sydafrika, Italien, Österrike, Belgien, Frankrike, Japan

En forskningsstudie som tittar på långtidsbehandling med Mim8 hos personer med hemofili A (FRONTIER 4) (FRONTIER4)

Öppen, långsiktig säkerhets- och effektstudie av Mim8 hos deltagare med hemofili A med eller utan inhibitorer

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A med inhibitorer

Kliniska prövningar på Mim8

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser