Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på långtidsbehandling med Mim8 hos personer med hemofili A (FRONTIER 4) (FRONTIER4)

7 september 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Öppen, långsiktig säkerhets- och effektstudie av Mim8 hos deltagare med hemofili A med eller utan inhibitorer

Denna studie tittar på hur Mim8 fungerar hos personer med hemofili A, som antingen har hämmare eller inte har hämmare. Mim8 är ett nytt läkemedel som ska användas för att undvika blödningsepisoder. Mim8 fungerar genom att ersätta funktionen hos den saknade koagulationsfaktor VIII (FVIII). När och hur ofta deltagarna kommer att få Mim8 i denna studie beror på vilken behandling deltagaren får i den aktuella Mim8-studien deltagaren deltar i. Studien kommer att pågå i upp till 5,5 år. Studiens längd beror på när deltagaren registrerade sig i denna studie. Studien kommer att avslutas om Mim8 godkänns och marknadsförs i deltagarens land under studien, eller så avslutas studien 2028, beroende på vilket som inträffar först. Mim8 kommer att injiceras under huden med en tunn nål antingen en gång i veckan, en gång varannan vecka eller en gång i månaden. Deltagarna kommer att få upp till 262 injektioner; antalet injektioner beror på hur ofta deltagarna kommer att få injektioner. När de deltar i denna studie finns det vissa begränsningar för vilken medicin deltagare kan använda. Studieläkaren kommer att berätta mer om detta för deltagarna. Om deltagarna får blödningar kan dessa behandlas med ytterligare hemostatisk medicin enligt överenskommelse med studieläkaren. Kvinnliga deltagare kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

451

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • SHAT of Haematological Diseases EAD, Clinic of Paediatric Clinical Haematology
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Department of Haematology, 2081
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • INSTITUT COEUR POUMON_Service d'hémostase et transfusion
      • Nantes, Frankrike, Nantes
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ of Miami/SCCC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St Joseph's Hospital Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Central Michigan University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
        • Penn State MS Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Indien, 632517
        • CMCV
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D08 A978
        • St James's CRF
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • AOU Careggi Firenze
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
      • Naples, Italien, 80122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Naples, Italien, 80122
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon - U.S.D. Centro Regionale Pediatrico Malattie della Coagulazione
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
      • Rome, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Gunma, Japan, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Hematology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Kina
      • Jinan, Kina, 250062
        • Jinan Central Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University-Haematology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Hematology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250062
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250062
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin-Hematology
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313200
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine-Hematology
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Stradini Clinic of Oncology
      • Riga, Lettland, 1004
        • Children University Clinical Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth 1
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexiko
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • AmsterdamUMC AMC
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Intytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • ULS De Santo António, E.P.E. _H.Santo António_ Imunohemoterapia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Hämatologie
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9008
        • Zentrum für Labormedizin
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Rimavská Sobota, Slovakien, 979 01
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Vranov nad Topľou, Slovakien, 09327
        • Vranovska nemocnica, a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Esplugues Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 78B
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - Haemophilia
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Haemophilia
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 01010
        • Akdeniz Universitesi
      • Bornova-IZMIR, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Bornova-IZMIR, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turkiet (Türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
    • Konyaaltı/ Antalya
      • Antalya, Konyaaltı/ Antalya, Turkiet (Türkiye), 01010
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Innsbruck, Österrike, A 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke erhållits före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla procedurer som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien.
  2. Man eller kvinna med diagnosen medfödd blödarsjuka A baserat på journaler

  3. Pågående deltagande i studie NN7769-4513, NN7769-4514 eller NN7769-4516 vid överföringstillfället. Deltagare bör uppfylla något av följande kriterier:

    1. Deltagare från studie NN7769-4513, som har deltagit i förlängningsdelen av studien i minst 12 veckor före inskrivning i studie NN7769-4532, eller,
    2. Deltagaren har avslutat behandlingsbesöket för studie NN7769-4514 eller NN7769-4516.
  4. Deltagarens och/eller deltagarens förälder/deltagares Legally acceptable representant (LAR) vilja och förmåga att följa schemalagda besök och studieprocedurer, inklusive ifyllande av dagbok.

Exklusions kriterier:

  1. Alla störningar, förutom tillstånd associerade med blödarsjuka, som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarnas säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
  2. Deltagare som har avbrutit eller dragits tillbaka från studierna NN7769-4513, NN7769-4514 eller NN7769-4516.
  3. Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som undertecknat informerat samtycke.
  4. Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid.
  5. Kvinna i fertil ålder och som inte använder en mycket effektiv preventivmetod (mycket effektiva preventivmedel eller enligt lokala föreskrifter eller praxis).
  6. Deltagande (dvs. undertecknat informerat samtycke) i någon interventionell, klinisk studie (förutom från studie NN7769-4513, NN7769-4514 eller NN7769) av ett godkänt eller icke-godkänt prövningsläkemedel.
  7. Eventuell planerad större operation, under del 1 av studien.
  8. Mental oförmåga, ovilja att samarbeta eller en språkbarriär som hindrar adekvat förståelse och samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Deltagare som kommer in i den multipla stigande dosen (MAD) delen av studien NN7769-4513. I del 1 kommer deltagarna att få MIM8 -profylax (PPX) subkutan (S.C.) administration med förbättrad patron i 26 veckor. I del 2 kommer deltagarna att få MIM8 PPX S.C. Administration som använder förbättrad patron eller DV3407 penninjektor när den har godkänts.
Läkemedel: Mim8
Deltagare i ARM 1 kommer att administrera MIM8 med en förbättrad patron och byta till DV3407-penninjektorn när den har godkänts. Deltagare i ARM 2 och 3 kommer att använda DV3407 PEN -injektor.
Experimentell: Arm 2
Deltagare som kommer in från studien NN7769-4514, NN7769-4728 och NN7769-4516. I del 1 kommer deltagarna att få MIM8 PPX S.C. Administration som använder DV3407 Peninjektor i 26 veckor. I del 2 kommer deltagarna att få MIM8 PPX S.C. Administration med DV3407 penninjektor.
Läkemedel: Mim8
Deltagare i ARM 1 kommer att administrera MIM8 med en förbättrad patron och byta till DV3407-penninjektorn när den har godkänts. Deltagare i ARM 2 och 3 kommer att använda DV3407 PEN -injektor.
Experimentell: Arm 3
I del 1 och 2 kommer deltagarna att få MIM8 PPX S.C. Administration med DV3407 penninjektor.
Läkemedel: Mim8
Deltagare i ARM 1 kommer att administrera MIM8 med en förbättrad patron och byta till DV3407-penninjektorn när den har godkänts. Deltagare i ARM 2 och 3 kommer att använda DV3407 PEN -injektor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ARM 1 och 2: Antal behandling Emergent Biverction Events
Tidsram: Från vecka 0 till slutet av studien (upp till 283 veckor)
Uppmätt som räkning av händelser.
Från vecka 0 till slutet av studien (upp till 283 veckor)
ARM 3: Antal behandling Emergent Biverction Events
Tidsram: Från behandlingsinitiering (vecka 0) till slutet av studien (upp till 124 veckor)
Uppmätt som räkning av händelser.
Från behandlingsinitiering (vecka 0) till slutet av studien (upp till 124 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm 1 och 2: Antal injektionsställningsreaktioner
Tidsram: Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Uppmätt som räkning av reaktioner.
Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Arm 1 och 2: förekomst av anti MIM8 -antikroppar
Tidsram: Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Uppmätt som greve av deltagare.
Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Arm 1 och 2: Antal behandlade blödningsepisoder
Tidsram: Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Mätt som räkning av blödningar.
Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Arm 1 och 2: Antal behandlade spontana blödningsepisoder
Tidsram: Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Mätt som räkning av blödningar.
Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Arm 1 och 2: Antal behandlade traumatiska blödningsepisoder
Tidsram: Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Mätt som räkning av blödningar.
Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Arm 1 och 2: Antal behandlade gemensamma blödningsepisoder
Tidsram: Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Mätt som räkning av blödningar.
Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
ARM 2: Antal behandlade blödningsepisoder
Tidsram: Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Mätt som räkning av blödningar.
Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
ARM 1 och 2: MIM8 Plasmakoncentration
Tidsram: Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Mätt som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
ARM 2: Enhetshantering med hjälp av hemofili -enhetsbedömningsverktyg (HDAT) (endast för deltagare i ARM 2)
Tidsram: Från vecka 26 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
Uppmätt i procent av deltagarna.
Från vecka 26 till slutet av behandlingen (upp till 262 veckor)
ARM 3: Antal injektionsställningsreaktioner
Tidsram: Från behandlingsinitiering (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 103 veckor)
Uppmätt som räkning av reaktioner.
Från behandlingsinitiering (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 103 veckor)
ARM 3: Förekomst av anti MIM8 -antikroppar
Tidsram: Från behandlingsinitiering (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 103 veckor)
Uppmätt som greve av deltagare.
Från behandlingsinitiering (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 103 veckor)
Arm 3: Antal behandlade blödningsepisoder
Tidsram: Från behandlingsinitiering (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 103 veckor)
Mätt som räkning av blödningar.
Från behandlingsinitiering (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 103 veckor)
Arm 3: Antal behandlade spontana blödningsepisoder
Tidsram: Från behandlingsinitiering (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 103 veckor)
Mätt som räkning av blödningar.
Från behandlingsinitiering (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 103 veckor)
Arm 3: Antal behandlade traumatiska blödningsepisoder
Tidsram: Från behandlingsinitiering (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 103 veckor)
Mätt som räkning av blödningar.
Från behandlingsinitiering (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 103 veckor)
ARM 3: MIM8 Plasmakoncentration
Tidsram: Från behandlingsinitiering (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 103 veckor)
Mätt som µg/ml.
Från behandlingsinitiering (vecka 0) till slutet av behandlingen (upp till 103 veckor)
ARM 3: Enhetshantering med hjälp av hemofili -enhetsbedömningsverktyg (HDAT)
Tidsram: Vid vecka 26 och vecka 52
Uppmätt i procent av deltagarna.
Vid vecka 26 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7769-4532
  • U1111-1274-4426 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502215-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera