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Uno studio di ricerca che esamina il trattamento a lungo termine con Mim8 nelle persone con emofilia A (FRONTIERA 4) (FRONTIER4)

11 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio in aperto sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine di Mim8 nei partecipanti con emofilia A con o senza inibitori

Questo studio sta esaminando come funziona Mim8 nelle persone con emofilia A, che hanno inibitori o non hanno inibitori. Mim8 è un nuovo farmaco che verrà utilizzato per evitare episodi di sanguinamento. Mim8 funziona sostituendo la funzione del fattore VIII della coagulazione mancante (FVIII). Quando e quanto spesso i partecipanti riceveranno Mim8 in questo studio dipende dal trattamento che il partecipante riceve nell'attuale studio Mim8 a cui sta prendendo parte. Lo studio durerà fino a 5,5 anni. La durata dello studio dipende da quando il partecipante si è iscritto a questo studio. Lo studio terminerà se Mim8 sarà approvato e commercializzato nel paese del partecipante durante lo studio, oppure lo studio terminerà nel 2028, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Mim8 verrà iniettato sotto la pelle con un ago sottile una volta alla settimana, una volta ogni due settimane o una volta al mese. I partecipanti riceveranno fino a 262 iniezioni; il numero di iniezioni dipende dalla frequenza con cui i partecipanti riceveranno iniezioni. Durante la partecipazione a questo studio, ci sono alcune restrizioni su ciò che i partecipanti alla medicina possono usare. Il medico dello studio dirà ai partecipanti di più su questo. Nel caso in cui i partecipanti sperimentino sanguinamenti, questi possono essere trattati con farmaci emostatici aggiuntivi come concordato con il medico dello studio. Le partecipanti di sesso femminile non possono partecipare se sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

451

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Innsbruck, Austria, A 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • SHAT of Haematological Diseases EAD, Clinic of Paediatric Clinical Haematology
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Cina
      • Jinan, Cina, 250062
        • Jinan Central Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University-Haematology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Hematology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250062
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250062
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin-Hematology
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313200
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine-Hematology
  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet - Department of Haematology, 2081
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
      • Lille, Francia, 59037
        • INSTITUT COEUR POUMON_Service d'hémostase et transfusion
      • Nantes, Francia, Nantes
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Gunma, Giappone, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Hematology
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, India, 632517
        • CMCV
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D08 A978
        • St James's CRF
  • Israele
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
        • Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi Firenze
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
      • Naples, Italia, 80122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Naples, Italia, 80122
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon - U.S.D. Centro Regionale Pediatrico Malattie della Coagulazione
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
      • Rome, Italia, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Stradini Clinic of Oncology
      • Riga, Lettonia, 1004
        • Children University Clinical Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth 1
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Messico
      • Mérida, Messico, 97130
        • Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • AmsterdamUMC AMC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
        • Intytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-459
        • Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Portogallo, 4050-342
        • ULS De Santo António, E.P.E. _H.Santo António_ Imunohemoterapia
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 78B
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - Haemophilia
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Haemophilia
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Vranov nad Topľou, Slovacchia, 09327
        • Vranovska nemocnica, a.s.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Esplugues Llobregat, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami/SCCC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St Joseph's Hospital Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Central Michigan University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
        • Penn State MS Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik für Hämatologie
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9008
        • Zentrum für Labormedizin
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 01010
        • Akdeniz Universitesi
      • Bornova-IZMIR, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Bornova-IZMIR, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turchia (Türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
    • Konyaaltı/ Antalya
      • Antalya, Konyaaltı/ Antalya, Turchia (Türkiye), 01010
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  2. Maschio o femmina con diagnosi di emofilia congenita A basata su cartelle cliniche

  3. Partecipazione in corso allo studio NN7769-4513, NN7769-4514 o NN7769-4516 al momento del trasferimento. Il partecipante deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Partecipante dello studio NN7769-4513, che ha partecipato alla parte di estensione dello studio per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio NN7769-4532, o,
    2. - Il partecipante ha completato la visita di fine trattamento per lo studio NN7769-4514 o NN7769-4516.
  4. Disponibilità e capacità del rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) del partecipante e/o del/i genitore/i del partecipante a rispettare le visite programmate e le procedure di studio, inclusa la compilazione del diario.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo, ad eccezione delle condizioni associate all'emofilia, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  2. Partecipante che ha interrotto o è stato ritirato dagli studi NN7769-4513, NN7769-4514 o NN7769-4516.
  3. Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come consenso informato firmato.
  4. Donna incinta, che allatta o che intende rimanere incinta.
  5. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (misure contraccettive altamente efficaci o come richiesto dalla normativa o pratica locale).
  6. Partecipazione (ovvero, consenso informato firmato) a qualsiasi studio clinico interventistico (ad eccezione dello studio NN7769-4513, NN7769-4514 o NN7769) di un medicinale sperimentale approvato o non approvato.
  7. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato, durante la parte 1 dello studio.
  8. Incapacità mentale, riluttanza a collaborare o barriera linguistica che preclude un'adeguata comprensione e cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Partecipanti che entrano dalla dose multipla (MAD) parte dello studio NN7769-4513. Nella parte 1, i partecipanti riceveranno l'amministrazione sottocutanea di profilassi MIM8 (PPX) utilizzando una cartuccia migliorata per 26 settimane. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno MIM8 PPX S.C. Amministrazione mediante cartuccia migliorata o iniettore penna DV3407 una volta approvato.
Droga: Mim8
I partecipanti al braccio 1 amministreranno MIM8 utilizzando una cartuccia migliorata e passano alla penna iniettore DV3407 una volta approvata. I partecipanti al braccio 2 e 3 utilizzeranno l'iniettore di penna DV3407.
Sperimentale: Braccio 2
Partecipanti che entrano dallo studio NN7769-4514, NN7769-4728 e NN7769-4516. Nella parte 1, i partecipanti riceveranno MIM8 PPX S.C. Amministrazione utilizzando DV3407 Pen-iniettore per 26 settimane. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno MIM8 PPX S.C. Amministrazione mediante DV3407 Pen-iniettore.
Droga: Mim8
I partecipanti al braccio 1 amministreranno MIM8 utilizzando una cartuccia migliorata e passano alla penna iniettore DV3407 una volta approvata. I partecipanti al braccio 2 e 3 utilizzeranno l'iniettore di penna DV3407.
Sperimentale: Braccio 3
Nella parte 1 e 2, i partecipanti riceveranno MIM8 PPX S.C. Amministrazione mediante DV3407 Pen-iniettore.
Droga: Mim8
I partecipanti al braccio 1 amministreranno MIM8 utilizzando una cartuccia migliorata e passano alla penna iniettore DV3407 una volta approvata. I partecipanti al braccio 2 e 3 utilizzeranno l'iniettore di penna DV3407.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio 1 e 2: numero di eventi avversi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine dello studio (fino a 283 settimane)
Misurato come conteggio degli eventi.
Dalla settimana 0 fino alla fine dello studio (fino a 283 settimane)
Braccio 3: numero di eventi avversi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine dello studio (fino a 124 settimane)
Misurato come conteggio degli eventi.
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine dello studio (fino a 124 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio 1 e 2: numero di reazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come conteggio delle reazioni.
Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Braccio 1 e 2: occorrenza di anticorpi anti -mim8
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come conteggio dei partecipanti.
Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Braccio 1 e 2: numero di episodi di sanguinamento trattati
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come conteggio di sanguinamenti.
Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Braccio 1 e 2: numero di episodi di sanguinamento spontaneo trattati
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come conteggio di sanguinamenti.
Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Braccio 1 e 2: numero di episodi di sanguinamento traumatico traumatico
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come conteggio di sanguinamenti.
Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Braccio 1 e 2: numero di episodi di sanguinamento articolare trattato
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come conteggio di sanguinamenti.
Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Braccio 2: numero di episodi di sanguinamento dell'articolazione target trattati
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come conteggio di sanguinamenti.
Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Braccio 1 e 2: concentrazione plasmatica di mim8
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come microgrammi per millilitro (µg/mL).
Dalla settimana 0 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
ARM 2: Gestione dei dispositivi utilizzando lo strumento di valutazione del dispositivo emofilia (HDAT) (applicabile per i partecipanti solo nel braccio 2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 26 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Misurato come percentuale di partecipanti.
Dalla settimana 26 fino alla fine del trattamento (fino a 262 settimane)
Braccio 3: numero di reazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Misurato come conteggio delle reazioni.
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Braccio 3: occorrenza di anticorpi anti -mim8
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Misurato come conteggio dei partecipanti.
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Braccio 3: numero di episodi di sanguinamento trattati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Misurato come conteggio di sanguinamenti.
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Braccio 3: numero di episodi di sanguinamento spontaneo trattati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Misurato come conteggio di sanguinamenti.
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Braccio 3: numero di episodi di sanguinamento traumatico traumatico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Misurato come conteggio di sanguinamenti.
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Braccio 3: concentrazione plasmatica di mim8
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
Misurato come µg/ml.
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino alla fine del trattamento (fino a 103 settimane)
ARM 3: gestione del dispositivo utilizzando lo strumento di valutazione del dispositivo emofilia (HDAT)
Lasso di tempo: Alla settimana 26 e alla settimana 52
Misurato come percentuale di partecipanti.
Alla settimana 26 e alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7769-4532
  • U1111-1274-4426 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502215-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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