Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på langtidsbehandling med Mim8 hos mennesker med hæmofili A (FRONTIER 4) (FRONTIER4)

23. april 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Åbent, langsigtet sikkerheds- og effektivitetsstudie af Mim8 hos deltagere med hæmofili A med eller uden inhibitorer

Denne undersøgelse ser på, hvordan Mim8 virker hos mennesker med hæmofili A, som enten har inhibitorer eller ikke har inhibitorer. Mim8 er en ny medicin, der vil blive brugt til at undgå blødningsepisoder. Mim8 virker ved at erstatte funktionen af ​​den manglende koagulationsfaktor VIII (FVIII). Hvornår og hvor ofte deltagerne vil modtage Mim8 i denne undersøgelse afhænger af den behandling, deltageren modtager i det aktuelle Mim8-studie, deltageren deltager i. Studiet vil vare i op til 5,5 år. Undersøgelsens varighed afhænger af, hvornår deltageren tilmeldte sig denne undersøgelse. Undersøgelsen afsluttes, hvis Mim8 godkendes og markedsføres i deltagerens land under undersøgelsen, eller undersøgelsen afsluttes i 2028, alt efter hvad der kommer først. Mim8 vil blive injiceret under huden med en tynd nål enten én gang om ugen, én gang hver anden uge eller én gang om måneden. Deltagerne vil få op til 262 injektioner; antallet af injektioner afhænger af, hvor ofte deltagerne får injektioner. Mens du deltager i denne undersøgelse, er der nogle begrænsninger for, hvilken medicin deltagere kan bruge. Studielægen vil fortælle deltagerne mere om dette. I tilfælde af at deltagerne oplever blødninger, kan disse behandles med yderligere hæmostatisk medicin som aftalt med undersøgelseslægen. Kvindelige deltagere kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

425

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Rekruttering
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Hospital for Sick Children
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Haematology, 2081
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 78B
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Arthur Bloom Haemophilia Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hosp-Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Univ of Miami/SCCC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • St Joseph's Children's Hospita
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Trukket tilbage
        • Rush University Med. Cntr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Michigan University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Rekruttering
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Rekruttering
        • Penn State MS Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Rekruttering
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Cardiologique Louis Pradel-1
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
      • Nantes, Frankrig, Nantes
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academisch Medisch Centrum
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Rekruttering
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Rekruttering
        • Christian Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Indien, 632 517
        • Rekruttering
        • CMCV
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201303
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Child Health
  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D08 A978
        • Rekruttering
        • St James's CRF
      • Dublin, Leinster, Irland, D08 A978
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St James's CRF
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba MC The Israeli National Hemophilia Center
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • AOU Careggi Firenze
      • Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Ist Clinico Humanitas Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
      • Milano, Italien, 20122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italien, 80122
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
      • Rome, Italien, 00161
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10126
        • Trukket tilbage
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekruttering
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital_Hematology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekruttering
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Rekruttering
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Rekruttering
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hacettepe Universitesi
      • Antalya, Kalkun, 01010
        • Rekruttering
        • Akdeniz Universitesi
      • Bornova-IZMIR, Kalkun, 35100
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Capa-ISTANBUL, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Trakya University
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Kalkun, 06500
        • Rekruttering
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Kalkun, 06500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gazi University
  • Kina
      • Jinan, Kina, 250062
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinan Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610074
        • Rekruttering
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Rekruttering
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Rekruttering
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stradini Clinic of Oncology
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children University Clinical Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Rekruttering
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekruttering
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Rekruttering
        • Hospital Queen Elizabeth 1
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekruttering
        • Hospital Ampang
  • Mexico
      • Merida, Mexico, 97130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Rekruttering
        • Intytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar de São João
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12713
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Hämatologie
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9008
        • Rekruttering
        • Zentrum für Labormedizin
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • USZ Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Centre of Vojvodina, Haematology Clinic
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Rekruttering
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Vranov nad Toplou, Slovakiet, 09327
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vranovska nemocnica, a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Esplugues Llobregat, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Carlos Haya
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Rekruttering
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum am Friedrichshain
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A 6020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Innsbruck, Østrig, A 6020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Wien, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
      • Wien, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  2. Mand eller kvinde med diagnosen medfødt hæmofili A baseret på lægejournaler

  3. Løbende deltagelse i undersøgelse NN7769-4513, NN7769-4514 eller NN7769-4516 på overførselstidspunktet. Deltageren skal opfylde et af følgende kriterier:

    1. Deltager fra undersøgelse NN7769-4513, som har deltaget i forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen i mindst 12 uger før tilmelding til undersøgelse NN7769-4532, eller,
    2. Deltageren har gennemført afslutningen af ​​behandlingsbesøg for undersøgelse NN7769-4514 eller NN7769-4516.
  4. Deltager og/eller deltagers forældre/deltagers Lovmæssigt acceptable repræsentant (LAR) vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer, herunder udfyldelse af dagbog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver lidelse, undtagen tilstande forbundet med hæmofili, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  2. Deltager, som er afbrudt eller trukket ud af undersøgelserne NN7769-4513, NN7769-4514 eller NN7769-4516.
  3. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke.
  4. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid.
  5. Kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode (meget effektive præventionsforanstaltninger eller som krævet af lokal lovgivning eller praksis).
  6. Deltagelse (dvs. underskrevet informeret samtykke) i enhver interventionel, klinisk undersøgelse (undtagen fra undersøgelse NN7769-4513, NN7769-4514 eller NN7769) af et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel.
  7. Enhver planlagt større operation, under del 1 af undersøgelsen.
  8. Psykisk manglende evne, manglende vilje til at samarbejde eller en sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse og samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Deltagere, der går ind fra MAD-delen af ​​undersøgelse NN7769-4513. I del 1 vil deltagerne modtage Mim8 profylakse (PPX) en gang hver anden uge (Q2W) med subkutan (s.c.) administration ved hjælp af forbedret patron i 26 uger. I del 2 vil deltagerne modtage Mim8 PPX én gang om ugen (QW), Q2W eller én gang om måneden (QM) med s.c. administration ved hjælp af forbedret patron eller DV3407 pen-injektor, når den er godkendt.
Medicin: Mim8
Deltagere i arm 1 vil administrere Mim8 ved hjælp af en forbedret patron og skifte til DV3407 pen-injektor, når den er godkendt. Deltagere i arm 2 vil bruge DV3407-peninjektoren.
Eksperimentel: Arm 2
Deltagere, der kommer ind fra undersøgelse NN7769-4514 eller NN7769-4516. I del 1 vil deltagerne modtage Mim8 PPX QW eller QM med s.c. administration med DV3407 pen-injektor i 26 uger. I del 2 vil deltagerne modtage Mim8 PPX QW, Q2W eller QM med s.c. administration ved hjælp af DV3407 pen-injektor.
Medicin: Mim8
Deltagere i arm 1 vil administrere Mim8 ved hjælp af en forbedret patron og skifte til DV3407 pen-injektor, når den er godkendt. Deltagere i arm 2 vil bruge DV3407-peninjektoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til studiets afslutning (op til 283 uger)
Målt som antal hændelser.
Fra besøg 1 (uge 0) til studiets afslutning (op til 283 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Målt som antal reaktioner.
Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Forekomst af anti Mim8 antistoffer
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Målt som antal deltagere.
Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Antal behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Målt som antal af blødninger.
Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Antal behandlede spontane blødningsepisoder
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Målt som antal af blødninger.
Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Antal behandlede traumatiske blødningsepisoder
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Målt som antal af blødninger.
Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Antal behandlede ledblødningsepisoder
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Målt som antal af blødninger.
Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Antal behandlede blødningsepisoder af målled (arm 2)
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Målt som antal af blødninger.
Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Mim8 plasmakoncentration
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Målt som mikrogram pr. milliliter (µg/mL).
Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Enhedshåndtering ved hjælp af hæmofili enhedsvurderingsværktøj (HDAT) (gælder kun for deltagere i arm 2)
Tidsramme: Fra besøg 8 (uge 26) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)
Målt i procent af deltagere.
Fra besøg 8 (uge 26) til afslutning af behandlingen (op til 262 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7769-4532
  • U1111-1274-4426 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502215-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A med inhibitorer

Kliniske forsøg med Mim8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner