Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное длительному лечению с помощью Mim8 у людей с гемофилией А (FRONTIER 4) (FRONTIER4)

7 сентября 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Открытое долгосрочное исследование безопасности и эффективности Mim8 у участников с гемофилией А с ингибиторами или без них

В этом исследовании рассматривается, как Mim8 работает у людей с гемофилией А, у которых либо есть ингибиторы, либо их нет. Mim8 — это новое лекарство, которое будет использоваться для предотвращения эпизодов кровотечения. Mim8 работает, заменяя функцию отсутствующего фактора свертывания крови VIII (FVIII). Когда и как часто участники будут получать Mim8 в этом исследовании, зависит от лечения, которое получает участник в текущем исследовании Mim8, в котором участвует участник. Обучение продлится до 5,5 лет. Продолжительность исследования зависит от того, когда участник зачислен в это исследование. Исследование завершится, если Mim8 будет одобрен и продан в стране участника во время исследования, или исследование завершится в 2028 году, в зависимости от того, что наступит раньше. Mim8 будет вводиться под кожу тонкой иглой один раз в неделю, один раз в две недели или один раз в месяц. Участники получат до 262 инъекций; количество инъекций зависит от того, как часто участникам будут делать инъекции. Принимая участие в этом исследовании, существуют некоторые ограничения в отношении того, какие лекарства могут использовать участники. Врач-исследователь расскажет об этом участникам подробнее. Если у участников возникают кровотечения, их можно лечить дополнительным кровоостанавливающим средством по согласованию с врачом-исследователем. Женщины-участницы не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

451

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Innsbruck, Австрия, A 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1797
        • SHAT of Haematological Diseases EAD, Clinic of Paediatric Clinical Haematology
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet - Department of Haematology, 2081
  • Израиль
      • Tel Litwinsky, Израиль, 52621
        • Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
  • Индия
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Индия, 632517
        • CMCV
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
  • Ирландия
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ирландия, D08 A978
        • St James's CRF
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Esplugues Llobregat, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Carlos Haya
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • AOU Careggi Firenze
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Италия, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital - Centro Trombosi e Malattie Emorragiche
      • Naples, Италия, 80122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Naples, Италия, 80122
        • Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon - U.S.D. Centro Regionale Pediatrico Malattie della Coagulazione
      • Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Ges
      • Rome, Италия, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Torino, Италия, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Китай
      • Jinan, Китай, 250062
        • Jinan Central Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Haemotology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University-Haematology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology-Hematology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250062
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250062
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Tianjin-Hematology
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Китай, 313200
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine-Hematology
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Stradini Clinic of Oncology
      • Riga, Латвия, 1004
        • Children University Clinical Hospital
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Литва, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Малайзия
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth 1
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Малайзия, 68000
        • Hospital Ampang
  • Мексика
      • Mérida, Мексика, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • AmsterdamUMC AMC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht, Van Creveldkliniek
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-776
        • Intytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-459
        • Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Португалия, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Португалия, 4050-342
        • ULS De Santo António, E.P.E. _H.Santo António_ Imunohemoterapia
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institut Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Vranov nad Topľou, Словакия, 09327
        • Vranovska nemocnica, a.s.
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 78B
        • Belfast City Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - Haemophilia
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Haemostasis and Thrombosis Centre
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Haemophilia
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ of Miami/SCCC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St Joseph's Hospital Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Central Michigan University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
        • Penn State MS Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt U Med Ctr_Nashville
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Antalya, Турция (Туркие), 01010
        • Akdeniz Universitesi
      • Bornova-IZMIR, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Bornova-IZMIR, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Турция (Туркие), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
    • Konyaaltı/ Antalya
      • Antalya, Konyaaltı/ Antalya, Турция (Туркие), 01010
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Institut Coeur Poumon
      • Lille, Франция, 59037
        • INSTITUT COEUR POUMON_Service d'hémostase et transfusion
      • Nantes, Франция, Nantes
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Nantes, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Universitätsklinik für Hämatologie
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Pädiatrische Onkologie-Hämatologie
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9008
        • Zentrum für Labormedizin
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Южная Корея
      • Daejeon, Южная Корея, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Южная Корея, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Gunma, Япония, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Япония, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Hematology
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Япония, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Япония, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
  2. Мужчина или женщина с диагнозом врожденной гемофилии А на основании медицинской документации

  3. Продолжающееся участие в исследовании NN7769-4513, NN7769-4514 или NN7769-4516 на момент перевода. Участник должен соответствовать одному из следующих критериев:

    1. Участник исследования NN7769-4513, который участвовал в дополнительной части исследования в течение как минимум 12 недель до включения в исследование NN7769-4532, или
    2. Участник завершил визит в конце лечения для исследования NN7769-4514 или NN7769-4516.
  4. Готовность и способность участника и/или его родителей/законно приемлемых представителей (LAR) соблюдать запланированные посещения и процедуры исследования, включая заполнение дневника.

Критерий исключения:

  1. Любое расстройство, кроме состояний, связанных с гемофилией, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  2. Участник, прекративший или исключенный из исследований NN7769-4513, NN7769-4514 или NN7769-4516.
  3. Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как подписанное информированное согласие.
  4. Женщина, которая беременна, кормит грудью или собирается забеременеть.
  5. Женщина детородного возраста, не использующая высокоэффективный метод контрацепции (высокоэффективные методы контрацепции или в соответствии с требованиями местного законодательства или практики).
  6. Участие (т.е. подписанное информированное согласие) в любом интервенционном клиническом исследовании (за исключением исследований NN7769-4513, NN7769-4514 или NN7769) одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного средства.
  7. Любая запланированная серьезная операция во время части 1 исследования.
  8. Психическая недееспособность, нежелание сотрудничать или языковой барьер, препятствующий адекватному пониманию и сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Участники, входящие из множественной восходящей дозы (MAD), часть исследования NN7769-4513. В части 1 участники получат подкожную (PPX) подкожную (S.C.) профилактику MIM8 (S.C.) с использованием усовершенствованного картриджа в течение 26 недель. Во второй части участники получат MIM8 PPX S.C. Администрация с использованием улучшенного картриджа или DV3407 Печка-инжектор после его утверждения.
Лекарство: MIM8
Участники ARM 1 будут управлять MIM8 с помощью улучшенного картриджа и переключаться на инжектор DV3407 после его утверждения. Участники рук 2 и 3 будут использовать инжектор DV3407.
Экспериментальный: Рука 2
Участники, входящие из исследования NN7769-4514, NN7769-4728 и NN7769-4516. В части 1 участники получат MIM8 PPX S.C. Администрация с использованием DV3407 Пероинжектор в течение 26 недель. Во второй части участники получат MIM8 PPX S.C. Администрация с использованием DV3407 Пероинжектор.
Лекарство: MIM8
Участники ARM 1 будут управлять MIM8 с помощью улучшенного картриджа и переключаться на инжектор DV3407 после его утверждения. Участники рук 2 и 3 будут использовать инжектор DV3407.
Экспериментальный: Рука 3
В части 1 и 2 участники получат MIM8 PPX S.C. Администрация с использованием DV3407 Пероинжектор.
Лекарство: MIM8
Участники ARM 1 будут управлять MIM8 с помощью улучшенного картриджа и переключаться на инжектор DV3407 после его утверждения. Участники рук 2 и 3 будут использовать инжектор DV3407.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рука 1 и 2: количество возникающих побочных эффектов лечения
Временное ограничение: С недели 0 до конца исследования (до 283 недель)
Измеряется как количество событий.
С недели 0 до конца исследования (до 283 недель)
Рука 3: Количество возникающих нежелательных явлений лечения
Временное ограничение: От инициации лечения (неделя 0) до окончания исследования (до 124 недель)
Измеряется как количество событий.
От инициации лечения (неделя 0) до окончания исследования (до 124 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рука 1 и 2: количество реакций участка впрыска
Временное ограничение: С недели 0 до конца лечения (до 262 недель)
Измеряется как количество реакций.
С недели 0 до конца лечения (до 262 недель)
Рука 1 и 2: появление антител против MIM8
Временное ограничение: С недели 0 до конца лечения (до 262 недель)
Измеряется как количество участников.
С недели 0 до конца лечения (до 262 недель)
Рука 1 и 2: Количество леченных кровотечений.
Временное ограничение: С недели 0 до конца лечения (до 262 недель)
Измеряется как количество кровотечений.
С недели 0 до конца лечения (до 262 недель)
Рука 1 и 2: Количество обработанных спонтанных эпизодов кровотечения
Временное ограничение: С недели 0 до конца лечения (до 262 недель)
Измеряется как количество кровотечений.
С недели 0 до конца лечения (до 262 недель)
Рука 1 и 2: Количество лечащихся травмирующих кровотечений.
Временное ограничение: С недели 0 до конца лечения (до 262 недель)
Измеряется как количество кровотечений.
С недели 0 до конца лечения (до 262 недель)
Рука 1 и 2: Количество лечащихся суставных кровотечений.
Временное ограничение: С недели 0 до конца лечения (до 262 недель)
Измеряется как количество кровотечений.
С недели 0 до конца лечения (до 262 недель)
Рука 2: Количество лечащихся целевых кровотечений.
Временное ограничение: С недели 0 до конца лечения (до 262 недель)
Измеряется как количество кровотечений.
С недели 0 до конца лечения (до 262 недель)
Рука 1 и 2: концентрация в плазме MIM8
Временное ограничение: С недели 0 до конца лечения (до 262 недель)
Измеряются как микрограммы на миллилитр (мкг/мл).
С недели 0 до конца лечения (до 262 недель)
ARM 2: Обработка устройств с использованием инструмента оценки устройств гемофилии (HDAT) (применимо только к участникам ARM 2)
Временное ограничение: С 26 -й недели до конца лечения (до 262 недель)
Измеряется как процент участников.
С 26 -й недели до конца лечения (до 262 недель)
Рука 3: Количество реакций места впрыска
Временное ограничение: От инициации лечения (неделя 0) до конца лечения (до 103 недель)
Измеряется как количество реакций.
От инициации лечения (неделя 0) до конца лечения (до 103 недель)
Рука 3: Появление антител против MIM8
Временное ограничение: От инициации лечения (неделя 0) до конца лечения (до 103 недель)
Измеряется как количество участников.
От инициации лечения (неделя 0) до конца лечения (до 103 недель)
Рука 3: Количество обработанных кровотечений.
Временное ограничение: От инициации лечения (неделя 0) до конца лечения (до 103 недель)
Измеряется как количество кровотечений.
От инициации лечения (неделя 0) до конца лечения (до 103 недель)
Рука 3: Количество обработанных спонтанных кровотечений.
Временное ограничение: От инициации лечения (неделя 0) до конца лечения (до 103 недель)
Измеряется как количество кровотечений.
От инициации лечения (неделя 0) до конца лечения (до 103 недель)
Рука 3: Количество лечащихся травмирующих эпизодов кровотечения
Временное ограничение: От инициации лечения (неделя 0) до конца лечения (до 103 недель)
Измеряется как количество кровотечений.
От инициации лечения (неделя 0) до конца лечения (до 103 недель)
Рука 3: концентрация в плазме MIM8
Временное ограничение: От инициации лечения (неделя 0) до конца лечения (до 103 недель)
Измеряется как мкг/мл.
От инициации лечения (неделя 0) до конца лечения (до 103 недель)
ARM 3: Обработка устройств с использованием инструмента оценки устройств гемофилии (HDAT)
Временное ограничение: На 26 и неделе 52
Измеряется как процент участников.
На 26 и неделе 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7769-4532
  • U1111-1274-4426 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502215-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться