末期腎疾患患者に対するダパグリフロジンの心血管への影響 (Dare-Esrd)
2023年11月13日 更新者：Andrei Carvalho Sposito、University of Campinas, Brazil
末期腎不全患者に対するダパグリフロジンの心血管への影響
ナトリウム グルコース共輸送体タイプ 2 阻害剤 (Sglt2i) による治療により、中等度の慢性腎臓病患者の心血管死および心不全による入院の発生率が 29% 減少しました。
最近の観察では、ナトリウム利尿への影響を超えて、Sglt2i が心筋細胞と直接相互作用し、心筋機能の改善を誘導することがわかりました。
糸球体濾過率が低下しても、この影響は緩和されません。
したがって、Sglt2i による治療は、透析を必要とする末期腎疾患 (ESKD) 患者の心不全を軽減する可能性があり、心血管疾患が依然として主要な死因となっています。
これに関連して、このプロジェクトは、透析患者の心筋機能に対するダパグリフロジンの効果を推定するために設計されました。
少なくとも 3 か月間透析を受けている ESKD と診断された、性別を問わず、18 歳以上の個人が適格です。
除外基準は、妊娠中の女性、肝不全、および研究薬に対する既知のアレルギーです。
適格な患者は、カンピナス大学 (ユニキャンプ) のクリニック病院の腎臓科から募集されます。
この研究は、前向き無作為化非盲検第 4 相臨床試験として設計されました。
患者は、ダパグリフロジン 10mg/日 (n=40) を標準治療に追加するか、標準治療単独 (n=40) を使用する 6 か月間の治療に 1:1 で無作為に割り付けられます。
無作為化来院時に、すべての患者は医師研究者による詳細な面接と健康診断を受け、さらなる生化学分析のために心エコー図と血液サンプルが収集され、エンドポイントの開示と最後までの投薬のためにフォローアップ来院が毎月スケジュールされます。心エコー図と血液サンプルの収集が繰り返される6か月目の訪問時の研究参加の。
主な目標は、治療中の NTproBNP レベルの平均変化におけるグループ間の差です。
副次評価項目には、駆出率の平均変化、e/e' 比、全体的な縦方向および放射状のひずみ、および指数化された左心室質量が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joaquim Barreto, MD
- 電話番号：+55 19 3521 7959
- メール：joaquimbarretoantunes@gmail.com
研究場所
-
-
SP
-
Campinas、SP、ブラジル、13083610
- 募集
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
コンタクト：
- joaquim b oliveira, md
- 電話番号：+55 19 35217959
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも3か月間、定期的な透析療法を受けている
除外基準:
- -治験薬成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- ナトリウム - グルコース共輸送体 2 阻害剤の現在の使用
- 妊婦
- -過去3か月間の心筋梗塞または心筋血行再建術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 10mg P.O.
標準治療に追加して 6 か月間毎日
|
ダパグリフロジン 10mg P.O.毎日
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介入なし：コントロール
介入なし。
患者は、標準治療で6か月間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NT-proBNP
時間枠：6ヶ月
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ベースラインからの NT-proBNP 変化のグループ間の差
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査
時間枠：6ヶ月
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次のベースラインからのグループ間の差異: 駆出率、e/e' 比、全体的な縦方向および放射状のひずみ、およびインデックス付き左心室質量
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月24日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30 (AIFA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
正当な要求があれば、未確認のデータを共有することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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