말기 신장병 환자에 대한 다파글리플로진의 심혈관 효과 (Dare-Esrd)
2023년 11월 13일 업데이트: Andrei Carvalho Sposito, University of Campinas, Brazil
말기 신질환 환자에 대한 Dapagliflozin 심혈관 효과
중등도 만성 신장 질환이 있는 개인에서 나트륨 포도당 공동 수송체 2형 억제제(Sglt2i)로 치료하면 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원 발생률이 29% 감소했습니다.
최근 관찰에 따르면 Sglt2i는 나트륨 이뇨에 대한 효과 외에도 심근 기능 개선을 유도하는 심근 세포와 직접 상호 작용합니다.
이 효과는 사구체 여과율이 감소하더라도 완화되지 않습니다.
따라서 Sglt2i를 사용한 타당한 치료는 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESKD) 개인의 심부전을 약화시킬 수 있으며, 이들의 심혈관 질환은 여전히 주요 사망 원인입니다.
이러한 맥락에서 본 프로젝트는 다파글리플로진이 투석 대상자의 심근 기능에 미치는 영향을 추정하기 위해 설계되었습니다.
남녀 모두 최소 3개월 동안 투석을 통해 ESKD 진단을 받은 18세 이상의 개인이 자격이 있습니다.
제외 기준은 임산부, 간부전 및 연구 약물에 대한 알려진 알레르기입니다.
적격 환자는 캄피나스 대학교(유니캠프) 클리닉 병원의 신장과에서 모집합니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 오픈 라벨, 4상 임상 시험으로 설계되었습니다.
환자는 표준 치료에 다파글리플로진 10mg/일(n=40)을 추가하거나 표준 치료 단독(n=40)으로 6개월 치료를 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
무작위 방문에서 모든 환자는 의사-연구원에 의한 자세한 인터뷰 및 건강 검진을 받게 되며, 추가적인 생화학적 분석을 위해 심초음파 및 혈액 샘플을 수집하고 종점 공개 및 약물 분배를 위해 매월 후속 방문 일정을 잡을 예정입니다. 심초음파 및 혈액 샘플 수집이 반복되는 6개월차 방문 시 연구 참여.
주요 목표는 치료 중 NTproBNP 수준의 평균 변화에서 그룹 간의 차이입니다.
2차 종점에는 박출률, e/e' 비율, 전체 세로 및 방사형 변형률 및 인덱스 좌심실 질량의 평균 변화가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joaquim Barreto, MD
- 전화번호: +55 19 3521 7959
- 이메일: joaquimbarretoantunes@gmail.com
연구 장소
-
-
SP
-
Campinas, SP, 브라질, 13083610
- 모병
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
연락하다:
- joaquim b oliveira, md
- 전화번호: +55 19 35217959
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 3개월 동안 정기적인 투석 요법
제외 기준:
- 연구 약물 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 나트륨-포도당 공수송체 2 억제제의 현재 사용
- 임산부
- 지난 3개월 이내에 심근 경색 또는 심근 재관류술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg
6개월 동안 매일 표준 치료에 추가
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다파글리플로진 10mg 일일
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간섭 없음: 제어
개입하지 않습니다.
환자는 표준 치료로 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NT-proBNP
기간: 6 개월
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기준선에서 NT-proBNP 변화의 그룹 간 차이
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심초음파
기간: 6 개월
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다음의 기준선에서 그룹 간 차이: 박출률, e/e' 비율, 전체 세로 및 방사형 변형률 및 인덱스 좌심실 질량
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30 (AIFA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 합당한 요청에 따라 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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