DApagliflozin Kardiovaskulære effekter på pasienter i sluttstadiet av nyresykdom (Dare-Esrd)

Behandling med natriumglukose co-transporter type 2-hemmere (Sglt2i) reduserte forekomsten av kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for hjertesvikt med 29 % hos personer med moderat kronisk nyresykdom. Nyere observasjoner fant at utover dens effekt på natriurese, interagerer Sglt2i direkte med kardiomyocytter og induserer forbedring av myokardfunksjonen. Denne effekten reduseres ikke ettersom glomerulær filtrasjonshastighet avtar. Derfor kan behandling med Sglt2i trolig svekke hjertesvikt hos individer i sluttstadiet av nyresykdom (ESKD) som krever dialyse, hos hvem kardiovaskulær sykdom fortsatt er den viktigste dødsårsaken. I denne sammenhengen ble dette prosjektet designet for å estimere effekten av dapagliflozin på myokardfunksjonen til dialysepersoner. Personer med diagnostisert ESKD i dialyse i minst 3 måneder, fra begge kjønn, over 18 år er kvalifisert. Eksklusjonskriterier er gravid kvinne, leversvikt og kjent allergi mot studiemedisiner. Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert fra Nephrology Division ved Clinics Hospital ved University of Campinas (Unicamp). Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, åpen fase 4 klinisk studie. Pasientene vil bli randomisert, 1:1, for en 6-måneders behandling med enten dapagliflozin 10 mg/dag (n=40) i tillegg til standardbehandling eller standardbehandling alene (n=40). Ved randomiseringsbesøket vil alle pasienter gjennomgå et detaljert intervju og medisinsk undersøkelse av legen-forsker, ekkokardiogram og blodprøver vil bli samlet inn for videre biokjemisk analyse og oppfølgingsbesøk vil bli planlagt hver måned for avsløring av endepunkter og medisinutlevering til slutten av studiedeltakelse ved 6. måneds besøk når ekkokardiogram og blodprøvetaking vil bli gjentatt. Primært mål vil være forskjellen mellom gruppene i gjennomsnittlig endring av NTproBNP-nivåer under behandling. Sekundære endepunkter vil inkludere gjennomsnittlig endring i ejeksjonsfraksjon, e/e'-forhold, global longitudinell og radiell belastning og indeksert venstre ventrikkelmasse.