DApagliflozyna Wpływ na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (Dare-Esrd)

Leczenie inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (Sglt2i) zmniejszyło częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 29% u osób z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek. Ostatnie obserwacje wykazały, że poza wpływem na natriurezę, Sglt2i oddziałuje bezpośrednio z kardiomiocytami, indukując poprawę funkcji mięśnia sercowego. Efekt ten nie jest łagodzony wraz ze spadkiem współczynnika przesączania kłębuszkowego. Dlatego prawdopodobne jest, że leczenie Sglt2i może złagodzić niewydolność serca u osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) wymagających dializy, u których choroby sercowo-naczyniowe pozostają główną przyczyną śmierci. W tym kontekście projekt ten miał na celu oszacowanie wpływu dapagliflozyny na czynność mięśnia sercowego osób dializowanych. Kwalifikują się osoby, u których zdiagnozowano ESKD, dializowane od co najmniej 3 miesięcy, obojga płci, w wieku powyżej 18 lat. Kryteria wykluczenia to kobieta w ciąży, niewydolność wątroby i znana alergia na badane leki. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Nefrologii Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Campinas (Unicamp). Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 4. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 6-miesięcznego leczenia dapagliflozyną w dawce 10 mg/dobę (n=40) dodanej do standardowego leczenia lub samego standardowego leczenia (n=40). Podczas wizyty randomizacyjnej wszyscy pacjenci przejdą szczegółowy wywiad i badanie lekarskie przeprowadzone przez lekarza-badacza, zostanie pobrane echokardiogram i próbki krwi do dalszej analizy biochemicznej, a wizyty kontrolne będą zaplanowane co miesiąc w celu ujawnienia punktów końcowych i wydawania leków do końca udziału w badaniu podczas wizyty w 6. miesiącu, kiedy zostanie powtórzone badanie echokardiograficzne i pobranie próbki krwi. Głównym celem będzie różnica między grupami w średniej zmianie poziomów NTproBNP podczas leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować średnią zmianę frakcji wyrzutowej, stosunek e/e', globalne odkształcenie podłużne i promieniowe oraz indeksowaną masę lewej komory.