ADHD の小児における Azstarys® の有効性と安全性の研究 (KP415P01)
2025年5月12日 更新者：Corium, Inc.
注意欠陥/多動性障害の4歳から12歳の小児におけるAzstarys®の多施設、用量最適化、無作為化、二重盲検、有効性および安全性研究
これは、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の 4 ～ 12 歳の子供を対象とした Azstarys® の多施設、用量最適化、無作為化、二重盲検、有効性および安全性の研究です。
Azstarys® には、デクスメチルフェニデート (d-MPH) と、d-MPH のプロドラッグであるセルデックスメチルフェニデート (SDX) が含まれており、経口投与されます。
主な目的は、4 歳から 12 歳の ADHD の子供の治療において、プラセボと比較した Azstarys® の有効性を判断することです。
この研究は、4～5 歳と 6～12 歳の 2 つの無作為化盲検治療コホートで構成されます。
それぞれ130科目と100科目が登録されます。
約20サイトが参加します。
調査の概要
詳細な説明
- スクリーニング期間 (訪問 1) 被験者は、治療期間に入る 30 日前までスクリーニング期間を受けます。
二重盲検治療期間 (訪問 2 から訪問 6) 適格な被験者は、治療期間の開始時に Azstarys® またはプラセボに盲検的に無作為化されます。 無作為化は、各コホートで個別に適用され、性別によって層別化されます。
- コホート 1: 4 歳および 5 歳 (<6 歳) の被験者は、13.1 mg/2.6 mg または一致するプラセボから開始し、13.1 mg/2.6 mg、26.1 mg/5.2 mg、または 39.2 mg/ 7.8 mg の Azstarys® または対応するプラセボを、Visit 5 までほぼ毎週
- コホート 2: 6 ～ 12 歳 (<13 歳) の被験者は、39.2 mg/7.8 mg または一致するプラセボから開始し、26.1 mg/5.2 mg、39.2 mg/7.8 mg、または 52.3 mg/ 10.4 mg Azstarys® または一致するプラセボをほぼ毎週、5 回目の訪問まで
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners (PRP)
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center (ARC)
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe International Research Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Accel Research Sites - Lakeland
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Accel Research Sites - Maitland
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- South Florida Research Phase I-IV INC
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS Healthcare - Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Sky Clinical Research Network Group P.C.
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel IResearch, LLC - Decatur
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel iResearch, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research - Touro Medical Center
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、80112
- St Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、75093
- Boeson Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center For Psychiatry and Behavioral Medicine Inc
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions--Memphis
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Houston Clinical Trials
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Flourish Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コホート 1 では、被験者はスクリーニング時点で 4 歳以上 5 歳 10 か月未満でなければなりません。コホート 2 では、被験者はスクリーニング時点で 6 歳以上 12 歳 10 か月未満でなければなりません。
- 被験者は、疾病管理予防センター（CDC）の性別固有の年齢ごとの体重パーセンタイルチャートに従って、5パーセンタイルと95パーセンタイル内の体重を持っている必要があります。 https://www.infantchart.com/child/ で計算機を参照してください。
- 女性被験者は、スクリーニング時に出産の可能性がある場合、または研究中に出産の可能性がある場合、禁欲を続けるか、書面または口頭での同意の時点から効果的で医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与から少なくとも14日。 出産の可能性は次のように定義されます。最初の月経を経ていない 12 歳未満の少女は、「出産の可能性がない」と見なされます。 12 歳の女児 (調査中に 13 歳になる女児を含む) は、最初の月経がなくても、「出産の可能性がある」と見なされます。 年齢に関係なく、初潮を迎えた女の子は「出産の可能性がある」と見なされます。
- 被験者は一般的に健康である必要があります 臨床的に関連する異常がないこととして定義されます スクリーニング時の健康診断、バイタルサイン、心電図（ECG）、病歴、および臨床検査値（化学、血液学、尿検査）に基づいて治験責任医師が決定. 化学検査または血液検査のいずれかが検査室の基準範囲内にない場合、治験責任医師が偏差が臨床的に関連がないと判断した場合にのみ、被験者を含めることができます。
- -被験者の少なくとも1人の親/法定後見人が、被験者が研究に参加するために自発的に書面による許可を与える必要があります。
- コホート2の被験者は、研究参加前に書面または口頭で同意する必要があります。 口頭での同意の場合、手順は文書化され、証人によって署名されます。 親または保護者は、子供の口頭による同意文書の証人になることはできません。
- -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）の臨床評価ごとのADHD（複合、不注意、または多動性/衝動性の提示）の一次診断基準を満たし、Mini-International Neuropsychiatric Interview for Childrenおよび思春期（MINI Kid）。
- -被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前にADHD症状が存在していました。
- -被験者は、漢方薬を含む現在の覚せい剤ADHD薬を、治療期間開始の5日前から洗い流し、訪問6またはETの終わりまでこれらの服用を控えることができ、喜んで行う必要があります。治療期間開始の 14 日前から非刺激性 ADHD 薬を洗い流し、訪問 6 の終わりまでこれらの服用を控えます。
- -被験者は、臨床医が管理する臨床全体の印象-重症度（CGI-S）スケールで4以上（中程度の病気）のスコアを持っている必要があります。 ADHD 薬のウォッシュアウトが必要な被験者の場合、この基準はウォッシュアウト後のスコアを指します。
- -被験者は、過去6か月間に評価されたADHD評価スケール（ADHD-RS）の90パーセンタイル以上の年齢および性別調整評価を持っている必要があります（4歳および5歳の子供の場合、ADHD-RSの就学前バージョンを使用します- IV; 6 ～ 12 歳の子供には、ADHD-RS-5 を使用します。
- 治験責任医師の判断によると、被験者は知的に年齢相応のレベルで機能しています。
- -被験者は、2017 AAPガイドライン（Flynn 2017）に従って、年齢と性別の95パーセンタイル未満の収縮期および拡張期血圧を持っている必要があります 2〜5分離れた3回の測定の平均に基づいています。
- 被験者、被験者の親/法定後見人、および介護者（該当する場合）は、すべての研究手順と訪問スケジュールを理解し、喜んで順守できる必要があります。
- 被験者、親/法定後見人、および介護者（該当する場合）は、英語またはスペイン語を話し、理解し、治験責任医師および研究コーディネーターと十分にコミュニケーションをとることができなければなりません。
除外基準:
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性がある場合は、スクリーニング期間の開始時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、治験薬の最終投与前に妊娠検査が陽性であった場合、治験は早期に中止されます。
- -治験責任医師の判断で、研究に参加する参加者の能力を妨げる可能性がある、臨床的に重要な慢性病状を持つ被験者。
- -被験者は双極IまたはII障害、大うつ病性障害、行為障害、強迫性障害、精神病の病歴、自閉症スペクトラム障害、破壊的気分調節障害（DMDD）、知的障害、トゥレット症候群、確認された遺伝性障害の診断を受けています認知障害および/または行動障害。 -反抗挑発性障害（ODD）の被験者は、ODDが治療の主な焦点ではない限り、研究への登録が許可されており、治験責任医師の意見では、ODDは軽度から中等度であり、ODDの適格な被験者は適切ですスクリーニング中は協力的です。
- -被験者は、全般性不安障害またはパニック障害を患っており、スクリーニングの12か月前の任意の時点で治療の主な焦点であったか、スクリーニングの6か月前の任意の時点で薬物療法が必要でした。
- -被験者は、腫瘍、炎症、発作障害、うつ病、血管障害、小児期に発生する可能性のある潜在的なCNS関連障害など、中枢神経系（CNS）の慢性疾患の証拠を持っています（例：デュシェンヌ型筋ジストロフィー、重症筋無力症、または他の神経学的または深刻な神経筋障害）、または深刻な頭部外傷に起因する持続的な神経学的症状の病歴。
- -現在またはスクリーニング前の過去2年以内に発作制御または抗うつ薬のために抗けいれん薬を服用している被験者は、研究参加の資格がありません。 熱性けいれんまたは薬物誘発性けいれんの過去の病歴は許可されます。
- -被験者は、特定の恐怖症、運動能力障害、ODD、睡眠障害、排除障害、適応障害、学習障害、またはコミュニケーション障害以外の現在（先月）の精神医学的診断を受けています。 これらのDSM障害のいずれかに登録することを許可された被験者は、条件が参加を妨げない理由を文書化し、ADHDが主な適応症であることを強調するために、治験責任医師からの書面による正当化を必要とします.
- 治験責任医師の意見では、自殺未遂歴およびスクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) 評価に基づいて、被験者は臨床的に重大な自殺念慮/行動を持っています。
- -被験者は、臨床的に重要な不安定な医学的異常、慢性疾患（喘息または糖尿病を含む）、または心血管の臨床的に重要な異常の病歴（心筋症、深刻な不整脈、構造的心臓障害、または重度の高血圧を含む）、胃腸、呼吸器、肝臓、または腎臓系、または研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害または状態（例、吸収不良、胃腸手術）の病歴。 被験者または研究結果へのリスクに対する状態の影響が不明な場合は、医療モニターに相談する必要があります。 既知の心血管疾患または状態 (制御されている場合でも) を持つ被験者は、スクリーニング中にメディカルモニターと話し合う必要があります。
- 被験者には異常な心電図の病歴または存在があり、治験責任医師の意見では臨床的に重要です。
- 被験者は悪性腫瘍の既往歴があるか、現在悪性腫瘍を患っています。
- -被験者は、甲状腺刺激ホルモン（TSH）によって証明されるように、制御されていない甲状腺障害を持っています ≤0.8 x 正常値の下限（LLN）または≥1.25 x 正常値の上限 x スクリーニング時の基準検査室（ULN）。
- 被験者は、スクリーニング時の尿検査で微量以上のタンパク尿を示します。 スクリーニング時の尿検査で微量タンパク尿を超えるが、最初の朝の排尿サンプルで尿タンパク対クレアチニン比（UP / C）が0.2未満の被験者は、登録から除外されません。
- -被験者には、現在または最近（過去12か月）の薬物乱用歴があります。または被験者の家に住んでいる誰かの薬物乱用の現在または最近の履歴、またはプロトコルで指定されているように、治験中に禁止薬物を使用または使用する予定。
- -被験者はスクリーニングで尿中薬物スクリーニングが陽性です。 陽性のメチルフェニデート（MPH）尿薬物スクリーニングを有する被験者は、試験の継続が許可される場合があります.
- -被験者は、スクリーニング前の30日以内または少なくとも5半減期のいずれか長い方で、治験薬/製品を使用した他の臨床研究に参加しています。
- -被験者は、スクリーニング前の30日以内に複数のクラスからADHD薬を服用しました。 別のクラスのADHD薬を時折使用する、1つのADHD薬の安定した用量の被験者は、治験責任医師の裁量で適格です。
- -MPH製品による適切な用量および治療期間に対する反応の欠如または不耐性が実証された被験者。 適切な用量および期間の判断は、治験責任医師の裁量に委ねられています。
- -被験者は、訪問2でディップスティック（NarcoCheck®など）による尿MPHスクリーニングが陽性です。
- -被験者は研究中に心理療法を開始することを計画しています（研究開始の少なくとも4週間前に始まる心理療法に参加している被験者は継続することが許可されています）。
- -被験者には、複数のクラスの薬物に対する重度のアレルギーまたは薬物有害反応の病歴があります。
- -被験者は、アレルギー反応の既往があるか、MPHまたは治験薬に含まれる物質に対する既知または疑いのある感受性を持っています。
- -被験者、親/法定後見人、および介護者（該当する場合、治験責任医師の裁量による）は、研究訪問への参加を妨げる研究中のコミットメントを持っています。
- -被験者または被験者の家族が、研究期間中に調査サイトの地理的範囲外に移動することを予期している、または研究期間中の推奨される訪問間隔と一致しない長期旅行を計画している。
- 被験者には、このまたは別の臨床試験に登録されている同じ世帯に住んでいる兄弟が1人以上います。
- 被験者は、現在の身体的、性的、または精神的虐待の証拠を示しています。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、他の方法でこの研究に参加するのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 4 ～ 5 歳の SDX/d-MPH
13.1mg/2.6mg SDX/d-MPH、26.1mg/5.2mg SDX/d-MPH、39.2mg/7.8mg SDX/d-MPH
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セルデクスメチルフェニデート (SDX) およびデクスメチルフェニデート (d-MPH)
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プラセボコンパレーター：コホート 1: 4 ～ 5 歳のプラセボ
一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：コホート 2: 6 ～ 12 歳の SDX/d-MPH
26.1mg/5.2mg SDX/d-MPH、39.2mg/7.8mg SDX/d-MPH、52.3mg/10.4
mg SDX/d-MPH
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セルデクスメチルフェニデート (SDX) およびデクスメチルフェニデート (d-MPH)
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プラセボコンパレーター：コホート 2: 6 ～ 12 歳のプラセボ
一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均ADHD評価尺度（ADHD-RS）の変化の比較は、活動治療とプラセボ治療の間のベースラインから治療の終了まで生じます。
時間枠：4週間
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ADHD-RSは、症状を4段階で評価するADHDの精神障害基準の診断および統計マニュアルに基づく18項目のスケールです。
各項目は、0の範囲（症状や頻度がない、またはまれな頻度を反映する）の重症度と頻度の評価の組み合わせを使用してスコアリングされます（重度の症状または非常に頻繁に頻度を反映）。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均臨床的グローバルな印象（CGI-S）の変化の比較は、アクティブ治療とプラセボ治療の間のベースラインから治療の終わりまで生じます。
時間枠：4週間
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CGI-Sは、1（まったく病気ではない）から7（最も重度の病気の中で）までのスケールでの研究におけるADHD症状の重症度を評価する臨床医を評価するスケールです。
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4週間
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平均臨床的グローバルな印象（CGI-I）の変化の比較は、アクティブ治療とプラセボ治療の間の訪問3から治療終了までの結果です。
時間枠：3週間
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CGI-Iは、1（非常に改善された）から7（非常に悪い）までのスケールでの研究におけるADHD症状の改善を評価する臨床医の評価スケールです。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ann Childress, MD、Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (実際)
2024年5月2日
研究の完了 (実際)
2024年5月2日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KP415.P01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。