ADHD 아동을 대상으로 한 Azstarys®의 효능 및 안전성 연구 (KP415P01)

포함 기준:

1. 코호트 1에서 대상체는 스크리닝 시점에 4세 이상 5세 10개월 미만이어야 합니다. 코호트 2에서 대상체는 스크리닝 시점에 6세 이상 12세 10개월 미만이어야 합니다.
2. 피험자는 질병 통제 예방 센터(CDC)의 성별별 체중 백분위수 차트에 따라 5번째 및 95번째 백분위수 내의 체중을 가져야 합니다. https://www.infantchart.com/child/에서 계산기를 참조하십시오.
3. 여성 피험자는 스크리닝에서 가임 가능성이 있는 경우 또는 연구 중에 가임 가능성이 있는 경우 금욕을 유지하거나 서면 또는 구두로 동의한 시점부터 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 14일. 가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다. 첫 월경을 하지 않은 12세 미만의 소녀는 "가임 가능성이 없는" 것으로 간주됩니다. 12세 소녀(연구 기간 동안 13세가 되는 소녀 포함)는 아직 초경을 하지 않았더라도 "가임 가능성이 있는" 것으로 간주됩니다. 나이에 관계없이 초경을 한 소녀는 "가임 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다.
4. 피험자는 스크리닝 시 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 병력 및 임상 실험실 값(화학, 혈액학, 소변검사)을 기반으로 조사자가 결정한 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의되는 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다. . 화학 또는 혈액학 테스트가 실험실의 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 조사자가 편차가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우에만 대상이 포함될 수 있습니다.
5. 피험자의 최소 한 명의 부모/법적 보호자가 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 허가를 제공해야 합니다.
6. 코호트 2의 피험자는 연구 참여 전에 서면 또는 구두로 동의해야 합니다. 구두 동의의 경우 절차가 문서화되고 증인이 서명합니다. 부모나 보호자는 자녀의 구두 동의 문서에 대한 증인이 될 수 없습니다.
7. 피험자는 임상 평가에 따라 ADHD(결합, 부주의 또는 과잉행동/충동성 표현)의 1차 진단에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 제5판(DSM-5) 기준을 충족해야 하며 어린이 및 청소년(MINI Kid).
8. 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 ADHD 증상이 있었습니다.
9. 피험자는 치료 기간이 시작되기 5일 전부터 허브 약물을 포함하여 현재 자극제 ADHD 약물을 씻어낼 수 있고 기꺼이 제거해야 하며 방문 6 또는 ET가 끝날 때까지 복용을 삼가야 합니다. 치료 기간 시작 14일 전부터 비자극성 ADHD 약물을 씻어내고 방문 6이 끝날 때까지 복용을 삼가십시오.
10. 피험자는 임상의가 관리하는 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도에서 4점 이상(중증도)을 가져야 합니다. ADHD 약물의 휴약이 필요한 피험자의 경우, 이 기준은 휴약 후 점수를 나타냅니다.
11. 피험자는 지난 6개월 동안 평가된 ADHD-Rating Scale(ADHD-RS)의 총 점수가 90번째 백분위수 이상인 연령 및 성별 조정 등급이 있어야 합니다(4세 및 5세 어린이의 경우 ADHD-RS- IV, 6-12세 어린이의 경우 ADHD-RS-5 사용).
12. 조사자가 판단한 바와 같이 피험자는 연령에 맞는 지능 수준으로 기능합니다.
13. 2017 AAP 가이드라인(Flynn 2017)에 따라 2~5분 간격으로 3회 측정한 결과 평균 수축기 및 확장기 혈압이 연령 및 성별에 따라 95백분위수 미만이어야 합니다.
14. 피험자, 피험자의 부모/법적 보호자 및 간병인(해당되는 경우)은 모든 연구 절차 및 방문 일정을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
15. 피험자, 부모/법적 보호자 및 간병인(해당되는 경우)은 영어 또는 스페인어를 말하고 이해할 수 있어야 하며 연구자 및 연구 코디네이터와 만족스럽게 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 가임기의 경우 스크리닝 기간 시작 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한, 연구 약물의 마지막 투여 전 양성 임신 테스트 결과 연구에서 조기 종료될 것입니다.
2. 조사자의 판단에 따라 참가자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 만성 의학적 상태가 있는 피험자.
3. 대상은 양극성 I 또는 II 장애, 주요 우울 장애, 품행 장애, 강박 장애, 정신병 병력, 자폐 스펙트럼 장애, 파괴적 기분 조절 장애(DMDD), 지적 장애, 뚜렛 증후군, 확인된 유전 장애의 진단을 받았습니다. 인지 및/또는 행동 장애. 반항성 장애(ODD)가 있는 피험자는 ODD가 치료의 주요 초점이 아니고 조사자의 의견에 따라 ODD가 경증에서 중등도이고 ODD를 가진 적격 피험자가 적절한 한 연구에 등록할 수 있습니다. 스크리닝하는 동안 협조적입니다.
4. 피험자는 스크리닝 전 12개월 동안 언제든지 치료의 주요 초점이 되었거나 스크리닝 전 6개월 동안 언제든지 약물 요법이 필요한 범불안 장애 또는 공황 장애가 있습니다.
5. 피험자는 어린 시절에 발생할 수 있는 종양, 염증, 발작 장애, 우울증, 혈관 장애, 잠재적 중추 신경계 관련 장애(예: Duchenne 근이영양증, 중증 근무력증 또는 다른 신경학적 또는 심각한 신경근 장애) 또는 심각한 두부 손상으로 인한 지속적인 신경학적 증상의 병력.
6. 현재 또는 스크리닝 전 지난 2년 이내에 발작 조절을 위한 항경련제 또는 항우울제를 복용하고 있는 피험자는 연구 참여에 적합하지 않습니다. 열성 발작 또는 약물 유발 발작의 과거력은 허용됩니다.
7. 피험자는 특정 공포증, 운동 능력 장애, ODD, 수면 장애, 배설 장애, 적응 장애, 학습 장애 또는 의사소통 장애 이외의 현재(지난 달) 정신과 진단을 받았습니다. 이러한 DSM 장애 중 임의의 것에 대해 등록하도록 허용된 피험자는 조건이 참여를 방해하지 않는 이유를 문서화하고 ADHD가 주요 적응증임을 강조하는 조사자의 서면 정당성을 요구할 것입니다.
8. 조사자의 의견에 따르면, 대상은 자살 시도 이력 및 스크리닝 시 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS) 평가를 기반으로 임상적으로 유의미한 자살 생각/행동을 보입니다.
9. 피험자는 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 이상, 만성 질환(천식 또는 당뇨병 포함) 또는 심혈관(심근병증, 중증 부정맥, 구조적 심장 장애 또는 중증 고혈압 포함), 위장, 호흡기, 간 , 또는 신장계, 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태(예: 흡수장애, 위장관 수술)의 장애 또는 병력. 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 대한 조건의 영향이 불분명한 경우 의료 모니터와 상의해야 합니다. 알려진 심혈관 질환 또는 상태(통제된 경우에도)가 있는 모든 피험자는 스크리닝 중에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
10. 피험자는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재를 가지고 있습니다.
11. 피험자는 악성 병력이 있거나 현재 악성 종양을 앓고 있습니다.
12. 피검자는 스크리닝에서 기준 실험실에 대한 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤0.8 x 정상 하한(LLN) 또는 ≥1.25 x 정상 상한(ULN)에 의해 입증되는 조절되지 않는 갑상선 장애를 가집니다.
13. 피험자는 스크리닝 시 요검사에서 미량 이상의 단백뇨를 보입니다. 스크리닝 시 요검사에서 미량 단백뇨를 초과하지만 첫 번째 아침 배뇨 샘플에서 요단백 대 크레아티닌(UP/C) 비율이 0.2 미만인 피험자는 등록에서 제외되지 않습니다.
14. 피험자는 현재 또는 최근(지난 12개월) 약물 남용 이력이 있습니다. 또는 피험자의 집에 거주하는 사람의 현재 또는 최근 약물 남용 이력, 또는 프로토콜에 명시된 대로 시험 기간 동안 금지된 약물을 사용하거나 사용할 계획입니다.
15. 피험자는 스크리닝에서 양성 소변 약물 선별 검사를 받았습니다. 긍정적인 메틸페니데이트(MPH) 소변 약물 스크린을 가진 피험자는 조사자가 양성 테스트가 처방된 약물을 복용한 결과라고 결정하고 피험자가 필요에 따라 현재 약물을 씻을 의향이 있는 경우 연구를 계속하도록 허용될 수 있습니다.
16. 피험자는 스크리닝 이전에 30일 또는 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물/제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여했습니다.
17. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 하나 이상의 클래스에서 ADHD 약물을 복용했습니다. 다른 부류의 ADHD 의약을 가끔 사용하면서 하나의 ADHD 의약의 안정적인 투여량을 받고 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 자격이 있습니다.
18. MPH 제품의 적절한 용량 및 치료 기간에 대한 반응 또는 내약성이 입증되지 않은 피험자. 적절한 투여량 및 기간에 대한 판단은 연구자의 재량에 따릅니다.
19. 피험자는 방문 2에서 딥스틱(예: NarcoCheck®)에 의한 소변 MPH 선별검사에서 양성을 보였습니다.
20. 피험자는 연구 기간 동안 심리 치료를 시작할 계획입니다(연구 시작 최소 4주 전에 시작된 심리 치료에 참여하는 피험자는 계속할 수 있습니다).
21. 피험자는 한 종류 이상의 약물에 심각한 알레르기 또는 약물 부작용의 병력이 있습니다.
22. 피험자는 알레르기 반응의 병력이 있거나 MPH 또는 연구 약물에 포함된 모든 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
23. 피험자, 부모/법적 보호자 및 간병인(해당되는 경우 조사자의 재량에 따름)은 연구 중에 연구 방문 참석을 방해할 약속이 있습니다.
24. 피험자 또는 피험자의 가족이 연구 기간 동안 조사 장소의 지리적 범위 밖으로 이동할 것으로 예상하거나 연구 기간 동안 권장 방문 간격과 일치하지 않는 확장된 여행을 계획합니다.
25. 피험자는 이 또는 다른 임상 약물 시험에 등록된 한 명 이상의 형제자매가 같은 집에 살고 있습니다.
26. 대상은 현재 신체적, 성적 또는 정서적 학대의 증거를 보여줍니다.
27. 피험자는 조사자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 다른 방식으로 부적합합니다.