Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Azstarysin® kanssa ADHD-lapsilla (KP415P01)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohortissa 1 koehenkilöiden on oltava vähintään 4 vuotta vanhoja ja alle 5 vuotta ja 10 kuukautta seulonnassa; Kohortissa 2 koehenkilöiden on oltava vähintään 6-vuotiaita ja alle 12 vuotta ja 10 kuukautta seulonnassa.
2. Koehenkilöiden ruumiinpainon on oltava 5. ja 95. prosenttipisteen sisällä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -keskuksen sukupuolikohtaisten paino-iän prosenttipistekaavioiden mukaan. Katso laskin osoitteessa https://www.infantchart.com/child/.
3. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava, jos he ovat hedelmällisessä iässä seulonnassa tai kun he tulevat hedelmälliseksi tutkimuksen aikana, pysyäkseen pidättyväisinä tai suostuttava käyttämään tehokasta ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa kirjallisesta tai suullisesta suostumuksesta lähtien. vähintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hedelmällisyys määritellään seuraavasti: Alle 12-vuotiaat tytöt, joiden ensimmäiset kuukautiset eivät ole tulleet, katsotaan "ei hedelmälliseksi". 12-vuotiaat tytöt (mukaan lukien tytöt, jotka täyttävät 13 vuotta tutkimuksen aikana) katsotaan "hedelmälliseksi ikääntyneiksi", vaikka heillä ei olisikaan vielä ollut ensimmäisiä kuukautisia. Iästä riippumatta tyttöjä, joilla on ollut ensimmäiset kuukautiset, pidetään "hedelmällisessä iässä".
4. Koehenkilöiden on oltava yleisesti ottaen hyvässä terveydentilassa, mikä määritellään tutkijan fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG:n (EKG), sairaushistorian ja kliinisten laboratorioarvojen (kemia, hematologia, virtsaanalyysi) perusteella seulonnassa määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi. . Jos jokin kemiallisista tai hematologisista kokeista ei ole laboratorion vertailualueella, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija toteaa, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä.
5. Vähintään yhden tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan tulee vapaaehtoisesti antaa hänelle kirjallinen lupa osallistua tutkimukseen.
6. Kohortin 2 tutkittavien on annettava kirjallinen tai suullinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Suullista suostumusta varten menettely dokumentoidaan ja todistajan allekirjoittaa. Vanhempi tai huoltaja ei saa olla lapsen suullisen suostumusasiakirjan todistajana.
7. Tutkittavan on täytettävä Diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirja - 5. painos (DSM-5) -kriteerit ADHD:n (yhdistetty, tarkkaavaisuus tai hyperaktiivinen/impulsiivinen esitys) ensisijaisen diagnoosin saamiseksi kliinistä arviointia kohden, ja ne on vahvistettava lasten ja lasten minikansainvälisessä neuropsykiatrisessa haastattelussa. Nuoret (MINI Kid).
8. Tutkittavalla on ollut ADHD-oireita vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
9. Tutkittavan on kyettävä ja haluttava huuhdella pois nykyiset stimulantti-ADHD-lääkkeet, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, 5 päivää ennen hoitojakson alkua, ja pidättäytyä niiden ottamisesta käynnin 6 tai ET loppuun asti; ja pese pois ei-stimuloivat ADHD-lääkkeet 14 päivää ennen hoitojakson alkua ja pidättäydy niiden ottamisesta käynnin 6 loppuun asti.
10. Tutkittavan pistemäärän on oltava ≥ 4 (keskivaikeasti sairas) kliinikon antamalla CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) -asteikolla. Koehenkilöille, jotka tarvitsevat ADHD-lääkkeiden huuhtoutumisen, tämä kriteeri viittaa huuhtoutumisen jälkeiseen pisteeseen.
11. Koehenkilöillä on oltava iästä ja sukupuolesta mukautettu kokonaispistemäärä ≥90. prosenttipisteen ADHD-luokitusasteikolla (ADHD-RS) viimeisen 6 kuukauden ajalta (4- ja 5-vuotiaille lapsille, käytä esikouluversiota ADHD-RS- IV; 6–12-vuotiaille lapsille, käytä ADHD-RS-5).
12. Tutkittava toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla tutkijan määrittelemällä tavalla.
13. Tutkittavan systolisen ja diastolisen verenpaineen tulee olla alle 95. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan vuoden 2017 AAP-ohjeiden (Flynn 2017) mukaan perustuen 3 mittauksen keskiarvoon 2-5 minuutin välein.
14. Tutkittavan, tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan ja huoltajan (tarvittaessa) on ymmärrettävä ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua.
15. Tutkittavan, vanhemman/laillisen huoltajan ja huoltajan (tarvittaessa) on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa ja kyettävä kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jos nainen on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää, ja jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontajakson alussa. Lisäksi positiivinen raskaustesti ennen viimeistä tutkimuslääkkeen annosta johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen.
2. Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
3. Tutkittavalla on diagnoosi I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä, käyttäytymishäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, psykoosista, autismikirjon häiriöstä, mielenterveyden häiriöstä (DMDD), kehitysvamma, Touretten oireyhtymä, vahvistettu geneettinen häiriö kognitiiviset ja/tai käyttäytymishäiriöt. Koehenkilöt, joilla on oppositional defiant disorder (ODD) voivat ilmoittautua tutkimukseen niin kauan kuin ODD ei ole hoidon ensisijainen painopiste ja tutkijan näkemyksen mukaan ODD on lievästä keskivaikeaan ja ODD-potilaat ovat sopivia. ja yhteistyökykyinen seulonnan aikana.
4. Potilaalla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai paniikkihäiriö, joka on ollut hoidon pääpaino milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai joka on vaatinut lääkehoitoa milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
5. Tutkittavalla on näyttöä mistä tahansa kroonisesta keskushermoston sairaudesta, kuten kasvaimista, tulehduksesta, kohtaushäiriöstä, masennuksesta, verisuonihäiriöstä, mahdollisista keskushermostoon liittyvistä häiriöistä, joita saattaa esiintyä lapsuudessa (esim. Duchennen lihasdystrofia, myasthenia gravis tai muut neurologiset tai vakavat neuromuskulaariset häiriöt) tai anamneesissa pysyviä neurologisia oireita, jotka johtuvat vakavasta pään vammasta.
6. Tutkimukseen ei voi osallistua kouristuslääkkeitä tai masennuslääkkeitä tällä hetkellä tai seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana käyttävä henkilö. Aiempi kuumekohtaus tai huumeiden aiheuttama kohtaus on sallittu.
7. Tutkittavalla on nykyinen (viime kuukauden) psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole spesifinen fobia, motoriset taidot, ODD, unihäiriöt, eliminaatiohäiriöt, sopeutumishäiriöt, oppimishäiriöt tai kommunikaatiohäiriöt. Koehenkilöt, joilla on jokin näistä DSM-häiriöistä, tarvitsevat tutkijan kirjallisen perustelun, jossa dokumentoidaan, miksi olosuhteet eivät häiritse osallistumista, ja korostetaan, että ADHD on ensisijainen indikaatio.
8. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia/käyttäytymistä itsemurhayrityshistorian ja Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin perusteella seulonnassa.
9. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus (mukaan lukien astma tai diabetes) tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä poikkeavuus sydän- ja verisuonijärjestelmässä (mukaan lukien kardiomyopatia, vakavat rytmihäiriöt, rakenteelliset sydämen häiriöt tai vaikea verenpainetauti), maha-suolikanavan, hengityselinten tai maksan tai munuaisjärjestelmät tai häiriö tai sairaushistoria (esim. imeytymishäiriö, maha-suolikanavan leikkaus), joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä. Tapauksissa, joissa tilan vaikutus koehenkilöön tai tutkimustuloksiin kohdistuvaan riskiin on epäselvä, on otettava yhteyttä lääkäriin. Kaikista koehenkilöistä, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (vaikka se olisi hallinnassa), on keskusteltava Medical Monitorin kanssa seulonnan aikana.
10. Tutkittavalla on anamneesissa tai esiintynyt epänormaalia EKG:tä, mikä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää.
11. Tutkittavalla on ollut tai on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain.
12. Tutkittavalla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, josta on osoituksena kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤0,8 x normaalin alaraja (LLN) tai ≥1,25 x normaalin yläraja (ULN) seulonnan vertailulaboratoriossa.
13. Tutkittavalla on enemmän kuin vähäistä proteinuriaa virtsa-analyysissä seulonnassa. Potilaita, joilla on enemmän kuin vähäistä proteinuriaa virtsan analyysissä seulonnassa, mutta joiden virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UP/C) on <0,2 ensimmäisessä aamuvirtsanäytteessä, ei suljeta pois ilmoittautumisesta.
14. Koehenkilöillä on nykyinen tai viimeaikainen (viimeisen 12 kuukauden) historia huumeiden väärinkäytöstä; tai nykyinen tai lähihistoria huumeiden väärinkäytöstä koehenkilön kotona asuvassa henkilössä tai käytät tai suunnittelet käyttävänsä kiellettyjä huumeita tutkimuksen aikana pöytäkirjan mukaisesti.
15. Tutkittavalla on positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa. Koehenkilöt, joilla on positiivinen metyylifenidaatti (MPH) virtsan lääkeseulonta, voidaan antaa jatkaa tutkimuksessa edellyttäen, että tutkija toteaa, että positiivinen testi on seurausta määrättyjen lääkkeiden ottamisesta ja koehenkilö on valmis huuhtelemaan nykyisen lääkkeen tarpeen mukaan.
16. Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/tuotteella 30 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
17. Tutkittava on ottanut ADHD-lääkkeitä useammasta kuin yhdestä luokasta 30 päivän aikana ennen seulontaa. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, jotka saavat vakaan annoksen yhtä ADHD-lääkitystä ja käyttävät satunnaisesti toisen luokan ADHD-lääkkeitä, ovat kelvollisia.
18. Potilaat, joiden on osoitettu puuttuvan vasteen tai sietämättömyyttä riittävälle annokselle ja hoidon kestoon MPH-valmisteilla. Riittävä annos ja kesto on tutkijan harkinnassa.
19. Tutkittavalla on positiivinen virtsan MPH-näyttö mittatikulla (esim. NarcoCheck®) vierailulla 2.
20. Koehenkilö suunnittelee aloittavansa psykoterapian tutkimuksen aikana (vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista alkavaan psykoterapiaan osallistuvat koehenkilöt saavat jatkaa).
21. Tutkittavalla on aiemmin ollut vakavia allergioita tai haittavaikutuksia useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle.
22. Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai tunnettu tai epäilty herkkyys MPH:lle tai mille tahansa tutkimuslääkkeen sisältämälle aineelle.
23. Tutkittavalla, vanhemmalla/laillisella huoltajalla ja huoltajalla (tarvittaessa, tutkijan harkinnan mukaan) on tutkimuksen aikana sitoumuksia, jotka häiritsevät opintokäynneille osallistumista.
24. Koehenkilö tai hänen perheensä ennakoi muuttavan tutkimusalueen maantieteellisen alueen ulkopuolelle tutkimusjakson aikana tai suunnittelee pidemmän matkan, joka ei vastaa suositeltua käyntiväliä tutkimuksen keston aikana.
25. Tutkittavalla on yksi tai useampi samassa taloudessa asuva sisarus, jotka ovat mukana tässä tai muussa kliinisessä lääketutkimuksessa.
26. Kohde osoittaa todisteita nykyisestä fyysisestä, seksuaalisesta tai henkisestä hyväksikäytöstä.
27. Koehenkilö on tutkijan mielestä sopimaton millään muulla tavalla osallistumaan tähän tutkimukseen.