NF2 患者における 89Zr-ベバシズマブ PET/CT イメージング
2024年3月19日 更新者：Hans Gelderblom、Leiden University Medical Center
症候性神経線維腫症 2 型患者におけるベバシズマブ治療効果の予測のための前庭神経鞘腫の 89Zr-ベバシズマブ PET/CT イメージング
ベバシズマブは、NF2 患者の効果的な治療法となり、NF2 患者のさまざまな神経機能 (聴覚、耳鳴り、バランス障害など) と生活の質を改善します。 しかし、ベバシズマブはすべての患者またはすべての腫瘍に有効というわけではなく、中程度の毒性とかなりの経済的負担が伴います。
したがって、この観察研究は、ベバシズマブ治療に対する非応答者の悪影響と高コストを回避するために、ベバシズマブの有効性を予測するためのイメージング バイオマーカー法を検証します。 患者は、治療前の 89Zr-ベバシズマブ PET/CT スキャンを追加するだけで標準治療を受けます。 標準的なケアごとに、ベバシズマブ療法は 3 週間ごとに 6 か月間投与されます。 治療効果をモニターするために、3か月間隔でフォローアップを行います。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jules PJ Douwes, MD
- 電話番号：+31 715269111
- メール：j.p.j.douwes@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erik F Hensen, MD, PhD
- 電話番号：+31 715269111
- メール：e.f.hensen@lumc.nl
研究場所
-
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Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
-
コンタクト：
- Jules PJ Douwes, MD
- 電話番号：+31 715269111
- メール：j.p.j.douwes@lumc.nl
-
コンタクト：
- Hans AJ Gelderblom, MD, PhD
- 電話番号：+31 715269111
- メール：a.j.gelderblom@lumc.nl
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-NF2の診断が確認され、ベバシズマブ療法の候補者である成人患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 改訂されたマンチェスター基準によるNF2の確定診断
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 患者は、造影 T1 強調頭蓋 MRI スキャンで正確に測定できる、少なくとも 1 つの VS > 0.4 ml (体積分析で) として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -ベバシズマブ治療に適格であり、計画されている
除外基準:
- 妊娠中や金属元素など、PETやMRIが禁忌の患者。
- -この研究で使用された物質に対する既知のアレルギーのある患者
- エベロリムスとの同時治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ベバシズマブ
適格性を判断した後、すべての患者は、治療前の 89Zr-ベバシズマブ PET/CT スキャンを追加するだけの標準治療を受けます。
患者は、PET/CT スキャンの 4 日前に 5 mg の 89Zr-ベバシズマブを最初に受け取ります。
これに続いて、標準治療の静脈内7.5mg/kgベバシズマブ（アバスチン）療法が6か月間3週間ごとに投与されます
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アームの説明を参照してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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聴覚反応 (HR) - WRS
時間枠：ベースライン
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単語認識スコア (WRS)、% x dB
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ベースライン
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聴覚反応 (HR) - WRS
時間枠：3ヶ月
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単語認識スコア (WRS)、% x dB
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3ヶ月
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聴覚反応 (HR) - WRS
時間枠：6ヶ月
|
単語認識スコア (WRS)、% x dB
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6ヶ月
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聴覚反応 (HR) - PTA
時間枠：ベースライン
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純音平均 (PTA)、dB
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ベースライン
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聴覚反応 (HR) - PTA
時間枠：3ヶ月
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純音平均 (PTA)、dB
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3ヶ月
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聴覚反応 (HR) - PTA
時間枠：6ヶ月
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純音平均 (PTA)、dB
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6ヶ月
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放射線学的反応 (RR) - MRI での腫瘍体積測定
時間枠：ベースライン
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ボリューム MRI のサイズの変化 (REiNS 基準); mL または mm 単位の容量
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ベースライン
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放射線学的反応 (RR) - MRI での腫瘍体積測定
時間枠：3ヶ月
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ボリューム MRI のサイズの変化 (REiNS 基準); mL または mm 単位の容量
|
3ヶ月
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放射線学的反応 (RR) - MRI での腫瘍体積測定
時間枠：6ヶ月
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ボリューム MRI のサイズの変化 (REiNS 基準); mL または mm 単位の容量
|
6ヶ月
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レントゲン写真の反応 (RR) - ADC
時間枠：ベースライン
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関心のある腫瘍の見かけの拡散係数 (ADC) (mm2/s 単位)、最大直径
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ベースライン
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レントゲン写真の反応 (RR) - ADC
時間枠：3ヶ月
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関心のある腫瘍の見かけの拡散係数 (ADC) (mm2/s 単位)、最大直径
|
3ヶ月
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レントゲン写真の反応 (RR) - ADC
時間枠：6ヶ月
|
関心のある腫瘍の見かけの拡散係数 (ADC) (mm2/s 単位)、最大直径
|
6ヶ月
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レントゲン写真の反応 (RR) - マイクロブリード
時間枠：ベースライン
|
微小出血の位置と数
|
ベースライン
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レントゲン写真の反応 (RR) - マイクロブリード
時間枠：3ヶ月
|
微小出血の位置と数
|
3ヶ月
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レントゲン写真の反応 (RR) - マイクロブリード
時間枠：6ヶ月
|
微小出血の位置と数
|
6ヶ月
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レントゲン写真の反応 (RR) - 拡散制限
時間枠：ベースライン
|
拡散制限、はい/いいえ
|
ベースライン
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レントゲン写真の反応 (RR) - 拡散制限
時間枠：3ヶ月
|
拡散制限、はい/いいえ
|
3ヶ月
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レントゲン写真の反応 (RR) - 拡散制限
時間枠：6ヶ月
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拡散制限、はい/いいえ
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前庭機能
時間枠：ベースライン
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ビデオヘッドインパルステスト (vHIT)
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ベースライン
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前庭機能
時間枠：3ヶ月
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ビデオヘッドインパルステスト (vHIT)
|
3ヶ月
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前庭機能
時間枠：6ヶ月
|
ビデオヘッドインパルステスト (vHIT)
|
6ヶ月
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前庭機能
時間枠：ベースライン
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頸部前庭誘発筋原性（cVEMP）テスト
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ベースライン
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前庭機能
時間枠：3ヶ月
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頸部前庭誘発筋原性（cVEMP）テスト
|
3ヶ月
|
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前庭機能
時間枠：6ヶ月
|
頸部前庭誘発筋原性（cVEMP）テスト
|
6ヶ月
|
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前庭機能
時間枠：ベースライン
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カロリーテスト
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ベースライン
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前庭機能
時間枠：3ヶ月
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カロリーテスト
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3ヶ月
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前庭機能
時間枠：6ヶ月
|
カロリーテスト
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6ヶ月
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患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：ベースライン
|
生活の質、症状の有無に関するアンケート
|
ベースライン
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患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：3ヶ月
|
生活の質、症状の有無に関するアンケート
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3ヶ月
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患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：6ヶ月
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生活の質、症状の有無に関するアンケート
|
6ヶ月
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身体検査
時間枠：ベースライン
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患者に神経学的症状があるかどうかを評価するために、一般的な神経学的検査が行われます。
検査は標準的な臨床ケアに従って行われ、説明的な性質があります。
顔面神経のHouse Brackmannスケールを含む脳神経（dys）機能（n.
VII) および三叉神経機能 (n.
V) 神経痛や感覚鈍麻の存在を含めて、より詳細に説明されています。
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ベースライン
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身体検査
時間枠：3ヶ月
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患者に神経学的症状があるかどうかを評価するために、一般的な神経学的検査が行われます。
検査は標準的な臨床ケアに従って行われ、説明的な性質があります。
顔面神経のHouse Brackmannスケールを含む脳神経（dys）機能（n.
VII) および三叉神経機能 (n.
V) 神経痛や感覚鈍麻の存在を含めて、より詳細に説明されています。
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3ヶ月
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身体検査
時間枠：6ヶ月
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患者に神経学的症状があるかどうかを評価するために、一般的な神経学的検査が行われます。
検査は標準的な臨床ケアに従って行われ、説明的な性質があります。
顔面神経のHouse Brackmannスケールを含む脳神経（dys）機能（n.
VII) および三叉神経機能 (n.
V) 神経痛や感覚鈍麻の存在を含めて、より詳細に説明されています。
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6ヶ月
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腎機能
時間枠：ベースライン
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クレアチニンクリアランス (CrCl)、eGFR (mL/分、ref. >90)
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ベースライン
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腎機能
時間枠：3ヶ月
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クレアチニンクリアランス (mmol/L)、eGFR (mL/分)
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3ヶ月
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腎機能
時間枠：6ヶ月
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クレアチニンクリアランス (mmol/L)、eGFR (mL/分)
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans AJ Gelderblom, MD, PhD、Leiden University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 成長阻害剤
- 放射性医薬品
- ベバシズマブ
- 89Zr-ベバシズマブ
その他の研究ID番号
- NF2PET
- 2020-000156-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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