Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-Bevacizumab PET/CT zobrazení u pacientů s NF2

19. března 2024 aktualizováno: Hans Gelderblom, Leiden University Medical Center

89Zr-Bevacizumab PET/CT zobrazení vestibulárních schwannomů pro predikci účinku léčby bevacizumabem u pacientů se symptomatickou neurofibromatózou 2. typu

Bevacizumab může být účinnou léčbou pro jedince s NF2 a zlepšit různé nervové funkce (jako je sluch, tinnitus nebo problémy s rovnováhou) a kvalitu života pacientů s NF2. Bevacizumab však není účinný u všech pacientů nebo u všech nádorů, a to za cenu střední toxicity a značné finanční zátěže.

Tato observační studie proto ověří zobrazovací biomarkerovou metodu k predikci účinnosti bevacizumabu, aby se předešlo nežádoucím účinkům a vysokým nákladům u pacientů, kteří na léčbu bevacizumabem nereagují. Pacienti podstoupí standardní péči s jediným přidáním předléčebného PET/CT skenu 89Zr-Bevacizumab. V rámci standardní péče se terapie bevacizumabem podává každé tři týdny po dobu šesti měsíců. Ke sledování efektu léčby se provádí sledování v 3měsíčních intervalech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Erik F Hensen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31 715269111
  • E-mail: e.f.hensen@lumc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou NF2 a kandidáti na léčbu bevacizumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Potvrzená diagnóza NF2 podle revidovaných manchesterských kritérií
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jeden VS > 0,4 ​​ml (na volumetrické analýze), které lze přesně změřit kontrastním T1 váženým kraniálním MRI skenem.
  • Způsobilé a plánované pro léčbu bevacizumabem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací pro PET a MRI, jako je těhotenství a kovové prvky.
  • Pacienti se známou alergií na látky použité v této studii
  • Současná léčba Everolimem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bevacizumab
Po stanovení způsobilosti všichni pacienti podstoupí standardní péči s jediným přidáním předléčebného PET/CT skenu 89Zr-Bevacizumab. Pacienti dostanou nejprve 5 mg 89Zr-Bevacizumab 4 dny před PET/CT vyšetřením. Poté následuje standardní péče intravenózní 7,5 mg/kg bevacizumab (Avastin), podávaná každé tři týdny po dobu šesti měsíců
Lék: Bevacizumab Zirconium Zr-89
Viz popis ramene.
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Bevacizumab
  • 89Zr-Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchová odezva (HR) - WRS
Časové okno: Základní linie
Skóre rozpoznávání slov (WRS), % při x dB
Základní linie
Sluchová odezva (HR) - WRS
Časové okno: 3 měsíce
Skóre rozpoznávání slov (WRS), % při x dB
3 měsíce
Sluchová odezva (HR) - WRS
Časové okno: 6 měsíců
Skóre rozpoznávání slov (WRS), % při x dB
6 měsíců
Sluchová odezva (HR) - PTA
Časové okno: Základní linie
Průměr čistého tónu (PTA), v dB
Základní linie
Sluchová odezva (HR) - PTA
Časové okno: 3 měsíce
Průměr čistého tónu (PTA), v dB
3 měsíce
Sluchová odezva (HR) - PTA
Časové okno: 6 měsíců
Průměr čistého tónu (PTA), v dB
6 měsíců
Radiografická odpověď (RR) - volumetrie tumoru na MRI
Časové okno: Základní linie
Změna velikosti v objemovém MRI (kritéria REiNS); objem v ml nebo mm
Základní linie
Radiografická odpověď (RR) - volumetrie tumoru na MRI
Časové okno: 3 měsíce
Změna velikosti v objemovém MRI (kritéria REiNS); objem v ml nebo mm
3 měsíce
Radiografická odpověď (RR) - volumetrie tumoru na MRI
Časové okno: 6 měsíců
Změna velikosti v objemovém MRI (kritéria REiNS); objem v ml nebo mm
6 měsíců
Radiografická odezva (RR) - ADC
Časové okno: Základní linie
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) sledovaného nádoru, v mm2/s, na největším průměru
Základní linie
Radiografická odezva (RR) - ADC
Časové okno: 3 měsíce
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) sledovaného nádoru, v mm2/s, na největším průměru
3 měsíce
Radiografická odezva (RR) - ADC
Časové okno: 6 měsíců
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) sledovaného nádoru, v mm2/s, na největším průměru
6 měsíců
Rentgenová odezva (RR) - Microbleeds
Časové okno: Základní linie
Umístění a počet mikrobleedů
Základní linie
Rentgenová odezva (RR) - Microbleeds
Časové okno: 3 měsíce
Umístění a počet mikrobleedů
3 měsíce
Rentgenová odezva (RR) - Microbleeds
Časové okno: 6 měsíců
Umístění a počet mikrobleedů
6 měsíců
Radiografická odpověď (RR) - Omezení difuze
Časové okno: Základní linie
Omezení difuze ano / ne
Základní linie
Radiografická odpověď (RR) - Omezení difuze
Časové okno: 3 měsíce
Omezení difuze ano / ne
3 měsíce
Radiografická odpověď (RR) - Omezení difuze
Časové okno: 6 měsíců
Omezení difuze ano / ne
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vestibulární funkce
Časové okno: Základní linie
Video-head Impulse Test (vHIT)
Základní linie
Vestibulární funkce
Časové okno: 3 měsíce
Video-head Impulse Test (vHIT)
3 měsíce
Vestibulární funkce
Časové okno: 6 měsíců
Video-head Impulse Test (vHIT)
6 měsíců
Vestibulární funkce
Časové okno: Základní linie
test cervikálního vestibulárního evokovaného myogenního potenciálu (cVEMP).
Základní linie
Vestibulární funkce
Časové okno: 3 měsíce
test cervikálního vestibulárního evokovaného myogenního potenciálu (cVEMP).
3 měsíce
Vestibulární funkce
Časové okno: 6 měsíců
test cervikálního vestibulárního evokovaného myogenního potenciálu (cVEMP).
6 měsíců
Vestibulární funkce
Časové okno: Základní linie
Kalorický test
Základní linie
Vestibulární funkce
Časové okno: 3 měsíce
Kalorický test
3 měsíce
Vestibulární funkce
Časové okno: 6 měsíců
Kalorický test
6 měsíců
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: Základní linie
Dotazník o kvalitě života a přítomnosti symptomů
Základní linie
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník o kvalitě života a přítomnosti symptomů
3 měsíce
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník o kvalitě života a přítomnosti symptomů
6 měsíců
Vyšetření
Časové okno: Základní linie
Celkové neurologické vyšetření se provádí za účelem posouzení, zda má pacient neurologické příznaky, pokud nějaké jsou. Vyšetření se provádí podle standardní klinické péče a má deskriptivní charakter. Funkce hlavových nervů (dys) včetně House Brackmannovy stupnice pro lícní nerv (n. VII) a funkce trojklaného nervu (n. V), včetně přítomnosti neuralgie a hypestezie, jsou popsány podrobněji.
Základní linie
Vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
Celkové neurologické vyšetření se provádí za účelem posouzení, zda má pacient neurologické příznaky, pokud nějaké jsou. Vyšetření se provádí podle standardní klinické péče a má deskriptivní charakter. Funkce hlavových nervů (dys) včetně House Brackmannovy stupnice pro lícní nerv (n. VII) a funkce trojklaného nervu (n. V), včetně přítomnosti neuralgie a hypestezie, jsou popsány podrobněji.
3 měsíce
Vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
Celkové neurologické vyšetření se provádí za účelem posouzení, zda má pacient neurologické příznaky, pokud nějaké jsou. Vyšetření se provádí podle standardní klinické péče a má deskriptivní charakter. Funkce hlavových nervů (dys) včetně House Brackmannovy stupnice pro lícní nerv (n. VII) a funkce trojklaného nervu (n. V), včetně přítomnosti neuralgie a hypestezie, jsou popsány podrobněji.
6 měsíců
Funkce ledvin
Časové okno: Základní linie
Clearance kreatininu (CrCl), eGFR (ml/min, ref. >90)
Základní linie
Funkce ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Clearance kreatininu (mmol/l), eGFR (ml/min)
3 měsíce
Funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Clearance kreatininu (mmol/l), eGFR (ml/min)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans AJ Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NF2PET
  • 2020-000156-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit