Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

89Zr-Bevacizumab PET/CT képalkotás NF2-betegeknél

2024. március 19. frissítette: Hans Gelderblom, Leiden University Medical Center

89Zr-Bevacizumab Vestibularis schwannómák PET/CT képalkotása a bevacizumab kezelés hatásának előrejelzésére 2-es típusú szimptómás neurofibromatózisban szenvedő betegeknél

A bevacizumab hatékony kezelést jelenthet az NF2-vel rendelkező egyének számára, és javítja a különböző idegi funkciókat (például hallás-, fülzúgás- vagy egyensúlyproblémák), valamint az NF2-betegek életminőségét. A bevacizumab azonban nem minden betegnél vagy minden daganatnál hatásos, mérsékelt toxicitás és jelentős anyagi terhek árán.

Ezért ez a megfigyeléses vizsgálat validálni fog egy képalkotó biomarker módszert a bevacizumab hatékonyságának előrejelzésére a káros hatások és a magas költségek elkerülése érdekében a bevacizumab-kezelésre nem reagálók esetében. A betegek a szokásos ápolási kezelésen esnek át, csupán egy 89Zr-Bevacizumab PET/CT-vizsgálattal. A standard ellátás szerint a bevacizumab-terápiát háromhetente adják be hat hónapon keresztül. A kezelés hatásának nyomon követése érdekében 3 hónapos időközönként nyomon követést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333ZA
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknél NF2-t diagnosztizáltak és bevacizumab-kezelésre jelöltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Az NF2 megerősített diagnózisa a felülvizsgált manchesteri kritériumok alapján
  • Feltéve, hogy írásban beleegyezett
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, legalább egy VS > 0,4 ​​ml-ben (volumetriás analízis alapján), amely kontrasztanyagos T1 súlyozott koponya MRI-vizsgálattal pontosan mérhető.
  • Alkalmas és tervezett bevacizumab-kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • PET és MRI ellenjavallattal rendelkező betegek, például terhesség és fémelemek.
  • A vizsgálatban használt anyagokra ismerten allergiás betegek
  • Everolimusszal történő egyidejű kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bevacizumab
A jogosultság megállapítása után minden beteg a standard ellátásban részesül, egyetlen kezelés előtti 89Zr-Bevacizumab PET/CT-vizsgálattal. A betegek először 5 mg 89Zr-Bevacizumabot kapnak 4 nappal a PET/CT vizsgálat előtt. Ezt követi a standard kezelésű intravénás 7,5 mg/ttkg bevacizumab (Avastin) terápia, amelyet háromhetente adnak be hat hónapon keresztül.
Drog: Bevacizumab cirkónium Zr-89
Lásd a kar leírását.
Más nevek:
  • Avastin
  • Bevacizumab
  • 89Zr-Bevacizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallásválasz (HR) – WRS
Időkeret: Alapvonal
Word Recognition Score (WRS), % x dB-nél
Alapvonal
Hallásválasz (HR) – WRS
Időkeret: 3 hónap
Word Recognition Score (WRS), % x dB-nél
3 hónap
Hallásválasz (HR) – WRS
Időkeret: 6 hónap
Word Recognition Score (WRS), % x dB-nél
6 hónap
Hallásválasz (HR) – PTA
Időkeret: Alapvonal
Pure Tone Average (PTA), dB-ben
Alapvonal
Hallásválasz (HR) – PTA
Időkeret: 3 hónap
Pure Tone Average (PTA), dB-ben
3 hónap
Hallásválasz (HR) – PTA
Időkeret: 6 hónap
Pure Tone Average (PTA), dB-ben
6 hónap
Radiográfiai válasz (RR) – tumor volumetria MRI-n
Időkeret: Alapvonal
Méretváltozás volumetrikus MRI-ben (REiNS kritériumok); térfogatmérő ml-ben vagy mm-ben
Alapvonal
Radiográfiai válasz (RR) – tumor volumetria MRI-n
Időkeret: 3 hónap
Méretváltozás volumetrikus MRI-ben (REiNS kritériumok); térfogatmérő ml-ben vagy mm-ben
3 hónap
Radiográfiai válasz (RR) – tumor volumetria MRI-n
Időkeret: 6 hónap
Méretváltozás volumetrikus MRI-ben (REiNS kritériumok); térfogatmérő ml-ben vagy mm-ben
6 hónap
Radiográfiai válasz (RR) - ADC
Időkeret: Alapvonal
A kérdéses daganat látszólagos diffúziós együtthatója (ADC), mm2/s-ban, a legnagyobb átmérőn
Alapvonal
Radiográfiai válasz (RR) - ADC
Időkeret: 3 hónap
A kérdéses daganat látszólagos diffúziós együtthatója (ADC), mm2/s-ban, a legnagyobb átmérőn
3 hónap
Radiográfiai válasz (RR) - ADC
Időkeret: 6 hónap
A kérdéses daganat látszólagos diffúziós együtthatója (ADC), mm2/s-ban, a legnagyobb átmérőn
6 hónap
Radiográfiai válasz (RR) – Mikrovérzések
Időkeret: Alapvonal
A mikrovérzések helye és száma
Alapvonal
Radiográfiai válasz (RR) – Mikrovérzések
Időkeret: 3 hónap
A mikrovérzések helye és száma
3 hónap
Radiográfiai válasz (RR) – Mikrovérzések
Időkeret: 6 hónap
A mikrovérzések helye és száma
6 hónap
Radiográfiai válasz (RR) – Diffúziós korlátozás
Időkeret: Alapvonal
Diffúziós korlátozás, igen / nem
Alapvonal
Radiográfiai válasz (RR) – Diffúziós korlátozás
Időkeret: 3 hónap
Diffúziós korlátozás, igen / nem
3 hónap
Radiográfiai válasz (RR) – Diffúziós korlátozás
Időkeret: 6 hónap
Diffúziós korlátozás, igen / nem
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vestibuláris funkció
Időkeret: Alapvonal
Videofej impulzus teszt (vHIT)
Alapvonal
Vestibuláris funkció
Időkeret: 3 hónap
Videofej impulzus teszt (vHIT)
3 hónap
Vestibuláris funkció
Időkeret: 6 hónap
Videofej impulzus teszt (vHIT)
6 hónap
Vestibuláris funkció
Időkeret: Alapvonal
cervicalis Vestibularis Evoked Myogenic Potential (cVEMP) teszt
Alapvonal
Vestibuláris funkció
Időkeret: 3 hónap
cervicalis Vestibularis Evoked Myogenic Potential (cVEMP) teszt
3 hónap
Vestibuláris funkció
Időkeret: 6 hónap
cervicalis Vestibularis Evoked Myogenic Potential (cVEMP) teszt
6 hónap
Vestibuláris funkció
Időkeret: Alapvonal
Kalória teszt
Alapvonal
Vestibuláris funkció
Időkeret: 3 hónap
Kalória teszt
3 hónap
Vestibuláris funkció
Időkeret: 6 hónap
Kalória teszt
6 hónap
A betegek által jelentett eredménymérések (PROM)
Időkeret: Alapvonal
Kérdőív az életminőségről és a tünetek jelenlétéről
Alapvonal
A betegek által jelentett eredménymérések (PROM)
Időkeret: 3 hónap
Kérdőív az életminőségről és a tünetek jelenlétéről
3 hónap
A betegek által jelentett eredménymérések (PROM)
Időkeret: 6 hónap
Kérdőív az életminőségről és a tünetek jelenlétéről
6 hónap
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Alapvonal
Általános neurológiai vizsgálatot végeznek annak felmérésére, hogy a betegnek vannak-e neurológiai tünetei, ha vannak. A vizsgálat a szokásos klinikai ellátás szerint történik, és leíró jellegű. Az agyideg (disz)működése, beleértve a House Brackmann skálát az arc idegéhez (n. VII) és a trigeminus idegfunkció (n. V), beleértve a neuralgia és a hypoesthesia jelenlétét, részletesebben ismertetjük.
Alapvonal
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 3 hónap
Általános neurológiai vizsgálatot végeznek annak felmérésére, hogy a betegnek vannak-e neurológiai tünetei, ha vannak. A vizsgálat a szokásos klinikai ellátás szerint történik, és leíró jellegű. Az agyideg (disz)működése, beleértve a House Brackmann skálát az arc idegéhez (n. VII) és a trigeminus idegfunkció (n. V), beleértve a neuralgia és a hypoesthesia jelenlétét, részletesebben ismertetjük.
3 hónap
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 6 hónap
Általános neurológiai vizsgálatot végeznek annak felmérésére, hogy a betegnek vannak-e neurológiai tünetei, ha vannak. A vizsgálat a szokásos klinikai ellátás szerint történik, és leíró jellegű. Az agyideg (disz)működése, beleértve a House Brackmann skálát az arc idegéhez (n. VII) és a trigeminus idegfunkció (n. V), beleértve a neuralgia és a hypoesthesia jelenlétét, részletesebben ismertetjük.
6 hónap
Veseműködés
Időkeret: Alapvonal
Kreatinin-clearance (CrCl), eGFR (mL/perc, ref. >90)
Alapvonal
Veseműködés
Időkeret: 3 hónap
Kreatinin-clearance (mmol/l), eGFR (mL/perc)
3 hónap
Veseműködés
Időkeret: 6 hónap
Kreatinin-clearance (mmol/l), eGFR (mL/perc)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans AJ Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NF2PET
  • 2020-000156-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofibromatosis 2

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab cirkónium Zr-89

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel