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NF2 환자의 89Zr-베바시주맙 PET/CT 영상

2024년 3월 19일 업데이트: Hans Gelderblom, Leiden University Medical Center

89Zr-Bevacizumab 제2형 증상성 신경섬유종증 환자에서 베바시주맙 치료 효과 예측을 위한 전정 신경초종의 PET/CT 영상

베바시주맙은 NF2 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있으며 다양한 신경 기능(예: 청력, 이명 또는 균형 문제)과 NF2 환자의 삶의 질을 개선할 수 있습니다. 그러나 베바시주맙은 중간 정도의 독성과 상당한 재정적 부담을 감수하면서 모든 환자 또는 모든 종양에 효과적이지 않습니다.

따라서 이 관찰 연구는 베바시주맙 치료에 대한 비반응자에서 부작용과 높은 비용을 피하기 위해 베바시주맙 효능을 예측하는 이미징 바이오마커 방법을 검증할 것입니다. 환자는 전처리 89Zr-Bevacizumab PET/CT 스캔을 추가하여 표준 치료를 받게 됩니다. 치료 표준에 따라 베바시주맙 요법은 6개월 동안 3주마다 시행됩니다. 치료 효과를 모니터링하기 위해 추적 관찰은 3개월 간격으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Erik F Hensen, MD, PhD
  • 전화번호: +31 715269111
  • 이메일: e.f.hensen@lumc.nl

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NF2 진단이 확인되고 베바시주맙 요법 후보인 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 수정된 Manchester 기준에 의해 NF2 진단 확인
  • 서면 동의서 제공
  • 환자는 조영 증강 T1 가중 두개골 MRI 스캔으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 VS > 0.4 ml(용적 분석에서)로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 베바시주맙 치료에 적합하고 계획됨

제외 기준:

  • 임신 및 금속 원소와 같은 PET 및 MRI에 대한 금기증이 있는 환자.
  • 본 연구에 사용된 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • Everolimus와 동시 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베바시주맙
적격성을 결정한 후 모든 환자는 전처리 89Zr-Bevacizumab PET/CT 스캔을 추가하여 표준 치료를 받게 됩니다. 환자는 PET/CT 스캔 4일 전에 먼저 5mg 89Zr-Bevacizumab을 투여받습니다. 이후 6개월 동안 3주마다 표준 치료 정맥 주사 7.5mg/kg 베바시주맙(Avastin) 요법이 이어집니다.
의약품: 베바시주맙 지르코늄 Zr-89
암 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 베바시주맙
  • 89Zr-베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청각 반응(HR) - WRS
기간: 기준선
단어 인식 점수(WRS), % at x dB
기준선
청각 반응(HR) - WRS
기간: 3 개월
단어 인식 점수(WRS), % at x dB
3 개월
청각 반응(HR) - WRS
기간: 6 개월
단어 인식 점수(WRS), % at x dB
6 개월
청력 반응(HR) - PTA
기간: 기준선
순음 평균(PTA), dB
기준선
청력 반응(HR) - PTA
기간: 3 개월
순음 평균(PTA), dB
3 개월
청력 반응(HR) - PTA
기간: 6 개월
순음 평균(PTA), dB
6 개월
방사선학적 반응(RR) - MRI 상의 종양 체적 측정
기간: 기준선
체적 MRI의 크기 변화(REiNS 기준); mL 또는 mm 단위의 체적 측정
기준선
방사선학적 반응(RR) - MRI 상의 종양 체적 측정
기간: 3 개월
체적 MRI의 크기 변화(REiNS 기준); mL 또는 mm 단위의 체적 측정
3 개월
방사선학적 반응(RR) - MRI 상의 종양 체적 측정
기간: 6 개월
체적 MRI의 크기 변화(REiNS 기준); mL 또는 mm 단위의 체적 측정
6 개월
방사선 반응(RR) - ADC
기간: 기준선
최대 직경에 대한 관심 종양의 겉보기 확산 계수(ADC)(mm2/s)
기준선
방사선 반응(RR) - ADC
기간: 3 개월
최대 직경에 대한 관심 종양의 겉보기 확산 계수(ADC)(mm2/s)
3 개월
방사선 반응(RR) - ADC
기간: 6 개월
최대 직경에 대한 관심 종양의 겉보기 확산 계수(ADC)(mm2/s)
6 개월
방사선학적 반응(RR) - 미세출혈
기간: 기준선
미세 출혈의 위치 및 수
기준선
방사선학적 반응(RR) - 미세출혈
기간: 3 개월
미세 출혈의 위치 및 수
3 개월
방사선학적 반응(RR) - 미세출혈
기간: 6 개월
미세 출혈의 위치 및 수
6 개월
방사선 반응(RR) - 확산 제한
기간: 기준선
확산 제한, 예/아니오
기준선
방사선 반응(RR) - 확산 제한
기간: 3 개월
확산 제한, 예/아니오
3 개월
방사선 반응(RR) - 확산 제한
기간: 6 개월
확산 제한, 예/아니오
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전정 기능
기간: 기준선
비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)
기준선
전정 기능
기간: 3 개월
비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)
3 개월
전정 기능
기간: 6 개월
비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)
6 개월
전정 기능
기간: 기준선
경추 전정유발근전위(cVEMP) 검사
기준선
전정 기능
기간: 3 개월
경추 전정유발근전위(cVEMP) 검사
3 개월
전정 기능
기간: 6 개월
경추 전정유발근전위(cVEMP) 검사
6 개월
전정 기능
기간: 기준선
칼로리 테스트
기준선
전정 기능
기간: 3 개월
칼로리 테스트
3 개월
전정 기능
기간: 6 개월
칼로리 테스트
6 개월
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 기준선
삶의 질 및 증상 유무에 관한 설문지
기준선
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 3 개월
삶의 질 및 증상 유무에 관한 설문지
3 개월
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 6 개월
삶의 질 및 증상 유무에 관한 설문지
6 개월
신체 검사
기간: 기준선
일반적인 신경학적 검사는 환자에게 신경학적 증상이 있는지 평가하기 위해 수행됩니다. 검사는 표준 임상 치료에 따라 수행되며 서술적 성격을 가집니다. 안면 신경에 대한 House Brackmann 척도(n. VII) 및 삼차 신경 기능(n. V) 신경통 및 감각저하의 존재를 포함하여 보다 자세하게 기술된다.
기준선
신체 검사
기간: 3 개월
일반적인 신경학적 검사는 환자에게 신경학적 증상이 있는지 평가하기 위해 수행됩니다. 검사는 표준 임상 치료에 따라 수행되며 서술적 성격을 가집니다. 안면 신경에 대한 House Brackmann 척도(n. VII) 및 삼차 신경 기능(n. V) 신경통 및 감각저하의 존재를 포함하여 보다 자세하게 기술된다.
3 개월
신체 검사
기간: 6 개월
일반적인 신경학적 검사는 환자에게 신경학적 증상이 있는지 평가하기 위해 수행됩니다. 검사는 표준 임상 치료에 따라 수행되며 서술적 성격을 가집니다. 안면 신경에 대한 House Brackmann 척도(n. VII) 및 삼차 신경 기능(n. V) 신경통 및 감각저하의 존재를 포함하여 보다 자세하게 기술된다.
6 개월
신장 기능
기간: 기준선
크레아티닌 청소율(CrCl), eGFR(mL/분, 참조 >90)
기준선
신장 기능
기간: 3 개월
크레아티닌 청소율(mmol/L), eGFR(mL/분)
3 개월
신장 기능
기간: 6 개월
크레아티닌 청소율(mmol/L), eGFR(mL/분)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Hans AJ Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NF2PET
  • 2020-000156-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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