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Imagerie TEP/TDM au 89Zr-bévacizumab chez les patients atteints de NF2

19 mars 2024 mis à jour par: Hans Gelderblom, Leiden University Medical Center

Imagerie TEP/TDM au 89Zr-bévacizumab des schwannomes vestibulaires pour la prédiction de l'effet du traitement par le bévacizumab chez les patients atteints de neurofibromatose symptomatique de type 2

Le bevacizumab peut être un traitement efficace pour les personnes atteintes de NF2 et améliorer différentes fonctions nerveuses (comme l'audition, les acouphènes ou les problèmes d'équilibre) et la qualité de vie des patients atteints de NF2. Cependant, le bevacizumab n'est pas efficace chez tous les patients ni toutes les tumeurs, au prix d'une toxicité modérée et d'une charge financière considérable.

Par conséquent, cette étude observationnelle validera une méthode d'imagerie biomarqueur pour prédire l'efficacité du bevacizumab afin d'éviter les effets indésirables et les coûts élevés chez les non-répondeurs au traitement par le bevacizumab. Les patients suivront un traitement standard avec le seul ajout d'un TEP/TDM au 89Zr-Bevacizumab avant le traitement. Selon la norme de soins, le traitement par bevacizumab est administré toutes les trois semaines pendant six mois. Pour surveiller l'effet du traitement, un suivi est effectué tous les 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Erik F Hensen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +31 715269111
  • E-mail: e.f.hensen@lumc.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec un diagnostic confirmé de NF2 et candidats au traitement par bevacizumab.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic confirmé de NF2 selon les critères révisés de Manchester
  • Fourni un consentement éclairé écrit
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins un VS > 0,4 ml (analyse volumétrique) qui peut être mesuré avec précision par une IRM crânienne pondérée en T1 avec contraste.
  • Éligible et prévu pour le traitement par bevacizumab

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication à la TEP et à l'IRM, comme la grossesse et les éléments métalliques.
  • Patients ayant une allergie connue aux substances utilisées dans cette étude
  • Traitement concomitant avec Everolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bévacizumab
Après avoir déterminé l'éligibilité, tous les patients suivront un traitement standard avec le seul ajout d'un TEP/TDM au 89Zr-Bevacizumab avant le traitement. Les patients recevront d'abord 5 mg de 89Zr-Bevacizumab 4 jours avant la TEP/TDM. Ceci est suivi d'un traitement intraveineux standard de 7,5 mg/kg de bevacizumab (Avastin), administré toutes les trois semaines pendant six mois
Médicament: Bevacizumab Zirconium Zr-89
Voir la description du bras.
Autres noms:
  • Avastin
  • Bévacizumab
  • 89Zr-Bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse auditive (HR) - WRS
Délai: Ligne de base
Score de reconnaissance de mots (WRS), % à x dB
Ligne de base
Réponse auditive (HR) - WRS
Délai: 3 mois
Score de reconnaissance de mots (WRS), % à x dB
3 mois
Réponse auditive (HR) - WRS
Délai: 6 mois
Score de reconnaissance de mots (WRS), % à x dB
6 mois
Réponse auditive (HR) - PTA
Délai: Ligne de base
Pure Tone Average (PTA), en dB
Ligne de base
Réponse auditive (HR) - PTA
Délai: 3 mois
Pure Tone Average (PTA), en dB
3 mois
Réponse auditive (HR) - PTA
Délai: 6 mois
Pure Tone Average (PTA), en dB
6 mois
Réponse radiographique (RR) - volumétrie tumorale sur IRM
Délai: Ligne de base
Changement de taille en IRM volumétrique (critères REiNS); volumétrie en mL ou mm
Ligne de base
Réponse radiographique (RR) - volumétrie tumorale sur IRM
Délai: 3 mois
Changement de taille en IRM volumétrique (critères REiNS); volumétrie en mL ou mm
3 mois
Réponse radiographique (RR) - volumétrie tumorale sur IRM
Délai: 6 mois
Changement de taille en IRM volumétrique (critères REiNS); volumétrie en mL ou mm
6 mois
Réponse radiographique (RR) - ADC
Délai: Ligne de base
Coefficient de diffusion apparent (ADC) de la tumeur d'intérêt, en mm2/s, sur le plus grand diamètre
Ligne de base
Réponse radiographique (RR) - ADC
Délai: 3 mois
Coefficient de diffusion apparent (ADC) de la tumeur d'intérêt, en mm2/s, sur le plus grand diamètre
3 mois
Réponse radiographique (RR) - ADC
Délai: 6 mois
Coefficient de diffusion apparent (ADC) de la tumeur d'intérêt, en mm2/s, sur le plus grand diamètre
6 mois
Réponse radiographique (RR) - Microhémorragies
Délai: Ligne de base
Localisation et nombre de micro-hémorragies
Ligne de base
Réponse radiographique (RR) - Microhémorragies
Délai: 3 mois
Localisation et nombre de micro-hémorragies
3 mois
Réponse radiographique (RR) - Microhémorragies
Délai: 6 mois
Localisation et nombre de micro-hémorragies
6 mois
Réponse radiographique (RR) - Restriction de diffusion
Délai: Ligne de base
Restriction de diffusion, oui / non
Ligne de base
Réponse radiographique (RR) - Restriction de diffusion
Délai: 3 mois
Restriction de diffusion, oui / non
3 mois
Réponse radiographique (RR) - Restriction de diffusion
Délai: 6 mois
Restriction de diffusion, oui / non
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction vestibulaire
Délai: Ligne de base
Test d'impulsion de la tête vidéo (vHIT)
Ligne de base
Fonction vestibulaire
Délai: 3 mois
Test d'impulsion de la tête vidéo (vHIT)
3 mois
Fonction vestibulaire
Délai: 6 mois
Test d'impulsion de la tête vidéo (vHIT)
6 mois
Fonction vestibulaire
Délai: Ligne de base
Test de potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP)
Ligne de base
Fonction vestibulaire
Délai: 3 mois
Test de potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP)
3 mois
Fonction vestibulaire
Délai: 6 mois
Test de potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP)
6 mois
Fonction vestibulaire
Délai: Ligne de base
Test calorique
Ligne de base
Fonction vestibulaire
Délai: 3 mois
Test calorique
3 mois
Fonction vestibulaire
Délai: 6 mois
Test calorique
6 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: Ligne de base
Questionnaire sur la qualité de vie et la présence de symptômes
Ligne de base
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 3 mois
Questionnaire sur la qualité de vie et la présence de symptômes
3 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie et la présence de symptômes
6 mois
Examen physique
Délai: Ligne de base
Un examen neurologique général est effectué pour évaluer si le patient présente des symptômes neurologiques, le cas échéant. L'examen est fait selon les soins cliniques standards et a un caractère descriptif. Fonction (dys) du nerf crânien, y compris l'échelle House Brackmann pour le nerf facial (n. VII) et la fonction du nerf trijumeau (n. V), y compris la présence de névralgie et d'hypoesthésie, sont décrites plus en détail.
Ligne de base
Examen physique
Délai: 3 mois
Un examen neurologique général est effectué pour évaluer si le patient présente des symptômes neurologiques, le cas échéant. L'examen est fait selon les soins cliniques standards et a un caractère descriptif. Fonction (dys) du nerf crânien, y compris l'échelle House Brackmann pour le nerf facial (n. VII) et la fonction du nerf trijumeau (n. V), y compris la présence de névralgie et d'hypoesthésie, sont décrites plus en détail.
3 mois
Examen physique
Délai: 6 mois
Un examen neurologique général est effectué pour évaluer si le patient présente des symptômes neurologiques, le cas échéant. L'examen est fait selon les soins cliniques standards et a un caractère descriptif. Fonction (dys) du nerf crânien, y compris l'échelle House Brackmann pour le nerf facial (n. VII) et la fonction du nerf trijumeau (n. V), y compris la présence de névralgie et d'hypoesthésie, sont décrites plus en détail.
6 mois
Fonction rénale
Délai: Ligne de base
Clairance de la créatinine (CrCl), DFGe (mL/minute, réf. > 90)
Ligne de base
Fonction rénale
Délai: 3 mois
Clairance de la créatinine (mmol/L), DFGe (mL/minute)
3 mois
Fonction rénale
Délai: 6 mois
Clairance de la créatinine (mmol/L), DFGe (mL/minute)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans AJ Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NF2PET
  • 2020-000156-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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